Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van kristalloïde alleen versus kristalloïde plus colloïde bij shockreanimatie

24 mei 2016 bijgewerkt door: Surat Tongyoo, Mahidol University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van kristalloïde alleen versus kristalloïde plus colloïde bij shockreanimatie

Vloeistofreanimatie is de meest effectieve behandeling van shock. Isotone kristalloïde oplossing is de momenteel aanbevolen initiële vloeistofreanimatie. Dit soort vloeistof heeft echter een hoog distributievolume en kan een grote toediening vereisen voordat het therapeutische doel van schokomkering wordt bereikt. Er is toenemende bezorgdheid over de vertraging in het omkeren van schokken en de nadelige gevolgen van een grote hoeveelheid vloeistoftherapie. Colloïdvloeistof is gebruikt als alternatieve vloeistofreanimatie, met als doel het volume van vloeistofreanimatie te beperken en schokomkering te bevorderen. Of colloïde-infusie de snelheid van het omkeren van schokken kan verbeteren en de complicaties die gepaard gaan met vloeistofreanimatie kan verminderen, had geen uitsluitsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vloeistofreanimatie is de meest effectieve behandeling van shock. Isotone kristalloïde oplossing is de momenteel aanbevolen initiële vloeistofreanimatie. Dit soort vloeistof heeft echter een hoog distributievolume en kan een grote toediening vereisen voordat het therapeutische doel van schokomkering wordt bereikt. Er is toenemende bezorgdheid over de vertraging in het omkeren van schokken en de nadelige gevolgen van een grote hoeveelheid vloeistoftherapie. Colloïdvloeistof is gebruikt als alternatieve vloeistofreanimatie, met als doel het volume van vloeistofreanimatie te beperken en schokomkering te bevorderen. Gegevens uit een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie toonden de verbeterde overleving op lange termijn aan bij shockpatiënten die gereanimeerd werden met een colloïdoplossing. Er waren aanwijzingen over de toegenomen incidentie van acuut nierletsel bij ernstig zieke patiënten die hydroxyethylzetmeel kregen, een eerder wereldwijd gebruikte colloïdoplossing. Voor septische shock, de belangrijkste oorzaak van shock in de huidige situatie, kan reanimatie met albumine gepaard gaan met een beter resultaat, terwijl toenemende mortaliteit werd gemeld bij de patiënt die hydroxyethylzetmeel kreeg. Of colloïde-infusie de snelheid van het omkeren van schokken kan verbeteren en de complicaties die gepaard gaan met vloeistofreanimatie kan verminderen, had geen uitsluitsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chairat Permpikul, MD.
          • Telefoonnummer: +6624108534
        • Onderonderzoeker:
          • Praphan Laophannarai, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Nieuwe schok binnen 24 uur
  • Gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 mmHg of systolische bloeddruk lager dan 60% van de uitgangsbloeddruk van de patiënt
  • Bewijs van slechte weefselperfusie, waaronder: urineproductie minder dan 0,5 ml/kg/uur, lactaat meer dan 2 mmol/l, bewustzijnsverandering zonder andere verklaring
  • Bewijs van onvoldoende vocht (CVP < 12 mmHg, pulmonale capillaire wigdruk < 18 mmHg) of bewijs van vloeistofrespons (IVC diametervariatie > 15%, polsdrukvariatie > 15%, positieve vloeistofprovocatietest)

Uitsluitingscriteria:

  • Verleng de schok meer dan 24 uur
  • Meer dan 1000 ml colloïdoplossing ontvangen in de afgelopen 72 uur
  • Niet reanimeren gedocumenteerde patiënt
  • Contra-indicatie voor vloeistoftherapie, waaronder: vermoedelijke cardiogene shock, bewijs van longoedeem, voorgeschiedenis van anafylaxie na vloeistoftherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Kristalloïde
Isotone kristalloïde oplossing reanimatie
De patiënt krijgt normale zoutoplossing of Ringer-lactaat of een andere balanszoutoplossing tijdens vloeistofreanimatie voor schokomkering.
Andere namen:
  • Kristalloïde
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloïde plus colloïde
Reanimatie met colloïdoplossing
De patiënt krijgt normale zoutoplossing of Ringer-lactaat of een andere balanszoutoplossing tijdens vloeistofreanimatie voor schokomkering.
Andere namen:
  • Kristalloïde
Patiënt krijgt 5% albumine- of gelatine-oplossing tijdens shockreanimatie
Andere namen:
  • Colloïde plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met schokomkering
Tijdsspanne: 6 uur na eerste reanimatie
Shock-omkering werd gedefinieerd door gemiddelde arteriële bloeddruk > 65 mmHg plus lactaatklaring meer dan 10%
6 uur na eerste reanimatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
Overleden door welke oorzaak dan ook binnen 28 dagen na inschrijving
28 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Overleden door welke oorzaak dan ook tijdens ziekenhuisopname
90 dagen
Totale vloeistofreanimatie binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale volume aan vloeistofreanimatie dat de patiënt binnen 24 uur na inschrijving ontving
24 uur
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënt die acute nierfunctievervangende therapie nodig had tijdens opname
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Si685/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie en shock

3
Abonneren