Una comparación de cristaloides solos versus cristaloides más coloides en reanimación en estado de shock
24 de mayo de 2016 actualizado por: Surat Tongyoo, Mahidol University
Un ensayo controlado aleatorizado de cristaloide solo versus cristaloide más coloide en reanimación en estado de shock
La reanimación con líquidos es el tratamiento más eficaz del shock.
La solución cristaloide isotónica es la reanimación inicial con líquidos actualmente recomendada.
Sin embargo, este tipo de líquido tiene un alto volumen de distribución y puede requerir la administración de un gran volumen antes de lograr el objetivo terapéutico de revertir el shock.
Existe una creciente preocupación por el retraso en la reversión del shock y las consecuencias adversas de una gran cantidad de fluidoterapia.
El fluido coloidal se ha utilizado como reanimación con fluidos alternativos, con el objetivo de limitar el volumen de reanimación con fluidos y promover la reversión del shock.
No hubo información concluyente sobre si la infusión de coloides puede mejorar la tasa de reversión del shock y disminuir las complicaciones asociadas con la reanimación con líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reanimación con líquidos es el tratamiento más eficaz del shock.
La solución cristaloide isotónica es la reanimación inicial con líquidos actualmente recomendada.
Sin embargo, este tipo de líquido tiene un alto volumen de distribución y puede requerir la administración de un gran volumen antes de lograr el objetivo terapéutico de revertir el shock.
Existe una creciente preocupación por el retraso en la reversión del shock y las consecuencias adversas de una gran cantidad de fluidoterapia.
El fluido coloidal se ha utilizado como reanimación con fluidos alternativos, con el objetivo de limitar el volumen de reanimación con fluidos y promover la reversión del shock.
Los datos de un reciente estudio aleatorizado y controlado mostraron una mejor supervivencia a largo plazo entre los pacientes con shock que fueron resucitados con una solución coloidal.
Hubo evidencia sobre el aumento de la incidencia de lesión renal aguda entre pacientes en estado crítico que recibieron hidroxietilalmidón, una solución coloidal utilizada anteriormente en todo el mundo.
Para el shock séptico, la principal causa de shock en la situación actual, la reanimación con albúmina puede asociarse con un mejor resultado, mientras que se informó un aumento de la mortalidad entre los pacientes que recibieron hidroxietil almidón.
No hubo información concluyente sobre si la infusión de coloides puede mejorar la tasa de reversión del shock y disminuir las complicaciones asociadas con la reanimación con líquidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Surat Tongyoo, MD.
- Número de teléfono: +6624198534
- Correo electrónico: surat_Ty@yahoo.co.uk
-
Contacto:
- Chairat Permpikul, MD.
- Número de teléfono: +6624108534
-
Sub-Investigador:
- Praphan Laophannarai, MD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- Nueva aparición de shock dentro de las 24 horas.
- Presión arterial media inferior a 65 mmHg o presión arterial sistólica inferior al 60 % de la presión arterial basal del paciente
- Evidencia de perfusión tisular deficiente que incluye: diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h, lactato superior a 2 mmol/L, alteración de la conciencia sin otra explicación
- Evidencia de insuficiencia de líquidos (PVC < 12 mmHg, presión de enclavamiento capilar pulmonar < 18 mmHg) o evidencia de respuesta a los líquidos (variación del diámetro de la VCI > 15 %, variación de la presión del pulso > 15 %, prueba de provocación con líquidos positiva)
Criterio de exclusión:
- Prolongar el shock más de 24 horas
- Recibió más de 1000 ml de solución coloidal en las 72 horas anteriores
- No reanimar al paciente documentado
- Contraindicaciones para la fluidoterapia que incluyen: sospecha de shock cardiogénico, evidencia de edema pulmonar, antecedentes de anafilaxia después de la fluidoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Cristaloide
Reanimación con solución cristaloide isotónica
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El paciente recibirá solución salina normal o lactato de Ringer u otra solución salina equilibrada durante la reanimación con líquidos para revertir el shock.
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cristaloide más coloide
Reanimación con solución coloidal
|
El paciente recibirá solución salina normal o lactato de Ringer u otra solución salina equilibrada durante la reanimación con líquidos para revertir el shock.
Otros nombres:
El paciente recibirá una solución de gelatina o albúmina al 5 % durante la reanimación por choque
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes a los que se les revirtió el shock
Periodo de tiempo: 6 horas después de la reanimación inicial
|
La reversión del shock se definió por una presión arterial media > 65 mmHg más un aclaramiento de lactato superior al 10 %.
|
6 horas después de la reanimación inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Muerto por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
|
28 días
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Fallecido por cualquier causa durante el ingreso hospitalario
|
90 dias
|
|
Reanimación total con líquidos dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Volumen total de reanimación con líquidos que el paciente recibió dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
|
24 horas
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
|
Paciente que requirió terapia de reemplazo renal agudo durante el ingreso
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Annane D, Siami S, Jaber S, Martin C, Elatrous S, Declere AD, Preiser JC, Outin H, Troche G, Charpentier C, Trouillet JL, Kimmoun A, Forceville X, Darmon M, Lesur O, Reignier J, Abroug F, Berger P, Clec'h C, Cousson J, Thibault L, Chevret S; CRISTAL Investigators. Effects of fluid resuscitation with colloids vs crystalloids on mortality in critically ill patients presenting with hypovolemic shock: the CRISTAL randomized trial. JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1809-17. doi: 10.1001/jama.2013.280502. Erratum In: JAMA. 2013 Mar 12;311(10):1071. Regnier, Jean [corrected to Reignier, Jean]; Cle'h, Christophe [corrected to Clec'h, Christophe].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si685/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .