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Un confronto tra cristalloide da solo e cristalloide più colloide nella rianimazione da shock

24 maggio 2016 aggiornato da: Surat Tongyoo, Mahidol University

Uno studio controllato randomizzato di cristalloide da solo rispetto a cristalloide più colloide nella rianimazione shock

La rianimazione con fluidi è il trattamento più efficace dello shock. La soluzione isotonica di cristalloidi è l'attuale terapia iniziale raccomandata per la rianimazione con fluidi. Tuttavia, questo tipo di fluido ha un volume di distribuzione elevato e può richiedere una somministrazione di grandi volumi prima di raggiungere l'obiettivo terapeutico dell'inversione dello shock. Vi è una crescente preoccupazione per il ritardo nell'inversione dello shock e le conseguenze avverse di un volume elevato di fluidoterapia. Il fluido colloidale è stato utilizzato come rianimazione fluida alternativa, con l'obiettivo di limitare il volume della rianimazione fluida e promuovere l'inversione dello shock. Se l'infusione colloidale può migliorare il tasso di inversione dello shock e ridurre le complicanze associate alla rianimazione con fluidi, aveva informazioni inconcludenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rianimazione con fluidi è il trattamento più efficace dello shock. La soluzione isotonica di cristalloidi è l'attuale terapia iniziale raccomandata per la rianimazione con fluidi. Tuttavia, questo tipo di fluido ha un volume di distribuzione elevato e può richiedere una somministrazione di grandi volumi prima di raggiungere l'obiettivo terapeutico dell'inversione dello shock. Vi è una crescente preoccupazione per il ritardo nell'inversione dello shock e le conseguenze avverse di un volume elevato di fluidoterapia. Il fluido colloidale è stato utilizzato come rianimazione fluida alternativa, con l'obiettivo di limitare il volume della rianimazione fluida e promuovere l'inversione dello shock. I dati di un recente studio controllato randomizzato hanno mostrato il miglioramento della sopravvivenza a lungo termine tra i pazienti in stato di shock che sono stati rianimati con soluzione colloidale. Ci sono state prove sull'aumento dell'incidenza di danno renale acuto tra i pazienti critici che hanno ricevuto l'amido idrossietilico, una soluzione colloidale precedentemente utilizzata in tutto il mondo. Per lo shock settico, la principale causa di shock nella situazione attuale, la rianimazione con albumina può essere associata a un esito migliore, mentre è stato riportato un aumento della mortalità tra i pazienti che hanno ricevuto l'amido idrossietilico. Se l'infusione colloidale può migliorare il tasso di inversione dello shock e ridurre le complicanze associate alla rianimazione con fluidi, aveva informazioni inconcludenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chairat Permpikul, MD.
          • Numero di telefono: +6624108534
        • Sub-investigatore:
          • Praphan Laophannarai, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Nuova insorgenza di shock entro 24 ore
  • Pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o pressione arteriosa sistolica inferiore al 60% della pressione arteriosa basale del paziente
  • Evidenza di scarsa perfusione tissutale tra cui: diuresi inferiore a 0,5 ml/kg/ora, lattato superiore a 2 mmol/L, alterazione della coscienza senza altra spiegazione
  • Evidenza di inadeguatezza dei fluidi (CVP < 12 mmHg, pressione capillare polmonare < 18 mmHg) o evidenza di risposta ai fluidi (variazione del diametro dell'IVC > 15%, variazione della pressione del polso > 15%, test di stimolazione con fluidi positivo)

Criteri di esclusione:

  • Prolungare lo shock per più di 24 ore
  • Soluzione colloidale ricevuta più di 1.000 ml nelle 72 ore precedenti
  • Non paziente documentato rianimazione
  • Controindicazione alla fluidoterapia, inclusi: sospetto shock cardiogeno, evidenza di edema polmonare, anamnesi di anafilassi dopo fluidoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Cristalloide
Rianimazione con soluzione cristalloide isotonica
Droga: Rianimazione con soluzione cristalloide isotonica
Il paziente riceverà soluzione salina normale o Ringer lattato o altra soluzione salina bilanciata durante la rianimazione con fluidi per l'inversione dello shock.
Altri nomi:
  • Cristalloide
ACTIVE_COMPARATORE: Cristalloide più Colloide
Rianimazione con soluzione colloidale
Droga: Rianimazione con soluzione cristalloide isotonica
Il paziente riceverà soluzione salina normale o Ringer lattato o altra soluzione salina bilanciata durante la rianimazione con fluidi per l'inversione dello shock.
Altri nomi:
  • Cristalloide
Droga: Rianimazione con soluzione colloidale
Il paziente riceverà una soluzione di albumina o gelatina al 5% durante la rianimazione con shock
Altri nomi:
  • Colloide plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno avuto un'inversione dello shock
Lasso di tempo: 6 ore dopo la rianimazione iniziale
L'inversione dello shock è stata definita da una pressione arteriosa media > 65 mmHg più una clearance del lattato superiore al 10%
6 ore dopo la rianimazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Morto per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'iscrizione
28 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Morto per qualsiasi causa durante il ricovero in ospedale
90 giorni
Rianimazione totale con fluidi entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Volume totale della rianimazione con fluidi che il paziente ha ricevuto entro 24 ore dall'arruolamento
24 ore
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Paziente che necessitava di terapia sostitutiva renale acuta durante il ricovero
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Siriraj Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si685/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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