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Estudo da eficácia e segurança do lemborexant em indivíduos com 55 anos ou mais com transtorno de insônia (SUNRISE 1) (SUNRISE 1)

17 de outubro de 2024 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparador ativo, estudo de grupos paralelos da eficácia e segurança do lemborexant em indivíduos com 55 anos ou mais com transtorno de insônia (SUNRISE 1)

Este estudo será conduzido para demonstrar, usando polissonografia, que lemborexant 10 miligramas (mg) e 5 mg é superior ao placebo no início do sono objetivo, conforme avaliado pela latência ao sono persistente (LPS) após as últimas 2 noites de 1 mês de tratamento em participantes de 55 anos ou mais com transtorno de insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparador ativo, estudo de grupo paralelo de 2 níveis de dose de lemborexant por 30 noites em aproximadamente 950 participantes, 55 anos ou mais com transtorno de insônia. Os participantes serão homens com 65 anos ou mais ou mulheres com 55 anos ou mais. Aproximadamente 60% dos participantes terão 65 anos ou mais. O estudo terá 2 fases: A Fase de Pré-randomização e a Fase de Randomização. Incluindo ambas as fases, o estudo terá uma duração mínima de 65 e máxima de 81 dias por participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1006

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Alemanha
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Alemanha
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Sleep and Fatigue Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Somni Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Tri Hospital Sleep West
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Sleep Wake Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Sleep Institute
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Barcelona, Espanha
        • Clinica del Son Estivill
      • La Coruña, Espanha
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitória, Espanha
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • PACT
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southern California Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Research Center of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services-Miami Research Associates, LLC (QPS MRA)
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • NeuroMedical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene A Emsellem MD PC
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Clinilabs, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinical Research Unit
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
  • França
      • Bordeaux, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-ferrand, França
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, França
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Paris, França
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Strasbourg, França
        • Hôpital Civil
  • Itália
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Itália
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itália
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália
        • Ospedale Bellaria
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guys Hospital
      • Stoke on Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
    • Cambridge Shire
      • Cambridge, Cambridge Shire, Reino Unido
        • Papworth Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • University of Surrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade masculina de 65 anos ou mais ou idade feminina de 55 anos ou mais no momento do consentimento informado

  2. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição para Transtorno de Insônia, como segue:

    • Queixa de insatisfação com o sono noturno, na forma de dificuldade em manter o sono e/ou acordar mais cedo do que o desejado, apesar da oportunidade adequada para dormir (observe que, se a queixa for limitada à dificuldade em iniciar o sono, o participante não é elegível)
    • Frequência de queixa ≥ 3 vezes por semana
    • Duração da queixa ≥ 3 meses
    • Associado à queixa de comprometimento diurno
  3. História de despertar subjetivo após o início do sono (sWASO) tipicamente ≥ 60 minutos em pelo menos 3 noites por semana nas 4 semanas anteriores
  4. Relata tempo regular gasto na cama, dormindo ou tentando dormir, entre 7 e 9 horas
  5. Relata o horário habitual de dormir, definido como o horário que o participante tenta dormir, entre 21:00 e 24:00 e o horário habitual de acordar entre 05:00 e 09:00
  6. Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥ 13
  7. Confirmação dos sintomas atuais de insônia conforme determinado a partir das respostas no Diário do Sono antes da segunda visita de triagem
  8. Confirmação da hora regular de dormir e acordar conforme determinado pelas respostas no Diário do Sono
  9. Confirmação da duração suficiente do tempo gasto na cama, conforme determinado pelas respostas no Diário do Sono

  10. Evidência objetiva (polissonografia [PSG]) de insônia como segue:

    a) Acordar após o início do sono (WASO) média ≥ 60 minutos nas 2 PSGs consecutivas, com nenhuma noite < 45 minutos

  11. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo ficar na cama por pelo menos 7 horas todas as noites
  12. Disposto a não iniciar um programa de tratamento comportamental ou outro para o tratamento da insônia durante a participação do participante no estudo

Critério de exclusão

  1. Um diagnóstico atual de distúrbio respiratório relacionado ao sono, incluindo apneia obstrutiva do sono (com ou sem tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP]), distúrbio de movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano do sono ou narcolepsia, ou uma pontuação de exclusão na triagem instrumentos para descartar indivíduos com sintomas de certos distúrbios do sono além da insônia, como segue:

    1. Pontuação STOPBang ≥5
    2. Pontuação da Escala Internacional de Pernas Inquietas ≥16
    3. Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth >15 (pontuações de 11 a 15 exigem que a sonolência diurna excessiva seja registrada no histórico médico do participante)
  2. Relata sintomas potencialmente relacionados à narcolepsia, que na opinião clínica do investigador indicam a necessidade de encaminhamento para avaliação diagnóstica da presença de narcolepsia
  3. Na Escala de Parassonia de Munique (MUPS), endossou o item que corresponde a uma história de comer durante o sono ou relata uma história de comportamento violento relacionado ao sono, direção durante o sono ou sintomas de outra parassonia que, na opinião do investigador, tornam o participante inadequado para o estudo
  4. Índice de apnéia-hipopnéia > 15 ou movimento periódico dos membros com índice de excitação > 15 medido na PSG na segunda consulta de triagem
  5. Inventário de Depressão de Beck - Pontuação II (BDI-II) >19 na triagem
  6. Pontuação do Índice de Ansiedade de Beck (BAI) >15 na Triagem
  7. Habitualmente cochila durante o dia mais de 3 vezes por semana
  8. É uma mulher com potencial para engravidar Nota: Todas as mulheres serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa (definida como amenorréica por pelo menos 12 meses consecutivos e na pós-menopausa sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente ( ou seja, laqueadura tubária bilateral, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da administração).
  9. Uso excessivo de cafeína que, na opinião do investigador, contribui para a insônia do participante, ou consumo habitual de bebidas contendo cafeína após as 18h e não está disposto a abrir mão da cafeína após as 18h durante sua participação no estudo.
  10. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos
  11. Relata consumir habitualmente mais de 14 drinques contendo álcool por semana (mulheres) ou mais de 21 drinques contendo álcool por semana (homens), ou não deseja limitar a ingestão de álcool a não mais de 2 drinques por dia ou renunciar ao consumo de álcool nas 3 horas anteriores hora de dormir durante a sua participação no estudo
  12. Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana
  13. Hepatite viral ativa (B ou C) conforme demonstrado por sorologia positiva na Triagem
  14. Um intervalo QT/QTcF prolongado (QTcF >450 milissegundos [ms]) conforme demonstrado por um eletrocardiograma (ECG) repetido na Triagem (repetido apenas se o ECG inicial indicar um intervalo QTcF >450 ms)
  15. Evidência atual de doença clinicamente significativa (por exemplo, cardíaca; respiratória, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, depressão respiratória aguda e/ou grave; gastrointestinal; insuficiência hepática grave; renal, incluindo insuficiência renal grave; neurológica, incluindo miastenia gravis; doença psiquiátrica; ou malignidade dentro do últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado adequadamente) ou dor crônica que, na opinião do(s) investigador(es), poderia afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo, incluindo a capacidade de realizar tarefas na bateria de avaliação de desempenho cognitivo (PAB ). Os participantes para os quais um medicamento sedativo seria contra-indicado por razões de segurança devido à ocupação ou atividades do participante também são excluídos.
  16. Noctúria comórbida resultando em necessidade frequente de sair da cama para usar o banheiro durante a noite
  17. Qualquer histórico de condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do(s) investigador(es), possa afetar a segurança do participante ou interferir na avaliação do estudo, incluindo a capacidade de realizar o PAB.
  18. Qualquer ideação suicida com intenção com ou sem um plano, no momento ou dentro de 6 meses antes da administração da Escala de Classificação de Gravidade de Suicídio Columbia (eC-SSRS) durante a Fase de Pré-randomização (ou seja, respondendo "Sim" às perguntas 4 ou 5 na seção Ideação Suicida do eC-SSRS)
  19. Qualquer comportamento suicida nos últimos 10 anos (de acordo com a seção Suicidal Behavior do eC-SSRS)
  20. Agendado para cirurgia durante o estudo
  21. Usou qualquer prescrição proibida ou medicação concomitante de venda livre dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose da medicação do estudo (Período de Rodagem).
  22. Usou qualquer modalidade de tratamento para insônia, incluindo terapia cognitivo-comportamental ou maconha dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose da medicação do estudo (Período Run-in)
  23. Falha no tratamento com suvorexant (Belsomra®) (eficácia e/ou segurança) após tratamento com dose apropriada e duração adequada na opinião do investigador
  24. Viagem transmeridiana em mais de 3 fusos horários nas 2 semanas antes da triagem, ou entre triagem e linha de base, ou planeja viajar em mais de 3 fusos horários durante o estudo
  25. Um teste de drogas positivo na Triagem, Run-In ou Baseline, ou indisposição para abster-se do uso de drogas recreativas durante o estudo
  26. Hipersensibilidade ao lemborexant ou zolpidem ou aos seus excipientes
  27. Atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida, o que for mais longo antes do consentimento informado
  28. Participou anteriormente em qualquer ensaio clínico de lemborexant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lemborexant 5 miligramas (mg)
Os participantes receberão um comprimido de 5 mg de lemborexant e um comprimido de placebo correspondente ao zolpidem todas as noites
Medicamento: Lemborexant
Lemborexant 5 mg será administrado por via oral em forma de comprimido em casa todas as noites, imediatamente antes da hora em que o participante pretende tentar dormir.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Lemborexant
Lemborexant 10 mg será administrado por via oral em forma de comprimido em casa todas as noites, imediatamente antes da hora em que o participante pretende tentar dormir.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Placebo compatível com Zolpidem
O placebo correspondente ao Zolpidem será administrado por via oral em forma de comprimido em casa todas as noites, imediatamente antes da hora em que o participante pretende tentar dormir.
Experimental: Lemborexant 10 mg
Os participantes receberão um comprimido de 10 mg de lemborexant e um comprimido de placebo correspondente ao zolpidem todas as noites
Medicamento: Lemborexant
Lemborexant 5 mg será administrado por via oral em forma de comprimido em casa todas as noites, imediatamente antes da hora em que o participante pretende tentar dormir.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Lemborexant
Lemborexant 10 mg será administrado por via oral em forma de comprimido em casa todas as noites, imediatamente antes da hora em que o participante pretende tentar dormir.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Placebo compatível com Zolpidem
O placebo correspondente ao Zolpidem será administrado por via oral em forma de comprimido em casa todas as noites, imediatamente antes da hora em que o participante pretende tentar dormir.
Comparador Ativo: Tartarato de Zolpidem
Os participantes receberão um comprimido de zolpidem 6,25 mg e um comprimido de placebo correspondente ao lemborexant todas as noites
Medicamento: Placebo compatível com lemborexant
O placebo correspondente ao lemborexant deve ser administrado por via oral em forma de comprimido em casa todas as noites, imediatamente antes da hora em que o participante pretende tentar dormir.
Medicamento: Tartarato de Zolpidem
Tartarato de Zolpidem de liberação prolongada 6,25 mg será administrado por via oral em forma de comprimido em casa todas as noites, imediatamente antes da hora em que o participante pretende tentar dormir.
Outros nomes:
  • Ambien CR
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo compatível com zolpidem e um comprimido de placebo compatível com lemborexant todas as noites
Medicamento: Placebo compatível com Zolpidem
O placebo correspondente ao Zolpidem será administrado por via oral em forma de comprimido em casa todas as noites, imediatamente antes da hora em que o participante pretende tentar dormir.
Medicamento: Placebo compatível com lemborexant
O placebo correspondente ao lemborexant deve ser administrado por via oral em forma de comprimido em casa todas as noites, imediatamente antes da hora em que o participante pretende tentar dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na latência média para o sono persistente (LPS) de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com placebo nos dias 29/30
Prazo: Linha de base, dias 29/30
O LPS é definido como o tempo em minutos desde as luzes apagadas até o primeiro período de 20 períodos consecutivos de não vigília, conforme medido por PSG. Mudança da linha de base para o LPS médio nos dias 29 e 30 foi relatada.
Linha de base, dias 29/30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na eficiência média do sono (SE) de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com placebo nos dias 29/30
Prazo: Linha de base, dias 29/30
SE é definido como a porcentagem de tempo gasto na cama dormindo, calculado como o tempo total de sono (TST) dividido pelo intervalo entre as luzes apagadas e as luzes acesas, conforme medido por PSG, multiplicado por 100. Mudança da linha de base para SE médio nos dias 29 e 30 foi relatada.
Linha de base, dias 29/30
Alteração desde a linha de base no despertar médio após o início do sono (WASO) de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com placebo nos dias 29/30
Prazo: Linha de base, dias 29/30
WASO é definido como minutos de vigília desde o início do sono persistente até as luzes acenderem conforme medido pelo PSG. A mudança da linha de base para WASO médio nos dias 29 e 30 foi relatada.
Linha de base, dias 29/30
Alteração da linha de base em WASO na segunda metade da noite (WASO2H) de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com Zolpidem ER nos dias 29/30
Prazo: Linha de base, dias 29/30
WASO2H é definido como o tempo em minutos de vigília durante o intervalo de 240 minutos após o apagamento das luzes até o acendimento das luzes medido pelo PSG. A alteração da linha de base para WASO2H média nos dias 29 e 30 foi relatada.
Linha de base, dias 29/30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na oscilação corporal média ao acordar pela manhã para lemborexant 5 mg e lemborexant 10 mg em comparação com zolpidem ER nos dias 2/3
Prazo: Linha de base, dias 2/3
A oscilação corporal é detectada através de um cabo ao redor da cintura do participante pelo medidor de ataxia. A oscilação corporal é medida em unidades de um terço do ângulo do arco. Para facilitar o relato, elas são chamadas de unidades arbitrárias, com um número maior indicando maior oscilação do corpo (menos estabilidade postural). Mudança da linha de base na oscilação corporal média nos dias 2 e 3 foi relatada.
Linha de base, dias 2/3
Alteração da linha de base no LPS médio, WASO e TST de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com Zolpidem ER nos dias 1/2 e dias 29/30
Prazo: Linha de base, dias 1/2 e dias 29/30
O LPS é definido como o tempo em minutos desde as luzes apagadas até a primeira época de 20 épocas consecutivas de não vigília, conforme medido pelo PSG. WASO é definido como minutos de vigília desde o início do sono persistente até as luzes acenderem conforme medido pelo PSG. O TST é definido como a quantidade de sono em minutos desde o LPS até o despertar terminal medido pelo PSG. Mudança da linha de base para LPS médio, WASO e TST nos dias 1 e 2, e nos dias 29 e 30 foram relatados.
Linha de base, dias 1/2 e dias 29/30
Alteração da linha de base na latência subjetiva de início do sono (sSOL), despertar subjetivo após o início do sono (sWASO) e tempo total subjetivo de sono (sTST) de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com Zolpidem ER
Prazo: Primeiras 7 noites (aproximadamente Semana 1) e Últimas 7 noites (aproximadamente Semana 4)
sSOL: minutos estimados desde a tentativa de dormir até o início do sono. sWASO: minutos estimados de vigília à noite após o início do sono inicial até o tempo em que parou de tentar dormir durante a noite. sTST: minutos de sono desde o início do sono até o momento em que parou de tentar dormir durante a noite. sSOL, sWASO, sTST foram analisados ​​com regras de manuseio diário (DHR) em um diário de sono eletrônico. Medidas subjetivas foram derivadas de entradas de diários de sono, coletadas diariamente e analisadas em intervalos apropriados.
Primeiras 7 noites (aproximadamente Semana 1) e Últimas 7 noites (aproximadamente Semana 4)
Mudança da linha de base na eficiência subjetiva do sono (sSE) de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com Zolpidem ER
Prazo: Primeiras 7 noites (aproximadamente Semana 1) e Últimas 7 noites (aproximadamente Semana 4)
sSE: porcentagem de sTST por tempo subjetivo gasto na cama dormindo, calculado como o intervalo desde o tempo que tentou dormir até o tempo em que parou de tentar dormir durante a noite, e o tempo gasto dormindo derivado do tempo subjetivo gasto na cama menos sWASO. sWASO: minutos estimados de vigília à noite após o início do sono inicial até o tempo em que parou de tentar dormir durante a noite. sSE foi analisado com DHR em um diário de sono eletrônico. Medidas subjetivas foram derivadas de entradas de diários de sono, coletadas diariamente e analisadas em intervalos apropriados.
Primeiras 7 noites (aproximadamente Semana 1) e Últimas 7 noites (aproximadamente Semana 4)
Alteração desde a linha de base na média de LPS, WASO, WASO2H e TST de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com placebo nos dias 1/2
Prazo: Linha de base, dias 1/2
LPS: quantidade de tempo em minutos desde as luzes apagadas até a primeira época de 20 épocas consecutivas de não vigília. WASO: quantidade de tempo em minutos de vigília desde o início do sono persistente até as luzes. WASO2H: quantidade de tempo em minutos de vigília durante o intervalo de 240 minutos após o apagar das luzes até o acendimento das luzes. TST: quantidade de tempo em minutos de sono desde o início do sono até o despertar terminal. LPS, WASO, WASO2H e TST foram medidos por PSG. Mudança da linha de base para LPS médio, WASO, WASO2H e TST no dia 1 e 2 foram relatados.
Linha de base, dias 1/2
Alteração da linha de base no SE médio de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com placebo nos dias 1/2
Prazo: Linha de base, dias 1/2
SE é definido como a porcentagem de tempo gasto na cama dormindo, calculado como TST dividido pelo intervalo de luzes apagadas até luzes acesas conforme medido por PSG, multiplicado por 100. A mudança da linha de base para o SE médio no dia 1 e 2 foi relatada.
Linha de base, dias 1/2
Mudança da linha de base em WASO2H médio e TST de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com placebo nos dias 29/30
Prazo: Linha de base, dias 29/30
WASO2H é definido como o tempo em minutos de vigília durante o intervalo de 240 minutos após o apagamento das luzes até o acendimento das luzes. O TST é definido como a quantidade de sono em minutos desde o início do sono até o despertar terminal. WASO e TST foram medidos por PSG. Mudança da linha de base para média WASO e TST nos dias 29 e 30 foram relatadas.
Linha de base, dias 29/30
Alteração da linha de base na média de sSOL, sWASO e sTST de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com placebo
Prazo: Primeiras 7 noites (aproximadamente Semana 1) e Últimas 7 noites (aproximadamente Semana 4)
sSOL: minutos estimados desde a tentativa de dormir até o início do sono. sWASO: minutos estimados de vigília à noite após o início do sono inicial até o tempo em que parou de tentar dormir durante a noite. sTST: minutos de sono desde o início do sono até o momento em que parou de tentar dormir durante a noite. sSOL, sWASO, sTST foram analisados ​​com DHR em um diário de sono eletrônico. Medidas subjetivas foram derivadas de entradas de diários de sono, coletadas diariamente e analisadas em intervalos apropriados.
Primeiras 7 noites (aproximadamente Semana 1) e Últimas 7 noites (aproximadamente Semana 4)
Alteração da linha de base no sSE médio de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com placebo
Prazo: Primeiras 7 noites (aproximadamente Semana 1) e Últimas 7 noites (aproximadamente Semana 4)
sSE: porcentagem de sTST por tempo subjetivo gasto na cama dormindo, calculado como o intervalo desde o tempo que tentou dormir até o tempo em que parou de tentar dormir durante a noite, e o tempo gasto dormindo derivado do tempo subjetivo gasto na cama menos sWASO. sWASO: minutos estimados de vigília à noite após o início do sono inicial até o tempo em que parou de tentar dormir durante a noite. sSE foi analisado com DHR em um diário de sono eletrônico. Medidas subjetivas foram derivadas de entradas de diários de sono, coletadas diariamente e analisadas em intervalos apropriados.
Primeiras 7 noites (aproximadamente Semana 1) e Últimas 7 noites (aproximadamente Semana 4)
Porcentagem de respondedores com resposta objetiva e subjetiva de início do sono e resposta objetiva e subjetiva de manutenção do sono
Prazo: Dias 1/2, Dias 29/30, primeiras 7 noites (aproximadamente Semana 1) e Últimas sete noites (aproximadamente Semana 4)
Resposta objetiva de início do sono: LPS menor ou igual a () 30 min. Resposta subjetiva de início do sono: sSOL 30 min. Resposta objetiva de manutenção do sono: WASO 60 minutos e foi reduzida em > 10 minutos em comparação com a linha de base. Resposta subjetiva de manutenção do sono: sWASO 60 minutos e foi reduzida em > 10 minutos em comparação com a linha de base. Medidas subjetivas foram derivadas de entradas de diários de sono, coletadas diariamente e analisadas em intervalos apropriados. Dados médios para os dias 1 e 2, dias 29 e 30, e primeiras e últimas 7 noites do período de tratamento foram relatados.
Dias 1/2, Dias 29/30, primeiras 7 noites (aproximadamente Semana 1) e Últimas sete noites (aproximadamente Semana 4)
Alteração da linha de base na pontuação dos itens 4 a 7 no Índice de gravidade da insônia (ISI) de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com Zolpidem ER e Placebo no dia 31
Prazo: Linha de base e dia 31
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia. As dimensões avaliadas foram: gravidade do início do sono; manutenção do sono; problemas de despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência das dificuldades de sono com o funcionamento diurno; percepção dos problemas de sono por outras pessoas; e angústia causada pelas dificuldades de sono. Uma escala Likert de 5 pontos foi usada para avaliar cada item (de 0 = nenhum problema a 4 = problema muito grave), resultando em uma pontuação total de 0 a 28.
Linha de base e dia 31
Alteração desde a linha de base na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) de Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg em comparação com Zolpidem ER e Placebo no Dia 31
Prazo: Linha de base e dia 31
A FSS é uma escala de autorrelato na qual os participantes são instruídos a escolher um número de 1 a 7 que indica seu grau de concordância com cada uma das 9 afirmações sobre sua fadiga, onde "1" indica discordo totalmente e "7" indica concordo totalmente . A pontuação total da FSS foi a soma de todas as respostas às 9 perguntas. A pontuação média do item FSS foi a média da pontuação para cada item. Pontuações totais mais altas e pontuações médias mais altas indicaram maior fadiga.
Linha de base e dia 31
Mudança da linha de base no poder médio de atenção (POA) e velocidade de recuperação de memória (SOMT) nos dias 2/3
Prazo: Linha de base, dias 2/3
POA reflete a capacidade de focar a atenção e processar informações. O POA é calculado a partir da soma do tempo de reação simples, tempo de reação de escolha e vigilância digital. SOMT reflete o tempo necessário para recuperar informações da memória de trabalho e episódica. SOMT é uma pontuação composta criada pela combinação de memória de trabalho numérica e memória de trabalho espacial e reconhecimento de palavras e reconhecimento de imagens. A avaliação do desempenho cognitivo foi feita por uma bateria computadorizada de avaliação de desempenho (PAB) administrada em um computador portátil. Uma mudança positiva em relação à linha de base reflete comprometimento e um valor menor de diminuição em relação à linha de base indica melhor desempenho. Mudança da linha de base para POA médio e SOMT nos dias 2 e 3 foi relatada.
Linha de base, dias 2/3
Alteração da linha de base na qualidade média da memória (QOM) e continuidade da atenção (COA) nos dias 2/3
Prazo: Linha de base, dias 2/3
QOM representa a capacidade de armazenar informações na memória e posteriormente recuperá-las. É uma pontuação composta criada pela combinação de medidas de precisão de 2 conjuntos de memória de trabalho e 4 conjuntos de memória episódica. Dois conjuntos de memória de trabalho foram incluídos: memória de trabalho numérica e espacial, e varia de -2 a 2. Quatro conjuntos de memória episódica foram incluídos: recordação imediata e tardia de palavras e reconhecimento de palavras e imagens, e varia de -200 a 400. COA é a capacidade de manter a atenção. O número de respostas corretas (de 50) para o tempo de reação de escolha foi adicionado ao número total de alvos identificados corretamente (de 45) dígitos de vigilância menos o número de alarmes falsos (pontuação total de -45 a 95). Valores mais altos eram melhores. Mudança da linha de base para média QOM e COA nos dias 2 e 3 foi relatada.
Linha de base, dias 2/3

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2006-G000-304
  • 2015-004347-39 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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