- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02782819
Ein Vergleich von Kristalloid allein versus Kristalloid plus Kolloid bei der Schock-Wiederbelebung
24. Mai 2016 aktualisiert von: Surat Tongyoo, Mahidol University
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Kristalloid allein versus Kristalloid plus Kolloid bei der Schock-Reanimation
Flüssigkeitsreanimation ist die effektivste Schockbehandlung.
Isotonische kristalloide Lösung ist die derzeit empfohlene anfängliche Flüssigkeitswiederbelebung.
Diese Art von Flüssigkeit hat jedoch ein hohes Verteilungsvolumen und kann die Verabreichung eines großen Volumens erfordern, bevor das therapeutische Ziel der Schockumkehr erreicht wird.
Es gibt wachsende Besorgnis über die Verzögerung der Schockumkehr und die nachteiligen Folgen einer Flüssigkeitstherapie in großen Mengen.
Kolloidflüssigkeit wurde als alternative Flüssigkeitsreanimation verwendet, um das Volumen der Flüssigkeitsreanimation zu begrenzen und die Schockumkehr zu fördern.
Ob eine Kolloidinfusion die Schockumkehrrate verbessern und Komplikationen im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsreanimation verringern kann, war nicht schlüssig.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Flüssigkeitsreanimation ist die effektivste Schockbehandlung.
Isotonische kristalloide Lösung ist die derzeit empfohlene anfängliche Flüssigkeitswiederbelebung.
Diese Art von Flüssigkeit hat jedoch ein hohes Verteilungsvolumen und kann die Verabreichung eines großen Volumens erfordern, bevor das therapeutische Ziel der Schockumkehr erreicht wird.
Es gibt wachsende Besorgnis über die Verzögerung der Schockumkehr und die nachteiligen Folgen einer Flüssigkeitstherapie in großen Mengen.
Kolloidflüssigkeit wurde als alternative Flüssigkeitsreanimation verwendet, um das Volumen der Flüssigkeitsreanimation zu begrenzen und die Schockumkehr zu fördern.
Daten aus einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie zeigten die Verbesserung des Langzeitüberlebens bei Schockpatienten, die mit Kolloidlösung wiederbelebt wurden.
Es gab Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz akuter Nierenschäden bei kritisch kranken Patienten, die Hydroxyethylstärke, eine zuvor weltweit verwendete Kolloidlösung, erhielten.
Bei septischem Schock, der Hauptursache für Schocks in der gegenwärtigen Situation, kann eine Wiederbelebung mit Albumin mit einem besseren Ergebnis einhergehen, während bei Patienten, die Hydroxyethylstärke erhielten, eine erhöhte Sterblichkeit berichtet wurde.
Ob eine Kolloidinfusion die Schockumkehrrate verbessern und Komplikationen im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsreanimation verringern kann, war nicht schlüssig.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Surat Tongyoo, MD.
- Telefonnummer: +6624198534
- E-Mail: surat_Ty@yahoo.co.uk
-
Kontakt:
- Chairat Permpikul, MD.
- Telefonnummer: +6624108534
-
Unterermittler:
- Praphan Laophannarai, MD.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre alt
- Neuer Schock innerhalb von 24 Stunden
- Mittlerer arterieller Blutdruck unter 65 mmHg oder systolischer Blutdruck unter 60 % des Ausgangsblutdrucks des Patienten
- Anzeichen einer schlechten Gewebedurchblutung, einschließlich: Urinausscheidung unter 0,5 ml/kg/h, Laktat über 2 mmol/l, Bewusstseinsveränderung ohne andere Erklärung
- Anzeichen von Flüssigkeitsmangel (ZVD < 12 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck < 18 mmHg) oder Anzeichen einer Reaktion auf Flüssigkeit (Variation des IVC-Durchmessers > 15 %, Pulsdruckvariation > 15 %, positiver Flüssigkeitsprovokationstest)
Ausschlusskriterien:
- Schock länger als 24 Stunden verlängern
- In den letzten 72 Stunden mehr als 1.000 ml Kolloidlösung erhalten
- Patienten nicht reanimieren
- Kontraindikation für die Flüssigkeitstherapie einschließlich: Verdacht auf kardiogenen Schock, Anzeichen eines Lungenödems, Anaphylaxie in der Anamnese nach Flüssigkeitstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kristalloid
Reanimation mit isotonischer kristalloider Lösung
|
Der Patient erhält während der Flüssigkeitsreanimation zur Schockumkehr normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat oder eine andere Balance-Salzlösung.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloid plus Kolloid
Reanimation mit Kolloidlösung
|
Der Patient erhält während der Flüssigkeitsreanimation zur Schockumkehr normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat oder eine andere Balance-Salzlösung.
Andere Namen:
Der Patient erhält während der Schock-Reanimation 5 % Albumin- oder Gelatinelösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit Schockumkehr
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ersten Reanimation
|
Schockumkehr war definiert als mittlerer arterieller Blutdruck > 65 mmHg plus Laktatclearance von mehr als 10 %
|
6 Stunden nach der ersten Reanimation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tod aus irgendwelchen Gründen innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung
|
28 Tage
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
|
Während des Krankenhausaufenthalts aus irgendwelchen Gründen gestorben
|
90 Tage
|
Vollständige Flüssigkeitsreanimation innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamtvolumen der Flüssigkeitsreanimation, die der Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung erhalten hat
|
24 Stunden
|
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
|
Patient, der während der Aufnahme eine akute Nierenersatztherapie benötigte
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Annane D, Siami S, Jaber S, Martin C, Elatrous S, Declere AD, Preiser JC, Outin H, Troche G, Charpentier C, Trouillet JL, Kimmoun A, Forceville X, Darmon M, Lesur O, Reignier J, Abroug F, Berger P, Clec'h C, Cousson J, Thibault L, Chevret S; CRISTAL Investigators. Effects of fluid resuscitation with colloids vs crystalloids on mortality in critically ill patients presenting with hypovolemic shock: the CRISTAL randomized trial. JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1809-17. doi: 10.1001/jama.2013.280502. Erratum In: JAMA. 2013 Mar 12;311(10):1071. Regnier, Jean [corrected to Reignier, Jean]; Cle'h, Christophe [corrected to Clec'h, Christophe].
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si685/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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