Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lemborexant hos forsøgspersoner 55 år og ældre med søvnløshed (SUNRISE 1) (SUNRISE 1)

17. oktober 2024 opdateret af: Eisai Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, aktiv komparator, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lemborexant hos forsøgspersoner 55 år og ældre med søvnløshed (SUNRISE 1)

Denne undersøgelse vil blive udført for at demonstrere, ved hjælp af polysomnografi, at lemborexant 10 milligram (mg) og 5 mg er bedre end placebo ved objektiv søvnbegyndelse vurderet ved latens til persistent til søvn (LPS) efter de sidste 2 nætter af 1 måneds behandling hos deltagere 55 år og ældre med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, aktiv komparator, parallel-gruppe undersøgelse af 2 dosisniveauer af lemborexant i 30 nætter hos cirka 950 deltagere, 55 år eller ældre med søvnløshedsforstyrrelse. Deltagerne vil være mænd 65 år eller ældre eller kvinder 55 år eller ældre. Cirka 60 % af deltagerne vil være 65 år eller ældre. Studiet vil have 2 faser: Prærandomiseringsfasen og Randomiseringsfasen. Inklusive begge faser, vil undersøgelsen vare i minimum 65 og højst 81 dage pr. deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1006

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Sleep and Fatigue Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
      • Markham, Ontario, Canada
        • Somni Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Tri Hospital Sleep West
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Sleep Wake Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sleep Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys Hospital
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
    • Cambridge Shire
      • Cambridge, Cambridge Shire, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • University of Surrey
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • PACT
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southern California Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Research Center of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services-Miami Research Associates, LLC (QPS MRA)
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • NeuroMedical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Helene A Emsellem MD PC
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Clinilabs, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinical Research Unit
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-ferrand, Frankrig
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Frankrig
        • Chu Dijon Bourgogne
      • Paris, Frankrig
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Civil
  • Italien
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien
        • Ospedale Bellaria
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien
        • Clinica del Son Estivill
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitória, Spanien
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Tyskland
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Tyskland
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand 65 år eller ældre eller kvinde 55 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke

  2. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition kriterier for Insomnia Disorder, som følger:

    • Klager over utilfredshed med nattesøvnen, i form af besvær med at forblive i søvn og/eller vågner tidligere om morgenen end ønsket på trods af tilstrækkelig mulighed for søvn (Bemærk, at hvis klagen er begrænset til besvær med at indlede søvn, er deltageren ikke berettiget)
    • Klagefrekvens ≥ 3 gange om ugen
    • Klagens varighed ≥ 3 måneder
    • I forbindelse med klage over funktionsnedsættelse i dagtimerne
  3. Anamnese med subjektivt vågent efter søvnstart (sWASO) typisk ≥ 60 minutter på mindst 3 nætter om ugen i de foregående 4 uger
  4. Rapporterer regelmæssig tid brugt i sengen, enten ved at sove eller prøve at sove, mellem 7 og 9 timer
  5. Rapporterer sædvanlig sengetid, defineret som det tidspunkt, hvor deltageren forsøger at sove, mellem 21:00 og 24:00 og sædvanlig vågentid mellem 05:00 og 09:00
  6. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 13
  7. Bekræftelse af aktuelle søvnløshedssymptomer som bestemt ud fra svar på søvndagbogen før det andet screeningsbesøg
  8. Bekræftelse af regelmæssig sengetid og vågentid som bestemt ud fra svar på søvndagbogen
  9. Bekræftelse af tilstrækkelig varighed af tid tilbragt i sengen, som bestemt ud fra svar på søvndagbogen

  10. Objektiv (polysomnografi [PSG]) bevis på søvnløshed som følger:

    a) Wake after sleep onset (WASO) i gennemsnit ≥ 60 minutter på de 2 på hinanden følgende PSG'er, med ingen af ​​natten < 45 minutter

  11. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen, inklusive at blive i sengen i mindst 7 timer hver nat
  12. Vil ikke starte et adfærdsmæssigt eller andet behandlingsprogram til behandling af søvnløshed under deltagerens deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  1. En aktuel diagnose af søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, herunder obstruktiv søvnapnø (med eller uden kontinuerlig positivt luftvejstryk [CPAP]-behandling), periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, syndrom med rastløse ben, søvnforstyrrelse i døgnrytme eller narkolepsi eller en ekskluderende score på screening instrumenter til at udelukke personer med symptomer på visse andre søvnforstyrrelser end søvnløshed som følger:

    1. STOPBang score ≥5
    2. International Restless Legs Scale score ≥16
    3. Epworth Sleepiness Scale-score >15 (score på 11 til 15 kræver overdreven søvnighed i dagtimerne for at blive registreret i deltagerens sygehistorie)
  2. Rapporterer symptomer, der potentielt er relateret til narkolepsi, som efter investigatorens kliniske mening indikerer behovet for henvisning til en diagnostisk evaluering for tilstedeværelsen af ​​narkolepsi
  3. På Munich Parasomnia Scale (MUPS), godkendt det punkt, der svarer til en historie med søvnspisning eller rapporterer en historie med søvnrelateret voldelig adfærd, søvnkørsel eller symptomer på en anden parasomni, som efter investigatorens mening gør deltageren uegnet for studiet
  4. Apnø-hypopnøindeks > 15 eller periodisk lemmerbevægelse med ophidselsesindeks >15 målt på PSG ved det andet screeningsbesøg
  5. Beck Depression Inventory - II (BDI-II) score >19 ved screening
  6. Beck Anxiety Index (BAI) score >15 ved screening
  7. Sover sædvanligvis lur i løbet af dagen mere end 3 gange om ugen
  8. Er en kvinde i den fødedygtige alder Bemærk: Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (defineret som amenorrheic i mindst 12 på hinanden følgende måneder og er postmenopausale uden anden kendt eller mistænkt årsag), eller er blevet steriliseret kirurgisk ( dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operation mindst 1 måned før dosering).
  9. Overdreven brug af koffein, der efter investigatorens mening bidrager til deltagerens søvnløshed, eller sædvanligvis indtager koffeinholdige drikkevarer efter kl. 18.00 og er uvillig til at give afkald på koffein efter kl. 18.00 i løbet af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  10. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for ca. de foregående 2 år
  11. Rapporter, der sædvanligvis indtager mere end 14 drikkevarer indeholdende alkohol om ugen (kvinder) eller mere end 21 drikkevarer indeholdende alkohol om ugen (mænd), eller uvillige til at begrænse alkoholindtagelsen til højst 2 drinks om dagen eller undlader at have alkohol inden for de 3 timer før sengetid for varigheden af ​​hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
  12. Kendt for at være positiv for human immundefektvirus
  13. Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
  14. Et forlænget QT/QTcF-interval (QTcF >450 millisekunder [ms]) som vist ved et gentaget elektrokardiogram (EKG) ved screening (kun gentaget, hvis initialt EKG indikerer et QTcF-interval >450 ms)
  15. Aktuel evidens for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte; respiratorisk inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom, akut og/eller svær respirationsdepression; gastrointestinal; alvorlig leverinsufficiens; nyre inklusive alvorlig nyreinsufficiens; neurologisk inklusive myasthenia gravis; psykiatrisk sygdom inden for; eller malignitet sidste 5 år andet end tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom) eller kroniske smerter, som efter investigator(erne) mener kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne, herunder evnen til at udføre opgaver på det kognitive præstationsvurderingsbatteri (PAB) ). Deltagere, for hvem et beroligende lægemiddel ville være kontraindiceret af sikkerhedsmæssige årsager på grund af deltagerens erhverv eller aktiviteter, er også udelukket.
  16. Comorbid nocturi resulterer i hyppigt behov for at komme ud af sengen for at bruge badeværelset om natten
  17. Enhver historie med en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigator(erne) mener kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingen, herunder evnen til at udføre PAB.
  18. Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan, på tidspunktet for eller inden for 6 måneder før den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) administration under prærandomiseringsfasen (dvs. at svare "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 på afsnittet om selvmordstanker i eC-SSRS)
  19. Enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 10 år (i henhold til afsnittet om selvmordsadfærd i eC-SSRS)
  20. Planlagt til operation under undersøgelsen
  21. Brugte enhver forbudt receptpligtig eller håndkøbsmedicinsk samtidig medicin inden for 1 uge eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesmedicin (indkøringsperioden).
  22. Brugte enhver form for behandling for søvnløshed, inklusive kognitiv adfærdsterapi eller marihuana inden for 1 uge eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesmedicin (indkøringsperiode)
  23. Mislykket behandling med suvorexant (Belsomra®) (effektivitet og/eller sikkerhed) efter behandling med en passende dosis og af tilstrækkelig varighed efter investigators mening
  24. Transmeridian rejser på tværs af mere end 3 tidszoner i de 2 uger før screening, eller mellem screening og baseline, eller planlægger at rejse på tværs af mere end 3 tidszoner under undersøgelsen
  25. En positiv stoftest ved screening, run-in eller baseline, eller uvillig til at afstå fra brug af rekreative stoffer under undersøgelsen
  26. Overfølsomhed over for lemborexant eller zolpidem eller over for deres hjælpestoffer
  27. I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst forud for informeret samtykke
  28. Har tidligere deltaget i ethvert klinisk forsøg med lemborexant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lemborexant 5 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage en lemborexant 5 mg tablet og en zolpidem-matchet placebotablet hver nat
Medicin: Lemborexant
Lemborexant 5 mg vil blive indgivet oralt i tabletform derhjemme hver nat umiddelbart før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Lemborexant
Lemborexant 10 mg vil blive indgivet oralt i tabletform derhjemme hver nat umiddelbart før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Zolpidem-matchet placebo
Zolpidem-matchet placebo vil blive indgivet oralt i tabletform derhjemme hver nat umiddelbart før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Eksperimentel: Lemborexant 10 mg
Deltagerne vil modtage en lemborexant 10 mg tablet og en zolpidem-matchet placebotablet hver nat
Medicin: Lemborexant
Lemborexant 5 mg vil blive indgivet oralt i tabletform derhjemme hver nat umiddelbart før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Lemborexant
Lemborexant 10 mg vil blive indgivet oralt i tabletform derhjemme hver nat umiddelbart før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Zolpidem-matchet placebo
Zolpidem-matchet placebo vil blive indgivet oralt i tabletform derhjemme hver nat umiddelbart før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Aktiv komparator: Zolpidem tartrat
Deltagerne vil modtage én zolpidem 6,25 mg tablet og én lemborexant-matchet placebotablet hver nat
Medicin: Lemborexant-matchet placebo
Lemborexant-matchet placebo indgives oralt i tabletform derhjemme hver nat umiddelbart før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Zolpidem tartrat
Zolpidem tartrat forlænget frigivelse 6,25 mg vil blive indgivet oralt i tabletform derhjemme hver nat umiddelbart før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Andre navne:
  • Ambien CR
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage én zolpidem-matchet placebotablet og én lemborexant-matchet placebotablet hver nat
Medicin: Zolpidem-matchet placebo
Zolpidem-matchet placebo vil blive indgivet oralt i tabletform derhjemme hver nat umiddelbart før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Lemborexant-matchet placebo
Lemborexant-matchet placebo indgives oralt i tabletform derhjemme hver nat umiddelbart før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig latens til vedvarende søvn (LPS) af Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo på dag 29/30
Tidsramme: Baseline, Dage 29/30
LPS er defineret som tiden i minutter fra lys slukket til den første epoke af 20 på hinanden følgende epoker af ikke-vågenhed målt ved PSG. Ændring fra baseline til gennemsnitlig LPS på dag 29 og 30 blev rapporteret.
Baseline, Dage 29/30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig søvneffektivitet (SE) for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo på dag 29/30
Tidsramme: Baseline, Dage 29/30
SE er defineret som procentdelen af ​​tid brugt i sengen i søvn, beregnet som total søvntid (TST) divideret med intervallet fra lys slukket til lys tændt som målt ved PSG, ganget med 100. Ændring fra baseline til gennemsnitlig SE på dag 29 og 30 blev rapporteret.
Baseline, Dage 29/30
Ændring fra baseline i gennemsnitlig vågen efter indsættelse af søvn (WASO) af Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo på dag 29/30
Tidsramme: Baseline, Dage 29/30
WASO er defineret som minutters vågenhed fra begyndelsen af ​​vedvarende søvn, indtil lysene tændes som målt ved PSG. Ændring fra baseline til gennemsnitlig WASO på dag 29 og 30 blev rapporteret.
Baseline, Dage 29/30
Ændring fra baseline i WASO i anden halvdel af natten (WASO2H) af Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med Zolpidem ER på dag 29/30
Tidsramme: Baseline, Dage 29/30
WASO2H er defineret som tid i vågne minutter i intervallet fra 240 minutter efter slukket lys, indtil lyset tændes som målt ved PSG. Ændring fra baseline til gennemsnitlig WASO2H på dag 29 og 30 blev rapporteret.
Baseline, Dage 29/30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropssvaj ved opvågning om morgenen for Lemborexant 5 mg og Lemborexant 10 mg sammenlignet med Zolpidem ER på dag 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 2/3
Kropssvaj detekteres gennem et kabel rundt om deltagerens talje af ataksimåleren. Kropssvaj måles i enheder af en tredjedel grad af buevinklen. For at lette rapporteringen kaldes disse vilkårlige enheder, hvor et højere tal indikerer mere kropssvaj (mindre postural stabilitet). Ændring fra baseline i middel kropssvaj på dag 2 og 3 blev rapporteret.
Baseline, dag 2/3
Ændring fra baseline i gennemsnitlig LPS, WASO og TST af Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med Zolpidem ER på dag 1/2 og dag 29/30
Tidsramme: Baseline, dag 1/2 og dag 29/30
LPS er defineret som tiden i minutter fra lys slukket til den første epoke af 20 på hinanden følgende epoker af ikke-vågenhed som målt af PSG. WASO er defineret som minutters vågenhed fra begyndelsen af ​​vedvarende søvn, indtil lysene tændes som målt ved PSG. TST er defineret som mængden af ​​søvn i minutter fra LPS til terminal opvågning målt ved PSG. Ændring fra baseline til gennemsnitlig LPS, WASO og TST på dag 1 og 2 og dag 29 og 30 blev rapporteret.
Baseline, dag 1/2 og dag 29/30
Ændring fra baseline i Subjektiv Sleep Onset Latency (sSOL), Subjective Wake After Sleep Onset (sWASO) og Subjective Total Sleep Time (sTST) for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med Zolpidem ER
Tidsramme: Første 7 nætter (ca. uge 1) og sidste 7 nætter (ca. uge 4)
sSOL: estimeret minutter fra forsøg på at sove til søvnbegyndelse. sWASO: estimeret minutter af vågen om natten efter den første søvnstart til tiden holdt op med at prøve at sove for natten. sTST: minutters søvn fra søvnstart til tidspunkt holdt op med at forsøge at sove om natten. sSOL, sWASO, sTST blev analyseret med dagbogshåndteringsregler (DHR) på en elektronisk søvndagbog. Subjektive mål blev afledt af søvndagbogsindførsler, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Første 7 nætter (ca. uge 1) og sidste 7 nætter (ca. uge 4)
Ændring fra baseline i subjektiv søvneffektivitet (sSE) af Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med Zolpidem ER
Tidsramme: Første 7 nætter (ca. uge 1) og sidste 7 nætter (ca. uge 4)
sSE: procentdel af sTST pr. subjektiv tid brugt i sengen i søvn, beregnet som intervallet fra det tidspunkt, man forsøgte at sove, til det tidspunkt, hvor man holdt op med at prøve at sove for natten, og tid brugt i søvn afledt af subjektiv tid brugt i sengen minus sWASO. sWASO: estimeret minutter af vågen om natten efter den første søvnstart til tiden holdt op med at prøve at sove for natten. sSE blev analyseret med DHR på en elektronisk søvndagbog. Subjektive mål blev afledt af søvndagbogsindførsler, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Første 7 nætter (ca. uge 1) og sidste 7 nætter (ca. uge 4)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig LPS, WASO, WASO2H og TST af Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo på dag 1/2
Tidsramme: Baseline, dag 1/2
LPS: Tid i minutter fra lys slukket til første epoke med 20 på hinanden følgende epoker af ikke-vågenhed. WASO: Mængden af ​​tid i vågne minutter fra begyndelsen af ​​vedvarende søvn, indtil lyset lyser. WASO2H: mængden af ​​tid i minutter af vågning i intervallet fra 240 minutter efter slukket lys, indtil lyset tændes. TST: tidsrum i minutters søvn fra søvnbegyndelse til terminal opvågning. LPS, WASO, WASO2H og TST blev målt ved PSG. Ændring fra baseline til gennemsnitlig LPS, WASO, WASO2H og TST på dag 1 og 2 blev rapporteret.
Baseline, dag 1/2
Ændring fra baseline i middel SE for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo på dag 1/2
Tidsramme: Baseline, dag 1/2
SE er defineret som procentdelen af ​​tid brugt i sengen i søvn, beregnet som TST divideret med intervallet fra lys slukket til lys tændt som målt ved PSG, ganget med 100. Ændring fra baseline til gennemsnitlig SE på dag 1 og 2 blev rapporteret.
Baseline, dag 1/2
Ændring fra baseline i gennemsnitlig WASO2H og TST for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo på dag 29/30
Tidsramme: Baseline, Dage 29/30
WASO2H er defineret som tiden i vågne minutter i intervallet fra 240 minutter efter slukket lys, indtil lyset tændes. TST er defineret som mængden af ​​søvn i minutter fra søvnstart til terminal opvågning. WASO og TST blev målt ved PSG. Ændring fra baseline til gennemsnitlig WASO og TST på dag 29 og 30 blev rapporteret.
Baseline, Dage 29/30
Ændring fra baseline i gennemsnitlig sSOL, sWASO og sTST for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo
Tidsramme: Første 7 nætter (ca. uge 1) og sidste 7 nætter (ca. uge 4)
sSOL: estimeret minutter fra forsøg på at sove til søvnbegyndelse. sWASO: estimeret minutter af vågen om natten efter den første søvnstart til tiden holdt op med at prøve at sove for natten. sTST: minutters søvn fra søvnstart til tidspunkt holdt op med at forsøge at sove om natten. sSOL, sWASO, sTST blev analyseret med DHR på en elektronisk søvndagbog. Subjektive mål blev afledt af søvndagbogsindførsler, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Første 7 nætter (ca. uge 1) og sidste 7 nætter (ca. uge 4)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig sSE for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo
Tidsramme: Første 7 nætter (ca. uge 1) og sidste 7 nætter (ca. uge 4)
sSE: procentdel af sTST pr. subjektiv tid brugt i sengen i søvn, beregnet som intervallet fra det tidspunkt, man forsøgte at sove, til det tidspunkt, hvor man holdt op med at prøve at sove for natten, og tid brugt i søvn afledt af subjektiv tid brugt i sengen minus sWASO. sWASO: estimeret minutter af vågen om natten efter den første søvnstart til tiden holdt op med at prøve at sove for natten. sSE blev analyseret med DHR på en elektronisk søvndagbog. Subjektive mål blev afledt af søvndagbogsindførsler, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller.
Første 7 nætter (ca. uge 1) og sidste 7 nætter (ca. uge 4)
Procentdel af respondenter med objektiv og subjektiv søvnbegyndelsesrespons og objektiv og subjektiv søvnvedligeholdelsesrespons
Tidsramme: Dag 1/2, dag 29/30, første 7 nat (ca. uge 1) og sidste syv nætter (ca. uge 4)
Objektiv søvnbegyndelsesrespons: LPS mindre end eller lig med () 30 minutter. Subjektiv søvnbegyndelsesrespons: sSOL 30 min. Objektiv søvnvedligeholdelsesrespons: WASO 60 minutter og blev reduceret med >10 minutter sammenlignet med baseline. Subjektiv søvnvedligeholdelsesrespons: sWASO 60 minutter og blev reduceret med >10 minutter sammenlignet med baseline. Subjektive mål blev afledt af søvndagbogsindførsler, indsamlet dagligt og analyseret med passende intervaller. Gennemsnitlige data for dag 1 og 2, dag 29 og 30 og første og sidste 7 nætter af behandlingsperioden blev rapporteret.
Dag 1/2, dag 29/30, første 7 nat (ca. uge 1) og sidste syv nætter (ca. uge 4)
Ændring fra baseline i score fra punkt 4 til 7 på Insomnia Severity Index (ISI) for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med Zolpidem ER og Placebo på dag 31
Tidsramme: Baseline og dag 31
ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. De evaluerede dimensioner var: sværhedsgraden af ​​indsættende søvn; vedligeholdelse af søvn; tidlig morgen opvågning problemer; søvn utilfredshed; forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af andres søvnproblemer; og angst forårsaget af søvnbesvær. En 5-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere hvert emne (fra 0 = intet problem til 4 = meget alvorligt problem), hvilket gav en samlet score fra 0 til 28.
Baseline og dag 31
Ændring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)-score for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med Zolpidem ER og Placebo på dag 31
Tidsramme: Baseline og dag 31
FSS er en selvrapporteringsskala, hvor deltagerne instrueres i at vælge et tal fra 1 til 7, der angiver deres grad af overensstemmelse med hver af 9 udsagn om deres træthed, hvor "1" indikerer meget uenig, og "7" indikerer meget enig . FSS samlede score var summen af ​​alle svar på de 9 spørgsmål. FSS gennemsnitlige elementscore var gennemsnittet af scoren for hvert element. Højere totalscore og højere gennemsnitlige itemscores indikerede større træthed.
Baseline og dag 31
Ændring fra baseline i gennemsnitlig opmærksomhed (POA) og hastighed for hukommelseshentning (SOMT) på dag 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 2/3
POA afspejler evnen til at fokusere opmærksomhed og behandle information. POA beregnes ud fra summen af ​​simpel reaktionstid, valgreaktionstid og talvagt. SOMT afspejler den tid, det tager at hente information fra arbejds- og episodisk hukommelse. SOMT er et sammensat partitur skabt ved at kombinere numerisk arbejdshukommelse og rumlig arbejdshukommelse og ordgenkendelse og billedgenkendelse. Kognitiv præstationsvurdering blev udført af et computeriseret præstationsvurderingsbatteri (PAB), som blev administreret på en bærbar computer. En positiv ændring fra baseline afspejler værdiforringelse, og en lavere værdi af fald fra baseline indikerer bedre præstation. Ændring fra baseline til gennemsnitlig POA og SOMT på dag 2 og 3 blev rapporteret.
Baseline, dag 2/3
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hukommelseskvalitet (QOM) og Continuity of Attention (COA) på dag 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 2/3
QOM repræsenterer evnen til at gemme information i hukommelsen og efterfølgende hente den. Det er en sammensat score skabt ved at kombinere nøjagtighedsmål fra 2 sæt arbejdshukommelse og 4 sæt episodisk hukommelse. To sæt arbejdshukommelse blev inkluderet: numerisk og rumlig arbejdshukommelse, og spænder fra -2 til 2. Fire sæt episodisk hukommelse blev inkluderet: øjeblikkelig og forsinket ordgenkaldelse og ord- og billedgenkendelse, og spænder fra -200 til 400. COA er evnen til at fastholde opmærksomhed. Antallet af korrekte svar (ud af 50) for den valgte reaktionstid blev tilføjet til det samlede antal mål korrekt identificeret (ud af 45) cifret årvågenhed minus antallet af falske alarmer (samlet score på -45 til 95). Højere værdier var bedre. Ændring fra baseline til gennemsnitlig QOM og COA på dag 2 og 3 blev rapporteret.
Baseline, dag 2/3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Anslået)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2006-G000-304
  • 2015-004347-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner