Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderově a kulturně citlivá intervence na hubnutí pro hispánské muže

30. října 2017 aktualizováno: University of Arizona

Proveditelnost genderově a kulturně citlivé intervence na hubnutí pro hispánské muže

Vyšetřovatelé navrhují 1) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence na hubnutí citlivé na pohlaví a kulturu u 48 hispánských mužů s nadváhou/obezitou ve věku 18-64 let během 12 týdnů; 2) zhodnotit charakteristiky účastníků a procesní opatření související s využíváním technologie mobilního zdraví (mHealth) u hispánských mužů s nadváhou/obezitou po dobu 12 týdnů; a 3) zhodnotit patologické změny v játrech u hispánských mužů zařazených do 12týdenní intervence na snížení hmotnosti pomocí neinvazivní MRI jako biomarkeru terapeutické odpovědi.

Přehled studie

Detailní popis

V USA mají hispánští muži nejvyšší míru nadváhy a obezity ve srovnání s muži z jiných rasových/etnických skupin, čímž jsou vystaveni většímu riziku onemocnění souvisejících s obezitou. V současné literatuře však chybí informace o osvědčených postupech, jak zapojit hispánské muže do hubnutí a/nebo podporovat úspěšnou trajektorii hubnutí. Bez těchto informací budou zdravotní rozdíly spojené s obezitou a chronickými chorobami souvisejícími s obezitou pokračovat. Existují důkazy, které podporují behaviorální úbytek hmotnosti při snižování zdravotních rizik souvisejících s obezitou. Existují omezené údaje, které by naznačovaly, že tyto programy jsou účinné pro muže, a žádné údaje, které by podpořily proveditelnost a účinnost těchto programů mezi hispánskými muži, přestože se jedná o nejrychleji rostoucí a nejvíce zatíženou skupinu nemocí souvisejících s obezitou v populaci USA. S využitím stávajících praktických pokynů a důkazů z nedávno dokončených hloubkových kvalitativních rozhovorů u hispánských mužů s nadváhou/obezitou budou vyšetřovatelé testovat nový intervenční přístup k řešení této mezery ve znalostech. Vyšetřovatelé navrhují 1) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence na hubnutí citlivé na pohlaví a kulturu u 48 hispánských mužů s nadváhou/obezitou ve věku 18-64 let během 12 týdnů; 2) zhodnotit charakteristiky účastníků a procesní opatření související s využíváním technologie mobilního zdraví (mHealth) u hispánských mužů s nadváhou/obezitou po dobu 12 týdnů; a 3) zhodnotit patologické změny v játrech u hispánských mužů zařazených do 12týdenní intervence na snížení hmotnosti pomocí neinvazivní MRI jako biomarkeru terapeutické odpovědi. Tento projekt zpochybní současná výzkumná paradigmata pro hispánské muže tím, že otestuje genderově a kulturně citlivé intervence na hubnutí a poskytne vysoce působivý formativní výzkum o použití nových technologií sebemonitorování mHealth k usnadnění změn chování ve stravě/fyzické aktivitě. Vzhledem k tomu, že hispánská populace je nejrychleji rostoucí v USA, má úsilí o identifikaci strategií na podporu kontroly hmotnosti u hispánských mužů potenciál významně ovlivnit veřejné zdraví. Očekávaným výsledkem navrhovaného projektu je identifikace proveditelných a vhodných intervenčních strategií hubnutí pro zlepšení zapojení a řízení hmotnosti v této zranitelné etnické skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-64 let
  • BMI mezi 25 až 45,0 kg/m² (POZNÁMKA: Výzkumníci se rozhodli omezit tento limit na 45,0 kg/m², aby se minimalizovala potenciální rizika a snížil se potenciál obezity, aby se omezila účast na cvičení)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a posouzení zdravotního rizika před účastí v této studii
  • Mluvte, čtěte a pište buď anglicky a/nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Nahlásit zdravotní stav nebo léčbu zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost nebo schopnost zapojit se do strukturované fyzické aktivity, která je v souladu s intervencí pro tuto studii
  • Současné městnavé srdeční selhání, angina pectoris, nekontrolovaná arytmie nebo jiné příznaky svědčící o zvýšeném akutním riziku kardiovaskulární příhody
  • Klidový systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
  • Poruchy příjmu potravy, které by kontraindikovaly hubnutí nebo fyzickou aktivitu
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • V současné době se léčí s psychickými problémy (tj. deprese, bipolární porucha atd.), užívání psychotropních léků v předchozích 12 měsících nebo hospitalizace pro depresi během předchozích 5 let
  • Nahlaste cvičení ≥ 3 dny v týdnu po dobu ≥ 20 minut denně za poslední 3 měsíce
  • Uveďte úbytek hmotnosti o ≥ 5 % nebo účast na dietním programu na snížení hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Nahlásit plány na přemístění na místo, které omezuje jejich přístup na místo studie nebo mají pracovní, osobní nebo cestovní závazky, které zakazují účast na všech plánovaných hodnoceních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zahrnuje změnu stravovacího chování, zvýšení fyzické aktivity a účast na pravidelných osobních schůzkách o hubnutí po dobu 12 týdnů. Na podporu dalšího hubnutí/udržování hmotnosti budou účastníci dostávat telefonní hovory každé dva týdny po dobu 12 týdnů.
Během prvních 12 týdnů budou účastníci intervence navštěvovat týdenní 30-45minutová individuální poradenská sezení vedená vyškoleným dvojjazyčným hispánským koučem životního stylu. Poradenství bude přizpůsobeno potřebám účastníků (např. večerní/víkendové sezení, čekárna/oblast péče o děti). Po 12 týdnech budou účastníci intervenční skupiny dostávat telefonické hovory každé dva týdny v průběhu 12týdenního sledování. Telefonní hovory potrvají přibližně 10 minut a studijní pracovníci se budou řídit scénářem, aby zkontrolovali aktuální tělesnou hmotnost, chování při jídle a aktivitě a specifické překážky pro hubnutí/udržování nebo dietu/fyzické aktivity.
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci kontroly čekací listiny neobdrží během prvních 12 týdnů žádný zásah. Po 12 týdnech obdrží účastníci intervence na hubnutí plus podporu technologie mHealth.
Po 12 týdnech obdrží kontrola čekací listiny zásah na hubnutí a podporu technologie mHealth. Bude zahrnovat přizpůsobené, cílené textové zprávy a podporu sebemonitorování v reálném čase, včetně šálků pro sledování nápojů, které poskytují množství kalorií, které uživatelé denně konzumují prostřednictvím nápojů, a nositelných monitorů aktivity. Behaviorální konstrukty použité pro intervenční skupinu budou být zachována během této intervence, čímž se zajistí, že všichni účastníci budou mít k dispozici vhodné nástroje pro pokračování v úsilí o snížení hmotnosti bez ohledu na používání mHealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor do studia: Zájem o účast
Časové okno: Základní linie
Počet hispánců, kteří kontaktují výzkumníky a vyjadřují zájem o účast.
Základní linie
Nábor do studia: Prověřeno na způsobilost
Časové okno: Základní linie
Počet hispánských mužů prověřených na způsobilost.
Základní linie
Nábor do studia: Způsobilost
Časové okno: Základní linie
Počet hispánských mužů vhodných/nezpůsobilých pro zařazení do studia a důvod nezpůsobilosti.
Základní linie
Nábor do studia: Zápis
Časové okno: Základní linie
Počet hispánských mužů zapsaných do studie.
Základní linie
Udržení
Časové okno: 24. týden
Retence bude měřena jako počet účastníků, kteří zůstanou ve studii po 24 týdnech, vydělený počtem zapsaných.
24. týden
Spokojenost/přijatelnost léčby
Časové okno: 24. týden
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s intervencí po 24 týdnech a zda by program doporučili ostatním. Účastníkům budou také položeny otázky týkající se spokojenosti s jejich celkovým pokrokem a se změnou stravovacích návyků a návyků PA a hmotnosti
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena na digitální váze, aby se vyhodnotila změna tělesné hmotnosti během intervenčního období.
6, 12, 18 a 24 týdnů
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 týdnů
K měření a kvantifikaci energetického výdeje z fyzické aktivity bude použit dotazník.
6, 12, 18 a 24 týdnů
Změna příjmu potravy
Časové okno: 12 a 24 týdnů
K posouzení vlastního příjmu potravy bude použit dotazník. To bude použito k odhadu použitých kalorií, dietních tuků, bílkovin a sacharidů.
12 a 24 týdnů
Změna obsahu tuku v játrech (pouze intervence)
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení změn obsahu tuku v játrech u účastníků intervence ve 12. týdnu bude použita neinvazivní MRI.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David O. Garcia, PhD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1604536275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit