- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02783521
Køns- og kulturfølsomt vægttabsintervention for latinamerikanske mænd
30. oktober 2017 opdateret af: University of Arizona
Gennemførligheden af en køns- og kulturfølsom vægttabsintervention for latinamerikanske mænd
Efterforskerne foreslår at 1) vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en køns- og kulturfølsom vægttabsintervention hos 48 overvægtige/fede latinamerikanske mænd i alderen 18-64 over 12 uger; 2) vurdere deltagerkarakteristika og procesforanstaltninger relateret til optagelsen af mobilsundhedsteknologi (mHealth) hos overvægtige/fede latinamerikanske mænd over 12 uger; og 3) vurdere patologiske ændringer i leveren hos latinamerikanske mænd, der er tilmeldt en 12-ugers vægttabsintervention ved hjælp af en ikke-invasiv MRI som en terapeutisk respons biomarkør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA har latinamerikanske mænd den højeste grad af overvægt og fedme sammenlignet med mænd fra andre race/etniske grupper, hvilket placerer dem i større risiko for fedme-relateret sygdom.
Alligevel mangler den aktuelle litteratur til at informere om bedste praksis til at engagere latinamerikanske mænd i vægttab og/eller for at fremme en vellykket vægttabsbane.
Uden disse oplysninger vil sundhedsforskellene forbundet med fedme og fedme-relateret kronisk sygdom fortsætte.
Der findes beviser for at understøtte adfærdsmæssigt vægttab i at reducere fedme-relaterede sundhedsrisici.
Der er begrænsede data, der tyder på, at disse programmer er effektive for mænd, og ingen data, der understøtter gennemførligheden og effektiviteten af disse programmer blandt latinamerikanske mænd på trods af, at dette er den hurtigst voksende og højest belastede gruppe for fedme-relateret sygdom i den amerikanske befolkning.
Ved at bruge eksisterende praksisretningslinjer og evidens fra nyligt gennemførte dybdegående kvalitative interviews med overvægtige/fede latinamerikanske mænd, vil efterforskerne teste en ny interventionstilgang til at afhjælpe denne videnskløft.
Efterforskerne foreslår at 1) vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en køns- og kulturfølsom vægttabsintervention hos 48 overvægtige/fede latinamerikanske mænd i alderen 18-64 over 12 uger; 2) vurdere deltagerkarakteristika og procesforanstaltninger relateret til optagelsen af mobilsundhedsteknologi (mHealth) hos overvægtige/fede latinamerikanske mænd over 12 uger; og 3) vurdere patologiske ændringer i leveren hos latinamerikanske mænd, der er tilmeldt en 12-ugers vægttabsintervention ved hjælp af en ikke-invasiv MRI som en terapeutisk respons biomarkør.
Dette projekt vil udfordre nuværende forskningsparadigmer for latinamerikanske mænd ved at teste en køns- og kulturfølsom vægttabsintervention og levere meget virkningsfuld formativ forskning i brugen af nye mHealth-selvovervågningsteknologier til at lette kost-/fysisk aktivitetsadfærdsændringer.
Da den latinamerikanske befolkning er den hurtigst voksende i USA, har bestræbelser på at identificere strategier til at fremme vægtkontrol blandt latinamerikanske mænd potentiale til at påvirke folkesundheden betydeligt.
Det forventede resultat af det foreslåede projekt er identifikation af gennemførlige og passende vægttabsinterventionsstrategier for at forbedre engagement og vægtstyring i denne sårbare etniske gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-64 år
- BMI mellem 25 og 45,0 kg/m² (BEMÆRK: Efterforskerne valgte at begrænse dette til 45,0 kg/m² for at minimere potentielle risici og for at reducere potentialet for fedme for at begrænse træningsdeltagelsen)
- Evne til at give informeret samtykke og sundhedsrisikovurdering forud for deltagelse i denne undersøgelse
- Tal, læs og skriv enten engelsk og/eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Historie om fedmekirurgi
- Rapporter medicinsk tilstand eller behandling for en medicinsk tilstand, der kan påvirke kropsvægt eller evne til at deltage i struktureret fysisk aktivitet, der er i overensstemmelse med interventionen for denne undersøgelse
- Aktuelt kongestivt hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi eller andre symptomer, der indikerer en øget akut risiko for en kardiovaskulær hændelse
- Systolisk blodtryk i hvile på ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile på ≥90 mmHg
- Spiseforstyrrelser, der ville kontraindicere vægttab eller fysisk aktivitet
- Alkohol- eller stofmisbrug
- I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer (dvs. depression, bipolar lidelse osv.), tager psykotrope medicin inden for de foregående 12 måneder eller indlagt på hospitalet for depression inden for de foregående 5 år
- Rapporter træning ≥3 dage om ugen i ≥ 20 minutter om dagen i løbet af de seneste 3 måneder
- Rapportér vægttab på ≥5 % eller deltagelse i et vægttabsdiætprogram inden for de seneste 3 måneder
- Rapportér planer om at flytte til et sted, der begrænser deres adgang til studiestedet eller har beskæftigelses-, personlige eller rejseforpligtelser, der forbyder deltagelse i alle de planlagte vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Inkluderer ændring af spiseadfærd, øget fysisk aktivitet og deltagelse i regelmæssige personlige vægttabsmøder i 12 uger.
For at understøtte yderligere vægttab/vægtvedligeholdelse vil deltagerne modtage telefonopkald hver anden uge over en 12 ugers opfølgning.
|
I løbet af de første 12 uger vil interventionsdeltagere deltage i ugentlige 30-45 minutters individuelle rådgivningssessioner guidet af en uddannet tosproget latinamerikansk mandlig livsstilscoach.
Rådgivningssessioner vil blive skræddersyet til deltagernes behov (f.eks. aften-/weekendsessioner, vente-/børnepasningsområde).
Efter 12 uger vil interventionsgruppedeltagere modtage telefonopkald hver anden uge på tværs af en 12-ugers opfølgning.
Telefonopkald vil vare cirka 10 minutter, og studiepersonalet vil følge et script for at gennemgå den aktuelle kropsvægt, spise- og aktivitetsadfærd og specifikke barrierer for vægttab/vedligeholdelse eller diæt/fysisk aktivitetsadfærd.
|
Andet: Ventelistekontrol
Deltagere på ventelistekontrol vil ikke modtage nogen intervention i de første 12 uger.
Efter 12 uger vil deltagerne modtage vægttabsinterventionen plus mHealth teknologistøtte.
|
Efter 12 uger vil ventelistekontrollen modtage vægttabsinterventionen plus mHealth teknologistøtte.
Det vil omfatte skræddersyet, målrettet tekstbeskeder og selvovervågningsstøtte i realtid, herunder drikkevaresporingskopper, som giver den mængde kalorier, brugerne indtager gennem drikkevarer på daglig basis, og bærbare aktivitetsmonitorer. Adfærdskonstruktioner, der bruges til interventionsgruppen, vil vedligeholdes under denne interventionslevering og derved sikre, at alle deltagere har de passende værktøjer til at fortsætte vægttabsindsatsen uanset mHealth-brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studierekruttering: Interesse for deltagelse
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af latinamerikanske mænd, der kontakter forskerne og udtrykker interesse for at deltage.
|
Baseline
|
Studierekruttering: Undersøgt for berettigelse
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af latinamerikanske mænd screenet for berettigelse.
|
Baseline
|
Studierekruttering: Berettigelse
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af latinamerikanske mænd, der er berettiget/ukvalificerede til studieinkludering og årsagen til, at de ikke er berettigede.
|
Baseline
|
Studierekruttering: Tilmelding
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af latinamerikanske mænd tilmeldt undersøgelsen.
|
Baseline
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Uge 24
|
Retention vil blive målt som antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen efter 24 uger, divideret med antallet af tilmeldte.
|
Uge 24
|
Behandlingstilfredshed/Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 24
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed med interventionen efter 24 uger, og om de vil anbefale programmet til andre.
Deltagerne vil også blive stillet spørgsmål vedrørende tilfredshed med deres generelle fremskridt og til ændring af kost- og PA-vaner og vægt
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uger
|
Kropsvægt vil blive målt på en digital skala for at vurdere ændring i kropsvægt over interventionsperioden.
|
6, 12, 18 og 24 uger
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uger
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at måle og kvantificere energiforbrug fra fysisk aktivitet.
|
6, 12, 18 og 24 uger
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret madindtag.
Dette vil blive brugt til at estimere kalorier, fedt, protein og kulhydrater i kosten.
|
12 og 24 uger
|
Ændring i leverens fedtindhold (kun intervention)
Tidsramme: 12 uger
|
En ikke-invasiv MR vil blive brugt til at vurdere ændringer i leverens fedtindhold for interventionsdeltagere i uge 12.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David O. Garcia, PhD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Lindberg NM, Stevens VJ, Halperin RO. Weight-loss interventions for Hispanic populations: the role of culture. J Obes. 2013;2013:542736. doi: 10.1155/2013/542736. Epub 2013 Feb 26.
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski JL, Luciani JM, Bodenlos JS, Whited MC. Male inclusion in randomized controlled trials of lifestyle weight loss interventions. Obesity (Silver Spring). 2012 Jun;20(6):1234-9. doi: 10.1038/oby.2011.140. Epub 2011 Jun 2.
- Garcia DO, Valdez LA, Hooker SP. Hispanic Male's Perspectives of Health Behaviors Related to Weight Management. Am J Mens Health. 2017 Sep;11(5):1547-1559. doi: 10.1177/1557988315619470. Epub 2015 Dec 3.
- Garcia DO, Valdez LA, Aceves B, Bell ML, Rabe BA, Villavicencio EA, Marrero DG, Melton F, Hooker SP. mHealth-Supported Gender- and Culturally Sensitive Weight Loss Intervention for Hispanic Men With Overweight and Obesity: Single-Arm Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 21;6(9):e37637. doi: 10.2196/37637.
- Garcia DO, Valdez LA, Bell ML, Humphrey K, Hingle M, McEwen M, Hooker SP. A gender- and culturally-sensitive weight loss intervention for Hispanic males: The ANIMO randomized controlled trial pilot study protocol and recruitment methods. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Feb 9;9:151-163. doi: 10.1016/j.conctc.2018.01.010. eCollection 2018 Mar.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1604536275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rådgivningssessioner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPrimær malign neoplasma i lungen | Primær malign neoplasma i mave-tarmkanalenForenede Stater
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetBrystkræft | BrystsygdommeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet