- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02783521
Geschlechts- und kulturell sensible Gewichtsabnahme-Intervention für hispanische Männer
30. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Arizona
Durchführbarkeit einer geschlechts- und kulturell sensiblen Gewichtsabnahme-Intervention für hispanische Männer
Die Forscher schlagen vor, 1) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer geschlechts- und kultursensiblen Intervention zur Gewichtsabnahme bei 48 übergewichtigen/fettleibigen hispanischen Männern im Alter von 18-64 über 12 Wochen zu bewerten; 2) Bewertung der Teilnehmermerkmale und Prozessmaßnahmen im Zusammenhang mit der Aufnahme von mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) bei übergewichtigen/fettleibigen hispanischen Männern über 12 Wochen; und 3) Beurteilung pathologischer Veränderungen in der Leber bei hispanischen Männern, die an einer 12-wöchigen Gewichtsabnahme-Intervention teilnehmen, unter Verwendung einer nicht-invasiven MRT als Biomarker für das therapeutische Ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA haben hispanische Männer im Vergleich zu Männern anderer Rassen/ethnischer Gruppen die höchste Rate an Übergewicht und Fettleibigkeit, wodurch sie einem höheren Risiko für mit Fettleibigkeit verbundene Krankheiten ausgesetzt sind.
Der aktuellen Literatur fehlt es jedoch an Best Practices, um hispanische Männer in die Gewichtsabnahme einzubeziehen und / oder einen erfolgreichen Gewichtsabnahmeverlauf zu fördern.
Ohne diese Informationen werden die mit Adipositas und mit Adipositas in Zusammenhang stehenden chronischen Krankheiten verbundenen gesundheitlichen Unterschiede fortbestehen.
Es gibt Hinweise darauf, dass Gewichtsabnahme durch Verhalten bei der Verringerung von Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Fettleibigkeit unterstützt wird.
Es gibt nur begrenzte Daten, die darauf hindeuten, dass diese Programme für Männer wirksam sind, und keine Daten, die die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser Programme bei hispanischen Männern belegen, obwohl dies die am schnellsten wachsende und am stärksten belastete Gruppe für mit Fettleibigkeit zusammenhängende Krankheiten innerhalb der US-Bevölkerung ist.
Unter Verwendung bestehender Praxisrichtlinien und Erkenntnisse aus kürzlich abgeschlossenen qualitativen Tiefeninterviews mit übergewichtigen/fettleibigen hispanischen Männern werden die Forscher einen neuartigen Interventionsansatz testen, um diese Wissenslücke zu schließen.
Die Forscher schlagen vor, 1) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer geschlechts- und kultursensiblen Intervention zur Gewichtsabnahme bei 48 übergewichtigen/fettleibigen hispanischen Männern im Alter von 18-64 über 12 Wochen zu bewerten; 2) Bewertung der Teilnehmermerkmale und Prozessmaßnahmen im Zusammenhang mit der Aufnahme von mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) bei übergewichtigen/fettleibigen hispanischen Männern über 12 Wochen; und 3) Beurteilung pathologischer Veränderungen in der Leber bei hispanischen Männern, die an einer 12-wöchigen Gewichtsabnahme-Intervention teilnehmen, unter Verwendung einer nicht-invasiven MRT als Biomarker für das therapeutische Ansprechen.
Dieses Projekt wird aktuelle Forschungsparadigmen für hispanische Männer herausfordern, indem es eine geschlechts- und kultursensible Intervention zur Gewichtsabnahme testet und äußerst wirkungsvolle formative Forschung zur Verwendung neuartiger mHealth-Selbstüberwachungstechnologien zur Erleichterung von Verhaltensänderungen bei Ernährung und körperlicher Aktivität liefert.
Angesichts der Tatsache, dass die hispanische Bevölkerung in den USA am schnellsten wächst, haben Bemühungen zur Identifizierung von Strategien zur Förderung der Gewichtskontrolle bei hispanischen Männern das Potenzial, die öffentliche Gesundheit erheblich zu beeinflussen.
Das erwartete Ergebnis des vorgeschlagenen Projekts ist die Identifizierung praktikabler und geeigneter Interventionsstrategien zur Gewichtsabnahme, um das Engagement und das Gewichtsmanagement in dieser gefährdeten ethnischen Gruppe zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-64 Jahre
- BMI zwischen 25 und 45,0 kg/m² (HINWEIS: Die Ermittler entschieden sich für eine Obergrenze von 45,0 kg/m², um potenzielle Risiken zu minimieren und das Potenzial für Fettleibigkeit zu reduzieren, um die Trainingsteilnahme einzuschränken)
- Fähigkeit, vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung und eine Bewertung des Gesundheitsrisikos abzugeben
- Sprechen, lesen und schreiben Sie entweder Englisch und/oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Melden Sie einen medizinischen Zustand oder eine Behandlung für einen medizinischen Zustand, der das Körpergewicht oder die Fähigkeit beeinflussen könnte, sich an strukturierten körperlichen Aktivitäten zu beteiligen, die mit der Intervention für diese Studie übereinstimmen
- Aktuelle kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie oder andere Symptome, die auf ein erhöhtes akutes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis hinweisen
- Systolischer Ruheblutdruck von ≥150 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck von ≥90 mmHg
- Essstörungen, die eine Gewichtsabnahme oder körperliche Aktivität kontraindizieren würden
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Derzeit wegen psychischer Probleme behandelt (z. B. Depression, bipolare Störung usw.), die in den letzten 12 Monaten Psychopharmaka eingenommen haben oder in den letzten 5 Jahren wegen Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Berichten Sie über die letzten 3 Monate an ≥ 3 Tagen pro Woche für ≥ 20 Minuten pro Tag körperliche Aktivität
- Melden Sie einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % oder die Teilnahme an einem Diätprogramm zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
- Melden Sie Pläne, an einen Ort umzuziehen, der ihren Zugang zum Studienort einschränkt, oder haben Sie berufliche, persönliche oder Reiseverpflichtungen, die die Teilnahme an allen geplanten Bewertungen verbieten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Beinhaltet die Änderung des Essverhaltens, die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Teilnahme an regelmäßigen persönlichen Gewichtsabnahme-Meetings für 12 Wochen.
Um eine zusätzliche Gewichtsabnahme/Gewichtsbeibehaltung zu unterstützen, erhalten die Teilnehmer während einer 12-wöchigen Nachsorge alle zwei Wochen Telefonanrufe.
|
Während der ersten 12 Wochen nehmen die Interventionsteilnehmer an wöchentlichen 30-45-minütigen Einzelberatungssitzungen teil, die von einem ausgebildeten zweisprachigen hispanischen Lifestyle-Coach für Männer geleitet werden.
Die Beratungsgespräche werden auf die Bedürfnisse der Teilnehmenden zugeschnitten (z. B. Abend-/Wochenendgespräche, Warte-/Kinderbetreuungsbereich).
Nach 12 Wochen erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe während einer 12-wöchigen Nachsorge alle zwei Wochen Telefonanrufe.
Die Telefonanrufe dauern ungefähr 10 Minuten und das Studienpersonal folgt einem Skript, um das aktuelle Körpergewicht, das Ess- und Aktivitätsverhalten und spezifische Hindernisse für die Gewichtsabnahme/-erhaltung oder das Ernährungs-/Bewegungsverhalten zu überprüfen.
|
Sonstiges: Wartelistensteuerung
Kontrollteilnehmer auf der Warteliste erhalten in den ersten 12 Wochen keine Intervention.
Nach 12 Wochen erhalten die Teilnehmer die Intervention zur Gewichtsabnahme plus Unterstützung durch mHealth-Technologie.
|
Nach 12 Wochen erhält die Wartelistenkontrolle die Intervention zur Gewichtsabnahme plus mHealth-Technologieunterstützung.
Es wird maßgeschneiderte, zielgerichtete Textnachrichten und Selbstüberwachungsunterstützung in Echtzeit umfassen, einschließlich Becher zur Verfolgung von Getränken, die die Menge an Kalorien angeben, die Benutzer täglich durch Getränke verbrauchen, und tragbare Aktivitätsmonitore. Verhaltenskonstrukte, die für die Interventionsgruppe verwendet werden während dieser Intervention beibehalten werden, wodurch sichergestellt wird, dass alle Teilnehmer über die geeigneten Werkzeuge verfügen, um ihre Bemühungen zur Gewichtsabnahme unabhängig von der mHealth-Nutzung fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studienrekrutierung: Interesse an Teilnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl hispanischer Männer, die sich an die Forscher wenden und Interesse an einer Teilnahme bekunden.
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Grundlinie
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Studienrekrutierung: Auf Eignung geprüft
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der hispanischen Männer, die auf ihre Eignung geprüft wurden.
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Grundlinie
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Studienrekrutierung: Zulassung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der hispanischen Männer, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen/nicht in Frage kommen, und der Grund für die Nichtzulassung.
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Grundlinie
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Studienrekrutierung: Immatrikulation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Anzahl der hispanischen Männer, die an der Studie teilgenommen haben.
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Grundlinie
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Woche 24
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Die Retention wird als die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die nach 24 Wochen in der Studie bleiben, dividiert durch die Anzahl der Eingeschriebenen.
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Woche 24
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Behandlungszufriedenheit/Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 24
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention nach 24 Wochen zu bewerten und ob sie das Programm anderen empfehlen würden.
Den Teilnehmern werden auch Fragen zur Zufriedenheit mit ihrem Gesamtfortschritt und zur Änderung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten sowie des Gewichts gestellt
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen
|
Das Körpergewicht wird auf einer digitalen Waage gemessen, um die Veränderung des Körpergewichts während des Interventionszeitraums zu beurteilen.
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6, 12, 18 und 24 Wochen
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen
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Ein Fragebogen wird verwendet, um den Energieverbrauch durch körperliche Aktivität zu messen und zu quantifizieren.
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6, 12, 18 und 24 Wochen
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Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Ein Fragebogen wird verwendet, um die selbstberichtete Nahrungsaufnahme zu bewerten.
Dies wird verwendet, um die verwendeten Kalorien, Nahrungsfette, Proteine und Kohlenhydrate abzuschätzen.
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12 und 24 Wochen
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Veränderung des Leberfettgehalts (nur Intervention)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine nicht-invasive MRT wird verwendet, um Veränderungen des Leberfettgehalts für Interventionsteilnehmer in Woche 12 zu beurteilen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David O. Garcia, PhD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Lindberg NM, Stevens VJ, Halperin RO. Weight-loss interventions for Hispanic populations: the role of culture. J Obes. 2013;2013:542736. doi: 10.1155/2013/542736. Epub 2013 Feb 26.
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski JL, Luciani JM, Bodenlos JS, Whited MC. Male inclusion in randomized controlled trials of lifestyle weight loss interventions. Obesity (Silver Spring). 2012 Jun;20(6):1234-9. doi: 10.1038/oby.2011.140. Epub 2011 Jun 2.
- Garcia DO, Valdez LA, Hooker SP. Hispanic Male's Perspectives of Health Behaviors Related to Weight Management. Am J Mens Health. 2017 Sep;11(5):1547-1559. doi: 10.1177/1557988315619470. Epub 2015 Dec 3.
- Garcia DO, Valdez LA, Aceves B, Bell ML, Rabe BA, Villavicencio EA, Marrero DG, Melton F, Hooker SP. mHealth-Supported Gender- and Culturally Sensitive Weight Loss Intervention for Hispanic Men With Overweight and Obesity: Single-Arm Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 21;6(9):e37637. doi: 10.2196/37637.
- Garcia DO, Valdez LA, Bell ML, Humphrey K, Hingle M, McEwen M, Hooker SP. A gender- and culturally-sensitive weight loss intervention for Hispanic males: The ANIMO randomized controlled trial pilot study protocol and recruitment methods. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Feb 9;9:151-163. doi: 10.1016/j.conctc.2018.01.010. eCollection 2018 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1604536275
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