Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Lemborexant u pacjentów w wieku 55 lat i starszych z zaburzeniami bezsenności (SUNRISE 1) (SUNRISE 1)
17 października 2024 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, aktywne badanie porównawcze w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lemborexant u pacjentów w wieku 55 lat i starszych z zaburzeniami bezsenności (SUNRISE 1)
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu wykazania, za pomocą polisomnografii, że lemboreksant w dawce 10 miligramów (mg) i 5 mg jest skuteczniejszy od placebo w zakresie obiektywnego zasypiania ocenianego na podstawie latencji do trwałego snu (LPS) po ostatnich 2 nocach z 1 miesiąca leczenia u uczestników w wieku 55 lat i starszych z zaburzeniami bezsenności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, aktywnym lekiem porównawczym, prowadzonym w grupach równoległych, obejmującym 2 poziomy dawki lemboreksantu przez 30 nocy u około 950 uczestników w wieku 55 lat lub starszych cierpiących na bezsenność.
Uczestnikami będą mężczyźni w wieku 65 lat lub starsi lub kobiety w wieku 55 lat lub starsi.
Około 60% uczestników będzie w wieku 65 lat lub starszych.
Badanie będzie miało 2 fazy: fazę przedrandomizacji i fazę randomizacji.
Uwzględniając obie fazy, badanie potrwa co najmniej 65 i maksymalnie 81 dni na uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1006
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Clermont-ferrand, Francja
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon Cedex, Francja
- CHU Dijon Bourgogne
-
Paris, Francja
- Hôtel Dieu de Paris Hospital
-
Strasbourg, Francja
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
Barcelona, Hiszpania
- Clinica del Son Estivill
-
La Coruña, Hiszpania
- Hospital San Rafael
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Vitória, Hiszpania
- Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Sleep and Fatigue Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
-
Markham, Ontario, Kanada
- Somni Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Tri Hospital Sleep West
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Sleep Wake Disorders Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Sleep Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Emovis GmbH
-
Berlin, Niemcy
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Kassel, Niemcy
- Studienzentrum Wilhelmshöhe
-
München, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
Schwerin, Niemcy
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Jasper Summit Research LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- PACT
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Southern California Research
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
- Pacific Sleep Medicine Services
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Research Center of Southern California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- QPS MRA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Quest Pharmaceutical Services-Miami Research Associates, LLC (QPS MRA)
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Centers of America
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research LLC
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- NeuroMedical Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Clinical Research Group of St Petersburg Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- SleepCare Research Institute Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Chicago Research Center Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Helene A Emsellem MD PC
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Clinilabs, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Clinical Research Unit
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Sleep Medicine Centers of Western New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Intrepid Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
-
-
-
-
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Włochy
- ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy
- Ospedale Bellaria
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys Hospital
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Cambridge Shire
-
Cambridge, Cambridge Shire, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
- University of Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna w wieku 65 lat lub starszy lub kobieta w wieku 55 lat lub starszy w momencie wyrażenia świadomej zgody
Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte dotyczące zaburzeń bezsenności, jak następuje:
- Skarży się na niezadowolenie ze snu w nocy, w postaci trudności z zasypianiem i/lub budzeniem się rano wcześniej niż jest to pożądane, pomimo odpowiedniej możliwości snu (należy pamiętać, że jeśli skarga ogranicza się do trudności w zasypianiu, uczestnik nie kwalifikuje się)
- Częstotliwość reklamacji ≥ 3 razy w tygodniu
- Czas trwania reklamacji ≥ 3 miesiące
- Związane ze skargą na upośledzenie w ciągu dnia
- Historia subiektywnego wybudzenia po rozpoczęciu snu (sWASO) zwykle ≥ 60 minut przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zgłasza regularny czas spędzony w łóżku, śpiąc lub próbując zasnąć, od 7 do 9 godzin
- Zgłasza zwyczajową porę snu, zdefiniowaną jako czas, w którym uczestnik próbuje zasnąć, między 21:00 a 24:00 oraz zwyczajową porę czuwania między 05:00 a 09:00
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 13
- Potwierdzenie obecnych objawów bezsenności określonych na podstawie odpowiedzi w Dzienniczku snu przed drugą wizytą przesiewową
- Potwierdzenie regularnych godzin snu i czuwania określonych na podstawie odpowiedzi w Dzienniczku snu
- Potwierdzenie wystarczającego czasu spędzonego w łóżku, określonego na podstawie odpowiedzi w Dzienniczku snu
Obiektywne (polisomnografia [PSG]) dowody na bezsenność w następujący sposób:
a) Przebudzenie po zaśnięciu (WASO) średnio ≥ 60 minut w 2 kolejnych PSG, bez nocy < 45 minut
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym pozostawania w łóżku przez co najmniej 7 godzin każdej nocy
- Chęć nierozpoczynania behawioralnego lub innego programu leczenia bezsenności podczas udziału uczestnika w badaniu
Kryteria wyłączenia
Aktualne rozpoznanie zaburzeń oddychania związanych ze snem, w tym obturacyjnego bezdechu sennego (z leczeniem ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych [CPAP] lub bez), okresowych zaburzeń ruchomości kończyn, zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń rytmu okołodobowego snu lub narkolepsji lub wykluczającego wyniku w badaniu przesiewowym następujące instrumenty wykluczające osoby z objawami niektórych zaburzeń snu innych niż bezsenność:
- STOPBang wynik ≥5
- Wynik w międzynarodowej skali niespokojnych nóg ≥16
- Wynik w skali senności Epworth >15 (wyniki od 11 do 15 wymagają odnotowania nadmiernej senności w ciągu dnia w historii medycznej uczestnika)
- Zgłasza objawy potencjalnie związane z narkolepsją, które w opinii klinicznej badacza wskazują na konieczność skierowania na diagnostykę w kierunku obecności narkolepsji
- W Monachijskiej Skali Parasomnii (MUPS) zatwierdzono pozycję, która odpowiada historii jedzenia przez sen lub zgłasza historię brutalnych zachowań związanych ze snem, jazdy we śnie lub objawów innej parasomnii, które w opinii badacza czynią uczestnika nieodpowiednim na studia
- Wskaźnik bezdechu i spłycenia > 15 lub okresowe ruchy kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia > 15 mierzone w PSG podczas drugiej wizyty przesiewowej
- Inwentarz Depresji Becka - II (BDI-II) wynik > 19 podczas badania przesiewowego
- Wynik wskaźnika lęku Becka (BAI) > 15 podczas badań przesiewowych
- Zwykle drzemie w ciągu dnia częściej niż 3 razy w tygodniu
- Jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę Uwaga: Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy i są po menopauzie bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie ( tj. obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem).
- Nadmierne spożywanie kofeiny, które zdaniem badacza przyczynia się do bezsenności lub nawykowe spożywanie napojów zawierających kofeinę po godzinie 18:00 i brak chęci rezygnacji z kofeiny po godzinie 18:00 na czas udziału w badaniu.
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Zgłasza nawykowe spożywanie więcej niż 14 drinków zawierających alkohol tygodniowo (kobiety) lub więcej niż 21 drinków zawierających alkohol tygodniowo (mężczyźni) lub niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do nie więcej niż 2 drinków dziennie lub rezygnacja z alkoholu w ciągu 3 godzin przed przed snem na czas udziału w badaniu
- Wiadomo, że jest pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C) wykazane przez dodatni wynik badań serologicznych podczas badań przesiewowych
- Wydłużenie odstępu QT/QTcF (QTcF >450 milisekund [ms]) wykazane w powtórzonym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego (powtórzone tylko wtedy, gdy początkowe EKG wskazuje na odstęp QTcF >450 ms)
- Aktualne dowody klinicznie istotnej choroby (np. choroby serca, układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostra i/lub ciężka depresja oddechowa, przewodu pokarmowego, ciężka niewydolność wątroby, nerek, w tym ciężka niewydolność nerek, neurologiczna, w tym myasthenia gravis, choroba psychiczna lub nowotwór w obrębie ostatnich 5 lat inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy) lub przewlekły ból, który zdaniem badacza(ów) mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania, w tym zdolność do wykonywania zadań z baterii oceny sprawności poznawczej (PAB ). Wykluczeni są również uczestnicy, dla których stosowanie środka uspokajającego byłoby przeciwwskazane ze względów bezpieczeństwa ze względu na wykonywany przez uczestnika zawód lub zajęcia.
- Współistniejąca nokturia powodująca częstą potrzebę wstawania z łóżka w celu skorzystania z toalety w nocy
- Jakakolwiek historia schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza (badaczy) mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania, w tym zdolność do wykonania PAB.
- Jakiekolwiek myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu, w czasie lub w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstw (eC-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) podczas fazy przedrandomizacji (tj. odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze eC-SSRS)
- Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat (zgodnie z sekcją dotyczącą zachowań samobójczych w eC-SSRS)
- Zaplanowany na operację w trakcie badania
- Zastosowano jednocześnie wszystkie zabronione leki na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku (okres docierania).
- Zastosowano dowolną metodę leczenia bezsenności, w tym terapię poznawczo-behawioralną lub marihuanę w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku (okres docierania)
- Nieudane leczenie suvorexantem (Belsomra®) (skuteczność i/lub bezpieczeństwo) po leczeniu odpowiednią dawką i przez odpowiedni czas trwania w opinii badacza
- Podróż transmeridian przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a linią podstawową lub planuje podróżować przez więcej niż 3 strefy czasowe podczas badania
- Pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego, wstępnego lub początkowego lub niechęć do powstrzymania się od używania narkotyków rekreacyjnych podczas badania
- Nadwrażliwość na lemboreksant lub zolpidem lub na ich substancje pomocnicze
- Obecnie zapisany do innego badania klinicznego lub używał jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres poprzedza świadomą zgodę
- Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu klinicznym lemboreksantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lemborexant 5 miligramów (mg)
Uczestnicy będą otrzymywać co noc jedną tabletkę lemboreksantu 5 mg i jedną tabletkę placebo dopasowanego do zolpidemu
|
Lemborexant 5 mg będzie podawany doustnie w domu w postaci tabletek każdej nocy, bezpośrednio przed planowaną próbą zaśnięcia przez uczestnika.
Inne nazwy:
Lemborexant 10 mg będzie podawany doustnie w domu w postaci tabletek każdej nocy, bezpośrednio przed planowaną próbą zaśnięcia przez uczestnika.
Inne nazwy:
Dopasowane do zolpidemu placebo będzie podawane doustnie w domu w postaci tabletek każdej nocy, bezpośrednio przed tym, jak uczestnik zamierza spróbować zasnąć.
|
|
Eksperymentalny: Lemboreksant 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać co noc jedną tabletkę lemboreksantu 10 mg i jedną tabletkę placebo dopasowaną do zolpidemu
|
Lemborexant 5 mg będzie podawany doustnie w domu w postaci tabletek każdej nocy, bezpośrednio przed planowaną próbą zaśnięcia przez uczestnika.
Inne nazwy:
Lemborexant 10 mg będzie podawany doustnie w domu w postaci tabletek każdej nocy, bezpośrednio przed planowaną próbą zaśnięcia przez uczestnika.
Inne nazwy:
Dopasowane do zolpidemu placebo będzie podawane doustnie w domu w postaci tabletek każdej nocy, bezpośrednio przed tym, jak uczestnik zamierza spróbować zasnąć.
|
|
Aktywny komparator: Winian zolpidemu
Uczestnicy będą otrzymywać co noc jedną tabletkę zolpidemu 6,25 mg i jedną tabletkę placebo dopasowaną do lemboreksantu
|
Dopasowane placebo Lemborexant należy podawać doustnie w domu w postaci tabletek każdej nocy, bezpośrednio przed planowaną próbą zaśnięcia przez uczestnika.
Winian zolpidemu o przedłużonym uwalnianiu 6,25 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek w domu każdej nocy, bezpośrednio przed planowaną próbą zaśnięcia uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę placebo dopasowaną do zolpidemu i jedną tabletkę placebo dopasowaną do lemborexantu każdej nocy
|
Dopasowane do zolpidemu placebo będzie podawane doustnie w domu w postaci tabletek każdej nocy, bezpośrednio przed tym, jak uczestnik zamierza spróbować zasnąć.
Dopasowane placebo Lemborexant należy podawać doustnie w domu w postaci tabletek każdej nocy, bezpośrednio przed planowaną próbą zaśnięcia przez uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej latencji od wartości początkowej do trwałego snu (LPS) produktu Lemborexant 10 mg i Lemborexant 5 mg w porównaniu z placebo w dniach 29/30
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 29/30
|
LPS definiuje się jako czas w minutach od zgaszenia światła do pierwszej epoki z 20 kolejnych epok braku czuwania, mierzony za pomocą PSG.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do średniej LPS w dniu 29 i 30.
|
Linia bazowa, dni 29/30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej efektywności snu (SE) w stosunku do wartości początkowej produktu Lemborexant 10 mg i Lemborexant 5 mg w porównaniu z placebo w dniach 29/30
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 29/30
|
SE definiuje się jako procent czasu spędzonego we śnie w łóżku, obliczony jako całkowity czas snu (TST) podzielony przez czas od wyłączenia światła do włączenia światła, mierzony przez PSG, pomnożony przez 100.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do średniej SE w dniu 29 i 30.
|
Linia bazowa, dni 29/30
|
|
Zmiana średniego czasu wybudzenia po zaśnięciu (WASO) względem wartości początkowej dla produktu leczniczego Lemborexant 10 mg i produktu leczniczego Lemborexant 5 mg w porównaniu z placebo w dniach 29/30
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 29/30
|
WASO definiuje się jako minuty przebudzenia od początku trwałego snu do włączenia światła, mierzone za pomocą PSG.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do średniej WASO w dniach 29 i 30.
|
Linia bazowa, dni 29/30
|
|
Zmiana od wartości początkowej w WASO w drugiej połowie nocy (WASO2H) Lemborexant 10 mg i Lemborexant 5 mg w porównaniu z Zolpidemem ER w dniach 29/30
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 29/30
|
WASO2H definiuje się jako czas w minutach przebudzenia w okresie od 240 minut po wyłączeniu światła do włączenia światła, mierzony przez PSG.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do średniej WASO2H w dniach 29 i 30.
|
Linia bazowa, dni 29/30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego kołysania się ciała po przebudzeniu rano w stosunku do wartości wyjściowych dla leku Lemborexant 5 mg i Lemborexant 10 mg w porównaniu z zolpidemem ER w dniach 2. i 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2/3
|
Kołysanie się ciała jest wykrywane przez kabel wokół talii uczestnika przez miernik ataksji.
Kołysanie ciała jest mierzone w jednostkach jednej trzeciej stopnia kąta łuku.
Dla ułatwienia w raportowaniu nazywa się je jednostkami arbitralnymi, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe kołysanie ciała (mniejszą stabilność postawy).
Odnotowano zmianę średniej kołysania ciała w dniach 2 i 3 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa, dni 2/3
|
|
Zmiana od wartości początkowej średnich LPS, WASO i TST dla produktu Lemborexant 10 mg i Lemborexant 5 mg w porównaniu z zolpidemem ER w dniach 1./2. i 29./30.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1/2 i dni 29/30
|
LPS definiuje się jako czas w minutach od zgaszenia światła do pierwszej epoki z 20 kolejnych epok braku czuwania, mierzony przez PSG.
WASO definiuje się jako minuty przebudzenia od początku trwałego snu do włączenia światła, mierzone za pomocą PSG.
TST definiuje się jako ilość snu w minutach od LPS do ostatecznego przebudzenia, mierzoną za pomocą PSG.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do średniej LPS, WASO i TST w dniach 1 i 2 oraz w dniach 29 i 30.
|
Linia bazowa, dni 1/2 i dni 29/30
|
|
Zmiana względem wartości początkowej subiektywnego opóźnienia zasypiania (sSOL), subiektywnego wybudzenia po zaśnięciu (sWASO) i subiektywnego całkowitego czasu snu (sTST) produktu Lemborexant 10 mg i Lemborexant 5 mg w porównaniu z lekiem Zolpidem ER
Ramy czasowe: Pierwsze 7 nocy (około 1. tygodnia) i ostatnie 7 nocy (około 4. tygodnia)
|
sSOL: szacowane minuty od czasu próby zaśnięcia do początku snu.
sWASO: szacowane minuty przebudzenia w nocy po początkowym zaśnięciu do czasu zaprzestania prób snu na noc.
sTST: minuty snu od początku snu do czasu zaprzestania prób zasypiania na noc.
sSOL, sWASO, sTST analizowano za pomocą reguł obsługi dziennika (DHR) w elektronicznym dzienniku snu.
Subiektywne miary pochodziły z wpisów w dziennikach snu, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
|
Pierwsze 7 nocy (około 1. tygodnia) i ostatnie 7 nocy (około 4. tygodnia)
|
|
Zmiana subiektywnej efektywności snu (sSE) w stosunku do wartości początkowej produktu Lemborexant 10 mg i Lemborexant 5 mg w porównaniu z lekiem Zolpidem ER
Ramy czasowe: Pierwsze 7 nocy (około 1. tygodnia) i ostatnie 7 nocy (około 4. tygodnia)
|
sSE: odsetek sTST na subiektywny czas spędzony we śnie w łóżku, obliczony jako odstęp od czasu próby zaśnięcia do czasu zaprzestania prób zasypiania w nocy, oraz czas spędzony na śnie wyprowadzony z subiektywnego czasu spędzonego w łóżku minus sWASO.
sWASO: szacowane minuty przebudzenia w nocy po początkowym zaśnięciu do czasu zaprzestania prób snu na noc.
sSE analizowano za pomocą DHR w elektronicznym dzienniku snu.
Subiektywne miary pochodziły z wpisów w dziennikach snu, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
|
Pierwsze 7 nocy (około 1. tygodnia) i ostatnie 7 nocy (około 4. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średnich LPS, WASO, WASO2H i TST produktu Lemborexant 10 mg i Lemborexant 5 mg w porównaniu z placebo w dniach 1./2.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1/2
|
LPS: ilość czasu w minutach od wyłączenia świateł do pierwszej epoki z 20 kolejnych epok braku czuwania.
WASO: ilość czasu w minutach przebudzenia od początku trwałego snu do światła.
WASO2H: ilość czasu w minutach czuwania w okresie od 240 minut po wyłączeniu świateł do ich włączenia.
TST: ilość czasu w minutach snu od początku snu do ostatecznego przebudzenia.
LPS, WASO, WASO2H i TST mierzono za pomocą PSG.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do średniej LPS, WASO, WASO2H i TST w dniu 1 i 2.
|
Linia bazowa, dni 1/2
|
|
Zmiana średniej SE w stosunku do wartości wyjściowej dla produktu leczniczego Lemborexant 10 mg i produktu leczniczego Lemborexant 5 mg w porównaniu z placebo w dniach 1./2.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1/2
|
SE definiuje się jako procent czasu spędzonego we śnie w łóżku, obliczony jako TST podzielony przez czas od wyłączenia światła do włączenia światła, mierzony przez PSG, pomnożony przez 100.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do średniej SE w dniu 1 i 2.
|
Linia bazowa, dni 1/2
|
|
Zmiana od wartości początkowej średnich WASO2H i TST dla produktu Lemborexant 10 mg i Lemborexant 5 mg w porównaniu z placebo w dniach 29/30
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 29/30
|
WASO2H definiuje się jako czas w minutach przebudzenia w okresie od 240 minut po wyłączeniu światła do jego włączenia.
TST definiuje się jako ilość snu w minutach od początku snu do ostatecznego przebudzenia.
WASO i TST mierzono za pomocą PSG.
Zgłoszono zmiany od wartości wyjściowych do średnich WASO i TST w dniach 29 i 30.
|
Linia bazowa, dni 29/30
|
|
Zmiana średnich wartości sSOL, sWASO i sTST względem wartości wyjściowych dla produktu Lemborexant 10 mg i Lemborexant 5 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pierwsze 7 nocy (około 1. tygodnia) i ostatnie 7 nocy (około 4. tygodnia)
|
sSOL: szacowane minuty od czasu próby zaśnięcia do początku snu.
sWASO: szacowane minuty przebudzenia w nocy po początkowym zaśnięciu do czasu zaprzestania prób snu na noc.
sTST: minuty snu od początku snu do czasu zaprzestania prób zasypiania na noc.
sSOL, sWASO, sTST analizowano z DHR w elektronicznym dzienniku snu.
Subiektywne miary pochodziły z wpisów w dziennikach snu, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
|
Pierwsze 7 nocy (około 1. tygodnia) i ostatnie 7 nocy (około 4. tygodnia)
|
|
Zmiana średniej sSE względem wartości początkowej dla produktu leczniczego Lemborexant 10 mg i produktu leczniczego Lemborexant 5 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pierwsze 7 nocy (około 1. tygodnia) i ostatnie 7 nocy (około 4. tygodnia)
|
sSE: odsetek sTST na subiektywny czas spędzony we śnie w łóżku, obliczony jako odstęp od czasu próby zaśnięcia do czasu zaprzestania prób zasypiania w nocy, oraz czas spędzony na śnie wyprowadzony z subiektywnego czasu spędzonego w łóżku minus sWASO.
sWASO: szacowane minuty przebudzenia w nocy po początkowym zaśnięciu do czasu zaprzestania prób snu na noc.
sSE analizowano za pomocą DHR w elektronicznym dzienniku snu.
Subiektywne miary pochodziły z wpisów w dziennikach snu, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
|
Pierwsze 7 nocy (około 1. tygodnia) i ostatnie 7 nocy (około 4. tygodnia)
|
|
Odsetek respondentów z obiektywną i subiektywną odpowiedzią na rozpoczęcie snu oraz obiektywną i subiektywną odpowiedzią na utrzymanie snu
Ramy czasowe: Dni 1/2, Dni 29/30, pierwsze 7 nocy (w przybliżeniu tydzień 1) i ostatnie siedem nocy (w przybliżeniu tydzień 4)
|
Obiektywna reakcja na zasypianie: LPS mniejszy lub równy () 30 min.
Subiektywna reakcja na zasypianie: sSOL 30 min.
Obiektywna odpowiedź na utrzymanie snu: WASO 60 minut i była zmniejszona o >10 minut w porównaniu z wartością wyjściową.
Subiektywna reakcja na utrzymanie snu: sWASO 60 minut i była zmniejszona o >10 minut w porównaniu z wartością wyjściową.
Subiektywne miary pochodziły z wpisów w dziennikach snu, zbieranych codziennie i analizowanych w odpowiednich odstępach czasu.
Zgłoszono średnie dane dla dni 1 i 2, dni 29 i 30 oraz pierwszych i ostatnich 7 nocy okresu leczenia.
|
Dni 1/2, Dni 29/30, pierwsze 7 nocy (w przybliżeniu tydzień 1) i ostatnie siedem nocy (w przybliżeniu tydzień 4)
|
|
Zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku do pozycji 4 do 7 na Insomnia Severity Index (ISI) produktu Lemborexant 10 mg i Lemborexant 5 mg w porównaniu z zolpidemem ER i placebo w dniu 31
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 31
|
ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności.
Ocenianymi wymiarami były: nasilenie zasypiania; utrzymanie snu; problemy z wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; zakłócanie trudności ze snem w funkcjonowaniu w ciągu dnia; zauważalność problemów ze snem przez innych; i niepokój spowodowany trudnościami ze snem.
Do oceny każdej pozycji użyto 5-punktowej skali Likerta (od 0 = brak problemu do 4 = bardzo poważny problem), uzyskując całkowity wynik od 0 do 28.
|
Wartość bazowa i dzień 31
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ciężkości zmęczenia (FSS) produktu Lemborexant 10 mg i Lemborexant 5 mg w porównaniu z zolpidemem ER i placebo w dniu 31
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 31
|
FSS to skala samoopisowa, na której uczestnicy są proszeni o wybranie liczby od 1 do 7, która wskazuje stopień ich zgody z każdym z 9 stwierdzeń dotyczących ich zmęczenia, gdzie „1” oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a „7” oznacza zdecydowanie się zgadzam .
Całkowity wynik FSS był sumą wszystkich odpowiedzi na 9 pytań.
Średni wynik pozycji FSS był średnią punktacją dla każdej pozycji.
Wyższe wyniki całkowite i wyższe średnie wyniki pozycji wskazywały na większe zmęczenie.
|
Wartość bazowa i dzień 31
|
|
Zmiana średniej siły uwagi (POA) i szybkości odzyskiwania pamięci (SOMT) w dniach 2/3 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2/3
|
POA odzwierciedla zdolność do skupienia uwagi i przetwarzania informacji.
POA oblicza się z sumy czasu reakcji prostej, czasu reakcji na wybór i czujności cyfr.
SOMT odzwierciedla czas potrzebny na odzyskanie informacji z pamięci roboczej i epizodycznej.
SOMT to złożona partytura utworzona przez połączenie numerycznej pamięci roboczej i przestrzennej pamięci roboczej oraz rozpoznawania słów i obrazów.
Ocenę wydajności poznawczej przeprowadzono za pomocą skomputeryzowanej baterii oceny wydajności (PAB), która była zarządzana na komputerze przenośnym.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla utratę wartości, a niższa wartość spadku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepsze wyniki.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do średniej POA i SOMT w dniach 2 i 3.
|
Linia bazowa, dni 2/3
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej jakości pamięci (QOM) i ciągłości uwagi (COA) w dniach 2. i 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2/3
|
QOM reprezentuje zdolność do przechowywania informacji w pamięci, a następnie ich odzyskiwania.
Jest to złożony wynik utworzony przez połączenie miar dokładności z 2 zestawów pamięci roboczej i 4 zestawów pamięci epizodycznej.
Uwzględniono dwa zestawy pamięci roboczej: numeryczną i przestrzenną pamięć roboczą, o zakresie od -2 do 2. Uwzględniono cztery zestawy pamięci epizodycznej: natychmiastowe i opóźnione przywoływanie słów oraz rozpoznawanie słów i obrazów, o zakresie od -200 do 400.
COA to zdolność do utrzymania uwagi.
Liczba poprawnych odpowiedzi (z 50) dla wybranego czasu reakcji została dodana do całkowitej liczby prawidłowo zidentyfikowanych celów (z 45) cyfry czujności minus liczba fałszywych alarmów (łączny wynik od -45 do 95).
Wyższe wartości były lepsze.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do średniej QOM i COA w dniach 2 i 3.
|
Linia bazowa, dni 2/3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chepke C, Jain R, Rosenberg R, Moline M, Yardley J, Pinner K, Kumar D, Perdomo C, Filippov G, Atkins N, Malhotra M. Improvement in fatigue and sleep measures with the dual orexin receptor antagonist lemborexant in adults with insomnia disorder. Postgrad Med. 2022 Apr;134(3):316-325. doi: 10.1080/00325481.2022.2049553. Epub 2022 Mar 20.
- Citrome L, Juday T, Frech F, Atkins N Jr. Lemborexant for the Treatment of Insomnia: Direct and Indirect Comparisons With Other Hypnotics Using Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to Be Helped or Harmed. J Clin Psychiatry. 2021 Jun 1;82:20m13795. doi: 10.4088/JCP.20m13795.
- Moline M, Zammit G, Cheng JY, Perdomo C, Kumar D, Mayleben D. Comparison of the effect of lemborexant with placebo and zolpidem tartrate extended release on sleep architecture in older adults with insomnia disorder. J Clin Sleep Med. 2021 Jun 1;17(6):1167-1174. doi: 10.5664/jcsm.9150.
- Rosenberg R, Murphy P, Zammit G, Mayleben D, Kumar D, Dhadda S, Filippov G, LoPresti A, Moline M. Comparison of Lemborexant With Placebo and Zolpidem Tartrate Extended Release for the Treatment of Older Adults With Insomnia Disorder: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1918254. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18254. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e206497. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.6497. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2127643. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.27643.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści receptora oreksyny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agenci GABA
- Agoniści receptora GABA-A
- Agoniści GABA
- Lemboreksant
- Zolpidem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2006-G000-304
- 2015-004347-39 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .