Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности лемборексанта у субъектов 55 лет и старше с бессонницей (SUNRISE 1) (SUNRISE 1)

17 октября 2024 г. обновлено: Eisai Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, активное сравнительное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности лемборексанта у субъектов 55 лет и старше с бессонницей (SUNRISE 1)

Это исследование будет проведено, чтобы продемонстрировать с помощью полисомнографии, что лемборексант в дозах 10 миллиграммов (мг) и 5 ​​мг превосходит плацебо по объективному началу сна, оцениваемому по латентности к постоянному сну (LPS) после последних 2 ночей 1 месяца лечения. у участников 55 лет и старше с бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, активное сравнительное исследование в параллельных группах двух уровней дозы лемборексанта в течение 30 ночей с участием примерно 950 участников в возрасте 55 лет и старше с бессонницей. Участниками будут мужчины 65 лет и старше или женщины 55 лет и старше. Примерно 60% участников будут в возрасте 65 лет и старше. Исследование будет состоять из двух фаз: фазы предварительной рандомизации и фазы рандомизации. Включая обе фазы, исследование продлится минимум 65 и максимум 81 день на участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1006

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Германия
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Германия
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe
      • München, Германия
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Германия
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Barcelona, Испания
        • Clinica del Son Estivill
      • La Coruña, Испания
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitória, Испания
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Италия
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия
        • Ospedale Bellaria
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Sleep and Fatigue Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3R 1A3
      • Markham, Ontario, Канада
        • Somni Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Tri Hospital Sleep West
      • Scarborough, Ontario, Канада
        • Sleep Wake Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Sleep Institute
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys Hospital
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство
        • Royal Stoke University Hospital
    • Cambridge Shire
      • Cambridge, Cambridge Shire, Соединенное Королевство
        • Papworth Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство
        • University of Surrey
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • PACT
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Southern California Research
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Research Center of Southern California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services-Miami Research Associates, LLC (QPS MRA)
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research LLC
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • NeuroMedical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene A Emsellem MD PC
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Clinilabs, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinical Research Unit
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-ferrand, Франция
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Франция
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Paris, Франция
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст мужчины 65 лет и старше или возраст женщины 55 лет и старше на момент информированного согласия

  2. Соответствует критериям бессонницы Пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, а именно:

    • Жалуется на неудовлетворенность ночным сном в виде трудностей с засыпанием и/или пробуждения утром раньше, чем хотелось бы, несмотря на достаточную возможность для сна (Обратите внимание, что если жалоба ограничивается трудностями с засыпанием, участник не подходит)
    • Частота жалоб ≥ 3 раз в неделю
    • Продолжительность жалобы ≥ 3 месяцев
    • Связан с жалобами на дневное ухудшение
  3. История субъективных пробуждения после начала сна (sWASO), как правило, ≥ 60 минут, по крайней мере, 3 ночи в неделю в течение предыдущих 4 недель.
  4. Сообщает о регулярном времени, проведенном в постели, спит или пытается заснуть, от 7 до 9 часов.
  5. Сообщает обычное время сна, определяемое как время, когда участник пытается заснуть с 21:00 до 24:00, и обычное время пробуждения с 05:00 до 09:00.
  6. Индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥ 13 баллов
  7. Подтверждение текущих симптомов бессонницы по ответам в дневнике сна перед вторым скрининговым визитом
  8. Подтверждение регулярного времени отхода ко сну и пробуждения согласно ответам в дневнике сна.
  9. Подтверждение достаточной продолжительности времени, проведенного в постели, согласно ответам в дневнике сна.

  10. Объективные (полисомнография [ПСГ]) признаки бессонницы следующие:

    а) Пробуждение после начала сна (WASO) в среднем ≥ 60 минут на 2 последовательных PSG, ни одна из ночей не < 45 минут

  11. Желание и способность соблюдать все аспекты протокола, включая пребывание в постели не менее 7 часов каждую ночь
  12. Желание не запускать поведенческую или другую программу лечения бессонницы во время участия участника в исследовании.

