히스패닉 남성을 위한 성별 및 문화에 민감한 체중 감량 개입
2017년 10월 30일 업데이트: University of Arizona
히스패닉 남성을 위한 성별 및 문화에 민감한 체중 감량 중재의 타당성
연구자들은 1) 12주 동안 18-64세의 과체중/비만 히스패닉계 남성 48명을 대상으로 성별 및 문화에 민감한 체중 감량 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가할 것을 제안합니다. 2) 12주 동안 과체중/비만 히스패닉 남성의 모바일 헬스(mHealth) 기술 활용과 관련된 참가자 특성 및 프로세스 측정을 평가합니다. 및 3) 치료 반응 바이오마커로서 비침습적 MRI를 사용하여 12주 체중 감량 중재에 등록된 히스패닉계 남성의 간의 병리학적 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 히스패닉계 남성은 다른 인종/민족 그룹의 남성에 비해 과체중 및 비만 비율이 가장 높아 비만 관련 질병에 걸릴 위험이 더 큽니다.
그러나 현재의 문헌은 히스패닉계 남성을 체중 감량에 참여시키거나 성공적인 체중 감량 궤적을 촉진하기 위한 모범 사례에 대해 알리기에는 부족합니다.
이 정보가 없으면 비만 및 비만 관련 만성 질환과 관련된 건강 불균형이 계속될 것입니다.
비만 관련 건강 위험을 줄이는 행동적 체중 감소를 뒷받침하는 증거가 존재합니다.
이 프로그램이 남성에게 효과적이라는 것을 시사하는 데이터는 제한적이며 히스패닉계 남성이 미국 인구 내에서 비만 관련 질병에 대해 가장 빠르게 성장하고 가장 부담이 큰 그룹임에도 불구하고 이 프로그램의 실행 가능성과 효과를 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
과체중/비만 히스패닉 남성에 대해 최근에 완료된 심층 질적 인터뷰의 증거와 기존 진료 지침을 사용하여 조사관은 이러한 지식 격차를 해결하기 위한 새로운 개입 접근법을 테스트할 것입니다.
연구자들은 1) 12주 동안 18-64세의 과체중/비만 히스패닉계 남성 48명을 대상으로 성별 및 문화에 민감한 체중 감량 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가할 것을 제안합니다. 2) 12주 동안 과체중/비만 히스패닉 남성의 모바일 헬스(mHealth) 기술 활용과 관련된 참가자 특성 및 프로세스 측정을 평가합니다. 및 3) 치료 반응 바이오마커로서 비침습적 MRI를 사용하여 12주 체중 감량 중재에 등록된 히스패닉계 남성의 간의 병리학적 변화를 평가합니다.
이 프로젝트는 성별 및 문화에 민감한 체중 감량 개입을 테스트하고 식이/신체 활동 행동 변화를 촉진하기 위한 새로운 mHealth 자가 모니터링 기술 사용에 대한 매우 영향력 있는 조형 연구를 제공함으로써 히스패닉 남성을 위한 현재 연구 패러다임에 도전할 것입니다.
히스패닉 인구가 미국에서 가장 빠르게 증가하고 있다는 점을 감안할 때 히스패닉 남성의 체중 조절을 촉진하기 위한 전략을 파악하려는 노력은 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
제안된 프로젝트의 예상 결과는 이 취약한 인종 그룹의 참여 및 체중 관리를 개선하기 위한 실행 가능하고 적절한 체중 감량 개입 전략을 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-64세
- BMI 25 ~ 45.0 kg/m²
- 이 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의 및 건강 위험 평가를 제공할 수 있는 능력
- 영어 및/또는 스페인어로 말하고 읽고 쓰기
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병
- 비만 수술의 역사
- 본 연구를 위한 개입과 일치하는 구조화된 신체 활동에 참여하는 능력 또는 체중에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 의학적 상태에 대한 치료를 보고하십시오.
- 현재 울혈성 심부전, 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 심혈관 사건에 대한 급성 위험 증가를 나타내는 기타 증상
- 안정 시 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 안정 시 이완기 혈압 ≥90mmHg
- 체중 감소 또는 신체 활동을 금하는 섭식 장애
- 알코올 또는 약물 남용
- 현재 심리적 문제(즉, 우울증, 양극성 장애 등), 지난 12개월 동안 향정신성 약물을 복용했거나 지난 5년 이내에 우울증으로 입원
- 지난 3개월 동안 하루 20분 이상 일주일에 3일 이상 운동한 것으로 보고
- 지난 3개월 동안 ≥5%의 체중 감소를 보고하거나 체중 감량 다이어트 프로그램에 참여
- 연구 장소에 대한 접근을 제한하는 위치로 이전할 계획을 보고하거나 예정된 모든 평가에 참석할 수 없도록 하는 고용, 개인적 또는 여행 약속이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
12주 동안 식습관 변화, 신체 활동 증가, 정기적인 대면 체중 감량 회의 참석이 포함됩니다.
추가 체중 감량/체중 유지를 지원하기 위해 참가자는 12주 후속 조치에 걸쳐 격주로 전화 통화를 받게 됩니다.
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처음 12주 동안 개입 참가자는 훈련된 이중 언어를 구사하는 히스패닉계 남성 라이프스타일 코치가 안내하는 주간 30-45분 개별 상담 세션에 참석하게 됩니다.
상담 세션은 참가자의 필요에 따라 조정됩니다(예: 저녁/주말 세션, 대기/보육 공간).
12주 후 중재 그룹 참가자는 12주 후속 조치에 걸쳐 격주로 전화 통화를 받게 됩니다.
전화 통화는 약 10분 동안 지속되며 연구 직원은 스크립트에 따라 현재 체중, 식사 및 활동 행동, 체중 감소/유지 또는 다이어트/신체 활동 행동에 대한 특정 장벽을 검토합니다.
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다른: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 참가자는 처음 12주 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다.
12주 후 참가자는 체중 감량 개입과 mHealth 기술 지원을 받게 됩니다.
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12주 후, 대기자 명단 컨트롤은 체중 감량 개입과 mHealth 기술 지원을 받게 됩니다.
여기에는 사용자가 매일 음료를 통해 소비하는 칼로리 양을 제공하는 음료 추적 컵과 웨어러블 활동 모니터를 포함하여 맞춤형 대상 문자 메시지 및 실시간 자체 모니터링 지원이 포함됩니다. 개입 그룹에 사용되는 행동 구조는 이 개입 전달 중에 유지되므로 모든 참가자가 mHealth 사용과 관계없이 체중 감량 노력을 계속할 수 있는 적절한 도구를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모집: 참여에 대한 관심
기간: 기준선
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연구자에게 연락하여 참여에 대한 관심을 표명한 히스패닉 남성의 수.
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기준선
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연구 모집: 적격성 심사
기간: 기준선
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적격성을 위해 선별된 히스패닉 남성의 수.
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기준선
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연구 모집: 자격
기간: 기준선
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연구 포함에 적격/부적격인 히스패닉계 남성의 수 및 부적격 이유.
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기준선
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연구 모집: 등록
기간: 기준선
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연구에 등록한 히스패닉 남성의 수.
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기준선
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보유
기간: 24주차
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유지율은 24주 동안 연구에 남아 있는 참가자 수를 등록된 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
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24주차
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치료 만족도/수용성
기간: 24주차
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참여자들은 24주차에 중재에 대한 전반적인 만족도를 평가하고 프로그램을 다른 사람에게 추천할 의향이 있는지 묻습니다.
참가자는 또한 전반적인 진행 상황에 대한 만족도와 식습관 및 PA 습관 변화, 체중에 대한 질문을 받게 됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화.
기간: 6, 12, 18, 24주
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개입 기간 동안 체중의 변화를 평가하기 위해 디지털 저울로 체중을 측정합니다.
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6, 12, 18, 24주
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신체 활동의 변화
기간: 6, 12, 18, 24주
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설문지는 신체 활동으로 인한 에너지 소비를 측정하고 정량화하는 데 사용됩니다.
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6, 12, 18, 24주
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식이 섭취의 변화
기간: 12주 및 24주
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설문지는 자기보고식 섭취량을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 사용된 칼로리, 식이 지방, 단백질 및 탄수화물을 추정하는 데 사용됩니다.
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12주 및 24주
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간 지방 함량의 변화(개입만 해당)
기간: 12주
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비침습적 MRI는 12주차에 개입 참가자의 간 지방 함량 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David O. Garcia, PhD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Lindberg NM, Stevens VJ, Halperin RO. Weight-loss interventions for Hispanic populations: the role of culture. J Obes. 2013;2013:542736. doi: 10.1155/2013/542736. Epub 2013 Feb 26.
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski JL, Luciani JM, Bodenlos JS, Whited MC. Male inclusion in randomized controlled trials of lifestyle weight loss interventions. Obesity (Silver Spring). 2012 Jun;20(6):1234-9. doi: 10.1038/oby.2011.140. Epub 2011 Jun 2.
- Garcia DO, Valdez LA, Hooker SP. Hispanic Male's Perspectives of Health Behaviors Related to Weight Management. Am J Mens Health. 2017 Sep;11(5):1547-1559. doi: 10.1177/1557988315619470. Epub 2015 Dec 3.
- Garcia DO, Valdez LA, Aceves B, Bell ML, Rabe BA, Villavicencio EA, Marrero DG, Melton F, Hooker SP. mHealth-Supported Gender- and Culturally Sensitive Weight Loss Intervention for Hispanic Men With Overweight and Obesity: Single-Arm Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 21;6(9):e37637. doi: 10.2196/37637.
- Garcia DO, Valdez LA, Bell ML, Humphrey K, Hingle M, McEwen M, Hooker SP. A gender- and culturally-sensitive weight loss intervention for Hispanic males: The ANIMO randomized controlled trial pilot study protocol and recruitment methods. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Feb 9;9:151-163. doi: 10.1016/j.conctc.2018.01.010. eCollection 2018 Mar.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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