- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02783521
Kjønns- og kultursensitiv vekttapintervensjon for latinamerikanske menn
30. oktober 2017 oppdatert av: University of Arizona
Gjennomførbarhet av en kjønns- og kultursensitiv vekttapintervensjon for latinamerikanske menn
Etterforskerne foreslår å 1) vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en kjønns- og kultursensitiv vekttapintervensjon hos 48 overvektige/fedme spansktalende menn i alderen 18-64 over 12 uker; 2) vurdere deltakerkarakteristikker og prosessmål relatert til bruk av mobilhelseteknologi (mHealth) hos overvektige/fedme latinamerikanske menn over 12 uker; og 3) vurdere patologiske endringer i leveren hos latinamerikanske menn som er registrert i en 12-ukers vekttapintervensjon ved bruk av en ikke-invasiv MR som en terapeutisk respons biomarkør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA har latinamerikanske menn den høyeste frekvensen av overvekt og fedme sammenlignet med menn fra andre rase/etniske grupper, noe som gir dem større risiko for fedmerelatert sykdom.
Likevel mangler dagens litteratur for å informere om beste praksis for å engasjere latinamerikanske menn i vekttap og/eller for å fremme en vellykket vekttapbane.
Uten denne informasjonen vil helseforskjellene knyttet til fedme og fedmerelatert kronisk sykdom fortsette.
Det finnes bevis for å støtte atferdsmessig vekttap for å redusere fedmerelaterte helserisikoer.
Det er begrensede data som tyder på at disse programmene er effektive for menn og ingen data som støtter gjennomførbarheten og effektiviteten til disse programmene blant latinamerikanske menn til tross for at dette er den raskest voksende og høyest belastede gruppen for fedmerelatert sykdom i den amerikanske befolkningen.
Ved å bruke eksisterende praksisretningslinjer og bevis fra nylig gjennomførte kvalitative dybdeintervjuer med overvektige/overvektige latinamerikanske menn, vil etterforskerne teste en ny intervensjonstilnærming for å møte dette kunnskapsgapet.
Etterforskerne foreslår å 1) vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en kjønns- og kultursensitiv vekttapintervensjon hos 48 overvektige/fedme spansktalende menn i alderen 18-64 over 12 uker; 2) vurdere deltakerkarakteristikker og prosessmål relatert til bruk av mobilhelseteknologi (mHealth) hos overvektige/fedme latinamerikanske menn over 12 uker; og 3) vurdere patologiske endringer i leveren hos latinamerikanske menn som er registrert i en 12-ukers vekttapintervensjon ved bruk av en ikke-invasiv MR som en terapeutisk respons biomarkør.
Dette prosjektet vil utfordre nåværende forskningsparadigmer for latinamerikanske menn ved å teste en kjønns- og kultursensitiv vekttapintervensjon og gi svært virkningsfull formativ forskning på bruken av nye mHealth-selvovervåkingsteknologier for å legge til rette for endringer i kosthold/fysisk aktivitet.
Gitt at den latinamerikanske befolkningen er den raskest voksende i USA, har innsatsen for å identifisere strategier for å fremme vektkontroll blant latinamerikanske menn potensial til å påvirke folkehelsen betydelig.
Det forventede resultatet av det foreslåtte prosjektet er identifisering av gjennomførbare og hensiktsmessige strategier for vekttapsintervensjon for å forbedre engasjement og vektkontroll i denne sårbare etniske gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-64 år
- BMI mellom 25 og 45,0 kg/m² (MERK: Etterforskerne valgte å begrense dette til 45,0 kg/m² for å minimere potensielle risikoer og for å redusere potensialet for fedme for å begrense treningsdeltakelsen)
- Evne til å gi informert samtykke og helserisikovurdering før deltakelse i denne studien
- Snakk, les og skriv enten engelsk og/eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Historie om fedmekirurgi
- Rapporter medisinsk tilstand eller behandling for en medisinsk tilstand som kan påvirke kroppsvekt eller evne til å delta i strukturert fysisk aktivitet som er i samsvar med intervensjonen for denne studien
- Nåværende kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi eller andre symptomer som indikerer økt akutt risiko for en kardiovaskulær hendelse
- Systolisk blodtrykk i hvile på ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile på ≥90 mmHg
- Spiseforstyrrelser som vil kontraindisere vekttap eller fysisk aktivitet
- Alkohol- eller rusmisbruk
- For tiden behandlet for psykologiske problemer (dvs. depresjon, bipolar lidelse, etc.), tatt psykotrope medisiner de siste 12 månedene, eller innlagt på sykehus for depresjon i løpet av de siste 5 årene
- Rapporter trening ≥3 dager per uke i ≥ 20 minutter per dag de siste 3 månedene
- Rapporter vekttap på ≥5 % eller delta i et vektreduksjonsprogram de siste 3 månedene
- Rapporter planer om å flytte til et sted som begrenser deres tilgang til studiestedet eller har arbeids-, personlige eller reiseforpliktelser som forbyr oppmøte til alle de planlagte vurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Inkluderer å endre spiseatferd, øke fysisk aktivitet og delta på vanlige personlige vekttapmøter i 12 uker.
For å støtte ytterligere vekttap/vektvedlikehold, vil deltakerne motta telefonoppringninger hver uke over en 12 ukers oppfølging.
|
I løpet av de første 12 ukene vil intervensjonsdeltakerne delta på ukentlige 30-45-minutters individuelle veiledningsøkter veiledet av en utdannet tospråklig latinamerikansk livsstilscoach.
Rådgivningssamtaler vil bli skreddersydd etter deltakernes behov (f.eks. kvelds-/helgemøter, vente-/barnepass område).
Etter 12 uker vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta telefonoppringninger hver uke over en 12-ukers oppfølging.
Telefonsamtaler vil vare i omtrent 10 minutter, og studiepersonell vil følge et manus for å vurdere gjeldende kroppsvekt, spise- og aktivitetsatferd, og spesifikke barrierer for vekttap/vedlikehold eller diett/fysisk aktivitet.
|
Annen: Ventelistekontroll
Deltakere på ventelistekontroll vil ikke motta intervensjon de første 12 ukene.
Etter 12 uker vil deltakerne motta vekttapsintervensjonen pluss mHealth-teknologistøtte.
|
Etter 12 uker vil ventelistekontrollen motta vekttapsintervensjonen pluss mHealth-teknologistøtte.
Det vil inkludere skreddersydde, målrettede tekstmeldinger og sanntids selvovervåkingsstøtte, inkludert drikkekopper, som gir mengden kalorier brukere inntar gjennom drikkevarer på daglig basis, og bærbare aktivitetsmonitorer. Atferdskonstruksjoner som brukes for intervensjonsgruppen vil opprettholdes under denne intervensjonsleveringen og dermed sikre at alle deltakere har de riktige verktøyene til å fortsette vekttapinnsatsen uavhengig av mHealth-bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studierekruttering: Interesse for deltakelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall latinamerikanske menn som kontakter forskerne og uttrykker interesse for å delta.
|
Grunnlinje
|
Studierekruttering: Undersøkt for kvalifisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antallet latinamerikanske menn screenet for kvalifisering.
|
Grunnlinje
|
Studierekruttering: Kvalifikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall latinamerikanske menn som er kvalifisert/ikke kvalifisert for studieinkludering og årsak til manglende valgbarhet.
|
Grunnlinje
|
Studierekruttering: Påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall latinamerikanske menn som ble registrert i studien.
|
Grunnlinje
|
Bevaring
Tidsramme: Uke 24
|
Retensjon vil bli målt som antall deltakere som forblir i studien ved 24 uker, delt på antall påmeldte.
|
Uke 24
|
Behandlingstilfredshet/akseptabilitet
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med intervensjonen etter 24 uker og om de vil anbefale programmet til andre.
Deltakerne vil også bli stilt spørsmål angående tilfredshet med deres generelle fremgang og for endring av kostholds- og PA-vaner og vekt
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker
|
Kroppsvekt vil bli målt på en digital skala for å vurdere endring i kroppsvekt over intervensjonsperioden.
|
6, 12, 18 og 24 uker
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å måle og kvantifisere energiforbruk fra fysisk aktivitet.
|
6, 12, 18 og 24 uker
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere selvrapportert matinntak.
Dette vil bli brukt til å beregne kalorier, fett, proteiner og karbohydrater som brukes.
|
12 og 24 uker
|
Endring i leverens fettinnhold (kun intervensjon)
Tidsramme: 12 uker
|
En ikke-invasiv MR vil bli brukt til å vurdere endringer i leverfettinnhold for intervensjonsdeltakere i uke 12.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David O. Garcia, PhD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Lindberg NM, Stevens VJ, Halperin RO. Weight-loss interventions for Hispanic populations: the role of culture. J Obes. 2013;2013:542736. doi: 10.1155/2013/542736. Epub 2013 Feb 26.
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski JL, Luciani JM, Bodenlos JS, Whited MC. Male inclusion in randomized controlled trials of lifestyle weight loss interventions. Obesity (Silver Spring). 2012 Jun;20(6):1234-9. doi: 10.1038/oby.2011.140. Epub 2011 Jun 2.
- Garcia DO, Valdez LA, Hooker SP. Hispanic Male's Perspectives of Health Behaviors Related to Weight Management. Am J Mens Health. 2017 Sep;11(5):1547-1559. doi: 10.1177/1557988315619470. Epub 2015 Dec 3.
- Garcia DO, Valdez LA, Aceves B, Bell ML, Rabe BA, Villavicencio EA, Marrero DG, Melton F, Hooker SP. mHealth-Supported Gender- and Culturally Sensitive Weight Loss Intervention for Hispanic Men With Overweight and Obesity: Single-Arm Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 21;6(9):e37637. doi: 10.2196/37637.
- Garcia DO, Valdez LA, Bell ML, Humphrey K, Hingle M, McEwen M, Hooker SP. A gender- and culturally-sensitive weight loss intervention for Hispanic males: The ANIMO randomized controlled trial pilot study protocol and recruitment methods. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Feb 9;9:151-163. doi: 10.1016/j.conctc.2018.01.010. eCollection 2018 Mar.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1604536275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rådgivningssamtaler
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført