Intervenção de perda de peso sensível ao gênero e à cultura para homens hispânicos
30 de outubro de 2017 atualizado por: University of Arizona
Viabilidade de uma intervenção de perda de peso sensível ao gênero e à cultura para homens hispânicos
Os pesquisadores propõem 1) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de perda de peso sensível ao gênero e à cultura em 48 homens hispânicos com sobrepeso/obesidade com idades entre 18 e 64 anos durante 12 semanas; 2) avaliar as características dos participantes e as medidas do processo relacionadas à adoção da tecnologia de saúde móvel (mHealth) em homens hispânicos com sobrepeso/obesidade durante 12 semanas; e 3) avaliar alterações patológicas no fígado em homens hispânicos inscritos em uma intervenção de perda de peso de 12 semanas usando uma ressonância magnética não invasiva como um biomarcador de resposta terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, os homens hispânicos têm a maior taxa de sobrepeso e obesidade quando comparados aos homens de outros grupos raciais/étnicos, colocando-os em maior risco de doenças relacionadas à obesidade.
No entanto, falta literatura atual para informar sobre as melhores práticas para envolver homens hispânicos na perda de peso e/ou promover uma trajetória de perda de peso bem-sucedida.
Sem essas informações, as disparidades de saúde associadas à obesidade e às doenças crônicas relacionadas à obesidade continuarão.
Existem evidências para apoiar a perda de peso comportamental na redução dos riscos à saúde relacionados à obesidade.
Existem dados limitados para sugerir que esses programas são eficazes para homens e não há dados para apoiar a viabilidade e eficácia desses programas entre os homens hispânicos, apesar de ser o grupo de crescimento mais rápido e com maior carga de doenças relacionadas à obesidade na população dos EUA.
Usando diretrizes práticas existentes e evidências de entrevistas qualitativas aprofundadas recentemente concluídas em homens hispânicos com sobrepeso/obesidade, os investigadores testarão uma nova abordagem de intervenção para abordar essa lacuna no conhecimento.
Os pesquisadores propõem 1) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de perda de peso sensível ao gênero e à cultura em 48 homens hispânicos com sobrepeso/obesidade com idades entre 18 e 64 anos durante 12 semanas; 2) avaliar as características dos participantes e as medidas do processo relacionadas à adoção da tecnologia de saúde móvel (mHealth) em homens hispânicos com sobrepeso/obesidade durante 12 semanas; e 3) avaliar alterações patológicas no fígado em homens hispânicos inscritos em uma intervenção de perda de peso de 12 semanas usando uma ressonância magnética não invasiva como um biomarcador de resposta terapêutica.
Este projeto desafiará os paradigmas de pesquisa atuais para homens hispânicos, testando uma intervenção de perda de peso sensível ao gênero e à cultura e fornecendo pesquisa formativa altamente impactante sobre o uso de novas tecnologias de automonitoramento de mHealth para facilitar mudanças de comportamento na dieta/atividade física.
Dado que a população hispânica é a que mais cresce nos EUA, os esforços para identificar estratégias para promover o controle de peso entre homens hispânicos têm potencial para impactar significativamente a saúde pública.
O resultado esperado do projeto proposto é a identificação de estratégias viáveis e apropriadas de intervenção para perda de peso para melhorar o engajamento e o controle do peso neste grupo étnico vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-64 anos de idade
- IMC entre 25 e 45,0 kg/m² (OBSERVAÇÃO: os pesquisadores escolheram um limite de 45,0 kg/m² para minimizar os riscos potenciais e reduzir o potencial de obesidade para limitar a participação em exercícios)
- Capacidade de fornecer consentimento informado e avaliação de risco à saúde antes da participação neste estudo
- Falar, ler e escrever inglês e/ou espanhol
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus descontrolado
- História da cirurgia bariátrica
- Relatar condição médica ou tratamento para uma condição médica que possa afetar o peso corporal ou a capacidade de se envolver em atividades físicas estruturadas que sejam consistentes com a intervenção para este estudo
- Insuficiência cardíaca congestiva atual, angina, arritmia descontrolada ou outros sintomas indicativos de risco agudo aumentado de evento cardiovascular
- Pressão arterial sistólica em repouso ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso ≥90 mmHg
- Distúrbios alimentares que contra-indicariam perda de peso ou atividade física
- Álcool ou abuso de substâncias
- Atualmente tratado para problemas psicológicos (ou seja, depressão, transtorno bipolar, etc.), tomando medicamentos psicotrópicos nos últimos 12 meses ou hospitalizado por depressão nos últimos 5 anos
- Relatar exercício em ≥3 dias por semana por ≥ 20 minutos por dia nos últimos 3 meses
- Relatar perda de peso ≥5% ou participar de um programa de dieta para redução de peso nos últimos 3 meses
- Relatar planos de se mudar para um local que limite seu acesso ao local do estudo ou ter compromissos profissionais, pessoais ou de viagem que proíbam o comparecimento a todas as avaliações agendadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Inclui mudança de comportamento alimentar, aumento da atividade física e participação em reuniões presenciais regulares de perda de peso por 12 semanas.
Para apoiar a perda/manutenção de peso adicional, os participantes receberão telefonemas quinzenais durante um acompanhamento de 12 semanas.
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Durante as primeiras 12 semanas, os participantes da intervenção participarão de sessões semanais de aconselhamento individual de 30 a 45 minutos, guiadas por um coach de estilo de vida masculino hispânico bilíngue treinado.
As sessões de aconselhamento serão adaptadas às necessidades dos participantes (por exemplo, sessões noturnas/de fim de semana, área de espera/creche).
Após 12 semanas, os participantes do grupo de intervenção receberão telefonemas quinzenais durante um acompanhamento de 12 semanas.
As ligações telefônicas durarão aproximadamente 10 minutos e a equipe do estudo seguirá um roteiro para revisar o peso corporal atual, comportamentos alimentares e de atividade e barreiras específicas para perda/manutenção de peso ou comportamentos de dieta/atividade física.
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes do controle da lista de espera não receberão nenhuma intervenção nas primeiras 12 semanas.
Após 12 semanas, os participantes receberão a intervenção para perda de peso mais o suporte da tecnologia mHealth.
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Após 12 semanas, o controle da lista de espera receberá a intervenção para perda de peso mais o suporte da tecnologia mHealth.
Ele incluirá mensagens de texto personalizadas e direcionadas e suporte de automonitoramento em tempo real, incluindo copos de rastreamento de bebidas, que fornecem a quantidade de calorias que os usuários consomem através de bebidas diariamente e monitores de atividade vestíveis. Construções comportamentais usadas para o grupo de intervenção irão ser mantida durante a entrega desta intervenção, garantindo assim que todos os participantes tenham as ferramentas apropriadas para continuar os esforços de perda de peso, independentemente do uso de mHealth.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento para estudo: interesse na participação
Prazo: Linha de base
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O número de homens hispânicos que entram em contato com os pesquisadores e manifestam interesse em participar.
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Linha de base
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Recrutamento do estudo: triado para elegibilidade
Prazo: Linha de base
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O número de homens hispânicos selecionados para elegibilidade.
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Linha de base
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Recrutamento do estudo: elegibilidade
Prazo: Linha de base
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O número de homens hispânicos elegíveis/não elegíveis para inclusão no estudo e o motivo da inelegibilidade.
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Linha de base
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Recrutamento de estudo: inscrição
Prazo: Linha de base
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O número de homens hispânicos inscritos no estudo.
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Linha de base
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Retenção
Prazo: Semana 24
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A retenção será medida como o número de participantes que permanecem no estudo em 24 semanas, dividido pelo número inscrito.
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Semana 24
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Satisfação/Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Semana 24
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação geral com a intervenção em 24 semanas e se recomendariam o programa a outras pessoas.
Os participantes também responderão a perguntas sobre satisfação com seu progresso geral e mudança de hábitos alimentares e de AF, e peso
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal.
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas
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O peso corporal será medido em uma balança digital para avaliar a mudança no peso corporal durante o período de intervenção.
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6, 12, 18 e 24 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas
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Um questionário será usado para medir e quantificar o gasto energético da atividade física.
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6, 12, 18 e 24 semanas
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: 12 e 24 semanas
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Será aplicado um questionário para avaliar o consumo alimentar autorreferido.
Isso será usado para estimar calorias, gordura dietética, proteína e carboidratos usados.
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12 e 24 semanas
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Alteração no teor de gordura hepática (somente intervenção)
Prazo: 12 semanas
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Uma ressonância magnética não invasiva será usada para avaliar as alterações no conteúdo de gordura hepática para os participantes da intervenção na semana 12.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David O. Garcia, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Lindberg NM, Stevens VJ, Halperin RO. Weight-loss interventions for Hispanic populations: the role of culture. J Obes. 2013;2013:542736. doi: 10.1155/2013/542736. Epub 2013 Feb 26.
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski JL, Luciani JM, Bodenlos JS, Whited MC. Male inclusion in randomized controlled trials of lifestyle weight loss interventions. Obesity (Silver Spring). 2012 Jun;20(6):1234-9. doi: 10.1038/oby.2011.140. Epub 2011 Jun 2.
- Garcia DO, Valdez LA, Hooker SP. Hispanic Male's Perspectives of Health Behaviors Related to Weight Management. Am J Mens Health. 2017 Sep;11(5):1547-1559. doi: 10.1177/1557988315619470. Epub 2015 Dec 3.
- Garcia DO, Valdez LA, Aceves B, Bell ML, Rabe BA, Villavicencio EA, Marrero DG, Melton F, Hooker SP. mHealth-Supported Gender- and Culturally Sensitive Weight Loss Intervention for Hispanic Men With Overweight and Obesity: Single-Arm Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 21;6(9):e37637. doi: 10.2196/37637.
- Garcia DO, Valdez LA, Bell ML, Humphrey K, Hingle M, McEwen M, Hooker SP. A gender- and culturally-sensitive weight loss intervention for Hispanic males: The ANIMO randomized controlled trial pilot study protocol and recruitment methods. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Feb 9;9:151-163. doi: 10.1016/j.conctc.2018.01.010. eCollection 2018 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604536275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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Ensaios clínicos em Sessões de aconselhamento
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