Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání samotného krystaloidu versus krystaloid plus koloid při šokové resuscitaci

24. května 2016 aktualizováno: Surat Tongyoo, Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška samotného krystaloidu versus koloidní krystaloid plus při šokové resuscitaci

Tekutinová resuscitace je nejúčinnější léčbou šoku. Izotonický krystaloidní roztok je aktuálně doporučenou počáteční tekutinovou resuscitací. Tento druh tekutiny má však velký distribuční objem a může vyžadovat podání velkého objemu před dosažením terapeutického cíle zvratu šoku. Rostou obavy z opožděného zvratu šoku a nepříznivých důsledků velkého množství tekutinové terapie. Koloidní tekutina byla použita jako alternativní tekutinová resuscitace s cílem omezit objem tekutinové resuscitace a podpořit reverzi šoku. Zda koloidní infuze může zlepšit rychlost zvratu šoku a snížit komplikace spojené s tekutinovou resuscitací, neměly neprůkazné informace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tekutinová resuscitace je nejúčinnější léčbou šoku. Izotonický krystaloidní roztok je aktuálně doporučenou počáteční tekutinovou resuscitací. Tento druh tekutiny má však velký distribuční objem a může vyžadovat podání velkého objemu před dosažením terapeutického cíle zvratu šoku. Rostou obavy z opožděného zvratu šoku a nepříznivých důsledků velkého množství tekutinové terapie. Koloidní tekutina byla použita jako alternativní tekutinová resuscitace s cílem omezit objem tekutinové resuscitace a podpořit reverzi šoku. Údaje z nedávné randomizované kontrolované studie prokázaly zlepšení dlouhodobého přežití u pacientů v šoku, kteří byli resuscitováni koloidním roztokem. Existují důkazy o zvýšeném výskytu akutního poškození ledvin u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávali hydroxyethylškrob, dříve celosvětově používaný koloidní roztok. U septického šoku, který je v současné situaci hlavní příčinou šoku, může být resuscitace albuminem spojena s lepšími výsledky, zatímco u pacientů, kteří dostávali hydroxyethylškrob, byla hlášena zvýšená mortalita. Zda koloidní infuze může zlepšit rychlost zvratu šoku a snížit komplikace spojené s tekutinovou resuscitací, neměly neprůkazné informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chairat Permpikul, MD.
          • Telefonní číslo: +6624108534
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Praphan Laophannarai, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Nový nástup šoku do 24 hodin
  • Průměrný arteriální krevní tlak nižší než 65 mmHg nebo systolický krevní tlak nižší než 60 % výchozího krevního tlaku pacienta
  • Důkaz o špatné perfuzi tkání včetně: produkce moči méně než 0,5 ml/kg/h, laktátu více než 2 mmol/l, změny vědomí bez dalšího vysvětlení
  • Důkaz nedostatku tekutin (CVP < 12 mmHg, tlak v zaklínění plicních kapilár < 18 mmHg) nebo důkaz reakce na tekutiny (kolísání průměru IVC > 15 %, kolísání pulsního tlaku > 15 %, pozitivní test tekutiny)

Kritéria vyloučení:

  • Prodlužte šok o více než 24 hodin
  • Za posledních 72 hodin bylo přijato více než 1 000 ml koloidního roztoku
  • Neresuscitovat dokumentovaného pacienta
  • Kontraindikace pro tekutinovou terapii včetně: podezření na kardiogenní šok, známky plicního edému, anamnéza anafylaxe po tekutinové terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Krystaloidní
Resuscitace izotonickým krystaloidním roztokem
Lék: Resuscitace izotonickým krystaloidním roztokem
Pacient dostane normální fyziologický roztok nebo Ringer laktát nebo jiný rovnovážný solný roztok během tekutinové resuscitace pro zvrácení šoku.
Ostatní jména:
  • Krystaloidní
ACTIVE_COMPARATOR: Krystaloid plus koloid
Resuscitace koloidním roztokem
Lék: Resuscitace izotonickým krystaloidním roztokem
Pacient dostane normální fyziologický roztok nebo Ringer laktát nebo jiný rovnovážný solný roztok během tekutinové resuscitace pro zvrácení šoku.
Ostatní jména:
  • Krystaloidní
Lék: Resuscitace koloidním roztokem
Pacient dostane během resuscitace šokem 5% roztok albuminu nebo želatiny
Ostatní jména:
  • Koloidní plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zvrácení šoku
Časové okno: 6 hodin po úvodní resuscitaci
Zvrat šoku byl definován jako průměrný arteriální krevní tlak > 65 mmHg plus clearance laktátu více než 10 %
6 hodin po úvodní resuscitaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Mrtvý z jakýchkoli příčin do 28 dnů po registraci
28 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Mrtvý z jakýchkoliv příčin během hospitalizace
90 dní
Celková tekutinová resuscitace do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Celkový objem tekutinové resuscitace, který pacient obdržel do 24 hodin po zařazení
24 hodin
Renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
Pacient, který při přijetí vyžadoval akutní renální substituční terapii
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Siriraj Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si685/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit