Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja odchudzania wrażliwa na płeć i kulturę dla latynoskich mężczyzn

30 października 2017 zaktualizowane przez: University of Arizona

Wykonalność interwencji odchudzającej z uwzględnieniem płci i kultury u mężczyzn pochodzenia latynoskiego

Badacze proponują: 1) ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji odchudzającej z uwzględnieniem płci i kultury u 48 latynoskich mężczyzn z nadwagą/otyłością w wieku 18-64 lata w ciągu 12 tygodni; 2) ocenić cechy uczestników i środki procesowe związane z wykorzystaniem technologii mobilnego zdrowia (m-zdrowia) u Latynosów z nadwagą/otyłych mężczyzn w ciągu 12 tygodni; oraz 3) ocenić zmiany patologiczne w wątrobie u mężczyzn pochodzenia latynoskiego włączonych do 12-tygodniowej interwencji odchudzającej z użyciem nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego jako biomarkera odpowiedzi terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych mężczyźni pochodzenia latynoskiego mają najwyższy wskaźnik nadwagi i otyłości w porównaniu z mężczyznami z innych grup rasowych / etnicznych, co powoduje, że są bardziej narażeni na choroby związane z otyłością. Jednak w aktualnej literaturze brakuje informacji na temat najlepszych praktyk angażowania mężczyzn latynoskich w odchudzanie i / lub promowania udanej trajektorii odchudzania. Bez tych informacji dysproporcje zdrowotne związane z otyłością i chorobami przewlekłymi związanymi z otyłością będą się utrzymywać. Istnieją dowody potwierdzające behawioralną utratę wagi w zmniejszaniu zagrożeń zdrowotnych związanych z otyłością. Istnieją ograniczone dane sugerujące, że te programy są skuteczne dla mężczyzn i brak danych potwierdzających wykonalność i skuteczność tych programów wśród mężczyzn pochodzenia latynoskiego, mimo że jest to najszybciej rosnąca i najbardziej obciążona grupa chorób związanych z otyłością w populacji USA. Wykorzystując istniejące wytyczne dotyczące praktyki i dowody z niedawno zakończonych pogłębionych wywiadów jakościowych z latynoskimi mężczyznami z nadwagą / otyłością, badacze przetestują nowatorskie podejście interwencyjne, aby wypełnić tę lukę w wiedzy. Badacze proponują: 1) ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji odchudzającej z uwzględnieniem płci i kultury u 48 latynoskich mężczyzn z nadwagą/otyłością w wieku 18-64 lata w ciągu 12 tygodni; 2) ocenić cechy uczestników i środki procesowe związane z wykorzystaniem technologii mobilnego zdrowia (m-zdrowia) u Latynosów z nadwagą/otyłych mężczyzn w ciągu 12 tygodni; oraz 3) ocenić zmiany patologiczne w wątrobie u mężczyzn pochodzenia latynoskiego włączonych do 12-tygodniowej interwencji odchudzającej z użyciem nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego jako biomarkera odpowiedzi terapeutycznej. Projekt ten rzuci wyzwanie obecnym paradygmatom badawczym dotyczącym latynoskich mężczyzn, testując interwencje odchudzające wrażliwe na płeć i kulturę oraz dostarczając wysoce wpływowych badań formatywnych nad wykorzystaniem nowatorskich technologii samokontroli mHealth w celu ułatwienia zmian zachowań żywieniowych / aktywności fizycznej. Biorąc pod uwagę, że populacja Latynosów rośnie najszybciej w Stanach Zjednoczonych, wysiłki mające na celu określenie strategii promowania kontroli wagi wśród Latynosów mogą potencjalnie znacząco wpłynąć na zdrowie publiczne. Oczekiwanym rezultatem proponowanego projektu jest identyfikacja wykonalnych i odpowiednich strategii interwencji odchudzających w celu poprawy zaangażowania i zarządzania wagą w tej wrażliwej grupie etnicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-64 lata
  • BMI od 25 do 45,0 kg/m² (UWAGA: Badacze postanowili ograniczyć tę wartość do 45,0 kg/m², aby zminimalizować potencjalne ryzyko i zmniejszyć możliwość otyłości w celu ograniczenia udziału w ćwiczeniach)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i oceny ryzyka dla zdrowia przed udziałem w tym badaniu
  • Mów, czytaj i pisz po angielsku i/lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Zgłoś stan chorobowy lub leczenie schorzenia, które może mieć wpływ na masę ciała lub zdolność do angażowania się w zorganizowaną aktywność fizyczną, która jest zgodna z interwencją w tym badaniu
  • Obecna zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia lub inne objawy wskazujące na zwiększone ostre ryzyko incydentu sercowo-naczyniowego
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
  • Zaburzenia odżywiania, które byłyby przeciwwskazaniem do utraty wagi lub aktywności fizycznej
