Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Lemborexant bij proefpersonen van 55 jaar en ouder met slapeloosheid (SUNRISE 1) (SUNRISE 1)

31 januari 2020 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, actieve vergelijkende, parallelgroepstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van Lemborexant bij proefpersonen van 55 jaar en ouder met slapeloosheid (SUNRISE 1)

Deze studie zal worden uitgevoerd om, met behulp van polysomnografie, aan te tonen dat lemborexant 10 milligram (mg) en 5 mg superieur is aan placebo wat betreft het objectieve begin van de slaap, zoals beoordeeld aan de hand van latentie tot aanhoudende slaap (LPS) na de laatste 2 nachten van 1 maand behandeling bij deelnemers van 55 jaar en ouder met slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, actieve comparator, parallelgroepstudie van 2 dosisniveaus van lemborexant gedurende 30 nachten bij ongeveer 950 deelnemers van 55 jaar of ouder met slapeloosheid. Deelnemers zijn mannen van 65 jaar of ouder of vrouwen van 55 jaar of ouder. Ongeveer 60% van de deelnemers zal 65 jaar of ouder zijn. De studie zal 2 fasen hebben: de prerandomisatiefase en de randomisatiefase. Inclusief beide fasen duurt het onderzoek minimaal 65 en maximaal 81 dagen per deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1006

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Sleep and Fatigue Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
      • Markham, Ontario, Canada
        • Somni Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Tri Hospital Sleep West
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Sleep Wake Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sleep Institute
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Duitsland
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Duitsland
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
      • Clermont-ferrand, Frankrijk
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Frankrijk
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Paris, Frankrijk
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopital Civil
  • Italië
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italië
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië
        • Ospedale Bellaria
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Barcelona, Spanje
        • Clinica del Son Estivill
      • La Coruña, Spanje
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Vitória, Spanje
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys Hospital
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Stoke University Hospital
    • Cambridge Shire
      • Cambridge, Cambridge Shire, Verenigd Koninkrijk
        • Papworth Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • University of Surrey
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • PACT
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Southern California Research
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Research Center of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research LLC
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services-Miami Research Associates, LLC (QPS MRA)
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • NeuroMedical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Helene A Emsellem MD PC
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Clinilabs, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinical Research Unit
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Man 65 jaar of ouder of vrouw 55 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming

  2. Voldoet als volgt aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie voor slapeloosheid:

    • Klachten over ontevredenheid over de nachtelijke slaap, in de vorm van moeite met doorslapen en/of 's ochtends eerder wakker worden dan gewenst, ondanks voldoende slaapgelegenheid (Let op: als de klacht beperkt is tot moeite met inslapen, komt de deelnemer niet in aanmerking)
    • Klachtfrequentie ≥ 3 keer per week
    • Klachtduur ≥ 3 maanden
    • Geassocieerd met klacht over dagbesteding
  3. Voorgeschiedenis van subjectief wakker worden na het inslapen (sWASO), doorgaans ≥ 60 minuten op ten minste 3 nachten per week in de voorgaande 4 weken
  4. Rapporteert regelmatige tijd doorgebracht in bed, slapend of proberend te slapen, tussen 7 en 9 uur
  5. Rapporteert de gebruikelijke bedtijd, gedefinieerd als de tijd dat de deelnemer probeert te slapen, tussen 21:00 en 24:00 uur en de gebruikelijke tijd om wakker te worden tussen 05:00 en 09:00 uur
  6. Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 13
  7. Bevestiging van de huidige slapeloosheidssymptomen zoals vastgesteld op basis van de antwoorden op het slaapdagboek vóór het tweede screeningsbezoek
  8. Bevestiging van normale bedtijd en ontwaaktijd zoals bepaald op basis van antwoorden op het slaapdagboek
  9. Bevestiging van voldoende tijd doorgebracht in bed, zoals bepaald op basis van de antwoorden op het slaapdagboek

  10. Objectief (polysomnografie [PSG]) bewijs van slapeloosheid als volgt:

    a) Wake after sleep onset (WASO) gemiddeld ≥ 60 minuten op de 2 opeenvolgende PSG's, met geen van beide nachten < 45 minuten

  11. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven, inclusief minimaal 7 uur per nacht in bed blijven
  12. Bereid zijn om geen gedrags- of ander behandelprogramma voor de behandeling van slapeloosheid te starten tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  1. Een actuele diagnose van slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, waaronder obstructieve slaapapneu (met of zonder behandeling met continue positieve luchtwegdruk [CPAP]), periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmeslaapstoornis of narcolepsie, of een uitsluitingsscore bij screening instrumenten om personen met symptomen van bepaalde andere slaapstoornissen dan slapeloosheid als volgt uit te sluiten:

    1. STOPBangscore ≥5
    2. Internationale rusteloze benen schaalscore ≥16
    3. Epworth Sleepiness Scale score >15 (scores van 11 tot 15 vereisen dat overmatige slaperigheid overdag wordt geregistreerd in de medische geschiedenis van de deelnemer)
  2. Meldt symptomen die mogelijk verband houden met narcolepsie, die naar de klinische mening van de onderzoeker de noodzaak aangeven van verwijzing voor een diagnostisch onderzoek naar de aanwezigheid van narcolepsie
  3. Onderschreef op de Munich Parasomnia Scale (MUPS) het item dat overeenkomt met een geschiedenis van slaapeten of een geschiedenis van slaapgerelateerd gewelddadig gedrag, slaaprijden of symptomen van een andere parasomnia die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor de studie
  4. Apneu-hypopneu-index > 15 of periodieke beweging van ledematen met opwindingsindex > 15 zoals gemeten op de PSG bij het tweede screeningsbezoek
  5. Beck Depression Inventory - II (BDI-II) score >19 bij screening
  6. Beck Anxiety Index (BAI) score >15 bij screening
  7. Doet gewoonlijk meer dan 3 keer per week overdag een dutje
  8. Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd Opmerking: alle vrouwen worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd tenzij ze postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, en postmenopauzaal zijn zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak), of chirurgisch zijn gesteriliseerd ( d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, alle met een operatie ten minste 1 maand vóór toediening).
  9. Overmatig cafeïnegebruik dat naar de mening van de onderzoeker bijdraagt ​​aan de slapeloosheid van de deelnemer, of gewoonlijk cafeïnehoudende dranken consumeert na 18.00 uur en na 18.00 uur niet bereid is af te zien van cafeïne voor de duur van zijn/haar deelname aan het onderzoek.
  10. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 2 jaar
  11. Meldt gewoonlijk meer dan 14 alcoholhoudende dranken per week (vrouwen) of meer dan 21 alcoholhoudende dranken per week (mannen) te consumeren, of niet bereid zijn de alcoholinname te beperken tot niet meer dan 2 drankjes per dag of af te zien van alcohol binnen de 3 uur ervoor bedtijd voor de duur van zijn/haar deelname aan het onderzoek
  12. Bekend als positief voor humaan immunodeficiëntievirus
  13. Actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie bij screening
  14. Een verlengd QT/QTcF-interval (QTcF >450 milliseconden [ms]) zoals aangetoond door een herhaald elektrocardiogram (ECG) bij screening (alleen herhaald als het initiële ECG een QTcF-interval >450 ms aangeeft)
  15. Actueel bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. cardiale; respiratoire inclusief chronische obstructieve longziekte, acute en/of ernstige ademhalingsdepressie; gastro-intestinaal; ernstige leverfunctiestoornis; nierfunctie inclusief ernstige nierfunctiestoornis; neurologische ziekte waaronder myasthenia gravis; psychiatrische ziekte; of maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan adequaat behandeld basaalcelcarcinoom) of chronische pijn die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemer kan aantasten of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren, inclusief het vermogen om taken uit te voeren op de cognitieve prestatiebeoordelingsbatterij (PAB ). Deelnemers bij wie een kalmerend middel om veiligheidsredenen gecontra-indiceerd zou zijn vanwege het beroep of de activiteiten van de deelnemer, worden eveneens uitgesloten.
  16. Comorbide nycturie die resulteert in frequente behoefte om 's nachts uit bed te komen om naar de badkamer te gaan
  17. Elke geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of de studiebeoordeling zou kunnen verstoren, inclusief het vermogen om de PAB uit te voeren.
  18. Elke zelfmoordgedachte met of zonder plan, op het moment van of binnen 6 maanden vóór de elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)-administratie tijdens de prerandomisatiefase (d.w.z. "Ja" antwoorden op vraag 4 of 5 over de sectie Suïcidale gedachten van de eC-SSRS)
  19. Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 10 jaar (volgens de sectie Suïcidaal gedrag van de eC-SSRS)
  20. Gepland voor een operatie tijdens de studie
  21. Een verboden recept of vrij verkrijgbare gelijktijdige medicatie gebruikt binnen 1 week of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór de eerste dosis studiemedicatie (inloopperiode).
  22. Elke vorm van behandeling voor slapeloosheid gebruikt, inclusief cognitieve gedragstherapie of marihuana binnen 1 week of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste dosis studiemedicatie (inloopperiode)
  23. Mislukte behandeling met suvorexant (Belsomra®) (werkzaamheid en/of veiligheid) na behandeling met een geschikte dosis en van voldoende duur naar de mening van de onderzoeker
  24. Transmeridiaan reist door meer dan 3 tijdzones in de 2 weken voorafgaand aan de screening, of tussen screening en baseline, of is van plan om tijdens het onderzoek door meer dan 3 tijdzones te reizen
  25. Een positieve drugstest bij Screening, Run-In of Baseline, of niet bereid om af te zien van het gebruik van recreatieve drugs tijdens het onderzoek
  26. Overgevoeligheid voor lemborexant of zolpidem of voor hun hulpstoffen
  27. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 30 dagen of 5× de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  28. Heeft eerder deelgenomen aan een klinische proef met lemborexant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lemborexant 5 milligram (mg)
Deelnemers krijgen elke avond één tablet Lemborexant 5 mg en één zolpidem-gematchte placebotablet
Geneesmiddel: Lemborexant
Lemborexant 5 mg wordt elke avond oraal in tabletvorm thuis toegediend, vlak voordat de deelnemer van plan is te gaan slapen.
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: Lemborexant
Lemborexant 10 mg wordt elke avond oraal in tabletvorm thuis toegediend, vlak voordat de deelnemer van plan is te gaan slapen.
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: Zolpidem-gematchte placebo
Zolpidem-gematchte placebo zal elke avond oraal in tabletvorm thuis worden toegediend, vlak voor het tijdstip waarop de deelnemer van plan is te proberen te slapen.
Experimenteel: Lemborexant 10 mg
Deelnemers krijgen elke avond één tablet Lemborexant 10 mg en één zolpidem-gematchte placebotablet
Geneesmiddel: Lemborexant
Lemborexant 5 mg wordt elke avond oraal in tabletvorm thuis toegediend, vlak voordat de deelnemer van plan is te gaan slapen.
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: Lemborexant
Lemborexant 10 mg wordt elke avond oraal in tabletvorm thuis toegediend, vlak voordat de deelnemer van plan is te gaan slapen.
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: Zolpidem-gematchte placebo
Zolpidem-gematchte placebo zal elke avond oraal in tabletvorm thuis worden toegediend, vlak voor het tijdstip waarop de deelnemer van plan is te proberen te slapen.
Actieve vergelijker: Zolpidemtartraat
Deelnemers krijgen elke avond één tablet zolpidem 6,25 mg en één lemborexant-gematchte placebotablet
Geneesmiddel: Lemborexant-gematchte placebo
Lemborexant-gematchte placebo elke avond oraal in tabletvorm thuis toegediend, vlak voor het tijdstip waarop de deelnemer van plan is te proberen te slapen.
Geneesmiddel: Zolpidemtartraat
Zolpidemtartraat met verlengde afgifte 6,25 mg wordt elke avond oraal in tabletvorm thuis toegediend, vlak voordat de deelnemer van plan is te gaan slapen.
Andere namen:
  • Ambien CR
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen elke avond één zolpidem-gematchte placebotablet en één lemborexant-gematchte placebo-tablet
Geneesmiddel: Zolpidem-gematchte placebo
Zolpidem-gematchte placebo zal elke avond oraal in tabletvorm thuis worden toegediend, vlak voor het tijdstip waarop de deelnemer van plan is te proberen te slapen.
Geneesmiddel: Lemborexant-gematchte placebo
Lemborexant-gematchte placebo elke avond oraal in tabletvorm thuis toegediend, vlak voor het tijdstip waarop de deelnemer van plan is te proberen te slapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde latentie naar aanhoudende slaap (LPS) van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg in vergelijking met placebo op dag 29/30
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 29/30
LPS wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf de lichten uit tot de eerste periode van 20 opeenvolgende periodes van niet-waakzaamheid, gemeten door PSG. Verandering van baseline tot gemiddelde LPS op dag 29 en 30 werd gemeld.
Basislijn, dagen 29/30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slaapefficiëntie (SE) van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg in vergelijking met placebo op dag 29/30
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 29/30
SE wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd doorgebracht in bed slapend, berekend als totale slaaptijd (TST) gedeeld door het interval van lichten uit tot lichten aan zoals gemeten door PSG, vermenigvuldigd met 100. Verandering van baseline tot gemiddelde SE op dag 29 en 30 werd gemeld.
Basislijn, dagen 29/30
Verandering vanaf baseline in Mean Wake After Sleep Onset (WASO) van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg in vergelijking met placebo op dag 29/30
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 29/30
WASO wordt gedefinieerd als minuten wakker vanaf het begin van de aanhoudende slaap totdat de lichten aangaan, zoals gemeten door PSG. Verandering van baseline tot gemiddelde WASO op dag 29 en 30 werd gemeld.
Basislijn, dagen 29/30
Verandering ten opzichte van baseline in WASO in de tweede helft van de nacht (WASO2H) van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg vergeleken met Zolpidem ER op dag 29/30
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 29/30
WASO2H wordt gedefinieerd als de tijd in minuten wakker gedurende het interval van 240 minuten nadat de lichten uit zijn tot de lichten aan zoals gemeten door PSG. Verandering van baseline tot gemiddelde WASO2H op dag 29 en 30 werd gemeld.
Basislijn, dagen 29/30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde lichaamszwaai bij het ontwaken in de ochtend voor Lemborexant 5 mg en Lemborexant 10 mg vergeleken met Zolpidem ER op dag 2/3
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2/3
Lichaamszwaai wordt door de ataxiemeter gedetecteerd via een kabel rond het middel van de deelnemer. Lichaamszwaai wordt gemeten in eenheden van een derde graad van de booghoek. Om de rapportage te vergemakkelijken, worden dit willekeurige eenheden genoemd, waarbij een hoger getal meer lichaamszwaai aangeeft (minder houdingsstabiliteit). Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde lichaamsbeweging op dag 2 en 3 werd gemeld.
Basislijn, dagen 2/3
Verandering vanaf baseline in gemiddelde LPS, WASO en TST van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg in vergelijking met Zolpidem ER op dag 1/2 en dag 29/30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1/2 en dag 29/30
LPS wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf de lichten uit tot de eerste periode van 20 opeenvolgende periodes van niet-waakzaamheid, zoals gemeten door de PSG. WASO wordt gedefinieerd als minuten wakker vanaf het begin van de aanhoudende slaap totdat de lichten aangaan, zoals gemeten door PSG. TST wordt gedefinieerd als de hoeveelheid slaap in minuten van LPS tot terminal ontwaken zoals gemeten door PSG. Verandering van baseline tot gemiddelde LPS, WASO en TST op dag 1 en 2, en dag 29 en 30 werden gerapporteerd.
Basislijn, dag 1/2 en dag 29/30
Verandering ten opzichte van baseline in Subjective Sleep Onset Latency (sSOL), Subjective Wake After Sleep Onset (sWASO) en Subjective Total Sleep Time (sTST) van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg in vergelijking met Zolpidem ER
Tijdsspanne: Eerste 7 nachten (ongeveer week 1) en laatste 7 nachten (ongeveer week 4)
sSOL: geschatte minuten vanaf het moment dat u probeerde te slapen tot het begin van de slaap. sWASO: geschat aantal minuten dat je 's nachts wakker bent na het begin van de slaap tot de tijd dat je bent gestopt met proberen te slapen voor de nacht. sTST: minuten slaap vanaf het begin van de slaap tot het moment waarop u de hele nacht niet meer probeert te slapen. sSOL, sWASO, sTST werden geanalyseerd met dagboekverwerkingsregels (DHR) op een elektronisch slaapdagboek. Subjectieve metingen werden afgeleid van aantekeningen in slaapdagboeken, dagelijks verzameld en met gepaste tussenpozen geanalyseerd.
Eerste 7 nachten (ongeveer week 1) en laatste 7 nachten (ongeveer week 4)
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve slaapefficiëntie (sSE) van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg in vergelijking met Zolpidem ER
Tijdsspanne: Eerste 7 nachten (ongeveer week 1) en laatste 7 nachten (ongeveer week 4)
sSE: percentage van sTST per subjectieve tijd doorgebracht in slaap in bed, berekend als het interval vanaf de tijd dat men probeerde te slapen tot de tijd dat men stopte met proberen te slapen gedurende de nacht, en de tijd doorgebracht in slaap afgeleid van de subjectieve tijd doorgebracht in bed min sWASO. sWASO: geschat aantal minuten dat je 's nachts wakker bent na het begin van de slaap tot de tijd dat je bent gestopt met proberen te slapen voor de nacht. sSE werd geanalyseerd met DHR op een elektronisch slaapdagboek. Subjectieve metingen werden afgeleid van aantekeningen in slaapdagboeken, dagelijks verzameld en met gepaste tussenpozen geanalyseerd.
Eerste 7 nachten (ongeveer week 1) en laatste 7 nachten (ongeveer week 4)
Verandering vanaf baseline in gemiddelde LPS, WASO, WASO2H en TST van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg in vergelijking met placebo op dag 1/2
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1/2
LPS: hoeveelheid tijd in minuten vanaf de lichten uit tot de eerste periode van 20 opeenvolgende periodes van niet-waakzaamheid. WASO: hoeveelheid tijd in minuten wakker vanaf het begin van de aanhoudende slaap tot het licht wordt. WASO2H: hoeveelheid tijd in minuten wakker tijdens het interval van 240 minuten nadat de lichten uit zijn totdat de lichten aan zijn. TST: hoeveelheid tijd in minuten slaap vanaf het begin van de slaap tot het ontwaken. LPS, WASO, WASO2H en TST werden gemeten door PSG. Verandering van baseline tot gemiddelde LPS, WASO, WASO2H en TST op dag 1 en 2 werden gerapporteerd.
Basislijn, dagen 1/2
Verandering vanaf baseline in gemiddelde SE van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg in vergelijking met placebo op dag 1/2
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1/2
SE wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd doorgebracht in bed slapend, berekend als TST gedeeld door het interval van lichten uit tot lichten aan zoals gemeten door PSG, vermenigvuldigd met 100. Verandering van baseline tot gemiddelde SE op dag 1 en 2 werd gemeld.
Basislijn, dagen 1/2
Verandering vanaf baseline in gemiddelde WASO2H en TST van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg in vergelijking met placebo op dag 29/30
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 29/30
WASO2H wordt gedefinieerd als de tijd in minuten wakker tijdens het interval van 240 minuten nadat de lichten uit zijn tot de lichten aan zijn. TST wordt gedefinieerd als de hoeveelheid slaap in minuten vanaf het begin van de slaap tot het ontwaken. WASO en TST werden gemeten door PSG. Verandering van baseline tot gemiddelde WASO en TST op dag 29 en 30 werden gemeld.
Basislijn, dagen 29/30
Verandering vanaf baseline in gemiddelde sSOL, sWASO en sTST van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Eerste 7 nachten (ongeveer week 1) en laatste 7 nachten (ongeveer week 4)
sSOL: geschatte minuten vanaf het moment dat u probeerde te slapen tot het begin van de slaap. sWASO: geschat aantal minuten dat je 's nachts wakker bent na het begin van de slaap tot de tijd dat je bent gestopt met proberen te slapen voor de nacht. sTST: minuten slaap vanaf het begin van de slaap tot het moment waarop u de hele nacht niet meer probeert te slapen. sSOL, sWASO, sTST werden geanalyseerd met DHR op een elektronisch slaapdagboek. Subjectieve metingen werden afgeleid van aantekeningen in slaapdagboeken, dagelijks verzameld en met gepaste tussenpozen geanalyseerd.
Eerste 7 nachten (ongeveer week 1) en laatste 7 nachten (ongeveer week 4)
Verandering vanaf baseline in gemiddelde sSE van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Eerste 7 nachten (ongeveer week 1) en laatste 7 nachten (ongeveer week 4)
sSE: percentage van sTST per subjectieve tijd doorgebracht in slaap in bed, berekend als het interval vanaf de tijd dat men probeerde te slapen tot de tijd dat men stopte met proberen te slapen gedurende de nacht, en de tijd doorgebracht in slaap afgeleid van de subjectieve tijd doorgebracht in bed min sWASO. sWASO: geschat aantal minuten dat je 's nachts wakker bent na het begin van de slaap tot de tijd dat je bent gestopt met proberen te slapen voor de nacht. sSE werd geanalyseerd met DHR op een elektronisch slaapdagboek. Subjectieve metingen werden afgeleid van aantekeningen in slaapdagboeken, dagelijks verzameld en met gepaste tussenpozen geanalyseerd.
Eerste 7 nachten (ongeveer week 1) en laatste 7 nachten (ongeveer week 4)
Percentage responders met objectieve en subjectieve respons op inslapen en objectieve en subjectieve respons op instandhouding van slaap
Tijdsspanne: Dag 1/2, Dag 29/30, eerste 7 nachten (ongeveer week 1) en laatste zeven nachten (ongeveer week 4)
Objectieve reactie op inslapen: LPS minder dan of gelijk aan () 30 minuten. Subjectieve reactie op het begin van de slaap: sSOL 30 min. Objectieve respons op slaaponderhoud: WASO 60 minuten en was verminderd met >10 minuten in vergelijking met de uitgangswaarde. Subjectieve respons op slaapbehoud: sWASO 60 minuten en was met >10 minuten verminderd in vergelijking met de uitgangswaarde. Subjectieve metingen werden afgeleid van aantekeningen in slaapdagboeken, dagelijks verzameld en met gepaste tussenpozen geanalyseerd. Gemiddelde gegevens voor dag 1 en 2, dag 29 en 30, en de eerste en laatste 7 nachten van de behandelingsperiode werden gerapporteerd.
Dag 1/2, Dag 29/30, eerste 7 nachten (ongeveer week 1) en laatste zeven nachten (ongeveer week 4)
Verandering van baseline in score van item 4 naar 7 op de Insomnia Severity Index (ISI) van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg vergeleken met Zolpidem ER en Placebo op dag 31
Tijdsspanne: Basislijn en dag 31
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. De geëvalueerde dimensies waren: ernst van het begin van de slaap; slaap onderhoud; problemen met wakker worden in de vroege ochtend; slaapontevredenheid; interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag; merkbaarheid van de slaapproblemen door anderen; en leed veroorzaakt door de slaapproblemen. Een 5-punts Likertschaal werd gebruikt om elk item te beoordelen (van 0 = geen probleem tot 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore opleverde van 0 tot 28.
Basislijn en dag 31
Verandering ten opzichte van baseline in Fatigue Severity Scale (FSS)-score van Lemborexant 10 mg en Lemborexant 5 mg vergeleken met Zolpidem ER en Placebo op dag 31
Tijdsspanne: Basislijn en dag 31
De FSS is een zelfrapportageschaal waarop deelnemers de instructie krijgen om een ​​getal van 1 tot 7 te kiezen dat aangeeft in hoeverre ze het eens zijn met elk van de 9 uitspraken over hun vermoeidheid, waarbij '1' helemaal niet mee eens is en '7' helemaal mee eens is. . De FSS-totaalscore was de som van alle antwoorden op de 9 vragen. De FSS-gemiddelde itemscore was het gemiddelde van de score voor elk item. Hogere totaalscores en hogere gemiddelde itemscores duidden op meer vermoeidheid.
Basislijn en dag 31
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde aandachtskracht (POA) en snelheid van geheugenherstel (SOMT) op dagen 2/3
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2/3
POA weerspiegelt het vermogen om de aandacht te richten en informatie te verwerken. POA wordt berekend op basis van de som van eenvoudige reactietijd, keuzereactietijd en cijferwaakzaamheid. SOMT geeft de tijd weer die nodig is om informatie uit het werkgeheugen en het episodisch geheugen op te halen. SOMT is een samengestelde partituur die ontstaat door het combineren van numeriek werkgeheugen en ruimtelijk werkgeheugen en woordherkenning en beeldherkenning. Cognitieve prestatiebeoordeling werd uitgevoerd door een geautomatiseerde prestatiebeoordelingsbatterij (PAB) die werd beheerd op een laptopcomputer. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt een stoornis en een lagere afnamewaarde ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op betere prestaties. Verandering van baseline tot gemiddelde POA en SOMT op dag 2 en 3 werd gemeld.
Basislijn, dagen 2/3
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde kwaliteit van geheugen (QOM) en continuïteit van aandacht (COA) op dag 2/3
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2/3
QOM vertegenwoordigt de mogelijkheid om informatie in het geheugen op te slaan en vervolgens weer op te halen. Het is een samengestelde score die is gemaakt door nauwkeurigheidsmetingen van 2 sets werkgeheugen en 4 sets episodisch geheugen te combineren. Twee sets werkgeheugen werden opgenomen: numeriek en ruimtelijk werkgeheugen, en varieert van -2 tot 2. Vier sets van episodisch geheugen werden opgenomen: onmiddellijke en vertraagde woordherinnering, en woord- en beeldherkenning, en varieert van -200 tot 400. COA is het vermogen om de aandacht vast te houden. Het aantal correcte reacties (van de 50) voor keuze reactietijd werd opgeteld bij het totale aantal correct geïdentificeerde doelen (van de 45) cijferwaakzaamheid minus het aantal valse alarmen (totale score van -45 tot 95). Hogere waarden waren beter. Verandering van baseline tot gemiddelde QOM en COA op dag 2 en 3 werd gemeld.
Basislijn, dagen 2/3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2006-G000-304
  • 2015-004347-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lemborexant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren