Tutkimus Lemborexantin tehosta ja turvallisuudesta 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on unettomuushäiriö (SUNRISE 1) (SUNRISE 1)
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Eisai Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailututkimus, rinnakkaisryhmätutkimus lemboreksantin tehosta ja turvallisuudesta 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on unettomuushäiriö (SUNRISE 1)
Tämä tutkimus tehdään sen osoittamiseksi polysomnografiaa käyttäen, että 10 milligrammaa (mg) ja 5 mg lemboreksanttia on parempi kuin lumelääke objektiivisessa nukahtamisvaiheessa mitattuna latenssista jatkuvaan uneen (LPS) 1 kuukauden hoidon viimeisen 2 yön jälkeen. 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on unettomuushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailuryhmä, rinnakkaisryhmätutkimus kahdella lemboreksantin annostasolla 30 yön ajan noin 950 osallistujalla, jotka olivat vähintään 55-vuotiaita, joilla on unettomuushäiriö.
Osallistujat ovat 65-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai 55-vuotiaita tai vanhempia naisia.
Noin 60 % osallistujista on 65-vuotiaita tai vanhempia.
Tutkimuksessa on 2 vaihetta: Prerandomization Phase ja Randomization Phase.
Molemmat vaiheet mukaan lukien tutkimus kestää vähintään 65 ja enintään 81 päivää osallistujaa kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1006
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Barcelona, Espanja
- Clinica del Son Estivill
-
La Coruña, Espanja
- Hospital San Rafael
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Vitória, Espanja
- Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia
- ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia
- Ospedale Bellaria
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Sleep and Fatigue Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
-
Markham, Ontario, Kanada
- Somni Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Tri Hospital Sleep West
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Sleep Wake Disorders Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Sleep Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Clermont-ferrand, Ranska
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon Cedex, Ranska
- CHU Dijon Bourgogne
-
Paris, Ranska
- Hôtel Dieu de Paris Hospital
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Emovis GmbH
-
Berlin, Saksa
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Kassel, Saksa
- Studienzentrum Wilhelmshöhe
-
München, Saksa
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Schwerin, Saksa
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys Hospital
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Cambridge Shire
-
Cambridge, Cambridge Shire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Papworth Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Surrey
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Jasper Summit Research LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- PACT
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Southern California Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- Pacific Sleep Medicine Services
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Research Center of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- QPS MRA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Quest Pharmaceutical Services-Miami Research Associates, LLC (QPS MRA)
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat
- Research Centers of America
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research LLC
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- NeuroMedical Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Clinical Research Group of St Petersburg Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- SleepCare Research Institute Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Helene A Emsellem MD PC
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Clinilabs, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinical Research Unit
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Sleep Medicine Centers of Western New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Intrepid Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies 65 vuotta tai vanhempi tai nainen 55 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viidennen painoksen, unettomuushäiriön kriteerit seuraavasti:
- Valittaa tyytymättömyydestä yöuneen, vaikeutena nukahtaa ja/tai herääminen aamulla haluttua aikaisemmin huolimatta riittävästä nukkumismahdollisuudesta (Huomaa, että jos valitus rajoittuu nukahtamisvaikeuksiin, osallistuja ei ole kelvollinen)
- Valitustiheys ≥ 3 kertaa viikossa
- Valituksen kesto ≥ 3 kuukautta
- Liittyy valitukseen päiväsaikaan liittyvästä vajaatoiminnasta
- Subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen (sWASO) tyypillisesti ≥ 60 minuuttia vähintään 3 yönä viikossa edellisten 4 viikon aikana
- Raportoi säännöllisen sängyssä vietetyn ajan, joko nukkuessa tai yrittäessään nukkua, 7–9 tuntia
- Ilmoittaa tavanomaisen nukkumaanmenoajan, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja yrittää nukkua, klo 21:00 ja 24:00 välillä ja tavanomaisen herätysajan klo 05:00 ja 09:00 välillä.
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä ≥ 13
- Nykyisten unettomuusoireiden vahvistus Unipäiväkirjan vastauksista ennen toista seulontakäyntiä
- Säännöllisen nukkumaanmeno- ja herätysajan vahvistus unipäiväkirjan vastauksista määritettynä
- Vahvistus sängyssä vietetyn ajan riittävästä kestosta määritettynä unipäiväkirjan vastauksista
Objektiiviset (polysomnografia [PSG]) todisteet unettomuudesta seuraavasti:
a) Herätys unen alkamisen jälkeen (WASO) keskimäärin ≥ 60 minuuttia kahdella peräkkäisellä PSG:llä, eikä kumpikaan yö < 45 minuuttia
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia, mukaan lukien pysyminen sängyssä vähintään 7 tuntia joka yö
- Halukkuus olla aloittamatta käyttäytymis- tai muuta hoito-ohjelmaa unettomuuden hoitoon osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit
Nykyinen diagnoosi uneen liittyvästä hengityshäiriöstä, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea (jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen [CPAP]-hoidon kanssa tai ilman), jaksoittainen raajan liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmin unihäiriö tai narkolepsia tai poissulkeva pistemäärä seulonnassa välineet, joilla suljetaan pois henkilöt, joilla on tiettyjen muiden unihäiriöiden oireita kuin unettomuutta seuraavasti:
- STOPBang-pisteet ≥5
- Kansainvälisen levottomat jalat -asteikon pisteet ≥16
- Epworthin uneliaisuusasteikon pisteet >15 (pisteet 11-15 edellyttävät liiallista päiväuniutta kirjatakseen osallistujan sairaushistoriaan)
- Raportoi mahdollisesti narkolepsiaan liittyviä oireita, jotka tutkijan kliinisen näkemyksen mukaan viittaavat tarpeeseen saada lähete diagnostiseen arvioon narkolepsiasta
- Münchenin parasomnia-asteikolla (MUPS) hyväksyi kohteen, joka vastaa unen syömistä tai raportoi uneen liittyvästä väkivaltaisesta käyttäytymisestä, unessa ajamisesta tai muun parasomnian oireista, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman opiskelua varten
- Apnea-hypopnea-indeksi > 15 tai jaksollinen raajan liike kiihotusindeksillä >15 mitattuna PSG:stä toisella seulontakäynnillä
- Beck Depression Inventory - II (BDI-II) pistemäärä >19 seulonnassa
- Beckin ahdistuneisuusindeksin (BAI) pistemäärä >15 seulonnassa
- Tavallisesti nukut päiväunet yli 3 kertaa viikossa
- Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen Huomautus: Kaikki naiset katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja postmenopausaalisilla ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai elleivät he ole steriloituja kirurgisesti ( eli molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
- Liiallinen kofeiinin käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan edistää osallistujan unettomuutta tai kuluttaa säännöllisesti kofeiinia sisältäviä juomia klo 18.00 jälkeen eikä ole halukas luopumaan kofeiinista klo 18.00 jälkeen tutkimukseen osallistumisensa ajaksi.
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden edellisen vuoden aikana
- Raportoi, että he kuluttavat tavallisesti yli 14 alkoholipitoista juomaa viikossa (naiset) tai yli 21 alkoholipitoista juomaa viikossa (miehet) tai eivät ole halukkaita rajoittamaan alkoholin nauttimista enintään 2 juomaan päivässä tai luopumaan alkoholin nauttimisesta 3 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoaika niin kauan kuin hän osallistuu tutkimukseen
- Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
- Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), positiivinen serologia seulonnassa
- Pidentynyt QT/QTcF-väli (QTcF > 450 millisekuntia [ms]), joka on osoitettu toistuvalla EKG:llä seulonnassa (toistetaan vain, jos ensimmäinen EKG osoittaa QTcF-välin > 450 ms)
- Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän; hengitystie, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti ja/tai vaikea hengityslama; maha-suolikanava; vaikea maksan vajaatoiminta; munuaisten, mukaan lukien vakava munuaisten vajaatoiminta; neurologinen, mukaan lukien myasthenia gravis; psykiatrinen sairaus; tai pahanlaatuinen sairaus viimeiset 5 vuotta muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä) tai krooninen kipu, joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien kyky suorittaa tehtäviä kognitiivisen suorituskyvyn arvioinnin paristolla (PAB) ). Myös sellaiset osallistujat, joille rauhoittava lääke olisi turvallisuussyistä vasta-aiheinen osallistujan ammatin tai toiminnan vuoksi, eivät ole mukana.
- Komorbidi nokturia, joka aiheuttaa usein tarpeen nousta sängystä käyttääksesi kylpyhuonetta yöllä
- Mikä tahansa historiallinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointia, mukaan lukien kyky suorittaa PAB.
- Mikä tahansa itsemurha-ajatus tarkoituksella suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa eC-SSRS:n sähköisen Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (eC-SSRS) hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen sitä esisatunnaistamisvaiheen aikana (eli "kyllä" vastaus kysymykseen 4 tai 5 eC-SSRS:n itsemurha-ajatusten osiosta)
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 10 vuoden aikana (eC-SSRS:n itsemurhakäyttäytymistä käsittelevän osion mukaan)
- Suunniteltu leikkaukseen tutkimuksen aikana
- Käyttänyt kaikkia kiellettyjä resepti- tai reseptivapaita samanaikaisia lääkkeitä 1 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (saapumisaika).
- Käyttänyt mitä tahansa unettomuuden hoitomuotoa, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia tai marihuana 1 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (saapumisaika)
- Epäonnistunut hoito suvoreksantilla (Belsomra®) (teho ja/tai turvallisuus) asianmukaisella annoksella ja tutkijan mielestä riittävän pitkällä hoidon jälkeen
- Transmeridiaanimatka yli 3 aikavyöhykkeen yli kahden viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä, tai aikoo matkustaa yli 3 aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana
- Positiivinen huumetesti seulonnassa, sisäänkäynnissä tai lähtötilanteessa tai haluttomuus pidättäytyä huumeiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Yliherkkyys lemboreksantille tai tsolpideemille tai niiden apuaineille
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi ennen ilmoitettua suostumusta
- Osallistunut aiemmin kaikkiin lemboreksantin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lemboreksantti 5 milligrammaa (mg)
Osallistujat saavat yhden 5 mg:n lemboreksanttitabletin ja yhden tsolpideemiyhdistelmän lumelääkkeen joka ilta
|
Lemborexant 5 mg annetaan suun kautta tabletin muodossa kotona joka ilta, juuri ennen kuin osallistuja aikoo yrittää nukkua.
Muut nimet:
Lemborexant 10 mg annetaan suun kautta tabletin muodossa kotona joka ilta, juuri ennen kuin osallistuja aikoo yrittää nukkua.
Muut nimet:
Zolpideemi-yhteensopivaa lumelääkettä annetaan suun kautta tabletin muodossa kotona joka ilta, juuri ennen aikaa, jolloin osallistuja aikoo yrittää nukkua.
|
|
Kokeellinen: Lemboreksantti 10 mg
Osallistujat saavat yhden 10 mg:n lemboreksanttitabletin ja yhden tsolpideemiyhdistelmän lumelääkkeen joka ilta
|
Lemborexant 5 mg annetaan suun kautta tabletin muodossa kotona joka ilta, juuri ennen kuin osallistuja aikoo yrittää nukkua.
Muut nimet:
Lemborexant 10 mg annetaan suun kautta tabletin muodossa kotona joka ilta, juuri ennen kuin osallistuja aikoo yrittää nukkua.
Muut nimet:
Zolpideemi-yhteensopivaa lumelääkettä annetaan suun kautta tabletin muodossa kotona joka ilta, juuri ennen aikaa, jolloin osallistuja aikoo yrittää nukkua.
|
|
Active Comparator: Zolpideemitartraatti
Osallistujat saavat yhden 6,25 mg:n zolpideemitabletin ja yhden lemboreksanttia vastaavan lumetabletin joka ilta
|
Lemboreksantin kanssa yhteensopivaa lumelääkettä annetaan suun kautta tabletin muodossa kotona joka ilta, juuri ennen kuin osallistuja aikoo yrittää nukkua.
Zolpidem tartrate depotvaikutus 6,25 mg annetaan suun kautta tabletin muodossa kotona joka ilta, juuri ennen aikaa, jolloin osallistuja aikoo yrittää nukkua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden zolpideemi-yhteensopivan lumetabletin ja yhden lemboreksanttia vastaavan lumetabletin joka ilta
|
Zolpideemi-yhteensopivaa lumelääkettä annetaan suun kautta tabletin muodossa kotona joka ilta, juuri ennen aikaa, jolloin osallistuja aikoo yrittää nukkua.
Lemboreksantin kanssa yhteensopivaa lumelääkettä annetaan suun kautta tabletin muodossa kotona joka ilta, juuri ennen kuin osallistuja aikoo yrittää nukkua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lemborexantin 10 mg ja 5 mg Lemborexantin keskimääräisen latenssin muutos lähtötasosta jatkuvaan uneen (LPS) verrattuna plaseboon päivinä 29/30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29/30
|
LPS määritellään minuuteissa valojen sammumisesta ensimmäiseen 20 peräkkäisen ei-herätyksen jaksoon PSG:n mittaamana.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen LPS:ään päivinä 29 ja 30 raportoitiin.
|
Lähtötilanne, päivät 29/30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Lemborexant 10 mg:n ja Lemborexant 5 mg:n keskimääräisessä unitehokkuudessa verrattuna plaseboon päivinä 29/30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29/30
|
SE määritellään prosenttiosuutena sängyssä unessa vietetystä ajasta, joka lasketaan kokonaisuniajalla (TST) jaettuna aikavälillä valojen sammumisesta valojen syttymiseen PSG:n mittaamana kerrottuna 100:lla.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen SE päivinä 29 ja 30 raportoitiin.
|
Lähtötilanne, päivät 29/30
|
|
Muutos lähtötasosta Lemborexant 10 mg:n ja Lemborexant 5 mg:n keskimääräisessä hereillä nukkumisen jälkeen (WASO) verrattuna plaseboon päivinä 29/30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29/30
|
WASO määritellään minuuteiksi heräämisestä jatkuvan unen alkamisesta valojen syttymiseen PSG:n mittaamana.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen WASO-arvoon päivinä 29 ja 30 raportoitiin.
|
Lähtötilanne, päivät 29/30
|
|
Lemborexant 10 mg ja Lemborexant 5 mg muutos lähtötilanteesta WASO:ssa yön toisella puoliskolla (WASO2H) verrattuna Zolpidem ER:ään päivinä 29/30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29/30
|
WASO2H määritellään herätyksen minuutteina ajanjaksona, joka alkaa 240 minuutista valojen sammumisesta valojen syttymiseen PSG:n mittaamana.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen WASO2H-arvoon päivinä 29 ja 30 raportoitiin.
|
Lähtötilanne, päivät 29/30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kehon heilahtelussa aamulla heräämisen jälkeen Lemborexant 5 mg:n ja 10 mg Lemborexantin osalta verrattuna Zolpidem ER:ään päivinä 2/3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2/3
|
Ataksiamittari havaitsee kehon heilumisen osallistujan vyötärön ympärillä olevan kaapelin kautta.
Kehon heilahdus mitataan kaaren kulman kolmanneksen asteen yksiköissä.
Raportoinnin helpottamiseksi näitä kutsutaan mielivaltaisiksi yksiköiksi, joissa suurempi luku osoittaa enemmän kehon heilumista (vähemmän asennon vakautta).
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kehon heilahtelussa päivinä 2 ja 3 raportoitiin.
|
Lähtötilanne, päivät 2/3
|
|
Muutos lähtötasosta Lemborexant 10 mg:n ja Lemborexant 5 mg:n keskimääräisessä LPS:ssä, WASO:ssa ja TST:ssä verrattuna Zolpidem ER:ään päivinä 1/2 ja 29/30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1/2 ja päivät 29/30
|
LPS määritellään minuuteissa valojen sammumisesta 20 peräkkäisen ei-herätysjakson ensimmäiseen vaiheeseen PSG:n mittaamana.
WASO määritellään minuuteiksi heräämisestä jatkuvan unen alkamisesta valojen syttymiseen PSG:n mittaamana.
TST määritellään unen määräksi minuuteissa LPS:stä terminaaliseen heräämiseen PSG:n mittaamana.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen LPS-, WASO- ja TST-arvoon päivinä 1 ja 2 sekä päivinä 29 ja 30 raportoitiin.
|
Lähtötilanne, päivät 1/2 ja päivät 29/30
|
|
Muutos lähtötasosta Lemborexant 10 mg:n ja Lemborexant 5 mg:n subjektiivisen unen alkamisen latenssissa (sSOL), subjektiivisessa nukahtamisen jälkeen (sWASO) ja subjektiivisessa kokonaisnukkumisajassa (sTST) verrattuna Zolpidem ER:ään.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 yötä (noin viikko 1) ja viimeiset 7 yötä (noin viikko 4)
|
sSOL: arvioitu minuutti nukahtamisyrityksestä unen alkamiseen.
sWASO: arvioitu minuutteja hereillä yöllä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, jolloin aika lakkasi yrittämästä nukkua yöllä.
sTST: Minuutit unen alkamisesta hetkeen lakkasi yrittämästä nukkua yöksi.
sSOL, sWASO, sTST analysoitiin päiväkirjan käsittelysäännöillä (DHR) sähköisessä unipäiväkirjassa.
Subjektiiviset mittaukset johdettiin unipäiväkirjamerkinnöistä, kerättiin päivittäin ja analysoitiin sopivin väliajoin.
|
Ensimmäiset 7 yötä (noin viikko 1) ja viimeiset 7 yötä (noin viikko 4)
|
|
Lemborexantin 10 mg ja Lemborexant 5 mg:n subjektiivisen unen tehokkuuden (sSE) muutos lähtötilanteesta verrattuna Zolpidem ER:ään
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 yötä (noin viikko 1) ja viimeiset 7 yötä (noin viikko 4)
|
sSE: sTST:n prosenttiosuus sängyssä vietetystä subjektiivisesta unessa vietetystä ajasta, joka lasketaan ajanjaksona nukahtamisyrityksestä siihen, kun yöunet lopetettiin, ja unessa vietetystä ajasta, joka on johdettu subjektiivisesta sängyssä vietetystä ajasta miinus sWASO.
sWASO: arvioitu minuutteja hereillä yöllä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, jolloin aika lakkasi yrittämästä nukkua yöllä.
sSE analysoitiin DHR:llä sähköisessä unipäiväkirjassa.
Subjektiiviset mittaukset johdettiin unipäiväkirjamerkinnöistä, kerättiin päivittäin ja analysoitiin sopivin väliajoin.
|
Ensimmäiset 7 yötä (noin viikko 1) ja viimeiset 7 yötä (noin viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta Lemborexant 10 mg:n ja 5 mg:n Lemborexantin keskimääräisessä LPS:ssä, WASO:ssa, WASO2H:ssa ja TST:ssä verrattuna plaseboon päivinä 1/2
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1/2
|
LPS: aika minuutteina valojen sammuttamisesta 20 peräkkäisen ei-herätyksen ensimmäiseen vaiheeseen.
WASO: aika minuutteina jatkuvan unen alkamisesta valojen syttymiseen.
WASO2H: herätysaika minuutteina 240 minuutin kuluttua valojen sammumisesta valojen syttymiseen.
TST: unen määrä minuutteina unen alkamisesta terminaaliseen heräämiseen.
LPS, WASO, WASO2H ja TST mitattiin PSG:llä.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen LPS:ään, WASO:hen, WASO2H:hen ja TST:hen päivinä 1 ja 2 raportoitiin.
|
Perustaso, päivät 1/2
|
|
Muutos lähtötilanteesta Lemborexant 10 mg:n ja Lemborexant 5 mg:n keskimääräisessä SE:ssä verrattuna plaseboon päivinä 1/2
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1/2
|
SE määritellään prosenttiosuutena sängyssä unessa vietetystä ajasta, joka lasketaan TST:nä jaettuna aikavälillä valojen sammumisesta valojen syttymiseen PSG:n mittaamana kerrottuna 100:lla.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen SE päivinä 1 ja 2 raportoitiin.
|
Perustaso, päivät 1/2
|
|
Muutos lähtötasosta Lemborexant 10 mg:n ja Lemborexant 5 mg:n keskimääräisessä WASO2H:ssa ja TST:ssä verrattuna plaseboon päivinä 29/30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29/30
|
WASO2H määritellään minuutteina herättämäksi ajaksi 240 minuutin kuluttua valojen sammumisesta valojen syttymiseen.
TST määritellään unen määräksi minuuteissa unen alkamisesta terminaaliseen heräämiseen.
WASO ja TST mitattiin PSG:llä.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen WASO- ja TST-arvoon päivinä 29 ja 30 raportoitiin.
|
Lähtötilanne, päivät 29/30
|
|
Muutos lähtötasosta Lemborexant 10 mg:n ja Lemborexant 5 mg:n keskimääräisessä sSOL-, sWASO- ja sTST-arvossa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 yötä (noin viikko 1) ja viimeiset 7 yötä (noin viikko 4)
|
sSOL: arvioitu minuutti nukahtamisyrityksestä unen alkamiseen.
sWASO: arvioitu minuutteja hereillä yöllä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, jolloin aika lakkasi yrittämästä nukkua yöllä.
sTST: Minuutit unen alkamisesta hetkeen lakkasi yrittämästä nukkua yöksi.
sSOL, sWASO, sTST analysoitiin DHR:llä sähköisessä unipäiväkirjassa.
Subjektiiviset mittaukset johdettiin unipäiväkirjamerkinnöistä, kerättiin päivittäin ja analysoitiin sopivin väliajoin.
|
Ensimmäiset 7 yötä (noin viikko 1) ja viimeiset 7 yötä (noin viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta Lemborexant 10 mg:n ja Lemborexant 5 mg:n keskimääräisessä sSE:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 yötä (noin viikko 1) ja viimeiset 7 yötä (noin viikko 4)
|
sSE: sTST:n prosenttiosuus sängyssä vietetystä subjektiivisesta unessa vietetystä ajasta, joka lasketaan ajanjaksona nukahtamisyrityksestä siihen, kun yöunet lopetettiin, ja unessa vietetystä ajasta, joka on johdettu subjektiivisesta sängyssä vietetystä ajasta miinus sWASO.
sWASO: arvioitu minuutteja hereillä yöllä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, jolloin aika lakkasi yrittämästä nukkua yöllä.
sSE analysoitiin DHR:llä sähköisessä unipäiväkirjassa.
Subjektiiviset mittaukset johdettiin unipäiväkirjamerkinnöistä, kerättiin päivittäin ja analysoitiin sopivin väliajoin.
|
Ensimmäiset 7 yötä (noin viikko 1) ja viimeiset 7 yötä (noin viikko 4)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen ja subjektiivinen unen alkamisvaste sekä objektiivinen ja subjektiivinen unen ylläpitovaste
Aikaikkuna: Päivät 1/2, päivät 29/30, ensimmäiset 7 yötä (noin viikko 1) ja viimeiset seitsemän yötä (noin viikko 4)
|
Objektiivinen nukahtamisvaste: LPS vähemmän tai yhtä suuri kuin () 30 minuuttia.
Subjektiivinen nukahtamisreaktio: sSOL 30 min.
Objektiivinen unenylläpitovaste: WASO 60 minuuttia ja se väheni > 10 minuuttia verrattuna lähtötasoon.
Subjektiivinen unen ylläpitovaste: sWASO 60 minuuttia ja se väheni > 10 minuuttia verrattuna lähtötasoon.
Subjektiiviset mittaukset johdettiin unipäiväkirjamerkinnöistä, kerättiin päivittäin ja analysoitiin sopivin väliajoin.
Keskimääräiset tiedot päiviltä 1 ja 2, päiviltä 29 ja 30 sekä ensimmäiseltä ja viimeiseltä 7 hoitojaksolta raportoitiin.
|
Päivät 1/2, päivät 29/30, ensimmäiset 7 yötä (noin viikko 1) ja viimeiset seitsemän yötä (noin viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta Lemborexant 10 mg:n ja Lemborexant 5 mg:n unettomuuden vaikeusindeksin (ISI) pisteistä kohdista 4 kohtaan 7 verrattuna Zolpidem ER:ään ja lumelääkkeeseen 31. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 31
|
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Arvioidut mitat olivat: nukahtamisen vakavuus; unen ylläpito; varhaisen aamun heräämisongelmat; tyytymättömyys uneen; univaikeuksien häiriintyminen päiväsaikaan; uniongelmien havaitseminen muiden taholta; ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
Jokaisen kohteen arvioimiseen käytettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei ongelmaa 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-28.
|
Lähtötilanne ja päivä 31
|
|
Lemborexantin 10 mg:n ja 5 mg:n Lemborexantin pistemäärän muutos lähtötilanteesta verrattuna tsolpideemihoitoon ja lumelääkkeeseen 31. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 31
|
FSS on itsearviointiasteikko, jolla osallistujia ohjeistetaan valitsemaan luku väliltä 1-7, joka osoittaa heidän olevansa yhtä mieltä kunkin 9 väitteen kanssa heidän väsymyksestään, jossa "1" tarkoittaa, että olen täysin eri mieltä ja "7" tarkoittaa, että olen täysin samaa mieltä. .
FSS:n kokonaispistemäärä oli kaikkien 9 kysymykseen annettujen vastausten summa.
FSS:n keskimääräinen tuotepistemäärä oli kunkin kohteen pistemäärän keskiarvo.
Korkeammat kokonaispisteet ja korkeammat keskimääräiset esinepisteet osoittivat suurempaa väsymystä.
|
Lähtötilanne ja päivä 31
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä huomiovoimassa (POA) ja muistin hakunopeudessa (SOMT) päivinä 2/3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2/3
|
POA kuvastaa kykyä keskittää huomio ja käsitellä tietoa.
POA lasketaan yksinkertaisen reaktioajan, valintareaktioajan ja numerovalppauden summasta.
SOMT heijastaa aikaa, joka kuluu tiedon hakemiseen työ- ja episodimuistista.
SOMT on yhdistelmäpartituuri, joka on luotu yhdistämällä numeerinen työmuisti ja spatiaalinen työmuisti sekä sanan- ja kuvantunnistus.
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi tehtiin tietokoneistetun suorituskyvyn arviointipariston (PAB) avulla, joka annettiin kannettavassa tietokoneessa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta heijastaa heikkenemistä ja pienempi laskun arvo lähtötasosta osoittaa parempaa suorituskykyä.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen POA- ja SOMT-arvoon päivinä 2 ja 3 raportoitiin.
|
Lähtötilanne, päivät 2/3
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä muistin laadussa (QOM) ja huomion jatkuvuudessa (COA) päivinä 2/3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2/3
|
QOM edustaa kykyä tallentaa tietoja muistiin ja sen jälkeen hakea ne.
Se on yhdistelmäpisteet, jotka on luotu yhdistämällä tarkkuusmitat 2 työmuistisarjasta ja 4 sarjasta episodista muistia.
Mukana oli kaksi työmuistisarjaa: numeerinen ja spatiaalinen työmuisti, ja se vaihtelee -2:sta 2:een. Mukana oli neljä sarjaa episodista muistia: välitön ja viivästetty sanan muistaminen sekä sanan ja kuvan tunnistus ja vaihteluväli -200:sta 400:aan.
COA on kyky ylläpitää huomiota.
Valitun reaktioajan oikeiden vastausten määrä (50:stä) lisättiin oikein tunnistettujen kohteiden kokonaismäärään (45:stä) numerovalvonta miinus väärien hälytysten lukumäärä (kokonaispisteet -45 - 95).
Korkeammat arvot olivat parempia.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen QOM- ja COA-arvoon päivinä 2 ja 3 raportoitiin.
|
Lähtötilanne, päivät 2/3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chepke C, Jain R, Rosenberg R, Moline M, Yardley J, Pinner K, Kumar D, Perdomo C, Filippov G, Atkins N, Malhotra M. Improvement in fatigue and sleep measures with the dual orexin receptor antagonist lemborexant in adults with insomnia disorder. Postgrad Med. 2022 Apr;134(3):316-325. doi: 10.1080/00325481.2022.2049553. Epub 2022 Mar 20.
- Citrome L, Juday T, Frech F, Atkins N Jr. Lemborexant for the Treatment of Insomnia: Direct and Indirect Comparisons With Other Hypnotics Using Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to Be Helped or Harmed. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 1;82:20m13795. doi: 10.4088/JCP.20m13795.
- Moline M, Zammit G, Cheng JY, Perdomo C, Kumar D, Mayleben D. Comparison of the effect of lemborexant with placebo and zolpidem tartrate extended release on sleep architecture in older adults with insomnia disorder. J Clin Sleep Med. 2021 Jun 1;17(6):1167-1174. doi: 10.5664/jcsm.9150.
- Rosenberg R, Murphy P, Zammit G, Mayleben D, Kumar D, Dhadda S, Filippov G, LoPresti A, Moline M. Comparison of Lemborexant With Placebo and Zolpidem Tartrate Extended Release for the Treatment of Older Adults With Insomnia Disorder: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1918254. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18254. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e206497. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.6497. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2127643. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.27643.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Lemboreksantti
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2006-G000-304
- 2015-004347-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .