- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02783521
Гендерно- и культурно-чувствительное вмешательство по снижению веса для латиноамериканских мужчин
30 октября 2017 г. обновлено: University of Arizona
Осуществимость вмешательства по снижению веса с учетом гендерных и культурных особенностей для латиноамериканских мужчин
Исследователи предлагают: 1) оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства по снижению веса с учетом гендерных и культурных особенностей у 48 латиноамериканских мужчин с избыточным весом/ожирением в возрасте 18–64 лет в течение 12 недель; 2) оценить характеристики участников и меры процесса, связанные с внедрением технологии мобильного здравоохранения (mHealth) у латиноамериканских мужчин с избыточным весом/ожирением в течение 12 недель; и 3) оценить патологические изменения в печени у латиноамериканских мужчин, участвующих в 12-недельном вмешательстве по снижению веса, с использованием неинвазивной МРТ в качестве биомаркера терапевтического ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США у латиноамериканских мужчин самый высокий уровень избыточного веса и ожирения по сравнению с мужчинами других расовых / этнических групп, что подвергает их большему риску заболеваний, связанных с ожирением.
Тем не менее, в современной литературе отсутствует информация о передовых методах привлечения латиноамериканских мужчин к снижению веса и / или продвижению успешной траектории снижения веса.
Без этой информации различия в состоянии здоровья, связанные с ожирением и хроническими заболеваниями, связанными с ожирением, сохранятся.
Существуют данные, подтверждающие поведенческую потерю веса в снижении рисков для здоровья, связанных с ожирением.
Имеются ограниченные данные, позволяющие предположить, что эти программы эффективны для мужчин, и нет данных, подтверждающих осуществимость и эффективность этих программ среди латиноамериканских мужчин, несмотря на то, что это самая быстрорастущая и наиболее обремененная группа населения США по заболеваниям, связанным с ожирением.
Используя существующие практические рекомендации и данные недавно завершенных подробных качественных интервью с латиноамериканскими мужчинами с избыточным весом / ожирением, исследователи протестируют новый подход к вмешательству для устранения этого пробела в знаниях.
Исследователи предлагают: 1) оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства по снижению веса с учетом гендерных и культурных особенностей у 48 латиноамериканских мужчин с избыточным весом/ожирением в возрасте 18–64 лет в течение 12 недель; 2) оценить характеристики участников и меры процесса, связанные с внедрением технологии мобильного здравоохранения (mHealth) у латиноамериканских мужчин с избыточным весом/ожирением в течение 12 недель; и 3) оценить патологические изменения в печени у латиноамериканских мужчин, участвующих в 12-недельном вмешательстве по снижению веса, с использованием неинвазивной МРТ в качестве биомаркера терапевтического ответа.
Этот проект бросит вызов текущим исследовательским парадигмам для латиноамериканских мужчин, протестировав интервенцию по снижению веса с учетом гендерных и культурных особенностей и предоставив высокоэффективные формирующие исследования по использованию новых технологий самоконтроля mHealth для облегчения изменений в поведении в отношении питания / физической активности.
Учитывая, что латиноамериканское население является самым быстрорастущим в США, усилия по определению стратегий по содействию контролю веса среди латиноамериканских мужчин могут значительно повлиять на общественное здоровье.
Ожидаемым результатом предлагаемого проекта является определение осуществимых и подходящих стратегий вмешательства по снижению веса для улучшения взаимодействия и управления весом в этой уязвимой этнической группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 18-64 лет
- ИМТ от 25 до 45,0 кг/м² (ПРИМЕЧАНИЕ: исследователи решили ограничить этот показатель на уровне 45,0 кг/м², чтобы свести к минимуму потенциальные риски и снизить вероятность ожирения, чтобы ограничить участие в физических упражнениях)
- Возможность предоставить информированное согласие и оценку риска для здоровья до участия в этом исследовании
- Говорите, читайте и пишите на английском и/или испанском языках
Критерий исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет
- История бариатрической хирургии
- Сообщите о медицинском состоянии или лечении медицинского состояния, которое может повлиять на массу тела или способность заниматься структурированной физической активностью, которая соответствует вмешательству для этого исследования.
- Текущая застойная сердечная недостаточность, стенокардия, неконтролируемая аритмия или другие симптомы, указывающие на повышенный риск острого сердечно-сосудистого события.
- Систолическое артериальное давление в покое ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое ≥90 мм рт.ст.
- Расстройства пищевого поведения, которые противопоказали бы потерю веса или физическую активность
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- В настоящее время лечится от психологических проблем (т. депрессия, биполярное расстройство и др.), принимавших психотропные препараты в течение предшествующих 12 месяцев, или госпитализированных по поводу депрессии в течение предшествующих 5 лет
- Сообщите о тренировках ≥3 дней в неделю по ≥ 20 минут в день за последние 3 месяца
- Сообщите о потере веса ≥5% или участии в программе диеты для снижения веса за последние 3 месяца.
- Сообщить о планах переехать в место, которое ограничивает их доступ к месту проведения исследования или о наличии рабочих, личных или командировочных обязательств, которые запрещают посещение всех запланированных оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Включает в себя изменение пищевого поведения, увеличение физической активности и посещение регулярных личных встреч по снижению веса в течение 12 недель.
Чтобы поддержать дополнительную потерю / поддержание веса, участники будут получать телефонные звонки раз в две недели в течение 12 недель последующего наблюдения.
|
В течение первых 12 недель участники вмешательства будут посещать еженедельные 30-45-минутные индивидуальные консультации под руководством обученного двуязычного латиноамериканского тренера по образу жизни.
Консультации будут адаптированы к потребностям участников (например, вечерние/выходные сессии, зона ожидания/присмотра за детьми).
Через 12 недель участники группы вмешательства будут получать телефонные звонки раз в две недели в течение 12 недель последующего наблюдения.
Телефонные звонки будут длиться примерно 10 минут, и исследовательский персонал будет следовать сценарию, чтобы проанализировать текущую массу тела, поведение в еде и активности, а также конкретные барьеры для снижения/поддержания веса или диеты/физической активности.
|
Другой: Управление списком ожидания
Участники контрольного списка ожидания не будут получать никаких вмешательств в течение первых 12 недель.
Через 12 недель участники получат интервенцию по снижению веса, а также поддержку технологии mHealth.
|
Через 12 недель контрольная группа из списка ожидания получит вмешательство по снижению веса плюс поддержку технологии mHealth.
Он будет включать в себя специализированные, целевые текстовые сообщения и поддержку самоконтроля в режиме реального времени, включая чашки для отслеживания напитков, которые показывают количество калорий, потребляемых пользователями с напитками ежедневно, и носимые мониторы активности. Поведенческие конструкции, используемые для группы вмешательства, будут поддерживаться во время проведения этого вмешательства, тем самым гарантируя, что у всех участников есть соответствующие инструменты для продолжения усилий по снижению веса независимо от использования мобильного здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Набор на исследование: заинтересованность в участии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество латиноамериканских мужчин, которые связываются с исследователями и выражают заинтересованность в участии.
|
Базовый уровень
|
Набор в исследование: проверено на соответствие требованиям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество латиноамериканских мужчин, проверенных на соответствие требованиям.
|
Базовый уровень
|
Прием на учебу: право на участие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество латиноамериканских мужчин, имеющих право / не отвечающих требованиям для включения в исследование, и причина несоответствия.
|
Базовый уровень
|
Набор на учебу: зачисление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество латиноамериканских мужчин, включенных в исследование.
|
Базовый уровень
|
Удержание
Временное ограничение: Неделя 24
|
Удержание будет измеряться как количество участников, которые остаются в исследовании через 24 недели, деленное на количество зарегистрированных.
|
Неделя 24
|
Удовлетворенность лечением/приемлемость
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участников попросят оценить их общую удовлетворенность вмешательством через 24 недели и порекомендуют ли они программу другим.
Участникам также будут заданы вопросы об удовлетворенности их общим прогрессом и об изменении привычек питания и физической активности, а также о весе.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение массы тела.
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 недели
|
Массу тела будут измерять на цифровых весах для оценки изменения массы тела в течение периода вмешательства.
|
6, 12, 18 и 24 недели
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 недели
|
Анкета будет использоваться для измерения и количественной оценки расхода энергии при физической активности.
|
6, 12, 18 и 24 недели
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Анкета будет использоваться для оценки самоотчетов о потреблении пищи.
Это будет использоваться для оценки потребляемых калорий, пищевых жиров, белков и углеводов.
|
12 и 24 недели
|
Изменение содержания жира в печени (только вмешательство)
Временное ограничение: 12 недель
|
Неинвазивная МРТ будет использоваться для оценки изменений содержания жира в печени участников вмешательства на 12-й неделе.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David O. Garcia, PhD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Lindberg NM, Stevens VJ, Halperin RO. Weight-loss interventions for Hispanic populations: the role of culture. J Obes. 2013;2013:542736. doi: 10.1155/2013/542736. Epub 2013 Feb 26.
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski JL, Luciani JM, Bodenlos JS, Whited MC. Male inclusion in randomized controlled trials of lifestyle weight loss interventions. Obesity (Silver Spring). 2012 Jun;20(6):1234-9. doi: 10.1038/oby.2011.140. Epub 2011 Jun 2.
- Garcia DO, Valdez LA, Hooker SP. Hispanic Male's Perspectives of Health Behaviors Related to Weight Management. Am J Mens Health. 2017 Sep;11(5):1547-1559. doi: 10.1177/1557988315619470. Epub 2015 Dec 3.
- Garcia DO, Valdez LA, Aceves B, Bell ML, Rabe BA, Villavicencio EA, Marrero DG, Melton F, Hooker SP. mHealth-Supported Gender- and Culturally Sensitive Weight Loss Intervention for Hispanic Men With Overweight and Obesity: Single-Arm Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 21;6(9):e37637. doi: 10.2196/37637.
- Garcia DO, Valdez LA, Bell ML, Humphrey K, Hingle M, McEwen M, Hooker SP. A gender- and culturally-sensitive weight loss intervention for Hispanic males: The ANIMO randomized controlled trial pilot study protocol and recruitment methods. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Feb 9;9:151-163. doi: 10.1016/j.conctc.2018.01.010. eCollection 2018 Mar.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1604536275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .