Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønns- og kultursensitiv vekttapintervensjon for latinamerikanske menn

30. oktober 2017 oppdatert av: University of Arizona

Gjennomførbarhet av en kjønns- og kultursensitiv vekttapintervensjon for latinamerikanske menn

Etterforskerne foreslår å 1) vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en kjønns- og kultursensitiv vekttapintervensjon hos 48 overvektige/fedme spansktalende menn i alderen 18-64 over 12 uker; 2) vurdere deltakerkarakteristikker og prosessmål relatert til bruk av mobilhelseteknologi (mHealth) hos overvektige/fedme latinamerikanske menn over 12 uker; og 3) vurdere patologiske endringer i leveren hos latinamerikanske menn som er registrert i en 12-ukers vekttapintervensjon ved bruk av en ikke-invasiv MR som en terapeutisk respons biomarkør.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA har latinamerikanske menn den høyeste frekvensen av overvekt og fedme sammenlignet med menn fra andre rase/etniske grupper, noe som gir dem større risiko for fedmerelatert sykdom. Likevel mangler dagens litteratur for å informere om beste praksis for å engasjere latinamerikanske menn i vekttap og/eller for å fremme en vellykket vekttapbane. Uten denne informasjonen vil helseforskjellene knyttet til fedme og fedmerelatert kronisk sykdom fortsette. Det finnes bevis for å støtte atferdsmessig vekttap for å redusere fedmerelaterte helserisikoer. Det er begrensede data som tyder på at disse programmene er effektive for menn og ingen data som støtter gjennomførbarheten og effektiviteten til disse programmene blant latinamerikanske menn til tross for at dette er den raskest voksende og høyest belastede gruppen for fedmerelatert sykdom i den amerikanske befolkningen. Ved å bruke eksisterende praksisretningslinjer og bevis fra nylig gjennomførte kvalitative dybdeintervjuer med overvektige/overvektige latinamerikanske menn, vil etterforskerne teste en ny intervensjonstilnærming for å møte dette kunnskapsgapet. Etterforskerne foreslår å 1) vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en kjønns- og kultursensitiv vekttapintervensjon hos 48 overvektige/fedme spansktalende menn i alderen 18-64 over 12 uker; 2) vurdere deltakerkarakteristikker og prosessmål relatert til bruk av mobilhelseteknologi (mHealth) hos overvektige/fedme latinamerikanske menn over 12 uker; og 3) vurdere patologiske endringer i leveren hos latinamerikanske menn som er registrert i en 12-ukers vekttapintervensjon ved bruk av en ikke-invasiv MR som en terapeutisk respons biomarkør. Dette prosjektet vil utfordre nåværende forskningsparadigmer for latinamerikanske menn ved å teste en kjønns- og kultursensitiv vekttapintervensjon og gi svært virkningsfull formativ forskning på bruken av nye mHealth-selvovervåkingsteknologier for å legge til rette for endringer i kosthold/fysisk aktivitet. Gitt at den latinamerikanske befolkningen er den raskest voksende i USA, har innsatsen for å identifisere strategier for å fremme vektkontroll blant latinamerikanske menn potensial til å påvirke folkehelsen betydelig. Det forventede resultatet av det foreslåtte prosjektet er identifisering av gjennomførbare og hensiktsmessige strategier for vekttapsintervensjon for å forbedre engasjement og vektkontroll i denne sårbare etniske gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-64 år
  • BMI mellom 25 og 45,0 kg/m² (MERK: Etterforskerne valgte å begrense dette til 45,0 kg/m² for å minimere potensielle risikoer og for å redusere potensialet for fedme for å begrense treningsdeltakelsen)
  • Evne til å gi informert samtykke og helserisikovurdering før deltakelse i denne studien
  • Snakk, les og skriv enten engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Historie om fedmekirurgi
  • Rapporter medisinsk tilstand eller behandling for en medisinsk tilstand som kan påvirke kroppsvekt eller evne til å delta i strukturert fysisk aktivitet som er i samsvar med intervensjonen for denne studien
  • Nåværende kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi eller andre symptomer som indikerer økt akutt risiko for en kardiovaskulær hendelse
  • Systolisk blodtrykk i hvile på ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile på ≥90 mmHg
  • Spiseforstyrrelser som vil kontraindisere vekttap eller fysisk aktivitet
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • For tiden behandlet for psykologiske problemer (dvs. depresjon, bipolar lidelse, etc.), tatt psykotrope medisiner de siste 12 månedene, eller innlagt på sykehus for depresjon i løpet av de siste 5 årene
  • Rapporter trening ≥3 dager per uke i ≥ 20 minutter per dag de siste 3 månedene
  • Rapporter vekttap på ≥5 % eller delta i et vektreduksjonsprogram de siste 3 månedene
  • Rapporter planer om å flytte til et sted som begrenser deres tilgang til studiestedet eller har arbeids-, personlige eller reiseforpliktelser som forbyr oppmøte til alle de planlagte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Inkluderer å endre spiseatferd, øke fysisk aktivitet og delta på vanlige personlige vekttapmøter i 12 uker. For å støtte ytterligere vekttap/vektvedlikehold, vil deltakerne motta telefonoppringninger hver uke over en 12 ukers oppfølging.
I løpet av de første 12 ukene vil intervensjonsdeltakerne delta på ukentlige 30-45-minutters individuelle veiledningsøkter veiledet av en utdannet tospråklig latinamerikansk livsstilscoach. Rådgivningssamtaler vil bli skreddersydd etter deltakernes behov (f.eks. kvelds-/helgemøter, vente-/barnepass område). Etter 12 uker vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta telefonoppringninger hver uke over en 12-ukers oppfølging. Telefonsamtaler vil vare i omtrent 10 minutter, og studiepersonell vil følge et manus for å vurdere gjeldende kroppsvekt, spise- og aktivitetsatferd, og spesifikke barrierer for vekttap/vedlikehold eller diett/fysisk aktivitet.
Annen: Ventelistekontroll
Deltakere på ventelistekontroll vil ikke motta intervensjon de første 12 ukene. Etter 12 uker vil deltakerne motta vekttapsintervensjonen pluss mHealth-teknologistøtte.
Etter 12 uker vil ventelistekontrollen motta vekttapsintervensjonen pluss mHealth-teknologistøtte. Det vil inkludere skreddersydde, målrettede tekstmeldinger og sanntids selvovervåkingsstøtte, inkludert drikkekopper, som gir mengden kalorier brukere inntar gjennom drikkevarer på daglig basis, og bærbare aktivitetsmonitorer. Atferdskonstruksjoner som brukes for intervensjonsgruppen vil opprettholdes under denne intervensjonsleveringen og dermed sikre at alle deltakere har de riktige verktøyene til å fortsette vekttapinnsatsen uavhengig av mHealth-bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studierekruttering: Interesse for deltakelse
Tidsramme: Grunnlinje
Antall latinamerikanske menn som kontakter forskerne og uttrykker interesse for å delta.
Grunnlinje
Studierekruttering: Undersøkt for kvalifisering
Tidsramme: Grunnlinje
Antallet latinamerikanske menn screenet for kvalifisering.
Grunnlinje
Studierekruttering: Kvalifikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Antall latinamerikanske menn som er kvalifisert/ikke kvalifisert for studieinkludering og årsak til manglende valgbarhet.
Grunnlinje
Studierekruttering: Påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
Antall latinamerikanske menn som ble registrert i studien.
Grunnlinje
Bevaring
Tidsramme: Uke 24
Retensjon vil bli målt som antall deltakere som forblir i studien ved 24 uker, delt på antall påmeldte.
Uke 24
Behandlingstilfredshet/akseptabilitet
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med intervensjonen etter 24 uker og om de vil anbefale programmet til andre. Deltakerne vil også bli stilt spørsmål angående tilfredshet med deres generelle fremgang og for endring av kostholds- og PA-vaner og vekt
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker
Kroppsvekt vil bli målt på en digital skala for å vurdere endring i kroppsvekt over intervensjonsperioden.
6, 12, 18 og 24 uker
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker
Et spørreskjema vil bli brukt for å måle og kvantifisere energiforbruk fra fysisk aktivitet.
6, 12, 18 og 24 uker
Endring i kostinntaket
Tidsramme: 12 og 24 uker
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere selvrapportert matinntak. Dette vil bli brukt til å beregne kalorier, fett, proteiner og karbohydrater som brukes.
12 og 24 uker
Endring i leverens fettinnhold (kun intervensjon)
Tidsramme: 12 uker
En ikke-invasiv MR vil bli brukt til å vurdere endringer i leverfettinnhold for intervensjonsdeltakere i uke 12.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David O. Garcia, PhD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1604536275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rådgivningssamtaler

3
Abonnere