- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02782819
En jämförelse av kristalloid ensam kontra kristalloid plus kolloid vid chockåterupplivning
24 maj 2016 uppdaterad av: Surat Tongyoo, Mahidol University
En randomiserad kontrollerad prövning av kristalloid ensam kontra kristalloid plus kolloid vid chockåterupplivning
Vätskeåterupplivning är den mest effektiva behandlingen av chock.
Isotonisk kristalloid lösning är den nuvarande rekommenderade initiala vätskeupplivningen.
Emellertid har denna typ av vätska en hög distributionsvolym och kan kräva administrering av stora volymer innan det terapeutiska målet för chockreversering uppnås.
Det finns en ökande oro för förseningen i chockreversering och negativa konsekvenser av behandling med stora mängder vätska.
Kolloidvätska har använts som alternativ vätskeupplivning, i syfte att begränsa volymen av vätskeupplivning och främja stötreversering.
Huruvida kolloidinfusion kan förbättra chockreverseringshastigheten och minska komplikationer i samband med vätskeupplivning, hade osäkra uppgifter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vätskeåterupplivning är den mest effektiva behandlingen av chock.
Isotonisk kristalloid lösning är den nuvarande rekommenderade initiala vätskeupplivningen.
Emellertid har denna typ av vätska en hög distributionsvolym och kan kräva administrering av stora volymer innan det terapeutiska målet för chockreversering uppnås.
Det finns en ökande oro för förseningen i chockreversering och negativa konsekvenser av behandling med stora mängder vätska.
Kolloidvätska har använts som alternativ vätskeupplivning, i syfte att begränsa volymen av vätskeupplivning och främja stötreversering.
Data från en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade en förbättrad långsiktig överlevnad bland chockpatienter som återupplivats med kolloidlösning.
Det fanns bevis på den ökade incidensen av akut njurskada bland kritiskt sjuka patienter som fick hydroxietylstärkelse, en tidigare världsomspännande kolloidlösning.
För septisk chock, den främsta orsaken till chock i nuvarande situation, kan återupplivning med albumin förknippas med bättre resultat, medan ökad dödlighet hade rapporterats bland patienten som fick hydroxietylstärkelse.
Huruvida kolloidinfusion kan förbättra chockreverseringshastigheten och minska komplikationer i samband med vätskeupplivning, hade osäkra uppgifter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Surat Tongyoo, MD.
- Telefonnummer: +6624198534
- E-post: surat_Ty@yahoo.co.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prapan Laophannarai, MD.
- Telefonnummer: +66914018833
- E-post: praphan113@hotmail.com
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Surat Tongyoo, MD.
- Telefonnummer: +6624198534
- E-post: surat_Ty@yahoo.co.uk
-
Kontakt:
- Chairat Permpikul, MD.
- Telefonnummer: +6624108534
-
Underutredare:
- Praphan Laophannarai, MD.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år
- Ny debut av chock inom 24 timmar
- Genomsnittligt arteriellt blodtryck mindre än 65 mmHg eller systoliskt blodtryck mindre än 60 % av patientens baslinjeblodtryck
- Bevis på dålig vävnadsperfusion inklusive: urinproduktion mindre än 0,5 mL/kg/timme, laktat mer än 2 mmol/L, förändring av medvetande utan annan förklaring
- Bevis på vätskebrist (CVP < 12 mmHg, pulmonellt kapillärkiltryck < 18 mmHg) eller tecken på vätskerespons (IVC-diametervariation > 15 %, pulstrycksvariation > 15 %, positivt vätskeutmaningstest)
Exklusions kriterier:
- Förläng chock mer än 24 timmar
- Fick kolloidlösning mer än 1 000 ml under de senaste 72 timmarna
- Återuppliva inte dokumenterad patient
- Kontraindikation för vätskebehandling inklusive: misstänkt kardiogen chock, tecken på lungödem, anamnes på anafylaxi efter vätskebehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kristalloid
Isotonisk återupplivning av kristalloid lösning
|
Patienten kommer att få normal koksaltlösning eller Ringer-laktat eller annan balanssaltlösning under återupplivning av vätskor för chockreversering.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloid plus kolloid
Återupplivning av kolloidlösning
|
Patienten kommer att få normal koksaltlösning eller Ringer-laktat eller annan balanssaltlösning under återupplivning av vätskor för chockreversering.
Andra namn:
Patienten kommer att få 5 % albumin eller gelatinlösning under chockåterupplivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som hade chockreversering
Tidsram: 6 timmar efter första återupplivning
|
Chockreversering definierades som medelartärt blodtryck > 65 mmHg plus laktatclearance mer än 10 %
|
6 timmar efter första återupplivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Död av alla orsaker inom 28 dagar efter registreringen
|
28 dagar
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Död av alla orsaker under sjukhusinläggning
|
90 dagar
|
Total vätskeupplivning inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Total volym vätskeupplivning patienten fick inom 24 timmar efter inskrivningen
|
24 timmar
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
|
Patient som behövde akut njurersättningsterapi under inläggningen
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Annane D, Siami S, Jaber S, Martin C, Elatrous S, Declere AD, Preiser JC, Outin H, Troche G, Charpentier C, Trouillet JL, Kimmoun A, Forceville X, Darmon M, Lesur O, Reignier J, Abroug F, Berger P, Clec'h C, Cousson J, Thibault L, Chevret S; CRISTAL Investigators. Effects of fluid resuscitation with colloids vs crystalloids on mortality in critically ill patients presenting with hypovolemic shock: the CRISTAL randomized trial. JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1809-17. doi: 10.1001/jama.2013.280502. Erratum In: JAMA. 2013 Mar 12;311(10):1071. Regnier, Jean [corrected to Reignier, Jean]; Cle'h, Christophe [corrected to Clec'h, Christophe].
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
25 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Si685/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni och chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien