Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crystalloid Alone ja Crystalloid Plus -kolloidin vertailu shokkielvytyksessä

tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Surat Tongyoo, Mahidol University

Satunnaistettu kontrolloitu koe Crystalloid Alone versus Crystalloid Plus Colloid shokkielvytyksessä

Nesteelvytys on tehokkain shokin hoito. Isotoninen kristalloidiliuos on nykyinen suositeltu alustava nesteen elvytys. Tällaisella nesteellä on kuitenkin suuri jakautumistilavuus, ja se saattaa vaatia suuren tilavuuden annostelua ennen kuin saavutetaan terapeuttinen tavoite shokin kääntemisestä. On olemassa kasvavaa huolta iskun palautumisen viivästymisestä ja suuren nestehoidon määrän haitallisista seurauksista. Kolloidinestettä on käytetty vaihtoehtoisena nesteelvytyksenä, jonka tarkoituksena on rajoittaa elvytyksen määrää ja edistää iskun palautumista. Oli epävarmaa tietoa siitä, voiko kolloidi-infuusio parantaa iskun palautumisnopeutta ja vähentää nesteen elvyttämiseen liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nesteelvytys on tehokkain shokin hoito. Isotoninen kristalloidiliuos on nykyinen suositeltu alustava nesteen elvytys. Tällaisella nesteellä on kuitenkin suuri jakautumistilavuus, ja se saattaa vaatia suuren tilavuuden annostelua ennen kuin saavutetaan terapeuttinen tavoite shokin kääntemisestä. On olemassa kasvavaa huolta iskun palautumisen viivästymisestä ja suuren nestehoidon määrän haitallisista seurauksista. Kolloidinestettä on käytetty vaihtoehtoisena nesteelvytyksenä, jonka tarkoituksena on rajoittaa elvytyksen määrää ja edistää iskun palautumista. Hiljattain tehdyn satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tiedot osoittivat, että kolloidiliuoksella elvytettyjen sokkipotilaiden pitkäaikainen eloonjääminen paranee. Oli näyttöä akuutin munuaisvaurion lisääntymisestä kriittisesti sairailla potilailla, jotka saivat hydroksietyylitärkkelystä, aiemmin maailmanlaajuisesti käytettyä kolloidiliuosta. Septisen shokin, yleisin shokin syynä nykytilanteessa, elvytys albumiinilla saattaa liittyä parempaan lopputulokseen, kun taas hydroksietyylitärkkelystä saaneiden potilaiden kuolleisuutta on raportoitu. Oli epävarmaa tietoa siitä, voiko kolloidi-infuusio parantaa iskun palautumisnopeutta ja vähentää nesteen elvyttämiseen liittyviä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chairat Permpikul, MD.
          • Puhelinnumero: +6624108534
        • Alatutkija:
          • Praphan Laophannarai, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Uusi sokki alkaa 24 tunnin sisällä
  • Keskimääräinen valtimoverenpaine alle 65 mmHg tai systolinen verenpaine alle 60 % potilaan perusverenpaineesta
  • Todisteet huonosta kudosperfuusiosta, mukaan lukien: virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h, laktaatti yli 2 mmol/l, tajunnan muutokset ilman muuta selitystä
  • Näyttö nesteen riittämättömyydestä (CVP < 12 mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine < 18 mmHg) tai näyttöä nesteresponsiivisuudesta (IVC:n halkaisijan vaihtelu > 15%, pulssin paineen vaihtelu > 15%, positiivinen nestehaastetesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pidentää shokkia yli 24 tuntia
  • Vastaanotettu yli 1 000 ml kolloidiliuosta edellisten 72 tunnin aikana
  • Älä elvytä dokumentoitua potilasta
  • Nestehoidon vasta-aihe, mukaan lukien: epäilty kardiogeeninen shokki, keuhkopöhön merkkejä, nestehoidon jälkeistä anafylaksiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kristalloidi
Isotoninen kristalloidiliuoksen elvytys
Lääke: Isotoninen kristalloidiliuoksen elvytys
Potilas saa normaalia suolaliuosta tai Ringer-laktaattia tai muuta tasapainosuolaliuosta nesteelvytyksen aikana iskun kumoamiseksi.
Muut nimet:
  • Kristalloidi
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloidi plus kolloidi
Elvytys kolloidiliuoksella
Lääke: Isotoninen kristalloidiliuoksen elvytys
Potilas saa normaalia suolaliuosta tai Ringer-laktaattia tai muuta tasapainosuolaliuosta nesteelvytyksen aikana iskun kumoamiseksi.
Muut nimet:
  • Kristalloidi
Lääke: Elvytys kolloidiliuoksella
Potilas saa 5 % albumiinia tai gelatiiniliuosta sokkielvytyksen aikana
Muut nimet:
  • Kolloidi plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla sokki palautui
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä elvytyksestä
Shokin kääntyminen määriteltiin keskimääräisellä valtimoverenpaineella > 65 mmHg plus laktaattipuhdistuma yli 10 %
6 tunnin kuluttua ensimmäisestä elvytyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuollut mistä tahansa syystä 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
28 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuollut mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana
90 päivää
Täydellinen nesteen elvytys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Nesteelvytyksen kokonaismäärä, jonka potilas sai 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
24 tuntia
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilas, joka tarvitsi akuuttia munuaiskorvaushoitoa vastaanoton aikana
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

Siriraj Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si685/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa