Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samego krystaloidu z koloidem krystaloidu plus w resuscytacji wstrząsowej

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Surat Tongyoo, Mahidol University

Randomizowana, kontrolowana próba stosowania samego krystaloidu w porównaniu z koloidem koloidu Crystalloid Plus w resuscytacji wstrząsowej

Resuscytacja płynowa jest najskuteczniejszym sposobem leczenia wstrząsu. Obecnie zalecaną wstępną resuscytacją płynową jest izotoniczny roztwór krystaloidów. Jednak ten rodzaj płynu ma dużą objętość dystrybucji i może wymagać podania dużej objętości przed osiągnięciem celu terapeutycznego, jakim jest odwrócenie wstrząsu. Rośnie niepokój związany z opóźnieniem odwrócenia wstrząsu i niepożądanymi konsekwencjami płynoterapii w dużych ilościach. Płyn koloidalny został wykorzystany jako zastępcza resuscytacja płynowa, mając na celu ograniczenie objętości resuscytacji płynowej i promowanie odwrócenia wstrząsu. Informacje, czy infuzja koloidu może poprawić szybkość odwracania wstrząsu i zmniejszyć powikłania związane z resuscytacją płynową, były niejednoznaczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resuscytacja płynowa jest najskuteczniejszym sposobem leczenia wstrząsu. Obecnie zalecaną wstępną resuscytacją płynową jest izotoniczny roztwór krystaloidów. Jednak ten rodzaj płynu ma dużą objętość dystrybucji i może wymagać podania dużej objętości przed osiągnięciem celu terapeutycznego, jakim jest odwrócenie wstrząsu. Rośnie niepokój związany z opóźnieniem odwrócenia wstrząsu i niepożądanymi konsekwencjami płynoterapii w dużych ilościach. Płyn koloidalny został wykorzystany jako zastępcza resuscytacja płynowa, mając na celu ograniczenie objętości resuscytacji płynowej i promowanie odwrócenia wstrząsu. Dane z niedawnego randomizowanego kontrolowanego badania wykazały poprawę długoterminowego przeżycia wśród pacjentów we wstrząsie, których resuscytowano roztworem koloidu. Istnieją dowody na wzrost częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek wśród pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymywali hydroksyetyloskrobię, roztwór koloidalny stosowany wcześniej na całym świecie. W przypadku wstrząsu septycznego, który jest główną przyczyną wstrząsu w obecnej sytuacji, resuscytacja z użyciem albuminy może wiązać się z lepszymi wynikami, podczas gdy wśród pacjentów otrzymujących hydroksyetyloskrobię odnotowano zwiększoną śmiertelność. Informacje, czy infuzja koloidu może poprawić szybkość odwracania wstrząsu i zmniejszyć powikłania związane z resuscytacją płynową, były niejednoznaczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chairat Permpikul, MD.
          • Numer telefonu: +6624108534
        • Pod-śledczy:
          • Praphan Laophannarai, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Nowy początek wstrząsu w ciągu 24 godzin
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi mniejsze niż 65 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60% wyjściowego ciśnienia krwi pacjenta
  • Dowody na słabą perfuzję tkanek, w tym: wydalanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/godz., stężenie mleczanu powyżej 2 mmol/l, zmiana świadomości bez innego wyjaśnienia
  • Dowody na niedobór płynów (CVP < 12 mmHg, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc < ​​18 mmHg) lub objawy odpowiedzi na płyny (zmiana średnicy IVC > 15%, zmiana ciśnienia tętna > 15%, dodatni test prowokacji płynami)

Kryteria wyłączenia:

  • Przedłuż wstrząs o ponad 24 godziny
  • Otrzymano roztwór koloidu w ilości ponad 1000 ml w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Nie resuscytuj udokumentowanego pacjenta
  • Przeciwwskazania do płynoterapii, w tym: podejrzenie wstrząsu kardiogennego, objawy obrzęku płuc, anafilaksja w wywiadzie po płynoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Krystaloid
Resuscytacja izotonicznym roztworem krystaloidów
Lek: Resuscytacja izotonicznym roztworem krystaloidów
Podczas resuscytacji płynowej w celu odwrócenia wstrząsu pacjent otrzyma normalną sól fizjologiczną lub roztwór Ringera z mleczanem lub inny zrównoważony roztwór soli.
Inne nazwy:
  • Krystaloid
ACTIVE_COMPARATOR: Krystaloid plus koloid
Resuscytacja roztworem koloidalnym
Lek: Resuscytacja izotonicznym roztworem krystaloidów
Podczas resuscytacji płynowej w celu odwrócenia wstrząsu pacjent otrzyma normalną sól fizjologiczną lub roztwór Ringera z mleczanem lub inny zrównoważony roztwór soli.
Inne nazwy:
  • Krystaloid
Lek: Resuscytacja roztworem koloidalnym
Podczas resuscytacji wstrząsowej pacjent otrzyma 5% roztwór albuminy lub żelatyny
Inne nazwy:
  • Koloid plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których doszło do odwrócenia wstrząsu
Ramy czasowe: 6 godzin po wstępnej resuscytacji
Odwrócenie wstrząsu definiowano jako średnie ciśnienie tętnicze krwi > 65 mmHg plus klirens mleczanowy większy niż 10%
6 godzin po wstępnej resuscytacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
Śmierć z jakichkolwiek przyczyn w ciągu 28 dni po rejestracji
28 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć z jakichkolwiek przyczyn podczas przyjęcia do szpitala
90 dni
Całkowita resuscytacja płynowa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita objętość resuscytacji płynowej, którą pacjent otrzymał w ciągu 24 godzin po włączeniu
24 godziny
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjent, który wymagał ostrej terapii nerkozastępczej podczas przyjęcia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Siriraj Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si685/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj