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Ein Vergleich von Kristalloid allein versus Kristalloid plus Kolloid bei der Schock-Wiederbelebung

24. Mai 2016 aktualisiert von: Surat Tongyoo, Mahidol University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Kristalloid allein versus Kristalloid plus Kolloid bei der Schock-Reanimation

Flüssigkeitsreanimation ist die effektivste Schockbehandlung. Isotonische kristalloide Lösung ist die derzeit empfohlene anfängliche Flüssigkeitswiederbelebung. Diese Art von Flüssigkeit hat jedoch ein hohes Verteilungsvolumen und kann die Verabreichung eines großen Volumens erfordern, bevor das therapeutische Ziel der Schockumkehr erreicht wird. Es gibt wachsende Besorgnis über die Verzögerung der Schockumkehr und die nachteiligen Folgen einer Flüssigkeitstherapie in großen Mengen. Kolloidflüssigkeit wurde als alternative Flüssigkeitsreanimation verwendet, um das Volumen der Flüssigkeitsreanimation zu begrenzen und die Schockumkehr zu fördern. Ob eine Kolloidinfusion die Schockumkehrrate verbessern und Komplikationen im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsreanimation verringern kann, war nicht schlüssig.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Flüssigkeitsreanimation ist die effektivste Schockbehandlung. Isotonische kristalloide Lösung ist die derzeit empfohlene anfängliche Flüssigkeitswiederbelebung. Diese Art von Flüssigkeit hat jedoch ein hohes Verteilungsvolumen und kann die Verabreichung eines großen Volumens erfordern, bevor das therapeutische Ziel der Schockumkehr erreicht wird. Es gibt wachsende Besorgnis über die Verzögerung der Schockumkehr und die nachteiligen Folgen einer Flüssigkeitstherapie in großen Mengen. Kolloidflüssigkeit wurde als alternative Flüssigkeitsreanimation verwendet, um das Volumen der Flüssigkeitsreanimation zu begrenzen und die Schockumkehr zu fördern. Daten aus einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie zeigten die Verbesserung des Langzeitüberlebens bei Schockpatienten, die mit Kolloidlösung wiederbelebt wurden. Es gab Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz akuter Nierenschäden bei kritisch kranken Patienten, die Hydroxyethylstärke, eine zuvor weltweit verwendete Kolloidlösung, erhielten. Bei septischem Schock, der Hauptursache für Schocks in der gegenwärtigen Situation, kann eine Wiederbelebung mit Albumin mit einem besseren Ergebnis einhergehen, während bei Patienten, die Hydroxyethylstärke erhielten, eine erhöhte Sterblichkeit berichtet wurde. Ob eine Kolloidinfusion die Schockumkehrrate verbessern und Komplikationen im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsreanimation verringern kann, war nicht schlüssig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chairat Permpikul, MD.
          • Telefonnummer: +6624108534
        • Unterermittler:
          • Praphan Laophannarai, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre alt
  • Neuer Schock innerhalb von 24 Stunden
  • Mittlerer arterieller Blutdruck unter 65 mmHg oder systolischer Blutdruck unter 60 % des Ausgangsblutdrucks des Patienten
  • Anzeichen einer schlechten Gewebedurchblutung, einschließlich: Urinausscheidung unter 0,5 ml/kg/h, Laktat über 2 mmol/l, Bewusstseinsveränderung ohne andere Erklärung
  • Anzeichen von Flüssigkeitsmangel (ZVD < 12 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck < 18 mmHg) oder Anzeichen einer Reaktion auf Flüssigkeit (Variation des IVC-Durchmessers > 15 %, Pulsdruckvariation > 15 %, positiver Flüssigkeitsprovokationstest)

Ausschlusskriterien:

  • Schock länger als 24 Stunden verlängern
  • In den letzten 72 Stunden mehr als 1.000 ml Kolloidlösung erhalten
  • Patienten nicht reanimieren
  • Kontraindikation für die Flüssigkeitstherapie einschließlich: Verdacht auf kardiogenen Schock, Anzeichen eines Lungenödems, Anaphylaxie in der Anamnese nach Flüssigkeitstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kristalloid
Reanimation mit isotonischer kristalloider Lösung
Der Patient erhält während der Flüssigkeitsreanimation zur Schockumkehr normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat oder eine andere Balance-Salzlösung.
Andere Namen:
  • Kristalloid
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloid plus Kolloid
Reanimation mit Kolloidlösung
Der Patient erhält während der Flüssigkeitsreanimation zur Schockumkehr normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat oder eine andere Balance-Salzlösung.
Andere Namen:
  • Kristalloid
Der Patient erhält während der Schock-Reanimation 5 % Albumin- oder Gelatinelösung
Andere Namen:
  • Kolloid plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Schockumkehr
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ersten Reanimation
Schockumkehr war definiert als mittlerer arterieller Blutdruck > 65 mmHg plus Laktatclearance von mehr als 10 %
6 Stunden nach der ersten Reanimation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Tod aus irgendwelchen Gründen innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung
28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts aus irgendwelchen Gründen gestorben
90 Tage
Vollständige Flüssigkeitsreanimation innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtvolumen der Flüssigkeitsreanimation, die der Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung erhalten hat
24 Stunden
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Patient, der während der Aufnahme eine akute Nierenersatztherapie benötigte
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Chairat Permpikul, MD., Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si685/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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