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55세 이상 불면증 환자를 대상으로 한 렘보렉산트의 효능 및 안전성 연구(SUNRISE 1) (SUNRISE 1)

2024년 10월 17일 업데이트: Eisai Inc.

불면증 장애가 있는 55세 이상 피험자에서 Lemborexant의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 비교, 병렬 그룹 연구(SUNRISE 1)

이 연구는 수면다원검사를 사용하여 1개월 치료의 마지막 2일 밤 후 잠복기(LPS)로 평가할 때 객관적인 수면 시작에서 렘보렉산트 10mg(mg) 및 5mg이 위약보다 우수함을 입증하기 위해 수행됩니다. 불면증 장애가 있는 55세 이상의 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 불면증 장애가 있는 55세 이상의 참가자 약 950명을 대상으로 30일 동안 2가지 용량 수준의 렘보렉산트에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 비교, 병렬 그룹 연구입니다. 참가자는 65세 이상의 남성 또는 55세 이상의 여성입니다. 참가자의 약 60%가 65세 이상일 것입니다. 이 연구에는 사전 무작위화 단계와 무작위화 단계의 2단계가 있습니다. 두 단계를 모두 포함하여 연구는 참가자당 최소 65일에서 최대 81일 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1006

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Emovis GmbH
      • Berlin, 독일
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, 독일
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, 독일
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • 미국
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • PACT
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Southern California Research
      • Oceanside, California, 미국, 92054
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Research Center of Southern California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services-Miami Research Associates, LLC (QPS MRA)
      • Oakland Park, Florida, 미국
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research LLC
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • NeuroMedical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Helene A Emsellem MD PC
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Clinilabs, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Clinical Research Unit
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Barcelona, 스페인
        • Clinica del Son Estivill
      • La Coruña, 스페인
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitória, 스페인
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • London, 영국
        • Guys Hospital
      • Stoke on Trent, 영국
        • Royal Stoke University Hospital
    • Cambridge Shire
      • Cambridge, Cambridge Shire, 영국
        • Papworth Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국
        • University of Surrey
  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, 이탈리아
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아
        • Ospedale Bellaria
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Sleep and Fatigue Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
      • Markham, Ontario, 캐나다
        • Somni Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • Tri Hospital Sleep West
      • Scarborough, Ontario, 캐나다
        • Sleep Wake Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Sleep Institute
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-ferrand, 프랑스
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, 프랑스
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Paris, 프랑스
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hôpital Civil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 사전동의 당시 65세 이상의 남성 또는 55세 이상의 여성

  2. 다음과 같이 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 불면증 장애에 대한 제5판 기준을 충족합니다.

    • 충분한 수면 기회가 있음에도 불구하고 원하는 것보다 일찍 깨거나 잠드는 데 어려움을 겪는 형태로 야간 수면에 대한 불만을 호소합니다.
    • 불만 빈도 ≥ 주 3회
    • 불만 기간 ≥ 3개월
    • 주간 장애 호소 관련
  3. 지난 4주 동안 주당 최소 3일 밤 60분 이상 수면 시작 후 주관적 기상 이력(sWASO)
  4. 잠을 자거나 자려고 노력하는 등 침대에서 보낸 규칙적인 시간은 7~9시간입니다.
  5. 참가자가 잠을 자려고 시도하는 시간으로 정의되는 습관적인 취침 시간(21:00~24:00)과 습관적인 기상 시간(05:00~09:00)을 보고합니다.
  6. 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 13
  7. 2차 스크리닝 내원 전 수면일지의 답변을 통해 현재 불면증 증상 확인
  8. 수면 다이어리의 응답에서 결정된 규칙적인 취침 및 기상 시간 확인
  9. 수면 일기의 응답에서 결정된 대로 침대에서 보낸 충분한 시간의 확인

  10. 다음과 같은 불면증의 객관적(수면다원검사[PSG]) 증거:

    a) 2개의 연속 PSG에서 WASO(수면 시작 후 깨우기) 평균 ≥ 60분, 어느 쪽 밤도 < 45분

  11. 매일 밤 최소 7시간 동안 침대에 누워 있는 것을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  12. 참가자가 연구에 참여하는 동안 불면증 치료를 위한 행동 또는 기타 치료 프로그램을 시작하지 않으려는 의지

제외 기준

  1. 폐쇄성 수면 무호흡증(지속적 양압[CPAP] 치료 유무에 관계없이), 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애 또는 기면증을 포함한 수면 관련 호흡 장애의 현재 진단, 또는 선별 검사에서 배타적 점수 다음과 같이 불면증 이외의 특정 수면 장애 증상이 있는 개인을 배제하기 위한 도구:

    1. STOPBang 점수 ≥5
    2. 국제 하지불안 척도 점수 ≥16
    3. Epworth 졸음 척도 점수 >15(11~15의 점수는 참가자의 병력에 기록할 과도한 주간 졸음이 필요함)
  2. 기면증과 잠재적으로 관련된 증상을 보고하며, 연구자의 임상 소견에서 기면증의 존재에 대한 진단적 평가를 위한 의뢰가 필요함을 나타냅니다.
  3. MUPS(Munich Parasomnia Scale)에서 수면 식이력에 해당하거나 수면과 관련된 폭력적인 행동, 수면 운전 또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 부적합하게 만드는 다른 사건수면의 증상을 보고하는 항목을 승인했습니다. 연구를 위해
  4. 무호흡-저호흡 지수 > 15 또는 두 번째 스크리닝 방문 시 PSG에서 측정된 각성 지수 >15의 주기적인 사지 운동
  5. Beck Depression Inventory - 스크리닝 시 II(BDI-II) 점수 >19
  6. 스크리닝 시 Beck 불안 지수(BAI) 점수 >15
  7. 일주일에 3번 이상 낮잠을 습관적으로 잔다.
  8. 가임 여성임 참고: 모든 여성은 폐경 후(연속 12개월 이상 무월경으로 정의되고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 폐경 후인 경우)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 즉, 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
  9. 연구자의 의견에 따라 참가자의 불면증에 기여하거나 18:00 이후에 습관적으로 카페인 함유 음료를 섭취하고 연구 참여 기간 동안 18:00 이후에 카페인을 끊고 싶지 않은 과도한 카페인 사용.
  10. 약 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용 이력
  11. 주당 14회 이상의 알코올 함유 음료(여성) 또는 주당 21회 이상의 알코올 함유 음료(남성)를 습관적으로 섭취하거나, 알코올 섭취를 하루 2잔 이하로 제한하는 것을 꺼리거나 전날 3시간 이내에 음주를 금하는 것으로 보고되었습니다. 연구 참여 기간 동안의 취침 시간
  12. 인간면역결핍바이러스 양성인 것으로 알려짐
  13. 스크리닝에서 양성 혈청학에 의해 입증된 활성 바이러스성 간염(B 또는 C)
  14. 스크리닝 시 반복되는 심전도(ECG)에 의해 입증된 연장된 QT/QTcF 간격(QTcF >450밀리초[ms])(초기 ECG가 QTcF 간격 >450ms를 나타내는 경우에만 반복됨)
  15. 임상적으로 유의미한 질병의 현재 증거(예: 심장, 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 및/또는 중증 호흡 억제를 포함한 호흡기, 위장관, 중증 간 장애, 중증 신장애를 포함한 신장, 중증 근무력증을 포함한 신경계, 정신 질환 또는 악성 종양) 적절하게 치료된 기저 세포 암종 이외의 지난 5년) 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 인지 수행 평가 배터리(PAB)에 대한 작업을 수행할 수 있는 능력을 포함하여 연구 평가를 방해할 수 있는 만성 통증 ). 참가자의 직업이나 활동으로 인해 안전상의 이유로 진정제가 금기인 참가자도 제외됩니다.
  16. 야간뇨를 동반하여 밤에 화장실을 사용하기 위해 침대에서 자주 일어나야 함
  17. PAB를 수행할 수 있는 능력을 포함하여 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태의 모든 이력.
  18. 사전 무작위화 단계(즉, 질문 4 또는 5에 "예"로 답함) 동안 전자 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS) 시행 시점 또는 그 이전 6개월 내에 계획 여부에 관계없이 의도가 있는 모든 자살 생각 eC-SSRS의 자살 생각 섹션에서)
  19. 지난 10년 동안의 모든 자살 행동(eC-SSRS의 자살 행동 섹션에 따름)
  20. 연구 중 수술 예정
  21. 연구 약물의 첫 번째 투여 전(도입 기간) 1주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 금지된 처방 또는 일반의약품 병용 약물을 사용했습니다.
  22. 연구 약물의 첫 번째 투여 전(준비 기간) 1주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 인지 행동 요법 또는 마리화나를 포함하여 불면증에 대한 모든 치료 양식을 사용했습니다.
  23. 수보렉산트(Belsomra®)(효능 및/또는 안전성)를 사용한 적절한 용량 및 적절한 기간의 치료 후 연구자의 의견에 따른 실패한 치료
  24. 스크리닝 전 2주 동안 또는 스크리닝과 기준선 사이에 3개 이상의 시간대를 가로지르는 자오선 여행, 또는 연구 동안 3개 이상의 시간대를 가로질러 여행할 계획
  25. 스크리닝, 런인(Run-In) 또는 베이스라인에서 약물 검사에서 양성이거나 연구 기간 동안 기분전환용 약물 사용을 자제하지 않으려는 경우
  26. 렘보렉산트, 졸피뎀 또는 이들의 부형제에 대한 과민증
  27. 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 30일 또는 반감기의 5배(이전 사전 동의보다 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치를 사용함
  28. 이전에 렘보렉산트의 모든 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘보렉산트 5밀리그램(mg)
참가자는 매일 밤 렘보렉산트 5mg 정제 1정과 졸피뎀과 일치하는 위약 정제 1정을 받게 됩니다.
의약품: 렘보렉산트
Lemborexant 5 mg은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E2006
의약품: 렘보렉산트
Lemborexant 10 mg은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E2006
의약품: Zolpidem 일치 위약
Zolpidem과 일치하는 위약은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 구두로 투여됩니다.
실험적: 렘보렉산트 10mg
참가자는 매일 밤 렘보렉산트 10mg 정제 1정과 졸피뎀과 일치하는 위약 정제 1정을 받게 됩니다.
의약품: 렘보렉산트
Lemborexant 5 mg은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E2006
의약품: 렘보렉산트
Lemborexant 10 mg은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • E2006
의약품: Zolpidem 일치 위약
Zolpidem과 일치하는 위약은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 구두로 투여됩니다.
활성 비교기: 졸피뎀 타르트레이트
참가자는 매일 밤 졸피뎀 6.25mg 정제 1정과 렘보렉산트 일치 위약 정제 1정을 받게 됩니다.
의약품: Lemborexant 일치 위약
Lemborexant와 일치하는 위약은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 경구 투여됩니다.
의약품: 졸피뎀 타르트레이트
Zolpidem tartrate extension release 6.25 mg은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 암비엔 CR
위약 비교기: 위약
참가자는 매일 밤 졸피뎀 일치 위약 정제 1정과 렘보렉산트 일치 위약 정제 1정을 받게 됩니다.
의약품: Zolpidem 일치 위약
Zolpidem과 일치하는 위약은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 구두로 투여됩니다.
의약품: Lemborexant 일치 위약
Lemborexant와 일치하는 위약은 매일 밤 참가자가 잠을 자려고 하는 시간 직전에 집에서 정제 형태로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29/30일에 위약과 비교하여 렘보렉산트 10mg 및 렘보렉산트 5mg의 평균 잠복기 기준치에서 지속 수면(LPS)으로의 변화
기간: 기준선, 29/30일
LPS는 PSG에 의해 측정된 불이 꺼진 시점부터 20번의 연속적인 비각성 에포크 중 첫 번째 에포크까지의 시간(분)으로 정의됩니다. 29일과 30일에 기준선에서 평균 LPS로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 29/30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29/30일에 위약과 비교한 렘보렉산트 10mg 및 렘보렉산트 5mg의 평균 수면 효율(SE)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 29/30일
SE는 잠든 시간의 백분율로 정의되며 총 수면 시간(TST)을 PSG로 측정한 불 꺼진 시간부터 켜진 시간까지의 간격으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산됩니다. 29일과 30일에 기준선에서 평균 SE로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 29/30일
29/30일에 위약과 비교하여 Lemborexant 10mg 및 Lemborexant 5mg의 WASO(수면 개시 후 평균 각성)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 29/30일
WASO는 지속적인 수면 시작부터 PSG에서 측정한 조명이 켜질 때까지 깨어 있는 시간(분)으로 정의됩니다. 29일과 30일에 베이스라인에서 평균 WASO로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 29/30일
29/30일에 Zolpidem ER과 비교하여 Lemborexant 10mg 및 Lemborexant 5mg의 WASO2H(야간 후반기) 기준치에서 WASO의 변화
기간: 기준선, 29/30일
WASO2H는 불이 꺼진 후 240분에서 불이 켜질 때까지의 시간(분)으로 PSG에서 측정한 시간으로 정의됩니다. 29일과 30일에 기준선에서 평균 WASO2H로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 29/30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zolpidem ER과 비교하여 2/3일에 Lemborexant 5mg 및 Lemborexant 10mg의 경우 아침에 일어날 때 평균 신체 흔들림의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2/3일
몸의 흔들림은 운동 실조 미터에 의해 참가자의 허리 주위의 케이블을 통해 감지됩니다. 몸 흔들림은 호 각도의 1/3도 단위로 측정됩니다. 보고하기 쉽도록 이를 임의 단위라고 하며 숫자가 높을수록 신체 흔들림이 심함(자세 안정성이 낮음)을 나타냅니다. 2일과 3일에 평균 몸 흔들림의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2/3일
1/2일 및 29/30일에 Zolpidem ER과 비교한 Lemborexant 10mg 및 Lemborexant 5mg의 평균 LPS, WASO 및 TST 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1/2일 및 29/30일
LPS는 PSG에 의해 측정된 20개의 연속적인 비각성 에포크 중 첫 번째 에포크까지의 시간(분)으로 정의됩니다. WASO는 지속적인 수면 시작부터 PSG에서 측정한 조명이 켜질 때까지 깨어 있는 시간(분)으로 정의됩니다. TST는 LPS에서 PSG로 측정한 최종 각성까지의 수면 시간(분)으로 정의됩니다. 1일과 2일, 29일과 30일에 기준선에서 평균 LPS, WASO 및 TST로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1/2일 및 29/30일
Zolpidem ER과 비교하여 Lemborexant 10mg 및 Lemborexant 5mg의 주관적 수면 개시 잠복기(sSOL), 수면 개시 후 주관적 각성(sWASO) 및 주관적 총 수면 시간(sTST)의 기준선에서 변경
기간: 처음 7박(대략 1주차) 및 마지막 7박(대략 4주차)
sSOL: 잠자기 시도 시간부터 잠자기 시작까지의 예상 시간(분). sWASO: 초기 수면 개시 후 밤에 잠을 자려는 시도를 중단한 시간까지 밤에 깨는 예상 시간(분). sTST: 수면 시작부터 밤에 잠을 자려고 하지 않는 시간까지의 수면 시간(분). sSOL, sWASO, sTST는 전자수면일기에서 DHR(Diary Handling Rules)로 분석하였다. 주관적인 측정은 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석된 수면 일지 항목에서 파생되었습니다.
처음 7박(대략 1주차) 및 마지막 7박(대략 4주차)
Zolpidem ER과 비교하여 Lemborexant 10mg 및 Lemborexant 5mg의 주관적 수면 효율(sSE)의 기준선 대비 변화
기간: 처음 7박(대략 1주차) 및 마지막 7박(대략 4주차)
sSE: 침대에서 보낸 주관적 시간당 sTST의 백분율, 잠을 자려고 시도한 시간부터 밤에 잠을 자려고 노력하는 것을 멈춘 시간까지의 간격으로 계산되고 침대에서 보낸 주관적인 시간에서 sWASO를 뺀 수면 시간으로 계산됩니다. sWASO: 초기 수면 개시 후 밤에 잠을 자려는 시도를 중단한 시간까지 밤에 깨는 예상 시간(분). sSE는 전자 수면 일기에서 DHR로 분석되었습니다. 주관적인 측정은 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석된 수면 일지 항목에서 파생되었습니다.
처음 7박(대략 1주차) 및 마지막 7박(대략 4주차)
1/2일에 위약과 비교하여 Lemborexant 10mg 및 Lemborexant 5mg의 평균 LPS, WASO, WASO2H 및 TST의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1/2일
LPS: 불이 꺼진 시점부터 깨어나지 않은 연속 20 에포크의 첫 번째 에포크까지의 시간(분). WASO: 지속적인 수면 시작부터 조명이 켜질 때까지 깨어 있는 시간(분). WASO2H: 조명이 꺼진 후 240분부터 조명이 켜질 때까지의 간격 동안 깨우는 시간(분)입니다. TST: 수면 시작부터 말기 각성까지의 수면 시간(분). LPS, WASO, WASO2H 및 TST는 PSG로 측정되었습니다. 1일과 2일에 기준선에서 평균 LPS, WASO, WASO2H 및 TST로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1/2일
1/2일차에 위약과 비교한 렘보렉산트 10mg 및 렘보렉산트 5mg의 평균 SE에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1/2일
SE는 잠든 시간의 백분율로 정의되며 TST를 불이 꺼진 후부터 불이 켜질 때까지의 간격으로 나눈 PSG로 계산하고 100을 곱한 값입니다. 1일과 2일에 기준선에서 평균 SE로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1/2일
29/30일에 위약과 비교하여 Lemborexant 10mg 및 Lemborexant 5mg의 평균 WASO2H 및 TST의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 29/30일
WASO2H는 조명이 꺼진 후 240분에서 조명이 켜질 때까지의 간격 동안 깨어난 시간(분)으로 정의됩니다. TST는 수면 시작부터 말기 각성까지의 수면 시간(분)으로 정의됩니다. WASO 및 TST는 PSG로 측정되었습니다. 29일과 30일에 기준선에서 평균 WASO 및 TST로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 29/30일
위약과 비교하여 Lemborexant 10mg 및 Lemborexant 5mg의 평균 sSOL, sWASO 및 sTST의 기준선으로부터의 변화
기간: 처음 7박(대략 1주차) 및 마지막 7박(대략 4주차)
sSOL: 잠자기 시도 시간부터 잠자기 시작까지의 예상 시간(분). sWASO: 초기 수면 개시 후 밤에 잠을 자려는 시도를 중단한 시간까지 밤에 깨는 예상 시간(분). sTST: 수면 시작부터 밤에 잠을 자려고 하지 않는 시간까지의 수면 시간(분). sSOL, sWASO, sTST는 전자 수면 일기에서 DHR로 분석되었습니다. 주관적인 측정은 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석된 수면 일지 항목에서 파생되었습니다.
처음 7박(대략 1주차) 및 마지막 7박(대략 4주차)
위약과 비교하여 Lemborexant 10mg 및 Lemborexant 5mg의 평균 sSE의 기준선으로부터의 변화
기간: 처음 7박(대략 1주차) 및 마지막 7박(대략 4주차)
sSE: 침대에서 보낸 주관적 시간당 sTST의 백분율, 잠을 자려고 시도한 시간부터 밤에 잠을 자려고 노력하는 것을 멈춘 시간까지의 간격으로 계산되고 침대에서 보낸 주관적인 시간에서 sWASO를 뺀 수면 시간으로 계산됩니다. sWASO: 초기 수면 개시 후 밤에 잠을 자려는 시도를 중단한 시간까지 밤에 깨는 예상 시간(분). sSE는 전자 수면 일기에서 DHR로 분석되었습니다. 주관적인 측정은 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석된 수면 일지 항목에서 파생되었습니다.
처음 7박(대략 1주차) 및 마지막 7박(대략 4주차)
객관적 및 주관적 수면 개시 반응 및 객관적 및 주관적 수면 유지 반응을 갖는 반응자의 백분율
기간: 1/2일, 29/30일, 처음 7일 밤(대략 1주차) 및 마지막 7일 밤(대략 4주차)
객관적인 수면 개시 반응: LPS가 () 30분 이하. 주관적 수면 시작 반응: sSOL 30분. 객관적인 수면 유지 반응: WASO 60분, 기준선과 비교하여 >10분 감소했습니다. 주관적 수면 유지 반응: sWASO 60분, 기준선과 비교하여 >10분 감소했습니다. 주관적인 측정은 매일 수집되고 적절한 간격으로 분석된 수면 일지 항목에서 파생되었습니다. 1일과 2일, 29일과 30일, 치료 기간의 첫 번째와 마지막 7일에 대한 평균 데이터가 보고되었습니다.
1/2일, 29/30일, 처음 7일 밤(대략 1주차) 및 마지막 7일 밤(대략 4주차)
31일차에 Zolpidem ER 및 위약과 비교한 Lemborexant 10mg 및 Lemborexant 5mg의 불면증 심각도 지수(ISI) 항목 4에서 7까지의 점수가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 31일
ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 평가된 차원은 다음과 같습니다: 수면 시작의 심각도; 수면 유지; 이른 아침 각성 문제; 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 타인에 의한 수면 문제의 인지성; 수면 장애로 인한 고통. 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가(0 = 문제 없음 ~ 4 = 매우 심각한 문제)하여 총 점수를 0에서 28까지 산출했습니다.
기준선 및 31일
31일차에 Zolpidem ER 및 위약과 비교한 Lemborexant 10mg 및 Lemborexant 5mg의 피로 심각도 척도(FSS) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 31일
FSS는 참가자들이 자신의 피로에 대한 9가지 진술 각각에 대한 동의 정도를 나타내는 1에서 7까지의 숫자를 선택하도록 지시받은 자가 보고 척도이며, 여기서 "1"은 매우 동의하지 않음을 나타내고 "7"은 매우 동의함을 나타냅니다. . FSS 총점은 9개 질문에 대한 모든 응답의 합계입니다. FSS 평균 항목 점수는 각 항목에 대한 점수의 평균이었습니다. 더 높은 총 점수와 더 높은 평균 항목 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
기준선 및 31일
2/3일차에 평균 주의력(POA) 및 메모리 검색 속도(SOMT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2/3일
POA는 주의를 집중하고 정보를 처리하는 능력을 반영합니다. POA는 단순 반응 시간, 선택 반응 시간 및 숫자 경계의 합으로 계산됩니다. SOMT는 작업 및 일화 기억에서 정보를 검색하는 데 걸리는 시간을 반영합니다. SOMT는 수치적 작업기억과 공간적 작업기억, 그리고 단어인식과 그림인식을 결합하여 만든 복합점수이다. 인지 성능 평가는 랩톱 컴퓨터에서 관리되는 전산화된 성능 평가 배터리(PAB)에 의해 수행되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 손상을 반영하고 기준선에서 감소 값이 낮을수록 성능이 향상되었음을 나타냅니다. 2일과 3일에 기준선에서 평균 POA 및 SOMT로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2/3일
2/3일차에 QOM(Mean Quality of Memory) 및 COA(Continuity of Attention)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2/3일
QOM은 정보를 메모리에 저장하고 나중에 검색하는 기능을 나타냅니다. 작업기억 2세트와 일화기억 4세트의 정확도 측정을 결합하여 만든 종합 점수입니다. 두 세트의 작업 기억이 포함되었습니다: 수치 및 공간 작업 기억, 범위는 -2에서 2까지. 일화 기억의 네 세트는 즉시 및 지연된 단어 회상, 단어 및 그림 인식, 범위는 -200에서 400까지 포함되었습니다. COA는 주의력을 유지하는 능력입니다. 선택한 반응 시간에 대한 올바른 응답(50개 중)의 수를 올바르게 식별된 총 대상 수(45개 중)에 추가했습니다. 값이 높을수록 더 좋았습니다. 2일과 3일에 기준선에서 평균 QOM 및 COA로의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2/3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2006-G000-304
  • 2015-004347-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

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