Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemi és kulturális szempontból érzékeny fogyás intervenció spanyol férfiak számára

2017. október 30. frissítette: University of Arizona

A nemi és kulturális szempontból érzékeny fogyókúrás beavatkozás megvalósíthatósága spanyol férfiak számára

A kutatók azt javasolják, hogy 1) értékeljék a nemi és kulturális szempontból érzékeny súlycsökkentési beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát 48 túlsúlyos/elhízott, 18-64 év közötti spanyol férfi esetében 12 héten keresztül; 2) felméri a résztvevők jellemzőit és a mobil-egészségügyi (mHealth) technológia elterjedésével kapcsolatos folyamatokat a túlsúlyos/elhízott spanyol férfiaknál 12 héten át; és 3) a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozásba bevont spanyol férfiak májában bekövetkező patológiás elváltozások értékelése non-invazív MRI-vel, mint terápiás válasz biomarkerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a spanyol férfiaknál a legmagasabb a túlsúly és az elhízás aránya, összehasonlítva más faji/etnikai csoportokhoz tartozó férfiakkal, ami nagyobb kockázatot jelent az elhízással kapcsolatos betegségekre. A jelenlegi szakirodalom azonban hiányzik azokról a bevált gyakorlatokról, amelyek segítségével spanyol férfiakat bevonhatnának a fogyásba és/vagy elősegítenék a sikeres fogyás pályáját. Ezen információk nélkül az elhízással és az elhízással összefüggő krónikus betegségekkel kapcsolatos egészségügyi különbségek továbbra is fennállnak. Vannak bizonyítékok, amelyek alátámasztják a viselkedési súlycsökkenést az elhízással kapcsolatos egészségügyi kockázatok csökkentésében. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek a programok hatékonyak a férfiak számára, és nincsenek adatok, amelyek alátámasztanák e programok megvalósíthatóságát és hatékonyságát a spanyol férfiak körében, annak ellenére, hogy ez a csoport a leggyorsabban növekvő és az elhízással összefüggő betegségekben a legnagyobb terhet viselő csoport az Egyesült Államok lakosságán belül. A meglévő gyakorlati irányelvek és a túlsúlyos/elhízott spanyol férfiakkal nemrégiben elvégzett mélyreható kvalitatív interjúkból származó bizonyítékok felhasználásával a nyomozók egy újszerű beavatkozási megközelítést tesztelnek a tudásbeli hiányosság orvoslására. A kutatók azt javasolják, hogy 1) értékeljék a nemi és kulturális szempontból érzékeny súlycsökkentési beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát 48 túlsúlyos/elhízott, 18-64 év közötti spanyol férfi esetében 12 héten keresztül; 2) felméri a résztvevők jellemzőit és a mobil-egészségügyi (mHealth) technológia elterjedésével kapcsolatos folyamatokat a túlsúlyos/elhízott spanyol férfiaknál 12 héten át; és 3) a 12 hetes súlycsökkentő beavatkozásba bevont spanyol férfiak májában bekövetkező patológiás elváltozások értékelése non-invazív MRI-vel, mint terápiás válasz biomarkerrel. Ez a projekt megkérdőjelezi a spanyol férfiak jelenlegi kutatási paradigmáit azáltal, hogy tesztel egy nemi és kulturális szempontból érzékeny súlycsökkentő beavatkozást, és rendkívül hatásos fejlesztő kutatást nyújt az új mHealth önellenőrző technológiák használatáról az étrendi/fizikai aktivitási viselkedés megváltoztatásának elősegítésére. Tekintettel arra, hogy a spanyol népesség a leggyorsabban növekszik az Egyesült Államokban, a spanyol férfiak súlykontrolljának elősegítésére irányuló stratégiák meghatározására irányuló erőfeszítések jelentős hatással lehetnek a közegészségügyre. A javasolt projekt várható eredménye a megvalósítható és megfelelő fogyókúrás intervenciós stratégiák azonosítása a sérülékeny etnikai csoport elkötelezettségének és súlykezelésének javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves korig
  • BMI 25-45,0 kg/m² (MEGJEGYZÉS: A kutatók ezt 45,0 kg/m²-ben határozták meg a lehetséges kockázatok minimalizálása és az elhízás lehetőségének csökkentése érdekében, hogy korlátozzák a testmozgást)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és egészségügyi kockázatértékelést adni a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Beszéljen, olvasson és írjon angolul és/vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Bariatric sebészet története
  • Jelenítsen olyan egészségügyi állapotot vagy olyan egészségügyi állapot kezelését, amely befolyásolhatja a testsúlyt vagy a strukturált fizikai tevékenység végzésének képességét, amely összhangban van a jelen tanulmány beavatkozásával
  • Jelenlegi pangásos szívelégtelenség, angina, kontrollálatlan aritmia vagy egyéb olyan tünetek, amelyek a kardiovaszkuláris esemény fokozott akut kockázatára utalnak
  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm
  • Étkezési zavarok, amelyek ellenjavallják a fogyást vagy a fizikai aktivitást
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Jelenleg pszichológiai problémákkal kezelik (pl. depresszió, bipoláris zavar stb.), pszichotróp gyógyszereket szedett az elmúlt 12 hónapban, vagy depresszió miatt kórházban volt az elmúlt 5 évben
  • Jelenítsen heti 3 nap ≥ 20 perc edzést az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentse, ha az elmúlt 3 hónapban ≥5%-os fogyást tapasztalt, vagy részt vett egy testsúlycsökkentő diétás programban
  • Jelentse be, hogy olyan helyre kíván költözni, amely korlátozza hozzáférésüket a vizsgálati helyszínhez, vagy olyan foglalkoztatási, személyes vagy utazási kötelezettségeik vannak, amelyek megtiltják az összes tervezett felmérésen való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Tartalmazza az étkezési szokások megváltoztatását, a fizikai aktivitás növelését és a 12 hétig tartó rendszeres személyes fogyókúrás találkozókon való részvételt. A további fogyás/fogyás fenntartása érdekében a résztvevők kéthetente telefonhívásokat kapnak a 12 hetes nyomon követés során.
Viselkedési: Tanácsadó ülések
Az első 12 hét során a beavatkozás résztvevői hetente 30-45 perces egyéni tanácsadáson vesznek részt, amelyet egy képzett kétnyelvű spanyol férfi életmód edző vezet. A tanácsadás a résztvevők igényeihez igazodik (pl. esti/hétvégi foglalkozások, váró/gyermekfelügyelet). 12 hét után az intervenciós csoport résztvevői kéthetente telefonhívásokat kapnak a 12 hetes nyomon követés során. A telefonhívások körülbelül 10 percig tartanak, és a vizsgálati személyzet egy forgatókönyvet követ, hogy áttekintse az aktuális testsúlyt, étkezési és aktivitási viselkedést, valamint a fogyás/megtartás, illetve a diéta/fizikai aktivitás viselkedését.
Egyéb: Várólista vezérlés
A várólista kontroll résztvevői nem kapnak semmilyen beavatkozást az első 12 hétben. 12 hét elteltével a résztvevők megkapják a súlycsökkentő beavatkozást, valamint az mHealth technológiai támogatást.
Viselkedési: Várólista vezérlés
12 hét elteltével a várólista kontrollja megkapja a fogyókúrás beavatkozást és az mHealth technológiai támogatást. Tartalmaz majd személyre szabott, célzott szöveges üzenetküldést és valós idejű önellenőrzési támogatást, beleértve az italkövető poharakat, amelyek biztosítják a felhasználók által napi rendszerességgel elfogyasztott kalóriák mennyiségét, valamint hordható aktivitásfigyelőket. A beavatkozási csoporthoz használt viselkedési konstrukciók a beavatkozás során is fenn kell tartani, így biztosítva, hogy minden résztvevő rendelkezzen a megfelelő eszközökkel a fogyás folytatásához, függetlenül az m-egészségügyi használattól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi toborzás: érdeklődés a részvétel iránt
Időkeret: Alapvonal
Azon spanyol férfiak száma, akik kapcsolatba lépnek a kutatókkal, és érdeklődésüket fejezik ki a részvétel iránt.
Alapvonal
Tanulmányi toborzás: Alkalmassági vizsgálat
Időkeret: Alapvonal
A jogosultság szempontjából átvizsgált spanyol férfiak száma.
Alapvonal
Tanulmányi toborzás: Jogosultság
Időkeret: Alapvonal
A tanulmányba bevonásra jogosult/nem jogosult spanyol férfiak száma és az eltiltás oka.
Alapvonal
Tanulmányi toborzás: Beiratkozás
Időkeret: Alapvonal
A vizsgálatba bevont spanyol férfiak száma.
Alapvonal
Visszatartás
Időkeret: 24. hét
A visszatartás mértéke a 24. héten a vizsgálatban maradó résztvevők számának és a beiratkozott számnak a hányadosa.
24. hét
A kezeléssel való elégedettség/elfogadhatóság
Időkeret: 24. hét
A résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék általános elégedettségüket a beavatkozással a 24. héten, és hogy ajánlanák-e a programot másoknak. A résztvevőknek kérdéseket is feltesznek az általános előrehaladásukkal való elégedettségükről, valamint a táplálkozási és testmozgási szokások megváltoztatásáról, valamint a testsúlyról.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása.
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hét
A testsúlyt digitális mérlegen mérik, hogy értékeljék a testtömeg változását a beavatkozási időszak alatt.
6, 12, 18 és 24 hét
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hét
A fizikai aktivitásból származó energiafelhasználás mérésére és számszerűsítésére kérdőívet használnak.
6, 12, 18 és 24 hét
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: 12 és 24 hét
Egy kérdőív segítségével értékeljük az önbevallott táplálékfelvételt. Ez a felhasznált kalóriák, étkezési zsírok, fehérjék és szénhidrátok becslésére szolgál.
12 és 24 hét
Változás a máj zsírtartalmában (csak beavatkozás)
Időkeret: 12 hét
Nem invazív MRI-t használnak a májzsírtartalom változásának felmérésére a beavatkozásban résztvevőknél a 12. héten.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David O. Garcia, PhD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1604536275

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tanácsadó ülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel