55 歳以上の不眠症患者を対象としたレンボレキサントの有効性と安全性に関する研究 (SUNRISE 1) (SUNRISE 1)
2020年1月31日 更新者：Eisai Inc.
55 歳以上の不眠症患者を対象としたレンボレキサントの有効性と安全性に関する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、アクティブ コンパレータ、並行群間試験 (SUNRISE 1)
この研究は、睡眠ポリグラフを使用して、レンボレキサント 10 ミリグラム (mg) および 5 mg が、1 か月の治療の最後の 2 晩後の睡眠持続時間 (LPS) によって評価される客観的な入眠においてプラセボよりも優れていることを実証するために実施されます。不眠症障害のある55歳以上の参加者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、55 歳以上の不眠症患者約 950 人を対象に、レンボレキサントの 2 用量レベルを 30 晩投与する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、実薬対照、並行群間研究です。
参加者は65歳以上の男性または55歳以上の女性です。
参加者の約6割が65歳以上。
この研究には、事前無作為化段階と無作為化段階の 2 つの段階があります。
両方の段階を含めて、研究は参加者あたり最低65日、最高81日間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1006
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- Jasper Summit Research LLC
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- PACT
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Carlsbad、California、アメリカ、92011
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Southern California Research
-
Oceanside、California、アメリカ、92054
- Pacific Sleep Medicine Services
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Research Center of Southern California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research LLC
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Empire Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- QPS MRA
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Quest Pharmaceutical Services-Miami Research Associates, LLC (QPS MRA)
-
Oakland Park、Florida、アメリカ
- Research Centers of America
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research LLC
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- NeuroMedical Research Institute
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Clinical Research Group of St Petersburg Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- SleepCare Research Institute Inc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Helene A Emsellem MD PC
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Hospital
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Clinical Trials
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center Of Nevada
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Clinilabs, Inc.
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Clinical Research Unit
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Sleep Medicine Centers of Western New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- CTI Clinical Research Center
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Cleveland Sleep Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- SleepMed of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions
-
-
Virginia
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
-
-
-
-
-
London、イギリス
- Guys Hospital
-
Stoke on Trent、イギリス
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Cambridge Shire
-
Cambridge、Cambridge Shire、イギリス
- Papworth Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、イギリス
- University of Surrey
-
-
-
-
-
Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia、イタリア
- ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma、イタリア
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア
- Ospedale Bellaria
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、イタリア
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Sleep and Fatigue Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、カナダ、L3R 1A3
-
Markham、Ontario、カナダ
- Somni Research Inc.
-
Mississauga、Ontario、カナダ
- Tri Hospital Sleep West
-
Scarborough、Ontario、カナダ
- Sleep Wake Disorders Clinic
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Sleep Institute
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08025
-
Barcelona、スペイン
- Clinica del Son Estivill
-
La Coruña、スペイン
- Hospital San Rafael
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Vitória、スペイン
- Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- emovis GmbH
-
Berlin、ドイツ
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Kassel、ドイツ
- Studienzentrum Wilhelmshöhe
-
München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
-
Schwerin、ドイツ
- Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
-
Clermont-ferrand、フランス
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon Cedex、フランス
- CHU Dijon Bourgogne
-
Paris、フランス
- Hôtel Dieu de Paris Hospital
-
Strasbourg、フランス
- Hôpital CIVIL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
53年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -インフォームドコンセント時の年齢が65歳以上の男性または55歳以上の女性
次のように、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版の不眠症障害の基準を満たしています。
- 十分な睡眠の機会があるにもかかわらず、睡眠を維持するのが難しい、および/または希望よりも朝早く目覚めるという形で、夜間の睡眠に不満を訴える（苦情が睡眠の開始の困難に限定されている場合、参加者は資格がないことに注意してください）
- 週3回以上の苦情の頻度
- 苦情の期間が 3 か月以上
- 日中の機能障害の訴えに関連
- -入眠後の主観的覚醒（sWASO）の履歴は、通常、過去4週間で週に少なくとも3晩で60分以上
- 寝ているか寝ようとしているかに関わらず、7 時間から 9 時間の間、ベッドで過ごす時間を定期的に報告します
- 21:00 から 24:00 の間の参加者が眠ろうとする時間と定義された習慣的な就寝時間と、05:00 から 09:00 の間の習慣的な起床時間を報告します。
- 不眠症重症度指数（ISI）スコア≧13
- 2回目のスクリーニング訪問前の睡眠日記の回答から決定された現在の不眠症の症状の確認
- 睡眠日誌の回答から決定される定期的な就寝時間と起床時間の確認
- 睡眠日誌の回答から決定される、ベッドで過ごした十分な時間の確認
以下のような不眠症の客観的（睡眠ポリグラフ[PSG]）証拠：
a) 入眠後起床 (WASO) の平均が 2 つの連続した PSG で 60 分以上で、どちらの夜も 45 分未満ではない
- -毎晩少なくとも7時間ベッドにいることを含む、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守できる
- -参加者が研究に参加している間、不眠症の治療のための行動またはその他の治療プログラムを開始したくない
除外基準
-閉塞性睡眠時無呼吸を含む睡眠関連呼吸障害の現在の診断（持続的気道陽圧 [CPAP] 治療の有無にかかわらず）、周期的四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害、またはナルコレプシー、またはスクリーニングの除外スコア以下のように、不眠症以外の特定の睡眠障害の症状を持つ個人を除外するための手段:
- STOPBangスコア≧5
- 国際レストレスレッグススケールスコア≧16
- -エプワース眠気尺度スコア> 15（スコアが11〜15の場合、参加者の病歴に日中の過度の眠気を記録する必要があります）
- -ナルコレプシーに関連する可能性のある症状を報告し、研究者の臨床的意見では、ナルコレプシーの存在の診断評価のための紹介の必要性を示しています
- ミュンヘン パラソムニア スケール (MUPS) で、睡眠食の病歴に対応する項目、または睡眠関連の暴力的な行動、睡眠運転、または研究者の意見では参加者を不適切にする別のパラソムニアの症状の病歴を報告する項目を支持した研究のために
- -無呼吸低呼吸指数> 15または覚醒指数> 15の周期的四肢運動 2回目のスクリーニング訪問時にPSGで測定
- Beck Depression Inventory - II (BDI-II) スコア > 19 スクリーニング時
- スクリーニング時のベック不安指数 (BAI) スコア >15
- 日中に習慣的に昼寝を週に 3 回以上行う
- 出産の可能性のある女性である 注: すべての女性は、閉経後 (少なくとも 12 か月連続して無月経であると定義され、他の既知または疑わしい原因がない閉経後) でない限り、または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます (すなわち、両側卵管結紮術、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術で、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている）。
- -研究者の意見では、参加者の不眠症に寄与する、または18:00以降にカフェインを含む飲料を習慣的に消費し、18:00以降のカフェインを控えたくないという過剰なカフェインの使用 研究への参加。
- -過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴
- アルコールを含む飲み物を週に 14 杯以上 (女性)、またはアルコールを含む飲み物を週に 21 杯以上 (男性) 常習的に摂取している、またはアルコール摂取量を 1 日 2 杯以下に制限したくない、またはアルコールを摂取する前の 3 時間以内にアルコールを摂取しないことを報告する。研究への参加期間中の就寝時間
- ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています
- -スクリーニング時の陽性血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）
- スクリーニング時に繰り返される心電図（ECG）によって示される延長されたQT/QTcF間隔（QTcF>450ミリ秒[ms]）（最初のECGがQTcF間隔>450ミリ秒を示す場合にのみ繰り返される）
- -臨床的に重要な疾患の現在の証拠（例、心臓、慢性閉塞性肺疾患を含む呼吸器、急性および/または重度の呼吸抑制、胃腸、重度の肝障害、重度の腎障害を含む腎臓、重症筋無力症を含む神経、精神疾患、または-適切に治療された基底細胞癌以外の過去5年間）または研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または認知能力評価バッテリー（PAB ）。 参加者の職業または活動のために、安全上の理由から鎮静薬が禁忌となる参加者も除外されます。
- 併存する夜間頻尿により、夜間に頻繁にベッドから出てトイレに行く必要がある
- -研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、またはPABを実行する能力を含む研究評価を妨げる可能性のある病状または精神医学的状態の病歴。
- 計画の有無にかかわらず、事前無作為化段階で電子的なコロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) の投与時またはその前の 6 か月以内の意図的な自殺念慮 (すなわち、質問 4 または 5 に「はい」と答える) eC-SSRS の自殺念慮セクションで)
- 過去 10 年間の自殺行動 (eC-SSRS の自殺行動セクションによる)
- -研究中に手術が予定されている
- 治験薬の初回投与前の1週間または5半減期のいずれか長い方（慣らし期間）以内に、禁止されている処方薬または市販の併用薬を使用した。
- -研究薬物の初回投与前の1週間または5半減期のいずれか長い方以内に、認知行動療法またはマリファナを含む不眠症の治療法を使用しました（導入期間）
- -スボレキサント（Belsomra®）（有効性および/または安全性）による治療の失敗 適切な用量および適切な期間の治療後の研究者の意見
- -スクリーニング前の2週間、またはスクリーニングとベースラインの間に3つ以上のタイムゾーンを横断するトランスメリディアン旅行、または研究中に3つ以上のタイムゾーンを横断する計画
- -スクリーニング、ランイン、またはベースラインでの薬物検査が陽性であるか、研究中のレクリエーショナルドラッグの使用を控えたくない
- レンボレキサントまたはゾルピデムまたはそれらの賦形剤に対する過敏症
- -現在別の臨床試験に登録されているか、30日以内または半減期の5倍以内に治験薬またはデバイスを使用しました。
- -以前にレンボレキサントの臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レンボレキサント 5 ミリグラム (mg)
参加者は毎晩、レンボレキサント 5 mg 錠剤 1 錠とゾルピデムと一致するプラセボ 錠剤 1 錠を受け取ります。
|
レンボレキサント 5 mg は、毎晩、参加者が入眠しようとする直前に錠剤の形で経口投与されます。
他の名前：
レンボレキサント 10 mg は、毎晩、参加者が入眠しようとする直前に、自宅で錠剤の形で経口投与されます。
他の名前：
ゾルピデムと一致するプラセボは、毎晩、参加者が入眠しようとする直前に錠剤の形で経口投与されます。
|
|
実験的：レンボレキサント10mg
参加者は毎晩、レンボレキサント 10 mg 錠剤 1 錠とゾルピデムと一致するプラセボ 錠剤 1 錠を受け取ります。
|
レンボレキサント 5 mg は、毎晩、参加者が入眠しようとする直前に錠剤の形で経口投与されます。
他の名前：
レンボレキサント 10 mg は、毎晩、参加者が入眠しようとする直前に、自宅で錠剤の形で経口投与されます。
他の名前：
ゾルピデムと一致するプラセボは、毎晩、参加者が入眠しようとする直前に錠剤の形で経口投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ゾルピデム酒石酸塩
参加者は、ゾルピデム 6.25 mg 錠剤 1 錠とレンボレキサントと一致するプラセボ 錠剤 1 錠を毎晩受け取ります。
|
レンボレキサントと一致するプラセボは、毎晩、参加者が入眠しようとする直前に錠剤の形で経口投与されます。
ゾルピデム酒石酸塩持続放出 6.25 mg は、参加者が入眠しようとする直前に、毎晩自宅で錠剤の形で経口投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、毎晩、ゾルピデムと一致するプラセボ錠剤1錠とレンボレキサントと一致するプラセボ錠剤1錠を受け取ります
|
ゾルピデムと一致するプラセボは、毎晩、参加者が入眠しようとする直前に錠剤の形で経口投与されます。
レンボレキサントと一致するプラセボは、毎晩、参加者が入眠しようとする直前に錠剤の形で経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の平均潜伏期間のベースラインから持続性睡眠 (LPS) までの変化 (29/30 日目におけるプラセボと比較)
時間枠：ベースライン、29 日目/30 日目
|
LPS は、消灯から PSG で測定された 20 連続する非覚醒エポックの最初のエポックまでの分単位の時間として定義されます。
29 日目と 30 日目のベースラインから平均 LPS への変化が報告されました。
|
ベースライン、29 日目/30 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の平均睡眠効率 (SE) のベースラインからの変化 (29/30 日目におけるプラセボと比較)
時間枠：ベースライン、29 日目/30 日目
|
SE はベッドで眠っている時間の割合として定義され、総睡眠時間 (TST) を PSG で測定した消灯から点灯までの間隔で割り、100 を掛けて計算されます。
29 日目と 30 日目のベースラインから平均 SE への変化が報告されました。
|
ベースライン、29 日目/30 日目
|
|
レンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の 29 日目と 30 日目のプラセボと比較した入眠後の平均覚醒 (WASO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29 日目/30 日目
|
WASO は、PSG によって測定される、永続的な睡眠の開始からライトが点灯するまでの覚醒の分として定義されます。
29 日目と 30 日目のベースラインから平均 WASO への変化が報告されました。
|
ベースライン、29 日目/30 日目
|
|
29/30 日目のゾルピデム ER と比較した、レンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の夜の後半における WASO のベースラインからの変化 (WASO2H)
時間枠：ベースライン、29 日目/30 日目
|
WASO2H は、PSG で測定した、消灯後 240 分から点灯までの時間 (分単位) として定義されます。
29 日目と 30 日目のベースラインから平均 WASO2H への変化が報告されました。
|
ベースライン、29 日目/30 日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2日目と3日目のゾルピデムERと比較した、レンボレキサント5 mgおよびレンボレキサント10 mgの朝の起床時の平均身体動揺のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2/3 日目
|
身体の揺れは、運動失調計によって参加者の腰の周りのケーブルを介して検出されます。
体の揺れは、弧角の 3 分の 1 度の単位で測定されます。
レポートを簡単にするために、これらは任意単位と呼ばれ、数字が大きいほど体の揺れが大きい (姿勢の安定性が低い) ことを示します。
2 日目と 3 日目の平均体動揺のベースラインからの変化が報告されました。
|
ベースライン、2/3 日目
|
|
1/2 日目および 29/30 日目のゾルピデム ER と比較した、レンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の平均 LPS、WASO、および TST のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1/2 日目、および 29/30 日目
|
LPS は、消灯から PSG で測定された 20 連続する非覚醒エポックの最初のエポックまでの分単位の時間として定義されます。
WASO は、PSG によって測定される、永続的な睡眠の開始からライトが点灯するまでの覚醒の分として定義されます。
TST は、LPS から PSG によって測定される終末の覚醒までの分単位の睡眠量として定義されます。
1 日目と 2 日目、および 29 日目と 30 日目のベースラインから平均 LPS、WASO、および TST への変化が報告されました。
|
ベースライン、1/2 日目、および 29/30 日目
|
|
ゾルピデム ER と比較したレンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の主観的入眠潜時 (sSOL)、入眠後の主観的覚醒 (sWASO)、および主観的総睡眠時間 (sTST) のベースラインからの変化
時間枠：最初の 7 泊 (約 1 週目) と最後の 7 泊 (約 4 週目)
|
sSOL: 入眠を試みてから入眠開始までの推定時間 (分)。
sWASO: 最初の入眠から夜の睡眠試行を停止するまでの夜の覚醒時間の推定分数。
sTST: 入眠からその夜の睡眠試行を停止するまでの睡眠時間 (分)。
sSOL、sWASO、sTST は、電子睡眠日記の日記処理ルール (DHR) で分析されました。
主観的な尺度は、睡眠日誌のエントリから導き出され、毎日収集され、適切な間隔で分析されました。
|
最初の 7 泊 (約 1 週目) と最後の 7 泊 (約 4 週目)
|
|
ゾルピデム ER と比較したレンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の主観的睡眠効率 (sSE) のベースラインからの変化
時間枠：最初の 7 泊 (約 1 週目) と最後の 7 泊 (約 4 週目)
|
sSE: ベッドで過ごした主観的時間あたりの sTST のパーセンテージ。睡眠を試みた時間からその夜の睡眠をやめた時間までの間隔として計算され、ベッドで過ごした主観的な時間から sWASO を差し引いた睡眠時間。
sWASO: 最初の入眠から夜の睡眠試行を停止するまでの夜の覚醒時間の推定分数。
sSEは、電子睡眠日記のDHRで分析されました。
主観的な尺度は、睡眠日誌のエントリから導き出され、毎日収集され、適切な間隔で分析されました。
|
最初の 7 泊 (約 1 週目) と最後の 7 泊 (約 4 週目)
|
|
レンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の平均 LPS、WASO、WASO2H、および TST のベースラインからの変化 (1/2 日目のプラセボと比較)
時間枠：ベースライン、1/2 日目
|
LPS: 消灯から 20 連続する非覚醒エポックの最初のエポックまでの分単位の時間。
WASO: 持続的な睡眠の開始から点灯までの覚醒時間 (分単位)。
WASO2H: 消灯後 240 分から点灯までの時間 (分単位)。
TST: 入眠から最終覚醒までの睡眠時間 (分単位)。
LPS、WASO、WASO2H、および TST は PSG によって測定されました。
1 日目と 2 日目のベースラインから平均 LPS、WASO、WASO2H、および TST への変化が報告されました。
|
ベースライン、1/2 日目
|
|
レンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg のベースラインからの変化 (1/2 日目のプラセボと比較)
時間枠：ベースライン、1/2 日目
|
SE は、ベッドで眠っている時間のパーセンテージとして定義され、TST を PSG で測定した消灯から点灯までの間隔で割って 100 を掛けて計算されます。
1 日目と 2 日目のベースラインから平均 SE への変化が報告されました。
|
ベースライン、1/2 日目
|
|
レンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の平均 WASO2H および TST のベースラインからの変化 (29/30 日目におけるプラセボと比較)
時間枠：ベースライン、29 日目/30 日目
|
WASO2H は、消灯後 240 分から点灯までの時間 (分単位) として定義されます。
TST は、入眠から終末の覚醒までの分単位の睡眠量として定義されます。
WASOとTSTはPSGで測定した。
ベースラインから 29 日目と 30 日目の平均 WASO と TST への変化が報告されました。
|
ベースライン、29 日目/30 日目
|
|
プラセボと比較したレンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の平均 sSOL、sWASO、および sTST のベースラインからの変化
時間枠：最初の 7 泊 (約 1 週目) と最後の 7 泊 (約 4 週目)
|
sSOL: 入眠を試みてから入眠開始までの推定時間 (分)。
sWASO: 最初の入眠から夜の睡眠試行を停止するまでの夜の覚醒時間の推定分数。
sTST: 入眠からその夜の睡眠試行を停止するまでの睡眠時間 (分)。
sSOL、sWASO、sTST は、電子睡眠日記の DHR で分析されました。
主観的な尺度は、睡眠日誌のエントリから導き出され、毎日収集され、適切な間隔で分析されました。
|
最初の 7 泊 (約 1 週目) と最後の 7 泊 (約 4 週目)
|
|
プラセボと比較したレンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の平均 sSE のベースラインからの変化
時間枠：最初の 7 泊 (約 1 週目) と最後の 7 泊 (約 4 週目)
|
sSE: ベッドで過ごした主観的時間あたりの sTST のパーセンテージ。睡眠を試みた時間からその夜の睡眠をやめた時間までの間隔として計算され、ベッドで過ごした主観的な時間から sWASO を差し引いた睡眠時間。
sWASO: 最初の入眠から夜の睡眠試行を停止するまでの夜の覚醒時間の推定分数。
sSEは、電子睡眠日記のDHRで分析されました。
主観的な尺度は、睡眠日誌のエントリから導き出され、毎日収集され、適切な間隔で分析されました。
|
最初の 7 泊 (約 1 週目) と最後の 7 泊 (約 4 週目)
|
|
客観的および主観的な入眠反応、および客観的および主観的な睡眠維持反応を示したレスポンダーの割合
時間枠：1/2 日目、29/30 日目、最初の 7 泊 (およそ 1 週目)、および最後の 7 泊 (およそ 4 週目)
|
客観的な入眠反応: LPS が () 30 分以下。
主観的な入眠反応: sSOL 30 分。
客観的な睡眠維持反応: WASO 60 分で、ベースラインと比較して 10 分以上減少しました。
主観的な睡眠維持反応: sWASO 60 分で、ベースラインと比較して >10 分減少しました。
主観的な尺度は、睡眠日誌のエントリから導き出され、毎日収集され、適切な間隔で分析されました。
1 日目と 2 日目、29 日目と 30 日目、および治療期間の最初と最後の 7 泊の平均データが報告されました。
|
1/2 日目、29/30 日目、最初の 7 泊 (およそ 1 週目)、および最後の 7 泊 (およそ 4 週目)
|
|
31 日目のゾルピデム ER およびプラセボと比較した、レンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の不眠症重症度指数 (ISI) の項目 4 から 7 までのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 31 日目
|
ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
評価された次元は次のとおりです。入眠の重症度。睡眠維持;早朝覚醒の問題;睡眠の不満;日中の機能に対する睡眠障害の干渉;他人による睡眠の問題の認識;睡眠障害によって引き起こされる苦痛。
5 段階のリッカート スケールを使用して各項目を評価し (0 = 問題なしから 4 = 非常に重大な問題)、0 から 28 までの合計スコアを算出しました。
|
ベースラインと 31 日目
|
|
31 日目のゾルピデム ER およびプラセボと比較した、レンボレキサント 10 mg およびレンボレキサント 5 mg の疲労重症度スケール (FSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 31 日目
|
FSS は、参加者が疲労に関する 9 つのステートメントのそれぞれに同意する度合いを示す 1 から 7 までの数字を選択するように指示される自己申告尺度であり、「1」は強く同意しないことを示し、「7」は強く同意することを示します。 .
FSS の合計スコアは、9 つの質問に対するすべての回答の合計です。
FSS 平均項目スコアは、各項目のスコアの平均です。
合計点数が高く、平均項目点数が高いほど、疲労度が高いことを示しています。
|
ベースラインと 31 日目
|
|
2/3 日目の平均注意力 (POA) とメモリ検索速度 (SOMT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2/3 日目
|
POA は、注意を集中し、情報を処理する能力を反映しています。
POA は、単純反応時間、選択反応時間、および数字の警戒の合計から計算されます。
SOMT は、作業記憶とエピソード記憶から情報を取得するのにかかった時間を反映しています。
SOMT は、数値作業記憶と空間作業記憶、および単語認識と画像認識を組み合わせて作成された複合スコアです。
認知能力評価は、ラップトップ コンピューターで管理されたコンピューター化された能力評価バッテリー (PAB) によって行われました。
ベースラインからのプラスの変化は減損を反映し、ベースラインからの減少の値が小さいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
2 日目と 3 日目のベースラインから平均 POA と SOMT への変化が報告されました。
|
ベースライン、2/3 日目
|
|
2/3 日目の平均記憶の質 (QOM) と注意の持続性 (COA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2/3 日目
|
QOM は、情報をメモリに格納し、後で取得する機能を表します。
これは、2 セットの作業記憶と 4 セットのエピソード記憶の精度測定値を組み合わせて作成された複合スコアです。
作業記憶の 2 つのセットが含まれていた: 数的および空間的な作業記憶、範囲は -2 から 2 までの範囲。
COAは注意を持続させる能力です。
選択反応時間の正答数 (50 点満点) を、正しく識別されたターゲットの総数 (45 点中) から指警戒から誤報の数 (合計スコア -45 ～ 95) を差し引いた値に追加しました。
値が高いほど優れていました。
2 日目と 3 日目のベースラインから平均 QOM と COA への変化が報告されました。
|
ベースライン、2/3 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chepke C, Jain R, Rosenberg R, Moline M, Yardley J, Pinner K, Kumar D, Perdomo C, Filippov G, Atkins N, Malhotra M. Improvement in fatigue and sleep measures with the dual orexin receptor antagonist lemborexant in adults with insomnia disorder. Postgrad Med. 2022 Apr;134(3):316-325. doi: 10.1080/00325481.2022.2049553. Epub 2022 Mar 20.
- Citrome L, Juday T, Frech F, Atkins N Jr. Lemborexant for the Treatment of Insomnia: Direct and Indirect Comparisons With Other Hypnotics Using Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to Be Helped or Harmed. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 1;82:20m13795. doi: 10.4088/JCP.20m13795.
- Moline M, Zammit G, Cheng JY, Perdomo C, Kumar D, Mayleben D. Comparison of the effect of lemborexant with placebo and zolpidem tartrate extended release on sleep architecture in older adults with insomnia disorder. J Clin Sleep Med. 2021 Jun 1;17(6):1167-1174. doi: 10.5664/jcsm.9150.
- Rosenberg R, Murphy P, Zammit G, Mayleben D, Kumar D, Dhadda S, Filippov G, LoPresti A, Moline M. Comparison of Lemborexant With Placebo and Zolpidem Tartrate Extended Release for the Treatment of Older Adults With Insomnia Disorder: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1918254. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18254. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e206497. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2127643.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月31日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2006-G000-304
- 2015-004347-39 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。