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Intervención de pérdida de peso sensible al género y la cultura para hombres hispanos

30 de octubre de 2017 actualizado por: University of Arizona

Viabilidad de una intervención de pérdida de peso sensible al género y la cultura para hombres hispanos

Los investigadores proponen 1) evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de pérdida de peso sensible al género y la cultura en 48 hombres hispanos con sobrepeso/obesidad de 18 a 64 años durante 12 semanas; 2) evaluar las características de los participantes y las medidas del proceso relacionadas con la aceptación de la tecnología de salud móvil (mHealth) en hombres hispanos con sobrepeso/obesidad durante 12 semanas; y 3) evaluar los cambios patológicos en el hígado en hombres hispanos inscritos en una intervención de pérdida de peso de 12 semanas utilizando una resonancia magnética no invasiva como biomarcador de respuesta terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los EE. UU., los hombres hispanos tienen la tasa más alta de sobrepeso y obesidad en comparación con los hombres de otros grupos raciales/étnicos, lo que los coloca en mayor riesgo de enfermedades relacionadas con la obesidad. Sin embargo, falta literatura actual para informar sobre las mejores prácticas para involucrar a los hombres hispanos en la pérdida de peso y/o para promover una trayectoria exitosa de pérdida de peso. Sin esta información, las disparidades de salud asociadas con la obesidad y las enfermedades crónicas relacionadas con la obesidad continuarán. Existe evidencia para apoyar la pérdida de peso conductual en la reducción de los riesgos para la salud relacionados con la obesidad. Hay datos limitados que sugieren que estos programas son efectivos para los hombres y no hay datos que respalden la viabilidad y la eficacia de estos programas entre los hombres hispanos a pesar de que este es el grupo de mayor crecimiento y mayor carga de enfermedades relacionadas con la obesidad dentro de la población de los EE. UU. Usando las pautas de práctica existentes y la evidencia de entrevistas cualitativas en profundidad recientemente completadas en hombres hispanos con sobrepeso/obesidad, los investigadores probarán un enfoque de intervención novedoso para abordar esta brecha en el conocimiento. Los investigadores proponen 1) evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de pérdida de peso sensible al género y la cultura en 48 hombres hispanos con sobrepeso/obesidad de 18 a 64 años durante 12 semanas; 2) evaluar las características de los participantes y las medidas del proceso relacionadas con la aceptación de la tecnología de salud móvil (mHealth) en hombres hispanos con sobrepeso/obesidad durante 12 semanas; y 3) evaluar los cambios patológicos en el hígado en hombres hispanos inscritos en una intervención de pérdida de peso de 12 semanas utilizando una resonancia magnética no invasiva como biomarcador de respuesta terapéutica. Este proyecto desafiará los paradigmas de investigación actuales para los hombres hispanos al probar una intervención de pérdida de peso sensible al género y la cultura y al proporcionar una investigación formativa de gran impacto sobre el uso de nuevas tecnologías de autocontrol de mHealth para facilitar cambios en el comportamiento dietético/de actividad física. Dado que la población hispana es la de más rápido crecimiento en los EE. UU., los esfuerzos para identificar estrategias para promover el control del peso entre los hombres hispanos tienen el potencial de tener un impacto significativo en la salud pública. El resultado esperado del proyecto propuesto es la identificación de estrategias de intervención de pérdida de peso factibles y apropiadas para mejorar la participación y el control del peso en este grupo étnico vulnerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-64 años de edad
  • IMC entre 25 y 45,0 kg/m² (NOTA: los investigadores eligieron limitar esto a 45,0 kg/m² para minimizar los riesgos potenciales y reducir el potencial de obesidad para limitar la participación en el ejercicio)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y evaluación de riesgos para la salud antes de participar en este estudio
  • Hablar, leer y escribir en inglés y/o español

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus no controlada
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Informar sobre una afección médica o el tratamiento de una afección médica que podría afectar el peso corporal o la capacidad para participar en una actividad física estructurada que sea coherente con la intervención de este estudio
  • Insuficiencia cardíaca congestiva actual, angina, arritmia no controlada u otros síntomas indicativos de un mayor riesgo agudo de un evento cardiovascular
  • Presión arterial sistólica en reposo de ≥150 mmHg o presión arterial diastólica en reposo de ≥90 mmHg
  • Trastornos de la alimentación que contraindicarían la pérdida de peso o la actividad física
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Actualmente tratado por problemas psicológicos (es decir, depresión, trastorno bipolar, etc.), tomando medicamentos psicotrópicos en los últimos 12 meses, u hospitalizado por depresión en los últimos 5 años
  • Informar ejercicio ≥3 días a la semana durante ≥20 minutos al día durante los últimos 3 meses
  • Informar pérdida de peso de ≥5% o participar en un programa de dieta de reducción de peso en los últimos 3 meses
  • Informar planes para mudarse a un lugar que limite su acceso al sitio de estudio o tener compromisos laborales, personales o de viaje que prohíban la asistencia a todas las evaluaciones programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Incluye cambiar los hábitos alimentarios, aumentar la actividad física y asistir a reuniones periódicas en persona para perder peso durante 12 semanas. Para apoyar la pérdida de peso/mantenimiento de peso adicional, los participantes recibirán llamadas telefónicas cada dos semanas durante un seguimiento de 12 semanas.
Conductual: Sesiones de asesoramiento
Durante las primeras 12 semanas, los participantes de la intervención asistirán a sesiones semanales de asesoramiento individual de 30 a 45 minutos guiadas por un entrenador de estilo de vida masculino hispano bilingüe capacitado. Las sesiones de asesoramiento se adaptarán a las necesidades de los participantes (p. ej., sesiones vespertinas/fines de semana, área de espera/guardería). Después de 12 semanas, los participantes del grupo de intervención recibirán llamadas telefónicas cada dos semanas durante un seguimiento de 12 semanas. Las llamadas telefónicas durarán aproximadamente 10 minutos y el personal del estudio seguirá un guión para revisar el peso corporal actual, los comportamientos alimentarios y de actividad, y las barreras específicas para la pérdida/mantenimiento de peso o los comportamientos de dieta/actividad física.
Otro: Control de lista de espera
Los participantes de control en lista de espera no recibirán ninguna intervención durante las primeras 12 semanas. Después de 12 semanas, los participantes recibirán la intervención de pérdida de peso más soporte tecnológico mHealth.
Conductual: Control de lista de espera
Después de 12 semanas, el control de la lista de espera recibirá la intervención de pérdida de peso más el apoyo de la tecnología mHealth. Incluirá mensajes de texto personalizados y dirigidos y soporte de autocontrol en tiempo real, incluidos vasos de seguimiento de bebidas, que proporcionan la cantidad de calorías que los usuarios consumen a través de las bebidas a diario, y monitores de actividad portátiles. Las construcciones conductuales utilizadas para el grupo de intervención mantenerse durante la entrega de esta intervención, asegurando así que todos los participantes tengan las herramientas adecuadas para continuar con los esfuerzos de pérdida de peso, independientemente del uso de mHealth.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de estudios: interés en participar
Periodo de tiempo: Base
El número de hombres hispanos que contactan a los investigadores y expresan interés en participar.
Base
Reclutamiento del estudio: selección de elegibilidad
Periodo de tiempo: Base
El número de hombres hispanos evaluados para elegibilidad.
Base
Reclutamiento de estudios: elegibilidad
Periodo de tiempo: Base
El número de hombres hispanos elegibles/no elegibles para la inclusión en el estudio y el motivo de la no elegibilidad.
Base
Reclutamiento de estudios: Inscripción
Periodo de tiempo: Base
El número de hombres hispanos inscritos en el estudio.
Base
Retencion
Periodo de tiempo: Semana 24
La retención se medirá como el número de participantes que permanecen en el estudio a las 24 semanas, dividido por el número de inscritos.
Semana 24
Satisfacción/aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
Se les pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción general con la intervención a las 24 semanas y si recomendarían el programa a otros. A los participantes también se les harán preguntas sobre la satisfacción con su progreso general y para cambiar los hábitos dietéticos y de actividad física, y el peso.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 semanas
El peso corporal se medirá en una báscula digital para evaluar el cambio en el peso corporal durante el período de intervención.
6, 12, 18 y 24 semanas
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 semanas
Se utilizará un cuestionario para medir y cuantificar el gasto energético derivado de la actividad física.
6, 12, 18 y 24 semanas
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Se utilizará un cuestionario para evaluar la ingesta de alimentos autoinformada. Esto se usará para estimar las calorías, las grasas dietéticas, las proteínas y los carbohidratos utilizados.
12 y 24 semanas
Cambio en el contenido de grasa del hígado (solo intervención)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará una resonancia magnética no invasiva para evaluar los cambios en el contenido de grasa del hígado para los participantes de la intervención en la semana 12.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: David O. Garcia, PhD, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1604536275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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