Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lemborexant bei Patienten ab 55 Jahren mit Schlaflosigkeit (SUNRISE 1) (SUNRISE 1)

Einschlusskriterien

1. Männliches Alter 65 Jahre oder älter oder weibliches Alter 55 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition für Insomnia Disorder, wie folgt:

   • Beklagt sich über Unzufriedenheit mit dem nächtlichen Schlaf in Form von Einschlafschwierigkeiten und/oder früherem Aufwachen am Morgen als gewünscht trotz ausreichender Schlafgelegenheit (Beachten Sie, dass der Teilnehmer nicht berechtigt ist, wenn sich die Beschwerde auf Schwierigkeiten beim Einschlafen beschränkt)
   • Beschwerdehäufigkeit ≥ 3 Mal pro Woche
   • Beschwerdedauer ≥ 3 Monate
   • Verbunden mit Klagen über Tagesbeeinträchtigung
3. Anamnestisch subjektives Aufwachen nach Schlafbeginn (sWASO) typischerweise ≥ 60 Minuten an mindestens 3 Nächten pro Woche in den vorangegangenen 4 Wochen
4. Berichtet, dass er regelmäßig zwischen 7 und 9 Stunden im Bett verbringt, entweder schläft oder versucht zu schlafen
5. Meldet die gewöhnliche Schlafenszeit, definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer zu schlafen versucht, zwischen 21:00 und 24:00 Uhr und die gewöhnliche Wachzeit zwischen 05:00 und 09:00 Uhr
6. Insomnia Severity Index (ISI)-Score ≥ 13
7. Bestätigung der aktuellen Schlaflosigkeitssymptome, wie aus den Antworten im Schlaftagebuch vor dem zweiten Screening-Besuch ermittelt
8. Bestätigung der regelmäßigen Schlafens- und Wachzeit, wie aus den Antworten im Schlaftagebuch ermittelt
9. Bestätigung einer ausreichenden Dauer der im Bett verbrachten Zeit, wie anhand der Antworten im Schlaftagebuch ermittelt

10. Objektiver (Polysomnographie [PSG]) Nachweis von Schlaflosigkeit wie folgt:

    a) Wake after Sleep Onset (WASO) Durchschnitt ≥ 60 Minuten bei den 2 aufeinanderfolgenden PSGs, wobei keine Nacht < 45 Minuten dauerte

11. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich mindestens 7 Stunden Bettruhe pro Nacht
12. Bereitschaft, während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie kein Verhaltens- oder anderes Behandlungsprogramm zur Behandlung von Schlaflosigkeit zu beginnen

Ausschlusskriterien

1. Eine aktuelle Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe (mit oder ohne Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck [CPAP]), periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung, Restless-Legs-Syndrom, zirkadianer Rhythmus-Schlafstörung oder Narkolepsie oder einem Ausschluss-Score beim Screening Instrumente zum Ausschluss von Personen mit anderen Symptomen bestimmter Schlafstörungen als Schlaflosigkeit wie folgt:

   1. STOPBang-Score ≥5
   2. Ergebnis der International Restless Legs Scale ≥16
   3. Epworth Sleepiness Scale-Score >15 (Scores von 11 bis 15 erfordern, dass übermäßige Tagesmüdigkeit in der Krankengeschichte des Teilnehmers aufgezeichnet wird)
2. Meldet Symptome, die möglicherweise mit Narkolepsie zusammenhängen, die nach klinischer Meinung des Prüfarztes auf die Notwendigkeit einer Überweisung für eine diagnostische Bewertung auf das Vorhandensein von Narkolepsie hinweisen
3. Auf der Münchner Parasomnie-Skala (MUPS) wurde das Element bestätigt, das einer Vorgeschichte von Schlafessen entspricht oder eine Vorgeschichte von schlafbezogenem gewalttätigem Verhalten, Schlaftrieb oder Symptomen einer anderen Parasomnie berichtet, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers ungeeignet machen für das Studium
4. Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 oder periodische Gliedmaßenbewegung mit Erregungsindex > 15, gemessen am PSG beim zweiten Screening-Besuch
5. Beck Depression Inventory – II (BDI-II) Score >19 beim Screening
6. Beck-Angstindex (BAI)-Wert >15 beim Screening
7. Schläft tagsüber gewöhnlich mehr als 3 Mal pro Woche ein
8. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter Hinweis: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (definiert als amenorrhoisch für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate und postmenopausal ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert ( d.h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung).
9. Übermäßiger Koffeinkonsum, der nach Meinung des Prüfarztes zur Schlaflosigkeit des Teilnehmers beiträgt, oder der nach 18:00 Uhr koffeinhaltige Getränke konsumiert und nicht bereit ist, nach 18:00 Uhr für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie auf Koffein zu verzichten.
10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
11. Berichtet, dass sie gewöhnlich mehr als 14 alkoholhaltige Getränke pro Woche (Frauen) oder mehr als 21 alkoholhaltige Getränke pro Woche (Männer) konsumieren oder nicht bereit sind, den Alkoholkonsum auf nicht mehr als 2 Getränke pro Tag zu beschränken oder in den 3 Stunden davor auf Alkohol zu verzichten Schlafenszeit für die Dauer seiner/ihrer Teilnahme an der Studie
12. Bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus
13. Aktive Virushepatitis (B oder C), wie durch positive Serologie beim Screening nachgewiesen
14. Ein verlängertes QT/QTcF-Intervall (QTcF > 450 Millisekunden [ms]), wie durch ein wiederholtes Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening nachgewiesen (wiederholt nur, wenn das anfängliche EKG ein QTcF-Intervall > 450 ms anzeigt)
15. Aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, einschließlich chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung, akute und/oder schwere Atemdepression, Magen-Darm-, schwere Leberfunktionsstörung, Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung, neurologische einschließlich Myasthenia gravis, psychiatrische Erkrankung oder Malignität innerhalb der letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzellkarzinom) oder chronischen Schmerzen, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, einschließlich der Fähigkeit, Aufgaben an der kognitiven Leistungsbewertungsbatterie (PAB ). Ausgeschlossen sind auch Teilnehmer, bei denen ein Beruhigungsmittel aufgrund des Berufs oder der Tätigkeit des Teilnehmers aus Sicherheitsgründen kontraindiziert wäre.
16. Komorbide Nykturie, die dazu führt, dass Sie nachts häufig aufstehen müssen, um auf die Toilette zu gehen
17. Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte, einschließlich der Fähigkeit zur Durchführung des PAB.
18. Jegliche vorsätzliche Suizidgedanken mit oder ohne Plan zum Zeitpunkt oder innerhalb von 6 Monaten vor der elektronischen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)-Verabreichung während der Vorrandomisierungsphase (d. h. Beantwortung der Fragen 4 oder 5 mit „Ja“. im Abschnitt Suizidgedanken des eC-SSRS)
19. Jegliches suizidales Verhalten in den letzten 10 Jahren (gemäß dem Abschnitt Suizidales Verhalten des eC-SSRS)
20. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
21. Verwendete verbotene verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Begleitmedikationen innerhalb von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation (Run-in-Periode).
22. Verwendet jede Behandlungsmethode für Schlaflosigkeit, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie oder Marihuana innerhalb von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation (Run-in-Periode)
23. Versagen der Behandlung mit Suvorexant (Belsomra®) (Wirksamkeit und/oder Sicherheit) nach einer Behandlung mit angemessener Dosis und angemessener Dauer nach Meinung des Prüfarztes
24. transmeridianische Reise durch mehr als 3 Zeitzonen in den 2 Wochen vor dem Screening oder zwischen Screening und Baseline oder plant, während der Studie durch mehr als 3 Zeitzonen zu reisen
25. Ein positiver Drogentest beim Screening, Run-In oder Baseline oder keine Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum von Freizeitdrogen zu verzichten
26. Überempfindlichkeit gegen Lemborexant oder Zolpidem oder deren Hilfsstoffe
27. Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5-mal der Halbwertszeit verwendet, je nachdem, was länger vor der Einverständniserklärung liegt
28. Zuvor an einer klinischen Studie mit Lemborexant teilgenommen