Критерий исключения

  1. Текущий диагноз расстройства дыхания, связанного со сном, включая обструктивное апноэ во сне (с лечением постоянным положительным давлением в дыхательных путях или без него), расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног, расстройство сна, связанное с циркадным ритмом, или нарколепсию, или исключительную оценку при скрининге инструменты для исключения лиц с симптомами определенных нарушений сна, кроме бессонницы, а именно:

    1. Оценка STOPBang ≥5
    2. Оценка по Международной шкале беспокойных ног ≥16
    3. Оценка по шкале сонливости Эпворта > 15 (оценка от 11 до 15 требует регистрации чрезмерной дневной сонливости в истории болезни участника)
  2. Сообщает о симптомах, потенциально связанных с нарколепсией, которые, по клиническому мнению исследователя, указывают на необходимость направления на диагностическую оценку наличия нарколепсии.
  3. В Мюнхенской шкале парасомнии (MUPS) одобрен пункт, который соответствует истории употребления пищи во сне или сообщает об истории агрессивного поведения, связанного со сном, вождении во сне или симптомах другой парасомнии, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным. для исследования
  4. Индекс апноэ-гипопноэ > 15 или периодическое движение конечностей с индексом возбуждения > 15 по данным ПСГ во время второго скринингового визита
  5. Опросник депрессии Бека - II (BDI-II) балл> 19 при скрининге
  6. Индекс тревожности Бека (BAI) > 15 при скрининге
  7. Привычный дневной сон более 3 раз в неделю
  8. Является ли женщина детородным потенциалом. Примечание. Все женщины будут считаться способными к деторождению, если они не находятся в постменопаузе (определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд и не находятся в постменопаузе без другой известной или предполагаемой причины) или были стерилизованы хирургическим путем ( т. е. двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до введения дозы).
  9. Чрезмерное употребление кофеина, которое, по мнению исследователя, способствует бессоннице участника, или обычное потребление напитков, содержащих кофеин, после 18:00 и нежелание отказываться от кофеина после 18:00 на время его/ее участия в исследовании.
  10. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение приблизительно предыдущих 2 лет
  11. Сообщает о обычном употреблении более 14 порций алкоголя в неделю (женщины) или более 21 порции алкоголя в неделю (мужчины), или нежелании ограничивать потребление алкоголя не более чем 2 порциями в день или воздерживаться от употребления алкоголя в течение 3 часов до время отхода ко сну на время его/ее участия в исследовании
  12. Известно, что он положительный на вирус иммунодефицита человека.
  13. Активный вирусный гепатит (В или С), подтвержденный положительной серологией при скрининге
  14. Удлиненный интервал QT/QTcF (QTcF >450 миллисекунд [мс]), о чем свидетельствует повторная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге (повторяется только в том случае, если исходная ЭКГ указывает на интервал QTcF >450 мс)
  15. Текущие признаки клинически значимого заболевания (например, сердечного, респираторного, включая хроническую обструктивную болезнь легких, острую и/или тяжелую дыхательную недостаточность, желудочно-кишечного тракта, тяжелой печеночной недостаточности, почечной, включая тяжелую почечную недостаточность, неврологической, включая миастению, психического заболевания или злокачественного новообразования в пределах последние 5 лет, за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы) или хронической боли, которая, по мнению исследователя (исследователей), может повлиять на безопасность участника или повлиять на оценки исследования, включая способность выполнять задачи из батареи оценки когнитивных функций (PAB). ). Участники, которым седативное лекарство было бы противопоказано по соображениям безопасности из-за профессии или деятельности участника, также исключаются.
  16. Коморбидная никтурия, приводящая к частым позывам вставать с постели, чтобы сходить в туалет ночью.
  17. Любое медицинское или психическое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя (исследователей), могло повлиять на безопасность участника или помешать оценке исследования, включая способность выполнять PAB.
  18. Любые суицидальные мысли с намерением, с планом или без него, во время или в течение 6 месяцев до введения электронной Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (eC-SSRS) на этапе предварительной рандомизации (т. е. при ответе «Да» на вопросы 4 или 5). в разделе «Суицидальные мысли» eC-SSRS)
  19. Любое суицидальное поведение за последние 10 лет (согласно разделу о суицидальном поведении eC-SSRS)
  20. Запланировано хирургическое вмешательство во время исследования
  21. Использовали любые запрещенные рецептурные или безрецептурные сопутствующие препараты в течение 1 недели или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата (вводный период).
  22. Использовали любой метод лечения бессонницы, включая когнитивно-поведенческую терапию или марихуану, в течение 1 недели или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата (вводный период)
  23. Неэффективное лечение суворексантом (Белсомра®) (эффективность и/или безопасность) после лечения соответствующей дозой и адекватной продолжительности, по мнению исследователя
  24. Transmeridian путешествует более чем через 3 часовых пояса за 2 недели до скрининга или между скринингом и исходным уровнем или планирует путешествовать более чем через 3 часовых пояса во время исследования.
  25. Положительный тест на наркотики при скрининге, вводном или исходном уровне или нежелание воздерживаться от употребления рекреационных наркотиков во время исследования.
  26. Повышенная чувствительность к лемборексанту или золпидему или к их вспомогательным веществам.
  27. В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше до информированного согласия.
  28. Ранее участвовал в каком-либо клиническом исследовании лемборексанта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лемборексант 5 миллиграммов (мг)
Участники будут получать одну таблетку 5 мг лемборексанта и одну таблетку плацебо, совместимую с золпидемом, каждую ночь.
Лекарство: Лемборексант
Лемборексант 5 мг будет вводиться перорально в форме таблеток дома каждую ночь, непосредственно перед тем, как участник намеревается попытаться уснуть.
Другие имена:
  • E2006
Лекарство: Лемборексант
Лемборексант 10 мг будет вводиться перорально в форме таблеток дома каждую ночь, непосредственно перед тем, как участник намеревается попытаться уснуть.
Другие имена:
  • E2006
Лекарство: Золпидем-совместимое плацебо
Плацебо, соответствующее золпидему, будет вводиться перорально в форме таблеток дома каждую ночь, непосредственно перед тем временем, когда участник намеревается попытаться уснуть.
Экспериментальный: Лемборексант 10 мг
Участники будут получать одну таблетку лемборексанта 10 мг и одну таблетку плацебо, совместимую с золпидемом, каждую ночь.
Лекарство: Лемборексант
Лемборексант 5 мг будет вводиться перорально в форме таблеток дома каждую ночь, непосредственно перед тем, как участник намеревается попытаться уснуть.
Другие имена:
  • E2006
Лекарство: Лемборексант
Лемборексант 10 мг будет вводиться перорально в форме таблеток дома каждую ночь, непосредственно перед тем, как участник намеревается попытаться уснуть.
Другие имена:
  • E2006
Лекарство: Золпидем-совместимое плацебо
Плацебо, соответствующее золпидему, будет вводиться перорально в форме таблеток дома каждую ночь, непосредственно перед тем временем, когда участник намеревается попытаться уснуть.
Активный компаратор: Золпидема тартрат
Участники будут получать одну таблетку золпидема 6,25 мг и одну таблетку плацебо, совместимую с лемборексантом, каждую ночь.
Лекарство: Лемборексант-совместимое плацебо
Плацебо, соответствующее лемборексанту, вводили перорально в форме таблеток дома каждую ночь, непосредственно перед тем, как участник намеревается попытаться уснуть.
Лекарство: Золпидема тартрат
Золпидема тартрат расширенного высвобождения 6,25 мг будет вводиться перорально в форме таблеток дома каждую ночь, непосредственно перед тем, как участник намеревается попытаться уснуть.
Другие имена:
  • Амбиен CR
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать одну таблетку плацебо, соответствующую золпидему, и одну таблетку плацебо, соответствующую лемборексанту, каждую ночь.
Лекарство: Золпидем-совместимое плацебо
Плацебо, соответствующее золпидему, будет вводиться перорально в форме таблеток дома каждую ночь, непосредственно перед тем временем, когда участник намеревается попытаться уснуть.
Лекарство: Лемборексант-совместимое плацебо
Плацебо, соответствующее лемборексанту, вводили перорально в форме таблеток дома каждую ночь, непосредственно перед тем, как участник намеревается попытаться уснуть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней латентности по сравнению с исходным уровнем в отношении продолжительного сна (LPS) для лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с плацебо на 29/30 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29/30
LPS определяется как время в минутах от момента выключения света до первой из 20 последовательных эпох отсутствия бодрствования, измеренных с помощью PSG. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего LPS на 29 и 30 день.
Исходный уровень, дни 29/30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней эффективности сна (SE) лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в дни 29/30
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29/30
SE определяется как процент времени, проведенного в постели во сне, рассчитывается как общее время сна (TST), деленное на интервал от выключения света до включения света, измеренное ПСГ, умноженное на 100. Сообщалось об изменении от исходного уровня до средней SE на 29 и 30 день.
Исходный уровень, дни 29/30
Изменение средней продолжительности бодрствования после начала сна (WASO) по сравнению с исходным уровнем при приеме лемборексанта в дозе 10 мг и лемборексанта в дозе 5 мг по сравнению с плацебо в дни 29/30
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29/30
WASO определяется как количество минут бодрствования от начала продолжительного сна до включения света по данным ПСГ. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего WASO на 29 и 30 дни.
Исходный уровень, дни 29/30
Изменение по сравнению с исходным уровнем WASO во второй половине ночи (WASO2H) лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с золпидемом ER на 29/30 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29/30
WASO2H определяется как время бодрствования в минутах в течение интервала от 240 минут после выключения света до включения света, измеренное с помощью PSG. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего WASO2H на 29 и 30 дни.
Исходный уровень, дни 29/30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего колебания тела после пробуждения утром для лемборексанта 5 мг и лемборексанта 10 мг по сравнению с золпидемом ER в дни 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2/3
Колебания тела обнаруживаются с помощью кабеля вокруг талии участника с помощью измерителя атаксии. Раскачивание тела измеряется в единицах одной трети угла дуги. Для простоты отчетности они называются произвольными единицами, где большее число указывает на большее раскачивание тела (меньшую постуральную устойчивость). Сообщалось об изменении среднего колебания тела по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 3-й дни.
Исходный уровень, дни 2/3
Изменение среднего уровня LPS, WASO и TST лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с исходным уровнем по сравнению с золпидемом ER в дни 1/2 и дни 29/30
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1/2 и дни 29/30
LPS определяется как время в минутах от момента выключения света до первой из 20 последовательных эпох отсутствия бодрствования, измеренных с помощью PSG. WASO определяется как количество минут бодрствования от начала продолжительного сна до включения света по данным ПСГ. TST определяется как количество сна в минутах от LPS до окончательного пробуждения, измеренное с помощью PSG. Сообщалось об изменении от исходного до среднего уровня LPS, WASO и TST в дни 1 и 2, а также в дни 29 и 30.
Исходный уровень, дни 1/2 и дни 29/30
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективной задержки начала сна (sSOL), субъективного пробуждения после начала сна (sWASO) и субъективного общего времени сна (sTST) лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с золпидемом ER
Временное ограничение: Первые 7 ночей (примерно 1-я неделя) и последние 7 ночей (примерно 4-я неделя)
sSOL: примерное время в минутах от попытки заснуть до начала сна. sWASO: приблизительное количество минут ночного бодрствования после начала сна до времени прекращения попыток заснуть на ночь. sTST: минуты сна от начала сна до времени прекращения попыток заснуть на ночь. sSOL, sWASO, sTST анализировались с помощью правил ведения дневника (DHR) в электронном дневнике сна. Субъективные показатели были получены из записей в дневниках сна, которые собирались ежедневно и анализировались через соответствующие промежутки времени.
Первые 7 ночей (примерно 1-я неделя) и последние 7 ночей (примерно 4-я неделя)
Изменение субъективной эффективности сна (sSE) лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с исходным уровнем по сравнению с золпидемом ER
Временное ограничение: Первые 7 ночей (примерно 1-я неделя) и последние 7 ночей (примерно 4-я неделя)
sSE: процент sTST на субъективное время, проведенное в постели во сне, рассчитанный как интервал времени от времени, когда пытались заснуть, до времени, когда попытки уснуть прекратились, и время, проведенное во сне, полученное из субъективного времени, проведенного в постели, за вычетом sWASO. sWASO: приблизительное количество минут ночного бодрствования после начала сна до времени прекращения попыток заснуть на ночь. sSE анализировали с помощью DHR в электронном дневнике сна. Субъективные показатели были получены из записей в дневниках сна, которые собирались ежедневно и анализировались через соответствующие промежутки времени.
Первые 7 ночей (примерно 1-я неделя) и последние 7 ночей (примерно 4-я неделя)
Изменение среднего уровня LPS, WASO, WASO2H и TST лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в дни 1/2
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1/2
LPS: количество времени в минутах от выключения света до первой эпохи из 20 последовательных эпох отсутствия бодрствования. WASO: количество времени в минутах бодрствования от начала постоянного сна до рассвета. WASO2H: количество времени бодрствования в минутах в течение интервала от 240 минут после выключения до включения света. TST: количество времени сна в минутах от начала сна до окончательного пробуждения. LPS, WASO, WASO2H и TST измеряли с помощью ПСГ. Сообщалось об изменении от исходного до среднего уровня LPS, WASO, WASO2H и TST в день 1 и 2.
Исходный уровень, дни 1/2
Изменение средней SE лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в дни 1/2
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1/2
SE определяется как процент времени, проведенного в постели во сне, рассчитывается как TST, деленное на интервал от выключения света до включения света, измеренное ПСГ, умноженное на 100. Сообщалось об изменении от исходного уровня до средней SE в день 1 и 2.
Исходный уровень, дни 1/2
Изменение среднего значения WASO2H и TST лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с исходным уровнем в дни 29/30 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29/30
WASO2H определяется как время бодрствования в минутах в течение интервала от 240 минут после выключения света до его включения. TST определяется как количество сна в минутах от начала сна до окончательного пробуждения. WASO и TST измеряли с помощью ПСГ. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего значения WASO и TST на 29 и 30 день.
Исходный уровень, дни 29/30
Изменение среднего значения sSOL, sWASO и sTST по сравнению с исходным уровнем для лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Первые 7 ночей (примерно 1-я неделя) и последние 7 ночей (примерно 4-я неделя)
sSOL: примерное время в минутах от попытки заснуть до начала сна. sWASO: приблизительное количество минут ночного бодрствования после начала сна до времени прекращения попыток заснуть на ночь. sTST: минуты сна от начала сна до времени прекращения попыток заснуть на ночь. sSOL, sWASO, sTST анализировали с помощью DHR в электронном дневнике сна. Субъективные показатели были получены из записей в дневниках сна, которые собирались ежедневно и анализировались через соответствующие промежутки времени.
Первые 7 ночей (примерно 1-я неделя) и последние 7 ночей (примерно 4-я неделя)
Изменение средней sSE лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Первые 7 ночей (примерно 1-я неделя) и последние 7 ночей (примерно 4-я неделя)
sSE: процент sTST на субъективное время, проведенное в постели во сне, рассчитанный как интервал времени от времени, когда пытались заснуть, до времени, когда попытки уснуть прекратились, и время, проведенное во сне, полученное из субъективного времени, проведенного в постели, за вычетом sWASO. sWASO: приблизительное количество минут ночного бодрствования после начала сна до времени прекращения попыток заснуть на ночь. sSE анализировали с помощью DHR в электронном дневнике сна. Субъективные показатели были получены из записей в дневниках сна, которые собирались ежедневно и анализировались через соответствующие промежутки времени.
Первые 7 ночей (примерно 1-я неделя) и последние 7 ночей (примерно 4-я неделя)
Процент респондеров с объективной и субъективной реакцией на начало сна и объективной и субъективной реакцией на поддержание сна
Временное ограничение: Дни 1/2, дни 29/30, первые 7 ночей (примерно неделя 1) и последние семь ночей (приблизительно 4 неделя)
Объективная реакция начала сна: LPS меньше или равно () 30 минут. Субъективная реакция на начало сна: SOL 30 мин. Реакция объективного поддержания сна: WASO 60 минут и была снижена более чем на 10 минут по сравнению с исходным уровнем. Субъективный ответ на поддержание сна: sWASO 60 минут и был снижен более чем на 10 минут по сравнению с исходным уровнем. Субъективные показатели были получены из записей в дневниках сна, которые собирались ежедневно и анализировались через соответствующие промежутки времени. Были представлены средние данные для дней 1 и 2, дней 29 и 30, а также первых и последних 7 ночей периода лечения.
Дни 1/2, дни 29/30, первые 7 ночей (примерно неделя 1) и последние семь ночей (приблизительно 4 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по пунктам 4–7 индекса тяжести бессонницы (ISI) лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с золпидемом ER и плацебо на 31-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 31-й день
ISI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, в которой оценивается природа, тяжесть и влияние бессонницы. Оценивались следующие параметры: тяжесть начала сна; поддержание сна; проблемы с ранним пробуждением; неудовлетворенность сном; вмешательство проблем со сном в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и дистресс, вызванный проблемами со сном. Для оценки каждого пункта использовалась 5-балльная шкала Лайкерта (от 0 = нет проблем до 4 = очень серьезная проблема), что дало общий балл от 0 до 28.
Исходный уровень и 31-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести усталости (FSS) Оценка лемборексанта 10 мг и лемборексанта 5 мг по сравнению с золпидемом ER и плацебо на 31-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 31-й день
FSS представляет собой шкалу самоотчетов, по которой участникам предлагается выбрать число от 1 до 7, которое указывает на степень их согласия с каждым из 9 утверждений об их усталости, где «1» означает «категорически не согласен», а «7» означает «полностью согласен». . Общий балл FSS представлял собой сумму всех ответов на 9 вопросов. Средний балл по пункту FSS был средним баллом по каждому пункту. Более высокие общие баллы и более высокие средние баллы по пунктам указывали на большую усталость.
Исходный уровень и 31-й день
Изменение средней силы внимания (POA) и скорости извлечения памяти (SOMT) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 3-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2/3
POA отражает способность концентрировать внимание и обрабатывать информацию. POA рассчитывается из суммы времени простой реакции, времени реакции выбора и цифровой бдительности. SOMT отражает время, необходимое для извлечения информации из рабочей и эпизодической памяти. SOMT - это составная оценка, созданная путем объединения числовой рабочей памяти и пространственной рабочей памяти, а также распознавания слов и изображений. Оценка когнитивных способностей проводилась с помощью компьютеризированной батареи оценки производительности (PAB), которая управлялась на портативном компьютере. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем отражает ухудшение, а более низкое значение снижения по сравнению с базовым уровнем указывает на лучшую производительность. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего POA и SOMT на 2-й и 3-й дни.
Исходный уровень, дни 2/3
Изменение среднего качества памяти (QOM) и непрерывности внимания (COA) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 3-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2/3
QOM представляет собой способность хранить информацию в памяти и впоследствии извлекать ее. Это составная оценка, созданная путем объединения показателей точности из 2 наборов рабочей памяти и 4 наборов эпизодической памяти. Были включены два набора рабочей памяти: числовая и пространственная рабочая память в диапазоне от -2 до 2. Были включены четыре набора эпизодической памяти: немедленное и отсроченное запоминание слов и распознавание слов и изображений в диапазоне от -200 до 400. КОА — это способность удерживать внимание. Количество правильных ответов (из 50) на выбор времени реакции прибавлялось к общему количеству правильно идентифицированных целей (из 45) цифровая бдительность минус количество ложных срабатываний (сумма баллов от -45 до 95). Более высокие значения были лучше. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего QOM и COA на 2-й и 3-й дни.
Исходный уровень, дни 2/3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2006-G000-304
  • 2015-004347-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться