Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gender- en cultuurgevoelige interventie voor gewichtsverlies voor Spaanse mannen

30 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Arizona

Haalbaarheid van een gender- en cultureel gevoelige interventie voor gewichtsverlies voor Spaanse mannen

De onderzoekers stellen voor om 1) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een gender- en cultuurgevoelige interventie voor gewichtsverlies bij 48 Spaanse mannen met overgewicht/obesitas in de leeftijd van 18-64 gedurende 12 weken; 2) de kenmerken van deelnemers en procesmaatregelen beoordelen met betrekking tot de acceptatie van mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) bij Spaanse mannen met overgewicht/obesitas gedurende 12 weken; en 3) pathologische veranderingen in de lever beoordelen bij Spaanse mannen die deelnamen aan een 12 weken durende interventie voor gewichtsverlies met behulp van een niet-invasieve MRI als biomarker voor therapeutische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS hebben Spaanse mannen het hoogste percentage overgewicht en obesitas in vergelijking met mannen van andere raciale/etnische groepen, waardoor ze een groter risico lopen op aan obesitas gerelateerde ziekten. Toch ontbreekt het aan de huidige literatuur om te informeren over best practices om Spaanse mannen te betrekken bij gewichtsverlies en/of om een ​​succesvol traject van gewichtsverlies te promoten. Zonder deze informatie zullen de gezondheidsverschillen in verband met obesitas en aan obesitas gerelateerde chronische ziekten blijven bestaan. Er is bewijs dat gedragsmatig gewichtsverlies ondersteunt bij het verminderen van aan obesitas gerelateerde gezondheidsrisico's. Er zijn beperkte gegevens die suggereren dat deze programma's effectief zijn voor mannen en er zijn geen gegevens die de haalbaarheid en effectiviteit van deze programma's onder Spaanse mannen ondersteunen, ondanks dat dit de snelst groeiende en zwaarst belaste groep is voor aan obesitas gerelateerde ziekten binnen de Amerikaanse bevolking. Gebruikmakend van bestaande praktijkrichtlijnen en bewijs uit recent afgeronde kwalitatieve diepte-interviews bij Spaanse mannen met overgewicht/obesitas, zullen de onderzoekers een nieuwe interventiebenadering testen om deze kennislacune aan te pakken. De onderzoekers stellen voor om 1) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een gender- en cultuurgevoelige interventie voor gewichtsverlies bij 48 Spaanse mannen met overgewicht/obesitas in de leeftijd van 18-64 gedurende 12 weken; 2) de kenmerken van deelnemers en procesmaatregelen beoordelen met betrekking tot de acceptatie van mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) bij Spaanse mannen met overgewicht/obesitas gedurende 12 weken; en 3) pathologische veranderingen in de lever beoordelen bij Spaanse mannen die deelnamen aan een 12 weken durende interventie voor gewichtsverlies met behulp van een niet-invasieve MRI als biomarker voor therapeutische respons. Dit project zal de huidige onderzoeksparadigma's voor Latijns-Amerikaanse mannen uitdagen door een gender- en cultuurgevoelige interventie voor gewichtsverlies te testen en zeer impactvol formatief onderzoek te leveren naar het gebruik van nieuwe mHealth-zelfcontroletechnologieën om gedragsveranderingen op het gebied van voeding/fysieke activiteit te vergemakkelijken. Aangezien de Latijns-Amerikaanse bevolking de snelst groeiende is in de VS, kunnen pogingen om strategieën te identificeren om gewichtsbeheersing bij Latijns-Amerikaanse mannen te bevorderen, de volksgezondheid aanzienlijk beïnvloeden. Het verwachte resultaat van het voorgestelde project is de identificatie van haalbare en geschikte interventiestrategieën voor gewichtsverlies om de betrokkenheid en gewichtsbeheersing bij deze kwetsbare etnische groep te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-64 jaar
  • BMI tussen 25 en 45,0 kg/m² (OPMERKING: de onderzoekers kozen ervoor om dit te beperken tot 45,0 kg/m² om potentiële risico's te minimaliseren en de kans op obesitas te verminderen om deelname aan lichaamsbeweging te beperken)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en gezondheidsrisicobeoordeling voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Spreek, lees en schrijf Engels en/of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Meld een medische aandoening of behandeling voor een medische aandoening die van invloed kan zijn op het lichaamsgewicht of het vermogen om gestructureerde fysieke activiteit uit te oefenen die consistent is met de interventie voor dit onderzoek
  • Huidig ​​​​congestief hartfalen, angina, ongecontroleerde aritmie of andere symptomen die wijzen op een verhoogd acuut risico op een cardiovasculaire gebeurtenis
  • Systolische bloeddruk in rust van ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk in rust van ≥90 mmHg
  • Eetstoornissen die een contra-indicatie vormen voor gewichtsverlies of lichamelijke activiteit
  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • Wordt momenteel behandeld voor psychische problemen (d.w.z. depressie, bipolaire stoornis, etc.), psychotrope medicatie gebruikt in de afgelopen 12 maanden, of in het ziekenhuis opgenomen voor depressie in de afgelopen 5 jaar
  • Rapporteer oefening op ≥ 3 dagen per week gedurende ≥ 20 minuten per dag gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Meld gewichtsverlies van ≥5% of deelname aan een dieetprogramma voor gewichtsvermindering in de afgelopen 3 maanden
  • Plannen melden om te verhuizen naar een locatie die hun toegang tot de onderzoekslocatie beperkt of werk-, persoonlijke of reisverplichtingen hebben die deelname aan alle geplande beoordelingen verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Omvat het veranderen van eetgedrag, meer lichaamsbeweging en het bijwonen van regelmatige persoonlijke bijeenkomsten voor gewichtsverlies gedurende 12 weken. Om extra gewichtsverlies / gewichtsbehoud te ondersteunen, zullen deelnemers tweewekelijkse telefoontjes ontvangen gedurende een follow-up van 12 weken.
Gedragsmatig: Counseling sessies
Gedurende de eerste 12 weken zullen de deelnemers aan de interventie wekelijks individuele counselingsessies van 30-45 minuten bijwonen, begeleid door een getrainde tweetalige Spaanse mannelijke levensstijlcoach. Begeleidingssessies worden afgestemd op de behoeften van de deelnemers (bijv. avond-/weekendsessies, wachtruimte/kinderopvang). Na 12 weken krijgen deelnemers aan de interventiegroep tweewekelijkse telefoontjes gedurende een follow-up van 12 weken. Telefoongesprekken duren ongeveer 10 minuten en het studiepersoneel volgt een script om het huidige lichaamsgewicht, eet- en bewegingsgedrag en specifieke belemmeringen voor gewichtsverlies/-onderhoud of dieet/fysieke activiteit te beoordelen.
Ander: Wachtlijst controle
Wachtlijstcontroledeelnemers krijgen de eerste 12 weken geen interventie. Na 12 weken ontvangen de deelnemers de interventie voor gewichtsverlies plus ondersteuning voor mHealth-technologie.
Gedragsmatig: Wachtlijst controle
Na 12 weken krijgt de wachtlijstcontrole de interventie voor gewichtsverlies plus mHealth-technologieondersteuning. Het omvat op maat gemaakte, gerichte sms-berichten en real-time ondersteuning voor zelfcontrole, waaronder bekers voor het volgen van dranken, die de hoeveelheid calorieën weergeven die gebruikers dagelijks via dranken consumeren, en draagbare activiteitsmonitors. Gedragsconstructies die voor de interventiegroep worden gebruikt, zullen worden gehandhaafd tijdens deze interventietoediening, waardoor ervoor wordt gezorgd dat alle deelnemers over de juiste hulpmiddelen beschikken om hun inspanningen voor gewichtsverlies voort te zetten, ongeacht het gebruik van mHealth.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie Werving: Interesse in Participatie
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal Latijns-Amerikaanse mannen dat contact opneemt met de onderzoekers en belangstelling toont voor deelname.
Basislijn
Studiewerving: gescreend op geschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal Spaanse mannen dat is gescreend op geschiktheid.
Basislijn
Studiewerving: geschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal Spaanse mannen dat in aanmerking komt/niet in aanmerking komt voor opname in de studie en de reden voor het niet in aanmerking komen.
Basislijn
Studie Werving: Inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal Spaanse mannen dat deelnam aan het onderzoek.
Basislijn
Behoud
Tijdsspanne: Week 24
Retentie wordt gemeten als het aantal deelnemers dat na 24 weken in het onderzoek blijft, gedeeld door het aantal ingeschrevenen.
Week 24
Tevredenheid/aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers wordt gevraagd om hun algehele tevredenheid over de interventie na 24 weken te beoordelen en of ze het programma aan anderen zouden aanbevelen. Deelnemers zullen ook vragen worden gesteld over de tevredenheid over hun algehele vooruitgang en over het veranderen van voedings- en PA-gewoonten en gewicht
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 weken
Het lichaamsgewicht wordt gemeten op een digitale weegschaal om de verandering in lichaamsgewicht tijdens de interventieperiode te beoordelen.
6, 12, 18 en 24 weken
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 weken
Een vragenlijst zal worden gebruikt om het energieverbruik van fysieke activiteit te meten en te kwantificeren.
6, 12, 18 en 24 weken
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Een vragenlijst zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde voedselinname te beoordelen. Dit wordt gebruikt om de gebruikte calorieën, vet, eiwitten en koolhydraten in de voeding te schatten.
12 en 24 weken
Verandering in levervetgehalte (alleen interventie)
Tijdsspanne: 12 weken
Een niet-invasieve MRI zal worden gebruikt om veranderingen in het levervetgehalte voor interventiedeelnemers in week 12 te beoordelen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David O. Garcia, PhD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1604536275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Counseling sessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren