- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02783521
Genderově a kulturně citlivá intervence na hubnutí pro hispánské muže
30. října 2017 aktualizováno: University of Arizona
Proveditelnost genderově a kulturně citlivé intervence na hubnutí pro hispánské muže
Vyšetřovatelé navrhují 1) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence na hubnutí citlivé na pohlaví a kulturu u 48 hispánských mužů s nadváhou/obezitou ve věku 18-64 let během 12 týdnů; 2) zhodnotit charakteristiky účastníků a procesní opatření související s využíváním technologie mobilního zdraví (mHealth) u hispánských mužů s nadváhou/obezitou po dobu 12 týdnů; a 3) zhodnotit patologické změny v játrech u hispánských mužů zařazených do 12týdenní intervence na snížení hmotnosti pomocí neinvazivní MRI jako biomarkeru terapeutické odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA mají hispánští muži nejvyšší míru nadváhy a obezity ve srovnání s muži z jiných rasových/etnických skupin, čímž jsou vystaveni většímu riziku onemocnění souvisejících s obezitou.
V současné literatuře však chybí informace o osvědčených postupech, jak zapojit hispánské muže do hubnutí a/nebo podporovat úspěšnou trajektorii hubnutí.
Bez těchto informací budou zdravotní rozdíly spojené s obezitou a chronickými chorobami souvisejícími s obezitou pokračovat.
Existují důkazy, které podporují behaviorální úbytek hmotnosti při snižování zdravotních rizik souvisejících s obezitou.
Existují omezené údaje, které by naznačovaly, že tyto programy jsou účinné pro muže, a žádné údaje, které by podpořily proveditelnost a účinnost těchto programů mezi hispánskými muži, přestože se jedná o nejrychleji rostoucí a nejvíce zatíženou skupinu nemocí souvisejících s obezitou v populaci USA.
S využitím stávajících praktických pokynů a důkazů z nedávno dokončených hloubkových kvalitativních rozhovorů u hispánských mužů s nadváhou/obezitou budou vyšetřovatelé testovat nový intervenční přístup k řešení této mezery ve znalostech.
Vyšetřovatelé navrhují 1) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence na hubnutí citlivé na pohlaví a kulturu u 48 hispánských mužů s nadváhou/obezitou ve věku 18-64 let během 12 týdnů; 2) zhodnotit charakteristiky účastníků a procesní opatření související s využíváním technologie mobilního zdraví (mHealth) u hispánských mužů s nadváhou/obezitou po dobu 12 týdnů; a 3) zhodnotit patologické změny v játrech u hispánských mužů zařazených do 12týdenní intervence na snížení hmotnosti pomocí neinvazivní MRI jako biomarkeru terapeutické odpovědi.
Tento projekt zpochybní současná výzkumná paradigmata pro hispánské muže tím, že otestuje genderově a kulturně citlivé intervence na hubnutí a poskytne vysoce působivý formativní výzkum o použití nových technologií sebemonitorování mHealth k usnadnění změn chování ve stravě/fyzické aktivitě.
Vzhledem k tomu, že hispánská populace je nejrychleji rostoucí v USA, má úsilí o identifikaci strategií na podporu kontroly hmotnosti u hispánských mužů potenciál významně ovlivnit veřejné zdraví.
Očekávaným výsledkem navrhovaného projektu je identifikace proveditelných a vhodných intervenčních strategií hubnutí pro zlepšení zapojení a řízení hmotnosti v této zranitelné etnické skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-64 let
- BMI mezi 25 až 45,0 kg/m² (POZNÁMKA: Výzkumníci se rozhodli omezit tento limit na 45,0 kg/m², aby se minimalizovala potenciální rizika a snížil se potenciál obezity, aby se omezila účast na cvičení)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a posouzení zdravotního rizika před účastí v této studii
- Mluvte, čtěte a pište buď anglicky a/nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Historie bariatrické chirurgie
- Nahlásit zdravotní stav nebo léčbu zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost nebo schopnost zapojit se do strukturované fyzické aktivity, která je v souladu s intervencí pro tuto studii
- Současné městnavé srdeční selhání, angina pectoris, nekontrolovaná arytmie nebo jiné příznaky svědčící o zvýšeném akutním riziku kardiovaskulární příhody
- Klidový systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
- Poruchy příjmu potravy, které by kontraindikovaly hubnutí nebo fyzickou aktivitu
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- V současné době se léčí s psychickými problémy (tj. deprese, bipolární porucha atd.), užívání psychotropních léků v předchozích 12 měsících nebo hospitalizace pro depresi během předchozích 5 let
- Nahlaste cvičení ≥ 3 dny v týdnu po dobu ≥ 20 minut denně za poslední 3 měsíce
- Uveďte úbytek hmotnosti o ≥ 5 % nebo účast na dietním programu na snížení hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Nahlásit plány na přemístění na místo, které omezuje jejich přístup na místo studie nebo mají pracovní, osobní nebo cestovní závazky, které zakazují účast na všech plánovaných hodnoceních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zahrnuje změnu stravovacího chování, zvýšení fyzické aktivity a účast na pravidelných osobních schůzkách o hubnutí po dobu 12 týdnů.
Na podporu dalšího hubnutí/udržování hmotnosti budou účastníci dostávat telefonní hovory každé dva týdny po dobu 12 týdnů.
|
Během prvních 12 týdnů budou účastníci intervence navštěvovat týdenní 30-45minutová individuální poradenská sezení vedená vyškoleným dvojjazyčným hispánským koučem životního stylu.
Poradenství bude přizpůsobeno potřebám účastníků (např. večerní/víkendové sezení, čekárna/oblast péče o děti).
Po 12 týdnech budou účastníci intervenční skupiny dostávat telefonické hovory každé dva týdny v průběhu 12týdenního sledování.
Telefonní hovory potrvají přibližně 10 minut a studijní pracovníci se budou řídit scénářem, aby zkontrolovali aktuální tělesnou hmotnost, chování při jídle a aktivitě a specifické překážky pro hubnutí/udržování nebo dietu/fyzické aktivity.
|
|
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci kontroly čekací listiny neobdrží během prvních 12 týdnů žádný zásah.
Po 12 týdnech obdrží účastníci intervence na hubnutí plus podporu technologie mHealth.
|
Po 12 týdnech obdrží kontrola čekací listiny zásah na hubnutí a podporu technologie mHealth.
Bude zahrnovat přizpůsobené, cílené textové zprávy a podporu sebemonitorování v reálném čase, včetně šálků pro sledování nápojů, které poskytují množství kalorií, které uživatelé denně konzumují prostřednictvím nápojů, a nositelných monitorů aktivity. Behaviorální konstrukty použité pro intervenční skupinu budou být zachována během této intervence, čímž se zajistí, že všichni účastníci budou mít k dispozici vhodné nástroje pro pokračování v úsilí o snížení hmotnosti bez ohledu na používání mHealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor do studia: Zájem o účast
Časové okno: Základní linie
|
Počet hispánců, kteří kontaktují výzkumníky a vyjadřují zájem o účast.
|
Základní linie
|
|
Nábor do studia: Prověřeno na způsobilost
Časové okno: Základní linie
|
Počet hispánských mužů prověřených na způsobilost.
|
Základní linie
|
|
Nábor do studia: Způsobilost
Časové okno: Základní linie
|
Počet hispánských mužů vhodných/nezpůsobilých pro zařazení do studia a důvod nezpůsobilosti.
|
Základní linie
|
|
Nábor do studia: Zápis
Časové okno: Základní linie
|
Počet hispánských mužů zapsaných do studie.
|
Základní linie
|
|
Udržení
Časové okno: 24. týden
|
Retence bude měřena jako počet účastníků, kteří zůstanou ve studii po 24 týdnech, vydělený počtem zapsaných.
|
24. týden
|
|
Spokojenost/přijatelnost léčby
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s intervencí po 24 týdnech a zda by program doporučili ostatním.
Účastníkům budou také položeny otázky týkající se spokojenosti s jejich celkovým pokrokem a se změnou stravovacích návyků a návyků PA a hmotnosti
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude měřena na digitální váze, aby se vyhodnotila změna tělesné hmotnosti během intervenčního období.
|
6, 12, 18 a 24 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 týdnů
|
K měření a kvantifikaci energetického výdeje z fyzické aktivity bude použit dotazník.
|
6, 12, 18 a 24 týdnů
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
K posouzení vlastního příjmu potravy bude použit dotazník.
To bude použito k odhadu použitých kalorií, dietních tuků, bílkovin a sacharidů.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna obsahu tuku v játrech (pouze intervence)
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení změn obsahu tuku v játrech u účastníků intervence ve 12. týdnu bude použita neinvazivní MRI.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David O. Garcia, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Lindberg NM, Stevens VJ, Halperin RO. Weight-loss interventions for Hispanic populations: the role of culture. J Obes. 2013;2013:542736. doi: 10.1155/2013/542736. Epub 2013 Feb 26.
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski JL, Luciani JM, Bodenlos JS, Whited MC. Male inclusion in randomized controlled trials of lifestyle weight loss interventions. Obesity (Silver Spring). 2012 Jun;20(6):1234-9. doi: 10.1038/oby.2011.140. Epub 2011 Jun 2.
- Garcia DO, Valdez LA, Hooker SP. Hispanic Male's Perspectives of Health Behaviors Related to Weight Management. Am J Mens Health. 2017 Sep;11(5):1547-1559. doi: 10.1177/1557988315619470. Epub 2015 Dec 3.
- Garcia DO, Valdez LA, Aceves B, Bell ML, Rabe BA, Villavicencio EA, Marrero DG, Melton F, Hooker SP. mHealth-Supported Gender- and Culturally Sensitive Weight Loss Intervention for Hispanic Men With Overweight and Obesity: Single-Arm Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 21;6(9):e37637. doi: 10.2196/37637.
- Garcia DO, Valdez LA, Bell ML, Humphrey K, Hingle M, McEwen M, Hooker SP. A gender- and culturally-sensitive weight loss intervention for Hispanic males: The ANIMO randomized controlled trial pilot study protocol and recruitment methods. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Feb 9;9:151-163. doi: 10.1016/j.conctc.2018.01.010. eCollection 2018 Mar.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1604536275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .