Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av kristalloid ensam kontra kristalloid plus kolloid vid chockåterupplivning

24 maj 2016 uppdaterad av: Surat Tongyoo, Mahidol University

En randomiserad kontrollerad prövning av kristalloid ensam kontra kristalloid plus kolloid vid chockåterupplivning

Vätskeåterupplivning är den mest effektiva behandlingen av chock. Isotonisk kristalloid lösning är den nuvarande rekommenderade initiala vätskeupplivningen. Emellertid har denna typ av vätska en hög distributionsvolym och kan kräva administrering av stora volymer innan det terapeutiska målet för chockreversering uppnås. Det finns en ökande oro för förseningen i chockreversering och negativa konsekvenser av behandling med stora mängder vätska. Kolloidvätska har använts som alternativ vätskeupplivning, i syfte att begränsa volymen av vätskeupplivning och främja stötreversering. Huruvida kolloidinfusion kan förbättra chockreverseringshastigheten och minska komplikationer i samband med vätskeupplivning, hade osäkra uppgifter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vätskeåterupplivning är den mest effektiva behandlingen av chock. Isotonisk kristalloid lösning är den nuvarande rekommenderade initiala vätskeupplivningen. Emellertid har denna typ av vätska en hög distributionsvolym och kan kräva administrering av stora volymer innan det terapeutiska målet för chockreversering uppnås. Det finns en ökande oro för förseningen i chockreversering och negativa konsekvenser av behandling med stora mängder vätska. Kolloidvätska har använts som alternativ vätskeupplivning, i syfte att begränsa volymen av vätskeupplivning och främja stötreversering. Data från en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade en förbättrad långsiktig överlevnad bland chockpatienter som återupplivats med kolloidlösning. Det fanns bevis på den ökade incidensen av akut njurskada bland kritiskt sjuka patienter som fick hydroxietylstärkelse, en tidigare världsomspännande kolloidlösning. För septisk chock, den främsta orsaken till chock i nuvarande situation, kan återupplivning med albumin förknippas med bättre resultat, medan ökad dödlighet hade rapporterats bland patienten som fick hydroxietylstärkelse. Huruvida kolloidinfusion kan förbättra chockreverseringshastigheten och minska komplikationer i samband med vätskeupplivning, hade osäkra uppgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chairat Permpikul, MD.
          • Telefonnummer: +6624108534
        • Underutredare:
          • Praphan Laophannarai, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år
  • Ny debut av chock inom 24 timmar
  • Genomsnittligt arteriellt blodtryck mindre än 65 mmHg eller systoliskt blodtryck mindre än 60 % av patientens baslinjeblodtryck
  • Bevis på dålig vävnadsperfusion inklusive: urinproduktion mindre än 0,5 mL/kg/timme, laktat mer än 2 mmol/L, förändring av medvetande utan annan förklaring
  • Bevis på vätskebrist (CVP < 12 mmHg, pulmonellt kapillärkiltryck < 18 mmHg) eller tecken på vätskerespons (IVC-diametervariation > 15 %, pulstrycksvariation > 15 %, positivt vätskeutmaningstest)

Exklusions kriterier:

  • Förläng chock mer än 24 timmar
  • Fick kolloidlösning mer än 1 000 ml under de senaste 72 timmarna
  • Återuppliva inte dokumenterad patient
  • Kontraindikation för vätskebehandling inklusive: misstänkt kardiogen chock, tecken på lungödem, anamnes på anafylaxi efter vätskebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kristalloid
Isotonisk återupplivning av kristalloid lösning
Patienten kommer att få normal koksaltlösning eller Ringer-laktat eller annan balanssaltlösning under återupplivning av vätskor för chockreversering.
Andra namn:
  • Kristalloid
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloid plus kolloid
Återupplivning av kolloidlösning
Patienten kommer att få normal koksaltlösning eller Ringer-laktat eller annan balanssaltlösning under återupplivning av vätskor för chockreversering.
Andra namn:
  • Kristalloid
Patienten kommer att få 5 % albumin eller gelatinlösning under chockåterupplivning
Andra namn:
  • Kolloid plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som hade chockreversering
Tidsram: 6 timmar efter första återupplivning
Chockreversering definierades som medelartärt blodtryck > 65 mmHg plus laktatclearance mer än 10 %
6 timmar efter första återupplivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Död av alla orsaker inom 28 dagar efter registreringen
28 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
Död av alla orsaker under sjukhusinläggning
90 dagar
Total vätskeupplivning inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Total volym vätskeupplivning patienten fick inom 24 timmar efter inskrivningen
24 timmar
Njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
Patient som behövde akut njurersättningsterapi under inläggningen
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Si685/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni och chock

3
Prenumerera