このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒスパニック系男性に対するジェンダーおよび文化に配慮した減量介入

2017年10月30日 更新者:University of Arizona

ヒスパニック系男性に対するジェンダーおよび文化に配慮した減量介入の実現可能性

調査員は、1) 18 歳から 64 歳の太りすぎ/肥満のヒスパニック系男性 48 人を対象に、12 週間にわたって性別および文化に配慮した減量介入の実現可能性、受容性、および暫定的な有効性を評価することを提案しています。 2) 参加者の特性を評価し、12 週間にわたる太りすぎ/肥満のヒスパニック系男性のモバイルヘルス (mHealth) 技術の取り込みに関連する測定を処理します。 3) 非侵襲的 MRI を治療反応バイオマーカーとして使用して、12 週間の減量介入に登録されたヒスパニック系男性の肝臓の病理学的変化を評価します。

調査の概要

詳細な説明

米国では、ヒスパニック系男性は、他の人種/民族グループの男性と比較して、太りすぎと肥満の割合が最も高く、肥満関連疾患のリスクが高くなります. しかし、現在の文献では、ヒスパニック系男性を減量に参加させたり、減量の成功軌道を促進したりするためのベスト プラクティスについての情報が不足しています。 この情報がなければ、肥満および肥満に関連する慢性疾患に関連する健康格差は続くでしょう。 肥満に関連する健康上のリスクを軽減する上で行動的減量をサポートする証拠が存在します。 これらのプログラムが男性に有効であることを示唆するデータは限られており、ヒスパニック系男性は米国人口の中で最も急速に増加し、肥満関連疾患の負担が最も大きいグループであるにもかかわらず、ヒスパニック系男性の間でこれらのプログラムの実現可能性と有効性を裏付けるデータはありません。 既存の実践ガイドラインと、太りすぎ/肥満のヒスパニック系男性で最近完了した詳細な質的インタビューからの証拠を使用して、研究者は知識のこのギャップに対処するための新しい介入アプローチをテストします. 調査員は、1) 18 歳から 64 歳の太りすぎ/肥満のヒスパニック系男性 48 人を対象に、12 週間にわたって性別および文化に配慮した減量介入の実現可能性、受容性、および暫定的な有効性を評価することを提案しています。 2) 参加者の特性を評価し、12 週間にわたる太りすぎ/肥満のヒスパニック系男性のモバイルヘルス (mHealth) 技術の取り込みに関連する測定を処理します。 3) 非侵襲的 MRI を治療反応バイオマーカーとして使用して、12 週間の減量介入に登録されたヒスパニック系男性の肝臓の病理学的変化を評価します。 このプロジェクトは、性別および文化に敏感な減量介入をテストし、食事/身体活動行動の変化を促進するための新しい mHealth 自己監視技術の使用に関する非常に影響力のある形成的研究を提供することにより、ヒスパニック系男性の現在の研究パラダイムに挑戦します。 ヒスパニック人口が米国で最も急速に増加していることを考えると、ヒスパニック系男性の体重管理を促進する戦略を特定する取り組みは、公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。 提案されたプロジェクトの期待される結果は、この脆弱な民族グループの関与と体重管理を改善するための実行可能で適切な減量介入戦略の特定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18~64歳
  • BMI 25 ~ 45.0 kg/m² (注: 研究者は、潜在的なリスクを最小限に抑え、運動への参加を制限する肥満の可能性を減らすために、これを 45.0 kg/m² に制限することを選択しました)
  • -この研究に参加する前に、インフォームドコンセントと健康リスク評価を提供する能力
  • 英語および/またはスペイン語を話し、読み、書きます

除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病
  • 肥満手術の歴史
  • 病状または病状の治療を報告し、体重またはこの研究の介入と一致する構造化された身体活動に従事する能力に影響を与える可能性がある
  • -現在のうっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、または心血管イベントの急性リスクの増加を示すその他の症状
  • 150mmHg以上の安静時収縮期血圧または90mmHg以上の安静時拡張期血圧
  • 減量や身体活動を禁忌とする摂食障害
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 現在、心理的な問題の治療を受けています (つまり、 うつ病、双極性障害など)、過去 12 か月間に向精神薬を服用している、または過去 5 年以内にうつ病で入院している
  • 過去 3 か月間、週に 3 日以上、1 日あたり 20 分以上の運動を報告してください
  • 過去 3 か月間に 5% 以上の減量または減量ダイエット プログラムに参加したことを報告する
  • 研究施設へのアクセスを制限する場所、または予定されたすべての評価への出席を禁止する雇用、個人的、または旅行の約束がある場所に転居する計画を報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
食生活の変化、身体活動の増加、12 週間の定期的な減量ミーティングへの参加が含まれます。 追加の減量/体重維持をサポートするために、参加者は 12 週間のフォローアップの間、隔週で電話を受けます。
最初の 12 週間、介入参加者は、訓練を受けたバイリンガルのヒスパニック系男性ライフスタイル コーチによる週 1 回の 30 ~ 45 分間の個別カウンセリング セッションに参加します。 カウンセリングセッションは、参加者のニーズに合わせて調整されます(例:夜間/週末のセッション、待合室/託児所)。 12 週間後、介入グループの参加者は、12 週間のフォローアップ期間中、隔週で電話を受けます。 電話は約 10 分間続き、研究スタッフはスクリプトに従って、現在の体重、食事と活動の行動、および減量/維持または食事/身体活動の行動に対する特定の障壁を確認します。
他の:待機リスト管理
待機リスト コントロールの参加者は、最初の 12 週間は介入を受けません。 12 週間後、参加者は減量介入と mHealth テクノロジーのサポートを受けます。
12 週間後、待機リスト コントロールは、減量介入と mHealth テクノロジ サポートを受け取ります。 これには、カスタマイズされたターゲットを絞ったテキスト メッセージングと、ユーザーが日常的に飲料を通じて消費しているカロリー量を提供する飲料追跡カップやウェアラブル アクティビティ モニターなどのリアルタイムの自己監視サポートが含まれます。介入グループに使用される行動構造は、この介入の提供中に維持されることにより、すべての参加者が mHealth の使用に関係なく、減量の努力を継続するための適切なツールを確実に持つことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の募集: 参加への関心
時間枠:ベースライン
研究者に連絡を取り、参加に関心を示したヒスパニック系男性の数。
ベースライン
研究の募集: 適格性のスクリーニング
時間枠:ベースライン
適格性についてスクリーニングされたヒスパニック系男性の数。
ベースライン
研究の募集: 適格性
時間枠:ベースライン
研究への組み入れに適格/不適格なヒスパニック系男性の数および不適格の理由。
ベースライン
研究募集:登録
時間枠:ベースライン
研究に登録されたヒスパニック系男性の数。
ベースライン
保持
時間枠:24週目
維持率は、24 週間で研究に残っている参加者の数を登録数で割った値として測定されます。
24週目
治療の満足度/受容性
時間枠:24週目
参加者は、24 週間での介入に対する全体的な満足度と、このプログラムを他の人に勧めるかどうかを評価するよう求められます。 参加者は、全体的な進歩に対する満足度、食事とPA習慣の変更、および体重についても質問されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化。
時間枠:6、12、18、および 24 週間
介入期間中の体重の変化を評価するために、体重をデジタルスケールで測定します。
6、12、18、および 24 週間
身体活動の変化
時間枠:6、12、18、および 24 週間
アンケートは、身体活動からのエネルギー消費を測定および定量化するために使用されます。
6、12、18、および 24 週間
食事摂取量の変化
時間枠:12週と24週
アンケートは、自己申告による食物摂取量を評価するために使用されます。 これは、使用されるカロリー、食事脂肪、タンパク質、および炭水化物を推定するために使用されます.
12週と24週
肝脂肪量の変化(介入のみ)
時間枠:12週間
非侵襲的 MRI を使用して、12 週目に介入参加者の肝脂肪含有量の変化を評価します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:David O. Garcia, PhD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月30日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1604536275

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する