ショック蘇生におけるクリスタロイド単独とクリスタロイドとコロイドの比較
2016年5月24日 更新者:Surat Tongyoo、Mahidol University
ショック蘇生におけるクリスタロイド単独対クリスタロイドとコロイドの無作為対照試験
輸液蘇生は、ショックの最も効果的な治療法です。
等張クリスタロイド溶液は、現在推奨されている初回輸液蘇生法です。
しかし、この種の液体は大量に分配され、ショック回復の治療目標を達成する前に大量の投与が必要になる場合があります。
ショック回復の遅延と、大量の輸液療法の悪影響についての懸念が高まっています。
コロイド液は、輸液蘇生の量を制限し、ショックの回復を促進することを目的として、代替の輸液蘇生として使用されてきました。
コロイド注入がショック回復率を改善し、輸液蘇生に関連する合併症を軽減できるかどうかについては、決定的な情報がありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
輸液蘇生は、ショックの最も効果的な治療法です。
等張クリスタロイド溶液は、現在推奨されている初回輸液蘇生法です。
しかし、この種の液体は大量に分配され、ショック回復の治療目標を達成する前に大量の投与が必要になる場合があります。
ショック回復の遅延と、大量の輸液療法の悪影響についての懸念が高まっています。
コロイド液は、輸液蘇生の量を制限し、ショックの回復を促進することを目的として、代替の輸液蘇生として使用されてきました。
最近の無作為対照試験のデータは、コロイド溶液で蘇生したショック患者の長期生存率が改善することを示しました。
以前は世界的に使用されていたコロイド溶液であるヒドロキシエチル澱粉を投与された重篤な患者の間で、急性腎障害の発生率が増加するという証拠がありました.
現在の状況におけるショックの主な原因である敗血症性ショックについては、アルブミンによる蘇生がより良い転帰と関連している可能性がありますが、ヒドロキシエチルスターチを投与された患者では死亡率の増加が報告されています.
コロイド注入がショック回復率を改善し、輸液蘇生に関連する合併症を軽減できるかどうかについては、決定的な情報がありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Surat Tongyoo, MD.
- 電話番号:+6624198534
- メール:surat_Ty@yahoo.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Prapan Laophannarai, MD.
- 電話番号:+66914018833
- メール:praphan113@hotmail.com
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
-
コンタクト:
- Surat Tongyoo, MD.
- 電話番号:+6624198534
- メール:surat_Ty@yahoo.co.uk
-
コンタクト:
- Chairat Permpikul, MD.
- 電話番号:+6624108534
-
副調査官:
- Praphan Laophannarai, MD.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 24時間以内の新たなショックの発症
- -平均動脈圧が65 mmHg未満または収縮期血圧が患者のベースライン血圧の60%未満
- 以下を含む組織灌流不良の証拠: 0.5 mL/kg/hr 未満の尿量、2 mmol/L を超える乳酸、他に説明のない意識の変化
- -水分不足の証拠(CVP <12 mmHg、肺毛細血管楔入圧<18 mmHg)または輸液反応の証拠(IVC直径変動> 15%、脈圧変動> 15%、陽性の輸液負荷試験)
除外基準:
- ショックを 24 時間以上延長する
- 過去 72 時間に 1,000 mL を超えるコロイド溶液を受け取った
- 文書化された患者は蘇生しないでください
- -輸液療法の禁忌:心原性ショックの疑い、肺水腫の証拠、輸液療法後のアナフィラキシーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:クリスタロイド
等張クリスタロイド溶液蘇生法
|
ショック回復のための輸液蘇生中に、患者は通常の生理食塩水または乳酸リンゲル液またはその他の平衡塩溶液を受け取ります。
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:クリスタロイド+コロイド
コロイド溶液の蘇生
|
ショック回復のための輸液蘇生中に、患者は通常の生理食塩水または乳酸リンゲル液またはその他の平衡塩溶液を受け取ります。
他の名前:
患者は、ショック蘇生中に5%アルブミンまたはゼラチン溶液を受け取ります
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショックが回復した患者の割合
時間枠:最初の蘇生から6時間後
|
ショックの回復は、平均動脈血圧が 65 mmHg を超え、乳酸クリアランスが 10% を超えることによって定義されました。
|
最初の蘇生から6時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡率
時間枠:28日
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入学後28日以内に何らかの原因で死亡した場合
|
28日
|
病院死亡率
時間枠:90日
|
入院中に何らかの原因で死亡した
|
90日
|
24時間以内の全輸液蘇生
時間枠:24時間
|
登録後24時間以内に患者が受けた輸液蘇生の総量
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24時間
|
腎代替療法
時間枠:28日
|
入院中に急性腎代替療法を必要とした患者
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Chairat Permpikul, MD.、Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Annane D, Siami S, Jaber S, Martin C, Elatrous S, Declere AD, Preiser JC, Outin H, Troche G, Charpentier C, Trouillet JL, Kimmoun A, Forceville X, Darmon M, Lesur O, Reignier J, Abroug F, Berger P, Clec'h C, Cousson J, Thibault L, Chevret S; CRISTAL Investigators. Effects of fluid resuscitation with colloids vs crystalloids on mortality in critically ill patients presenting with hypovolemic shock: the CRISTAL randomized trial. JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1809-17. doi: 10.1001/jama.2013.280502. Erratum In: JAMA. 2013 Mar 12;311(10):1071. Regnier, Jean [corrected to Reignier, Jean]; Cle'h, Christophe [corrected to Clec'h, Christophe].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年8月1日
研究の完了 (予期された)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月24日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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