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Obecnie leczony z powodu problemów psychologicznych (tj. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.), przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zgłoś ćwiczenia ≥ 3 dni w tygodniu przez ≥ 20 minut dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoś utratę masy ciała o ≥5% lub udział w programie diety redukcyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoś plany przeniesienia się do lokalizacji, która ogranicza ich dostęp do miejsca badania lub mają zobowiązania zawodowe, osobiste lub podróżnicze, które zabraniają uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Obejmuje zmianę nawyków żywieniowych, zwiększenie aktywności fizycznej i regularne uczęszczanie na osobiste spotkania odchudzające przez 12 tygodni. Aby wesprzeć dodatkowe odchudzanie/utrzymanie wagi, uczestnicy będą otrzymywać rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie w ciągu 12-tygodniowej obserwacji.
Behawioralne: Sesje doradcze
W ciągu pierwszych 12 tygodni uczestnicy interwencji będą uczestniczyć w cotygodniowych 30-45-minutowych indywidualnych sesjach doradczych prowadzonych przez wyszkolonego, dwujęzycznego, latynoskiego trenera stylu życia. Sesje doradcze będą dostosowane do potrzeb uczestników (np. sesje wieczorne/weekendowe, poczekalnia/opieka nad dziećmi). Po 12 tygodniach uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie w ciągu 12-tygodniowej obserwacji. Rozmowy telefoniczne będą trwały około 10 minut, a personel badawczy będzie postępował zgodnie ze scenariuszem w celu przeglądu aktualnej masy ciała, zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością oraz konkretnych barier dla utraty/utrzymania wagi lub zachowań związanych z dietą/aktywnością fizyczną.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji przez pierwsze 12 tygodni. Po 12 tygodniach uczestnicy otrzymają interwencję odchudzającą oraz wsparcie technologii mHealth.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Po 12 tygodniach lista oczekujących otrzyma interwencję odchudzającą oraz wsparcie technologii mHealth. Będzie obejmować dostosowane, ukierunkowane wiadomości tekstowe i wsparcie samokontroli w czasie rzeczywistym, w tym kubki do śledzenia napojów, które dostarczają informacji o ilości kalorii, które użytkownicy spożywają codziennie poprzez napoje, oraz monitory aktywności do noszenia. Konstrukcje behawioralne zastosowane w grupie interwencyjnej będą być utrzymane podczas tej interwencji, zapewniając w ten sposób wszystkim uczestnikom odpowiednie narzędzia do kontynuowania wysiłków związanych z odchudzaniem, niezależnie od korzystania z m-zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja na studia: Zainteresowanie uczestnictwem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba Latynosów, którzy kontaktują się z badaczami i wyrażają zainteresowanie udziałem.
Linia bazowa
Rekrutacja do badania: sprawdzana pod kątem kwalifikowalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba Latynosów przebadanych pod kątem kwalifikowalności.
Linia bazowa
Rekrutacja na studia: kwalifikowalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba Latynosów kwalifikujących się / niekwalifikujących się do włączenia do badania i przyczyna niekwalifikowalności.
Linia bazowa
Rekrutacja na studia: Rejestracja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba Latynosów biorących udział w badaniu.
Linia bazowa
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Retencja będzie mierzona jako liczba uczestników, którzy pozostaną w badaniu po 24 tygodniach, podzielona przez liczbę uczestników.
Tydzień 24
Zadowolenie/akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia z interwencji po 24 tygodniach oraz o to, czy poleciliby program innym. Uczestnikom zostaną również zadane pytania dotyczące satysfakcji z ogólnych postępów oraz zmiany nawyków żywieniowych i PA oraz wagi
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 tygodni
Masa ciała zostanie zmierzona na wadze cyfrowej w celu oceny zmiany masy ciała w okresie interwencji.
6, 12, 18 i 24 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 tygodni
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru i ilościowego określenia wydatku energetycznego związanego z aktywnością fizyczną.
6, 12, 18 i 24 tygodni
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny samodzielnie zgłaszanego spożycia żywności. Zostanie to wykorzystane do oszacowania kalorii, tłuszczu, białka i węglowodanów w diecie.
12 i 24 tydzień
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (tylko interwencja)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjny MRI zostanie wykorzystany do oceny zmian zawartości tłuszczu w wątrobie u uczestników interwencji w 12. tygodniu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: David O. Garcia, PhD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1604536275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj