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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Lemborexant in soggetti di età pari o superiore a 55 anni con disturbo da insonnia (SUNRISE 1) (SUNRISE 1)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di confronto attivo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di Lemborexant in soggetti di età pari o superiore a 55 anni con disturbo da insonnia (SUNRISE 1)

Questo studio sarà condotto per dimostrare, utilizzando la polisonnografia, che lemborexant 10 milligrammi (mg) e 5 mg è superiore al placebo sull'inizio del sonno obiettivo come valutato dalla latenza al sonno persistente (LPS) dopo le ultime 2 notti di 1 mese di trattamento nei partecipanti di età pari o superiore a 55 anni con disturbo da insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di confronto attivo, a gruppi paralleli di 2 livelli di dose di lemborexant per 30 notti in circa 950 partecipanti, di età pari o superiore a 55 anni con disturbo da insonnia. I partecipanti saranno maschi di età pari o superiore a 65 anni o femmine di età pari o superiore a 55 anni. Circa il 60% dei partecipanti avrà un'età pari o superiore a 65 anni. Lo studio avrà 2 fasi: la fase di prerandomizzazione e la fase di randomizzazione. Includendo entrambe le fasi, lo studio durerà per un minimo di 65 e un massimo di 81 giorni per partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1006

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Sleep and Fatigue Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
      • Markham, Ontario, Canada
        • Somni Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Tri Hospital Sleep West
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Sleep Wake Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sleep Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-ferrand, Francia
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Francia
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Paris, Francia
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Germania
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Germania
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Germania
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Italia
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia
        • Ospedale Bellaria
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guys Hospital
      • Stoke on Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital
    • Cambridge Shire
      • Cambridge, Cambridge Shire, Regno Unito
        • Papworth Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • University of Surrey
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Barcelona, Spagna
        • Clinica del Son Estivill
      • La Coruña, Spagna
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitória, Spagna
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • PACT
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southern California Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Research Center of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services-Miami Research Associates, LLC (QPS MRA)
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • NeuroMedical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Helene A Emsellem MD PC
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Clinilabs, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinical Research Unit
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età maschile 65 anni o più o età femminile 55 anni o più al momento del consenso informato

  2. Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione per il Disturbo da Insonnia, come segue:

    • Si lamenta di insoddisfazione per il sonno notturno, sotto forma di difficoltà a mantenere il sonno e/o di svegliarsi prima al mattino rispetto a quanto desiderato nonostante un'adeguata opportunità di dormire (Si noti che se il reclamo è limitato alla difficoltà ad iniziare il sonno, il partecipante non è idoneo)
    • Frequenza del reclamo ≥ 3 volte a settimana
    • Durata del reclamo ≥ 3 mesi
    • Associato a denuncia di compromissione diurna
  3. Storia di veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno (sWASO) tipicamente ≥ 60 minuti per almeno 3 notti a settimana nelle 4 settimane precedenti
  4. Riporta il tempo trascorso regolarmente a letto, dormendo o cercando di dormire, tra le 7 e le 9 ore
  5. Segnala l'ora di andare a letto abituale, definita come l'ora in cui il partecipante tenta di dormire, tra le 21:00 e le 24:00 e l'ora di veglia abituale tra le 05:00 e le 09:00
  6. Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 13
  7. Conferma degli attuali sintomi di insonnia come determinato dalle risposte sul diario del sonno prima della seconda visita di screening
  8. Conferma dell'ora di andare a letto e di veglia regolari come determinato dalle risposte sul diario del sonno
  9. Conferma di una durata sufficiente del tempo trascorso a letto, come determinato dalle risposte sul diario del sonno

  10. Prove oggettive (polisonnografia [PSG]) di insonnia come segue:

    a) Wake after sleep onset (WASO) media ≥ 60 minuti sui 2 PSG consecutivi, con nessuna notte < 45 minuti

  11. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo, incluso stare a letto per almeno 7 ore ogni notte
  12. Disponibilità a non avviare un programma di trattamento comportamentale o di altro tipo per il trattamento dell'insonnia durante la partecipazione del partecipante allo studio

Criteri di esclusione

  1. Una diagnosi attuale di disturbo respiratorio correlato al sonno, tra cui apnea ostruttiva del sonno (con o senza trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP]), disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano del sonno o narcolessia o un punteggio di esclusione allo screening strumenti per escludere individui con sintomi di alcuni disturbi del sonno diversi dall'insonnia come segue:

    1. Punteggio STOPBang ≥5
    2. Punteggio della scala internazionale delle gambe senza riposo ≥16
    3. Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth> 15 (i punteggi da 11 a 15 richiedono che l'eccessiva sonnolenza diurna sia registrata nell'anamnesi del partecipante)
  2. Segnala sintomi potenzialmente correlati alla narcolessia, che a parere clinico dello sperimentatore indicano la necessità di rinvio per una valutazione diagnostica per la presenza di narcolessia
  3. Sulla scala della parasonnia di Monaco (MUPS), ha approvato l'elemento che corrisponde a una storia di alimentazione durante il sonno o riporta una storia di comportamento violento correlato al sonno, guida durante il sonno o sintomi di un'altra parasonnia che, secondo l'investigatore, rendono il partecipante inadatto per lo studio
  4. Indice di apnea-ipopnea > 15 o movimento periodico degli arti con indice di eccitazione > 15 misurato sul PSG alla seconda visita di screening
  5. Punteggio Beck Depression Inventory - II (BDI-II) >19 allo Screening
  6. Punteggio dell'indice di ansia di Beck (BAI) > 15 allo screening
  7. Sonnecchia abitualmente durante il giorno più di 3 volte a settimana
  8. È una donna potenzialmente fertile Nota: tutte le donne saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (definite come amenorreiche da almeno 12 mesi consecutivi e siano in postmenopausa senza altra causa nota o sospetta) o siano state sterilizzate chirurgicamente ( vale a dire, legatura delle tube bilaterale, isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione).
  9. Uso eccessivo di caffeina che secondo l'opinione dello sperimentatore contribuisce all'insonnia del partecipante, o consuma abitualmente bevande contenenti caffeina dopo le 18:00 e non è disposto a rinunciare alla caffeina dopo le 18:00 per tutta la durata della sua partecipazione allo studio.
  10. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa
  11. Riferisce di consumare abitualmente più di 14 drink contenenti alcol a settimana (femmine) o più di 21 drink contenenti alcol a settimana (maschi), o non voler limitare l'assunzione di alcol a non più di 2 drink al giorno o rinunciare a bere alcol nelle 3 ore precedenti prima di coricarsi per tutta la durata della sua partecipazione allo studio
  12. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  13. Epatite virale attiva (B o C) come dimostrato da sierologia positiva allo Screening
  14. Intervallo QT/QTcF prolungato (QTcF >450 millisecondi [ms]) come dimostrato da un elettrocardiogramma (ECG) ripetuto allo Screening (ripetuto solo se l'ECG iniziale indica un intervallo QTcF >450 ms)
  15. Evidenza attuale di malattia clinicamente significativa (ad es. cardiaca; respiratoria inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva, depressione respiratoria acuta e/o grave; gastrointestinale; grave compromissione epatica; renale inclusa grave compromissione renale; neurologica inclusa miastenia grave; malattia psichiatrica; o tumore maligno all'interno del negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma basocellulare adeguatamente trattato) o dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore (i), potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio, inclusa la capacità di eseguire attività sulla batteria di valutazione delle prestazioni cognitive (PAB ). Sono esclusi anche i partecipanti per i quali un farmaco sedativo sarebbe controindicato per motivi di sicurezza a causa dell'occupazione o delle attività del partecipante.
  16. Nicturia comorbile con conseguente frequente necessità di alzarsi dal letto per usare il bagno durante la notte
  17. Qualsiasi storia di una condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore (i), potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione dello studio, inclusa la capacità di eseguire il PAB.
  18. Qualsiasi ideazione suicidaria con intento con o senza un piano, al momento o entro 6 mesi prima dell'amministrazione elettronica della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) durante la fase di pre-randomizzazione (ovvero, rispondere "Sì" alle domande 4 o 5 sulla sezione Ideazione suicidaria dell'eC-SSRS)
  19. Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 10 anni (secondo la sezione Comportamento suicidario dell'eC-SSRS)
  20. Programmato per intervento chirurgico durante lo studio
  21. - Utilizzato qualsiasi prescrizione proibita o farmaci concomitanti da banco entro 1 settimana o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio (periodo di rodaggio).
  22. Utilizzato qualsiasi modalità di trattamento per l'insonnia, inclusa la terapia cognitivo comportamentale o la marijuana entro 1 settimana o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose del farmaco in studio (periodo di rodaggio)
  23. Fallimento del trattamento con suvorexant (Belsomra®) (efficacia e/o sicurezza) a seguito del trattamento con una dose appropriata e di durata adeguata secondo l'opinione dello sperimentatore
  24. Viaggio transmeridiano attraverso più di 3 fusi orari nelle 2 settimane precedenti lo screening, o tra lo screening e il basale, o prevede di viaggiare attraverso più di 3 fusi orari durante lo studio
  25. Un test antidroga positivo allo screening, al run-in o al basale o non disposto ad astenersi dall'uso di droghe ricreative durante lo studio
  26. Ipersensibilità a lemborexant o zolpidem o ai loro eccipienti
  27. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima del consenso informato
  28. In precedenza ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di lemborexant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lemborexant 5 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno una compressa di lemborexant da 5 mg e una compressa placebo abbinata a zolpidem ogni notte
Droga: Lemborexante
Lemborexant 5 mg verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a casa ogni notte, immediatamente prima dell'ora in cui il partecipante intende provare a dormire.
Altri nomi:
  • E2006
Droga: Lemborexante
Lemborexant 10 mg verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a casa ogni notte, immediatamente prima dell'ora in cui il partecipante intende provare a dormire.
Altri nomi:
  • E2006
Droga: Zolpidem abbinato al placebo
Il placebo abbinato a Zolpidem verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a casa ogni notte, immediatamente prima dell'ora in cui il partecipante intende provare a dormire.
Sperimentale: Lemborexant 10 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di lemborexant da 10 mg e una compressa placebo abbinata a zolpidem ogni notte
Droga: Lemborexante
Lemborexant 5 mg verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a casa ogni notte, immediatamente prima dell'ora in cui il partecipante intende provare a dormire.
Altri nomi:
  • E2006
Droga: Lemborexante
Lemborexant 10 mg verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a casa ogni notte, immediatamente prima dell'ora in cui il partecipante intende provare a dormire.
Altri nomi:
  • E2006
Droga: Zolpidem abbinato al placebo
Il placebo abbinato a Zolpidem verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a casa ogni notte, immediatamente prima dell'ora in cui il partecipante intende provare a dormire.
Comparatore attivo: Zolpidem tartrato
I partecipanti riceveranno una compressa di zolpidem da 6,25 mg e una compressa placebo abbinata a lemborexant ogni notte
Droga: Placebo abbinato a Lemborexant
Il placebo abbinato a Lemborexant deve essere somministrato per via orale sotto forma di compresse a casa ogni notte, immediatamente prima dell'ora in cui il partecipante intende provare a dormire.
Droga: Zolpidem tartrato
Zolpidem tartrato a rilascio prolungato 6,25 mg verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a casa ogni notte, immediatamente prima dell'ora in cui il partecipante intende provare a dormire.
Altri nomi:
  • Ambiente CR
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo abbinata a zolpidem e una compressa placebo abbinata a lemborexant ogni notte
Droga: Zolpidem abbinato al placebo
Il placebo abbinato a Zolpidem verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a casa ogni notte, immediatamente prima dell'ora in cui il partecipante intende provare a dormire.
Droga: Placebo abbinato a Lemborexant
Il placebo abbinato a Lemborexant deve essere somministrato per via orale sotto forma di compresse a casa ogni notte, immediatamente prima dell'ora in cui il partecipante intende provare a dormire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della latenza media al sonno persistente (LPS) di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto al placebo nei giorni 29/30
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 29/30
LPS è definito come il tempo in minuti dallo spegnimento delle luci alla prima epoca di 20 epoche consecutive di non veglia misurate dal PSG. È stata segnalata la variazione dal basale all'LPS medio nei giorni 29 e 30.
Linea di base, giorni 29/30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficienza media del sonno (SE) di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto al placebo nei giorni 29/30
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 29/30
SE è definita come la percentuale di tempo trascorso a letto addormentato, calcolata come tempo di sonno totale (TST) diviso per l'intervallo dalle luci spente fino alle luci accese misurato dal PSG, moltiplicato per 100. È stata segnalata la variazione dal basale alla SE media nei giorni 29 e 30.
Linea di base, giorni 29/30
Variazione rispetto al basale della veglia media dopo l'insorgenza del sonno (WASO) di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto al placebo nei giorni 29/30
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 29/30
WASO è definito come i minuti di veglia dall'inizio del sonno persistente fino all'accensione delle luci misurati dal PSG. È stata segnalata la variazione dal basale al WASO medio nei giorni 29 e 30.
Linea di base, giorni 29/30
Variazione rispetto al basale di WASO nella seconda metà della notte (WASO2H) di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto a Zolpidem ER nei giorni 29/30
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 29/30
WASO2H è definito come il tempo in minuti di veglia durante l'intervallo da 240 minuti dopo lo spegnimento delle luci fino all'accensione delle luci misurato dal PSG. È stata segnalata la variazione dal basale al WASO2H medio nei giorni 29 e 30.
Linea di base, giorni 29/30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'oscillazione corporea media al risveglio al mattino per Lemborexant 5 mg e Lemborexant 10 mg rispetto a Zolpidem ER nei giorni 2/3
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 2/3
L'oscillazione del corpo viene rilevata attraverso un cavo attorno alla vita del partecipante dal misuratore di atassia. L'oscillazione del corpo è misurata in unità di un terzo grado dell'angolo dell'arco. Per facilità nella segnalazione, queste sono chiamate unità arbitrarie, con un numero più alto che indica una maggiore oscillazione del corpo (minore stabilità posturale). È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'oscillazione media del corpo nei giorni 2 e 3.
Linea di base, giorni 2/3
Variazione rispetto al basale di LPS, WASO e TST medi di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto a Zolpidem ER nei giorni 1/2 e 29/30
Lasso di tempo: Basale, giorni 1/2 e giorni 29/30
LPS è definito come il tempo in minuti dallo spegnimento delle luci alla prima epoca di 20 epoche consecutive di non veglia misurate dal PSG. WASO è definito come i minuti di veglia dall'inizio del sonno persistente fino all'accensione delle luci misurati dal PSG. Il TST è definito come la quantità di sonno in minuti dall'LPS fino al risveglio terminale misurata dal PSG. È stata segnalata la variazione dal basale alla media di LPS, WASO e TST nei giorni 1 e 2 e nei giorni 29 e 30.
Basale, giorni 1/2 e giorni 29/30
Variazione rispetto al basale della latenza soggettiva dell'insorgenza del sonno (sSOL), del risveglio soggettivo dopo l'insorgenza del sonno (sWASO) e del tempo di sonno totale soggettivo (sTST) di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto a Zolpidem ER
Lasso di tempo: Prime 7 notti (circa settimana 1) e ultime 7 notti (circa settimana 4)
sSOL: minuti stimati dall'ora in cui si è tentato di addormentarsi all'inizio del sonno. sWASO: minuti stimati di veglia notturna dopo l'inizio del sonno iniziale fino al momento in cui si è smesso di provare a dormire per la notte. sTST: minuti di sonno dall'inizio del sonno al momento in cui si è smesso di provare a dormire per la notte. sSOL, sWASO, sTST sono stati analizzati con regole di gestione del diario (DHR) su un diario elettronico del sonno. Le misure soggettive sono state derivate dalle voci dei diari del sonno, raccolte quotidianamente e analizzate a intervalli appropriati.
Prime 7 notti (circa settimana 1) e ultime 7 notti (circa settimana 4)
Variazione rispetto al basale dell'efficienza soggettiva del sonno (sSE) di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto a Zolpidem ER
Lasso di tempo: Prime 7 notti (circa settimana 1) e ultime 7 notti (circa settimana 4)
sSE: percentuale di sTST per il tempo soggettivo trascorso a letto addormentato, calcolata come l'intervallo dal tempo in cui si è tentato di dormire al tempo in cui si è smesso di provare a dormire per la notte, e il tempo trascorso addormentato derivato dal tempo soggettivo trascorso a letto meno sWASO. sWASO: minuti stimati di veglia notturna dopo l'inizio del sonno iniziale fino al momento in cui si è smesso di provare a dormire per la notte. sSE è stato analizzato con DHR su un diario elettronico del sonno. Le misure soggettive sono state derivate dalle voci dei diari del sonno, raccolte quotidianamente e analizzate a intervalli appropriati.
Prime 7 notti (circa settimana 1) e ultime 7 notti (circa settimana 4)
Variazione rispetto al basale di LPS, WASO, WASO2H e TST medi di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto al placebo nei giorni 1/2
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 1/2
LPS: quantità di tempo in minuti dallo spegnimento delle luci alla prima epoca di 20 epoche consecutive di non veglia. WASO: quantità di tempo in minuti di veglia dall'inizio del sonno persistente fino all'accensione. WASO2H: quantità di tempo in minuti di veglia durante l'intervallo da 240 minuti dopo lo spegnimento delle luci fino all'accensione delle luci. TST: quantità di tempo in minuti di sonno dall'inizio del sonno fino al risveglio terminale. LPS, WASO, WASO2H e TST sono stati misurati da PSG. Sono state segnalate variazioni dal basale alla media di LPS, WASO, WASO2H e TST nei giorni 1 e 2.
Linea di base, giorni 1/2
Variazione rispetto al basale della SE media di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto al placebo nei giorni 1/2
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 1/2
SE è definita come la percentuale di tempo trascorso a letto addormentato, calcolata come TST diviso per l'intervallo dalle luci spente fino alle luci accese misurato dal PSG, moltiplicato per 100. È stata segnalata la variazione dal basale alla SE media nei giorni 1 e 2.
Linea di base, giorni 1/2
Variazione rispetto al basale nella media di WASO2H e TST di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto al placebo nei giorni 29/30
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 29/30
WASO2H è definito come il tempo in minuti di veglia durante l'intervallo da 240 minuti dopo lo spegnimento delle luci fino all'accensione delle luci. Il TST è definito come la quantità di sonno in minuti dall'inizio del sonno fino al risveglio terminale. WASO e TST sono stati misurati da PSG. È stata segnalata la variazione dal basale alla media di WASO e TST nei giorni 29 e 30.
Linea di base, giorni 29/30
Variazione rispetto al basale di sSOL, sWASO e sTST medi di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Prime 7 notti (circa settimana 1) e ultime 7 notti (circa settimana 4)
sSOL: minuti stimati dall'ora in cui si è tentato di addormentarsi all'inizio del sonno. sWASO: minuti stimati di veglia notturna dopo l'inizio del sonno iniziale fino al momento in cui si è smesso di provare a dormire per la notte. sTST: minuti di sonno dall'inizio del sonno al momento in cui si è smesso di provare a dormire per la notte. sSOL, sWASO, sTST sono stati analizzati con DHR su un diario elettronico del sonno. Le misure soggettive sono state derivate dalle voci dei diari del sonno, raccolte quotidianamente e analizzate a intervalli appropriati.
Prime 7 notti (circa settimana 1) e ultime 7 notti (circa settimana 4)
Variazione rispetto al basale della sSE media di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Prime 7 notti (circa settimana 1) e ultime 7 notti (circa settimana 4)
sSE: percentuale di sTST per il tempo soggettivo trascorso a letto addormentato, calcolata come l'intervallo dal tempo in cui si è tentato di dormire al tempo in cui si è smesso di provare a dormire per la notte, e il tempo trascorso addormentato derivato dal tempo soggettivo trascorso a letto meno sWASO. sWASO: minuti stimati di veglia notturna dopo l'inizio del sonno iniziale fino al momento in cui si è smesso di provare a dormire per la notte. sSE è stato analizzato con DHR su un diario elettronico del sonno. Le misure soggettive sono state derivate dalle voci dei diari del sonno, raccolte quotidianamente e analizzate a intervalli appropriati.
Prime 7 notti (circa settimana 1) e ultime 7 notti (circa settimana 4)
Percentuale di responder con risposta obiettiva e soggettiva all'inizio del sonno e risposta oggettiva e soggettiva per il mantenimento del sonno
Lasso di tempo: Giorni 1/2, Giorni 29/30, prima 7 notte (approssimativamente Settimana 1) e Ultime sette notti (approssimativamente Settimana 4)
Risposta obiettiva all'inizio del sonno: LPS inferiore o uguale a () 30 min. Risposta soggettiva all'inizio del sonno: sSOL 30 min. Risposta obiettiva al mantenimento del sonno: WASO 60 minuti ed è stata ridotta di > 10 minuti rispetto al basale. Risposta soggettiva per il mantenimento del sonno: sWASO 60 minuti ed è stata ridotta di > 10 minuti rispetto al basale. Le misure soggettive sono state derivate dalle voci dei diari del sonno, raccolte quotidianamente e analizzate a intervalli appropriati. Sono stati riportati i dati medi per i giorni 1 e 2, i giorni 29 e 30 e le prime e le ultime 7 notti del periodo di trattamento.
Giorni 1/2, Giorni 29/30, prima 7 notte (approssimativamente Settimana 1) e Ultime sette notti (approssimativamente Settimana 4)
Variazione rispetto al basale del punteggio dagli elementi da 4 a 7 dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto a Zolpidem ER e placebo al giorno 31
Lasso di tempo: Basale e giorno 31
L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Le dimensioni valutate sono state: gravità dell'inizio del sonno; mantenimento del sonno; problemi di risveglio mattutino; insoddisfazione del sonno; interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno; visibilità dei problemi del sonno da parte di altri; e angoscia causata dalle difficoltà del sonno. Per valutare ogni item è stata utilizzata una scala Likert a 5 punti (da 0 = nessun problema a 4 = problema molto grave) ottenendo un punteggio totale da 0 a 28.
Basale e giorno 31
Variazione rispetto al basale del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale) di Lemborexant 10 mg e Lemborexant 5 mg rispetto a Zolpidem ER e placebo il giorno 31
Lasso di tempo: Basale e giorno 31
L'FSS è una scala di autovalutazione in cui ai partecipanti viene chiesto di scegliere un numero da 1 a 7 che indica il loro grado di accordo con ciascuna delle 9 affermazioni sulla loro fatica dove "1" indica fortemente in disaccordo e "7" indica fortemente d'accordo . Il punteggio totale FSS era la somma di tutte le risposte alle 9 domande. Il punteggio medio dell'elemento FSS era la media del punteggio per ciascun elemento. Punteggi totali più alti e punteggi medi degli elementi più alti indicavano una maggiore fatica.
Basale e giorno 31
Variazione rispetto al basale della potenza media dell'attenzione (POA) e della velocità di recupero della memoria (SOMT) nei giorni 2/3
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 2/3
POA riflette la capacità di focalizzare l'attenzione e di elaborare le informazioni. Il POA è calcolato dalla somma del tempo di reazione semplice, del tempo di reazione della scelta e della vigilanza digitale. SOMT riflette il tempo impiegato per recuperare informazioni dalla memoria di lavoro e episodica. SOMT è un punteggio composito creato combinando memoria di lavoro numerica e memoria di lavoro spaziale e riconoscimento di parole e riconoscimento di immagini. La valutazione delle prestazioni cognitive è stata effettuata da una batteria di valutazione delle prestazioni computerizzata (PAB) che è stata somministrata su un computer portatile. Una variazione positiva rispetto al basale riflette la perdita di valore e un valore inferiore di diminuzione rispetto al basale indica una migliore performance. È stata segnalata la variazione dal basale alla media di POA e SOMT nei giorni 2 e 3.
Linea di base, giorni 2/3
Variazione rispetto al basale della qualità media della memoria (QOM) e della continuità dell'attenzione (COA) nei giorni 2/3
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 2/3
QOM rappresenta la capacità di immagazzinare informazioni in memoria e successivamente recuperarle. È un punteggio composito creato combinando misure di accuratezza da 2 serie di memoria di lavoro e 4 serie di memoria episodica. Sono stati inclusi due insiemi di memoria di lavoro: memoria di lavoro numerica e spaziale e intervalli da -2 a 2. Sono stati inclusi quattro insiemi di memoria episodica: richiamo di parole immediato e ritardato e riconoscimento di parole e immagini e intervalli da -200 a 400. COA è la capacità di sostenere l'attenzione. Il numero di risposte corrette (su 50) per la scelta del tempo di reazione è stato aggiunto al numero totale di bersagli correttamente identificati (su 45) digit vigilance meno il numero di falsi allarmi (punteggio totale da -45 a 95). I valori più alti erano migliori. È stata segnalata la variazione dal basale alla media QOM e COA nei giorni 2 e 3.
Linea di base, giorni 2/3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2006-G000-304
  • 2015-004347-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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