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Intervento per la perdita di peso sensibile al genere e alla cultura per i maschi ispanici

30 ottobre 2017 aggiornato da: University of Arizona

Fattibilità di un intervento di perdita di peso sensibile al genere e alla cultura per i maschi ispanici

I ricercatori propongono di 1) valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di perdita di peso sensibile al genere e alla cultura in 48 maschi ispanici sovrappeso/obesi di età compresa tra 18 e 64 anni per 12 settimane; 2) valutare le caratteristiche dei partecipanti e le misure di processo relative all'adozione della tecnologia mobile-health (mHealth) nei maschi ispanici in sovrappeso/obesi nell'arco di 12 settimane; e 3) valutare i cambiamenti patologici nel fegato negli uomini ispanici arruolati in un intervento di perdita di peso di 12 settimane utilizzando una risonanza magnetica non invasiva come biomarcatore di risposta terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, i maschi ispanici hanno il più alto tasso di sovrappeso e obesità rispetto ai maschi di altri gruppi razziali/etnici che li espongono a un rischio maggiore di malattie legate all'obesità. Tuttavia, la letteratura attuale è carente per informare sulle migliori pratiche per coinvolgere i maschi ispanici nella perdita di peso e/o per promuovere una traiettoria di perdita di peso di successo. Senza queste informazioni le disparità di salute associate all'obesità e alle malattie croniche correlate all'obesità continueranno. Esistono prove a sostegno della perdita di peso comportamentale nella riduzione dei rischi per la salute legati all'obesità. Ci sono dati limitati che suggeriscono che questi programmi siano efficaci per gli uomini e nessun dato a supporto della fattibilità e dell'efficacia di questi programmi tra i maschi ispanici, nonostante questo sia il gruppo in più rapida crescita e più gravato per le malattie legate all'obesità all'interno della popolazione statunitense. Utilizzando le linee guida pratiche esistenti e le prove di interviste qualitative approfondite recentemente completate in maschi ispanici in sovrappeso/obesi, i ricercatori testeranno un nuovo approccio di intervento per colmare questa lacuna nella conoscenza. I ricercatori propongono di 1) valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di perdita di peso sensibile al genere e alla cultura in 48 maschi ispanici sovrappeso/obesi di età compresa tra 18 e 64 anni per 12 settimane; 2) valutare le caratteristiche dei partecipanti e le misure di processo relative all'adozione della tecnologia mobile-health (mHealth) nei maschi ispanici in sovrappeso/obesi nell'arco di 12 settimane; e 3) valutare i cambiamenti patologici nel fegato negli uomini ispanici arruolati in un intervento di perdita di peso di 12 settimane utilizzando una risonanza magnetica non invasiva come biomarcatore di risposta terapeutica. Questo progetto metterà alla prova gli attuali paradigmi di ricerca per i maschi ispanici testando un intervento di perdita di peso sensibile al genere e alla cultura e fornendo una ricerca formativa di grande impatto sull'uso di nuove tecnologie di automonitoraggio mHealth per facilitare i cambiamenti del comportamento dietetico/attività fisica. Dato che la popolazione ispanica è la crescita più rapida negli Stati Uniti, gli sforzi per identificare strategie per promuovere il controllo del peso tra i maschi ispanici hanno il potenziale per avere un impatto significativo sulla salute pubblica. Il risultato atteso del progetto proposto è l'identificazione di strategie di intervento di perdita di peso fattibili e appropriate per migliorare l'impegno e la gestione del peso in questo gruppo etnico vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-64 anni
  • BMI compreso tra 25 e 45,0 kg/m² (NOTA: i ricercatori hanno deciso di limitare questo valore a 45,0 kg/m² per ridurre al minimo i potenziali rischi e ridurre la possibilità che l'obesità limiti la partecipazione all'esercizio)
  • Capacità di fornire il consenso informato e la valutazione del rischio per la salute prima della partecipazione a questo studio
  • Parla, leggi e scrivi inglese e/o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non controllato
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Segnalare una condizione medica o un trattamento per una condizione medica che potrebbe influire sul peso corporeo o sulla capacità di impegnarsi in un'attività fisica strutturata coerente con l'intervento per questo studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia in corso, angina, aritmia incontrollata o altri sintomi indicativi di un aumentato rischio acuto di evento cardiovascolare
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo ≥90 mmHg
  • Disturbi alimentari che controindicano la perdita di peso o l'attività fisica
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Attualmente in cura per problemi psicologici (es. depressione, disturbo bipolare, ecc.), assunzione di farmaci psicotropi nei 12 mesi precedenti o ricovero in ospedale per depressione nei 5 anni precedenti
  • Segnalare l'esercizio per ≥3 giorni alla settimana per ≥20 minuti al giorno negli ultimi 3 mesi
  • Segnala una perdita di peso ≥5% o partecipa a un programma dietetico per la riduzione del peso negli ultimi 3 mesi
  • Segnalare piani per trasferirsi in un luogo che limita il loro accesso al sito di studio o avere impegni di lavoro, personali o di viaggio che vietano la partecipazione a tutte le valutazioni programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Include il cambiamento dei comportamenti alimentari, l'aumento dell'attività fisica e la partecipazione regolare a riunioni di persona per la perdita di peso per 12 settimane. Per supportare un'ulteriore perdita di peso/mantenimento del peso, i partecipanti riceveranno telefonate bisettimanali durante un follow-up di 12 settimane.
Comportamentale: Sessioni di consulenza
Durante le prime 12 settimane, i partecipanti all'intervento parteciperanno a sessioni settimanali di consulenza individuale di 30-45 minuti guidate da un allenatore di stile di vita maschio ispanico bilingue qualificato. Le sessioni di consulenza saranno adattate alle esigenze dei partecipanti (ad esempio, sessioni serali/fine settimana, area di attesa/assistenza all'infanzia). Dopo 12 settimane, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno telefonate bisettimanali durante un follow-up di 12 settimane. Le telefonate dureranno circa 10 minuti e il personale dello studio seguirà un copione per rivedere il peso corporeo attuale, i comportamenti alimentari e di attività e le barriere specifiche per i comportamenti di perdita/mantenimento del peso o dieta/attività fisica.
Altro: Controllo lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun intervento per le prime 12 settimane. Dopo 12 settimane, i partecipanti riceveranno l'intervento per la perdita di peso più il supporto della tecnologia mHealth.
Comportamentale: Controllo lista d'attesa
Dopo 12 settimane, il controllo della lista d'attesa riceverà l'intervento per la perdita di peso più il supporto della tecnologia mHealth. Comprenderà messaggi di testo personalizzati e mirati e supporto per l'automonitoraggio in tempo reale, comprese tazze per il monitoraggio delle bevande, che forniscono la quantità di calorie che gli utenti consumano attraverso le bevande su base giornaliera e monitor di attività indossabili. I costrutti comportamentali utilizzati per il gruppo di intervento saranno essere mantenuto durante la consegna di questo intervento, garantendo così a tutti i partecipanti gli strumenti appropriati per continuare gli sforzi di perdita di peso indipendentemente dall'uso di mHealth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento allo studio: interesse per la partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di uomini ispanici che contattano i ricercatori ed esprimono interesse a partecipare.
Linea di base
Reclutamento dello studio: vagliato per l'idoneità
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di uomini ispanici sottoposti a screening per l'idoneità.
Linea di base
Reclutamento allo studio: idoneità
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di uomini ispanici idonei/non idonei per l'inclusione nello studio e il motivo della non idoneità.
Linea di base
Reclutamento allo studio: immatricolazione
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di uomini ispanici arruolati nello studio.
Linea di base
Ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 24
La ritenzione sarà misurata come il numero di partecipanti che rimangono nello studio a 24 settimane, diviso per il numero arruolato.
Settimana 24
Soddisfazione/accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva per l'intervento a 24 settimane e se consiglierebbero il programma ad altri. Ai partecipanti verranno inoltre poste domande riguardanti la soddisfazione per i loro progressi complessivi e per il cambiamento delle abitudini alimentari e PA e del peso
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 settimane
Il peso corporeo sarà misurato su una bilancia digitale per valutare la variazione del peso corporeo durante il periodo di intervento.
6, 12, 18 e 24 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 settimane
Verrà utilizzato un questionario per misurare e quantificare il dispendio energetico derivante dall'attività fisica.
6, 12, 18 e 24 settimane
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Verrà utilizzato un questionario per valutare l'assunzione di cibo auto-riportata. Questo verrà utilizzato per stimare calorie, grassi alimentari, proteine ​​e carboidrati utilizzati.
12 e 24 settimane
Modifica del contenuto di grasso nel fegato (solo intervento)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzata una risonanza magnetica non invasiva per valutare i cambiamenti nel contenuto di grasso epatico per i partecipanti all'intervento alla settimana 12.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: David O. Garcia, PhD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1604536275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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