- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02782819
Een vergelijking van kristalloïde alleen versus kristalloïde plus colloïde bij shockreanimatie
24 mei 2016 bijgewerkt door: Surat Tongyoo, Mahidol University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van kristalloïde alleen versus kristalloïde plus colloïde bij shockreanimatie
Vloeistofreanimatie is de meest effectieve behandeling van shock.
Isotone kristalloïde oplossing is de momenteel aanbevolen initiële vloeistofreanimatie.
Dit soort vloeistof heeft echter een hoog distributievolume en kan een grote toediening vereisen voordat het therapeutische doel van schokomkering wordt bereikt.
Er is toenemende bezorgdheid over de vertraging in het omkeren van schokken en de nadelige gevolgen van een grote hoeveelheid vloeistoftherapie.
Colloïdvloeistof is gebruikt als alternatieve vloeistofreanimatie, met als doel het volume van vloeistofreanimatie te beperken en schokomkering te bevorderen.
Of colloïde-infusie de snelheid van het omkeren van schokken kan verbeteren en de complicaties die gepaard gaan met vloeistofreanimatie kan verminderen, had geen uitsluitsel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vloeistofreanimatie is de meest effectieve behandeling van shock.
Isotone kristalloïde oplossing is de momenteel aanbevolen initiële vloeistofreanimatie.
Dit soort vloeistof heeft echter een hoog distributievolume en kan een grote toediening vereisen voordat het therapeutische doel van schokomkering wordt bereikt.
Er is toenemende bezorgdheid over de vertraging in het omkeren van schokken en de nadelige gevolgen van een grote hoeveelheid vloeistoftherapie.
Colloïdvloeistof is gebruikt als alternatieve vloeistofreanimatie, met als doel het volume van vloeistofreanimatie te beperken en schokomkering te bevorderen.
Gegevens uit een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie toonden de verbeterde overleving op lange termijn aan bij shockpatiënten die gereanimeerd werden met een colloïdoplossing.
Er waren aanwijzingen over de toegenomen incidentie van acuut nierletsel bij ernstig zieke patiënten die hydroxyethylzetmeel kregen, een eerder wereldwijd gebruikte colloïdoplossing.
Voor septische shock, de belangrijkste oorzaak van shock in de huidige situatie, kan reanimatie met albumine gepaard gaan met een beter resultaat, terwijl toenemende mortaliteit werd gemeld bij de patiënt die hydroxyethylzetmeel kreeg.
Of colloïde-infusie de snelheid van het omkeren van schokken kan verbeteren en de complicaties die gepaard gaan met vloeistofreanimatie kan verminderen, had geen uitsluitsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Surat Tongyoo, MD.
- Telefoonnummer: +6624198534
- E-mail: surat_Ty@yahoo.co.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Prapan Laophannarai, MD.
- Telefoonnummer: +66914018833
- E-mail: praphan113@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Surat Tongyoo, MD.
- Telefoonnummer: +6624198534
- E-mail: surat_Ty@yahoo.co.uk
-
Contact:
- Chairat Permpikul, MD.
- Telefoonnummer: +6624108534
-
Onderonderzoeker:
- Praphan Laophannarai, MD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Nieuwe schok binnen 24 uur
- Gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 mmHg of systolische bloeddruk lager dan 60% van de uitgangsbloeddruk van de patiënt
- Bewijs van slechte weefselperfusie, waaronder: urineproductie minder dan 0,5 ml/kg/uur, lactaat meer dan 2 mmol/l, bewustzijnsverandering zonder andere verklaring
- Bewijs van onvoldoende vocht (CVP < 12 mmHg, pulmonale capillaire wigdruk < 18 mmHg) of bewijs van vloeistofrespons (IVC diametervariatie > 15%, polsdrukvariatie > 15%, positieve vloeistofprovocatietest)
Uitsluitingscriteria:
- Verleng de schok meer dan 24 uur
- Meer dan 1000 ml colloïdoplossing ontvangen in de afgelopen 72 uur
- Niet reanimeren gedocumenteerde patiënt
- Contra-indicatie voor vloeistoftherapie, waaronder: vermoedelijke cardiogene shock, bewijs van longoedeem, voorgeschiedenis van anafylaxie na vloeistoftherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kristalloïde
Isotone kristalloïde oplossing reanimatie
|
De patiënt krijgt normale zoutoplossing of Ringer-lactaat of een andere balanszoutoplossing tijdens vloeistofreanimatie voor schokomkering.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloïde plus colloïde
Reanimatie met colloïdoplossing
|
De patiënt krijgt normale zoutoplossing of Ringer-lactaat of een andere balanszoutoplossing tijdens vloeistofreanimatie voor schokomkering.
Andere namen:
Patiënt krijgt 5% albumine- of gelatine-oplossing tijdens shockreanimatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met schokomkering
Tijdsspanne: 6 uur na eerste reanimatie
|
Shock-omkering werd gedefinieerd door gemiddelde arteriële bloeddruk > 65 mmHg plus lactaatklaring meer dan 10%
|
6 uur na eerste reanimatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Overleden door welke oorzaak dan ook binnen 28 dagen na inschrijving
|
28 dagen
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overleden door welke oorzaak dan ook tijdens ziekenhuisopname
|
90 dagen
|
Totale vloeistofreanimatie binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het totale volume aan vloeistofreanimatie dat de patiënt binnen 24 uur na inschrijving ontving
|
24 uur
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Patiënt die acute nierfunctievervangende therapie nodig had tijdens opname
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Annane D, Siami S, Jaber S, Martin C, Elatrous S, Declere AD, Preiser JC, Outin H, Troche G, Charpentier C, Trouillet JL, Kimmoun A, Forceville X, Darmon M, Lesur O, Reignier J, Abroug F, Berger P, Clec'h C, Cousson J, Thibault L, Chevret S; CRISTAL Investigators. Effects of fluid resuscitation with colloids vs crystalloids on mortality in critically ill patients presenting with hypovolemic shock: the CRISTAL randomized trial. JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1809-17. doi: 10.1001/jama.2013.280502. Erratum In: JAMA. 2013 Mar 12;311(10):1071. Regnier, Jean [corrected to Reignier, Jean]; Cle'h, Christophe [corrected to Clec'h, Christophe].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si685/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypotensie en shock
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië