Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Lemborexantu u subjektů ve věku 55 let a starších s poruchou insomnie (SUNRISE 1) (SUNRISE 1)

31. ledna 2020 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivní komparátor, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti lemborexantu u subjektů ve věku 55 let a starších s poruchou insomnie (SUNRISE 1)

Tato studie bude provedena za účelem prokázání pomocí polysomnografie, že lemborexant 10 miligramů (mg) a 5 mg je lepší než placebo při objektivním nástupu spánku, jak bylo hodnoceno latencí až perzistentním ke spánku (LPS) po posledních 2 nocích 1 měsíce léčby. u účastníků 55 let a starších s poruchou insomnie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivní komparátor, studie s paralelními skupinami 2 dávek lemborexantu po dobu 30 nocí u přibližně 950 účastníků ve věku 55 let nebo starších s poruchou nespavosti. Účastníky budou muži 65 let a starší nebo ženy 55 let a starší. Přibližně 60 % účastníků bude ve věku 65 let a více. Studie bude mít 2 fáze: fázi předrandomizace a fázi randomizace. Včetně obou fází bude studie trvat minimálně 65 a maximálně 81 dní na jednoho účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1006

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
      • Clermont-ferrand, Francie
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Francie
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Paris, Francie
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital CIVIL
  • Itálie
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Itálie
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie
        • Ospedale Bellaria
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Sleep and Fatigue Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Somni Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Tri Hospital Sleep West
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Sleep Wake Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sleep Institute
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • emovis GmbH
      • Berlin, Německo
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Německo
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe
      • München, Německo
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Münster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster
      • Schwerin, Německo
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guys Hospital
      • Stoke on Trent, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital
    • Cambridge Shire
      • Cambridge, Cambridge Shire, Spojené království
        • Papworth Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • University of Surrey
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • PACT
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southern California Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Research Center of Southern California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research LLC
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services-Miami Research Associates, LLC (QPS MRA)
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research LLC
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • NeuroMedical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Helene A Emsellem MD PC
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Clinilabs, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinical Research Unit
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Barcelona, Španělsko
        • Clinica del Son Estivill
      • La Coruña, Španělsko
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitória, Španělsko
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž ve věku 65 let nebo starší nebo žena ve věku 55 let nebo starší v době informovaného souhlasu

  2. Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání pro poruchu insomnie, následovně:

    • Stěžování si na nespokojenost s nočním spánkem ve formě potíží se spánkem a/nebo probouzením se ráno dříve, než bylo žádoucí, i přes dostatečnou příležitost ke spánku (Všimněte si, že pokud se stížnost omezuje na potíže se spánkem, účastník není způsobilý)
    • Četnost stížností ≥ 3x týdně
    • Doba trvání reklamace ≥ 3 měsíce
    • Souvisí se stížností na zhoršení denního režimu
  3. Anamnéza subjektivního probuzení po nástupu spánku (sWASO) obvykle ≥ 60 minut alespoň 3 noci v týdnu v předchozích 4 týdnech
  4. Uvádí pravidelnou dobu strávenou v posteli, ať už spánkem, nebo snahou usnout, mezi 7 a 9 hodinami
  5. Uvádí obvyklou dobu spánku, definovanou jako čas, kdy se účastník pokouší spát, mezi 21:00 a 24:00 a obvyklou dobu probuzení mezi 05:00 a 09:00
  6. Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥ 13
  7. Potvrzení současných příznaků nespavosti, jak byly stanoveny z odpovědí ve Spánkovém deníku před druhou screeningovou návštěvou
  8. Potvrzení pravidelného usínání a buzení, jak je určeno z odpovědí ve spánkovém deníku
  9. Potvrzení dostatečné délky času stráveného v posteli, jak bylo zjištěno z odpovědí ve Spánkovém deníku

  10. Objektivní (polysomnografie [PSG]) důkaz nespavosti takto:

    a) Průměrná doba probuzení po nástupu spánku (WASO) ≥ 60 minut ve 2 po sobě jdoucích PSG, přičemž žádná noc není < 45 minut

  11. Ochotný a schopný dodržovat všechny aspekty protokolu, včetně pobytu v posteli po dobu nejméně 7 hodin každou noc
  12. Ochota nezahájit behaviorální nebo jiný léčebný program pro léčbu nespavosti během účasti účastníka ve studii

Kritéria vyloučení

  1. Současná diagnóza poruchy dýchání související se spánkem, včetně obstrukční spánkové apnoe (s kontinuální léčbou pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP] nebo bez ní), periodické poruchy pohybu končetin, syndromu neklidných nohou, poruchy spánku s cirkadiánním rytmem nebo narkolepsie nebo vylučovacího skóre při screeningu nástroje k vyloučení jedinců s příznaky určitých poruch spánku jiných než je nespavost, a to následovně:

    1. Skóre STOPBang ≥5
    2. Mezinárodní skóre na stupnici neklidných nohou ≥16
    3. Skóre Epworthské stupnice ospalosti >15 (skóre 11 až 15 vyžaduje zaznamenání nadměrné denní ospalosti do anamnézy účastníka)
  2. Hlásí symptomy potenciálně související s narkolepsií, které podle klinického názoru zkoušejícího naznačují, že je třeba odeslat k diagnostickému vyšetření na přítomnost narkolepsie
  3. Na Mnichovské škále parasomnie (MUPS) podpořil položku, která odpovídá anamnéze pojídání spánku nebo uvádí historii násilného chování souvisejícího se spánkem, řízení ve spánku nebo příznaky jiné parasomnie, které podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro studium
  4. Index apnoe-hypopnoe > 15 nebo periodický pohyb končetiny s indexem vzrušení > 15 měřený na PSG při druhé screeningové návštěvě
  5. Beck Depression Inventory - II (BDI-II) skóre >19 při screeningu
  6. Beck Anxiety Index (BAI) skóre >15 při screeningu
  7. Obvykle dřímá během dne více než 3krát týdně
  8. Je žena ve fertilním věku Poznámka: Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (definované jako amenoreické po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců a jsou postmenopauzální bez jiné známé nebo suspektní příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány ( tj. bilaterální tubární ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky).
  9. Nadměrné užívání kofeinu, které podle názoru výzkumníka přispívá k nespavosti účastníka, nebo obvykle konzumuje nápoje obsahující kofein po 18:00 a není ochoten se vzdát kofeinu po 18:00 po dobu své účasti ve studii.
  10. Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu nebo abúzus během přibližně předchozích 2 let
  11. Uvádí, že obvykle konzumuje více než 14 nápojů obsahujících alkohol týdně (ženy) nebo více než 21 nápojů obsahujících alkohol týdně (muži), nebo není ochotný omezit příjem alkoholu na maximálně 2 nápoje denně nebo se vzdát alkoholu během 3 hodin předtím před spaním po dobu jeho účasti ve studii
  12. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
  13. Aktivní virová hepatitida (B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu
  14. Prodloužený interval QT/QTcF (QTcF >450 milisekund [ms]), jak prokázal opakovaný elektrokardiogram (EKG) při screeningu (opakovaný pouze v případě, že počáteční EKG indikuje interval QTcF >450 ms)
  15. Současné známky klinicky významného onemocnění (např. srdeční, respirační včetně chronické obstrukční plicní choroby, akutní a/nebo těžká respirační deprese; gastrointestinální; těžká porucha jater; ledvin včetně těžkého poškození ledvin; neurologická včetně myasthenia gravis; psychiatrické onemocnění; nebo malignita v rámci posledních 5 let jiné než adekvátně léčený bazocelulární karcinom) nebo chronická bolest, která by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohla ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie, včetně schopnosti provádět úkoly na baterii hodnocení kognitivní výkonnosti (PAB ). Vyloučeni jsou také účastníci, u kterých by sedativní lék byl z bezpečnostních důvodů kontraindikován z důvodu povolání nebo aktivit účastníka.
  16. Komorbidní nykturie, která má za následek častou potřebu vstát z postele na toaletu během noci
  17. Jakákoli anamnéza zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohl ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie, včetně schopnosti provádět PAB.
  18. Jakákoli sebevražedná myšlenka se záměrem s plánem nebo bez něj, v době nebo do 6 měsíců před administrací elektronické Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) během fáze předrandomizace (tj. odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky eC-SSRS)
  19. Jakékoli sebevražedné chování za posledních 10 let (podle sekce Suicidal Behavior v eC-SSRS)
  20. Plánovaná operace během studie
  21. Užíval jakékoli zakázané léky na předpis nebo volně prodejné souběžné léky během 1 týdne nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku (období záběhu).
  22. Použil jakoukoli modalitu léčby nespavosti, včetně kognitivně behaviorální terapie nebo marihuany během 1 týdne nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku (období záběhu)
  23. Neúspěšná léčba suvorexantem (Belsomra®) (účinnost a/nebo bezpečnost) po léčbě vhodnou dávkou a po přiměřenou dobu podle názoru zkoušejícího
  24. Transmeridiánové cestování přes více než 3 časová pásma během 2 týdnů před screeningem nebo mezi screeningem a základní linií, nebo plánuje cestovat přes více než 3 časová pásma během studie
  25. Pozitivní test na drogy při screeningu, záběhu nebo základní linii nebo neochota zdržet se užívání rekreačních drog během studie
  26. Hypersenzitivita na lemborexant nebo zolpidem nebo na jejich pomocné látky
  27. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5× poločasu rozpadu, podle toho, co je delší před informovaným souhlasem
  28. Dříve se účastnil jakékoli klinické studie lemborexantu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lemborexant 5 miligramů (mg)
Účastníci dostanou každou noc jednu tabletu lemborexantu 5 mg a jednu tabletu placeba odpovídající zolpidemu
Lék: Lemborexant
Lemborexant 5 mg bude podáván perorálně ve formě tablet doma každou noc, bezprostředně před časem, kdy má účastník v úmyslu usnout.
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: Lemborexant
Lemborexant 10 mg bude podáván perorálně ve formě tablet doma každou noc, bezprostředně před časem, kdy má účastník v úmyslu usnout.
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: Placebo odpovídající zolpidemu
Placebo odpovídající zolpidemu bude podáváno perorálně ve formě tablet doma každou noc, bezprostředně před časem, kdy má účastník v úmyslu usnout.
Experimentální: Lemborexant 10 mg
Účastníci dostanou každou noc jednu tabletu lemborexantu 10 mg a jednu tabletu placeba odpovídající zolpidemu
Lék: Lemborexant
Lemborexant 5 mg bude podáván perorálně ve formě tablet doma každou noc, bezprostředně před časem, kdy má účastník v úmyslu usnout.
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: Lemborexant
Lemborexant 10 mg bude podáván perorálně ve formě tablet doma každou noc, bezprostředně před časem, kdy má účastník v úmyslu usnout.
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: Placebo odpovídající zolpidemu
Placebo odpovídající zolpidemu bude podáváno perorálně ve formě tablet doma každou noc, bezprostředně před časem, kdy má účastník v úmyslu usnout.
Aktivní komparátor: Zolpidem tartrát
Účastníci dostanou každou noc jednu tabletu zolpidemu 6,25 mg a jednu tabletu placeba odpovídající lemborexantu
Lék: Placebo odpovídající lemborexantu
Placebo odpovídající Lemborexantu se podává perorálně ve formě tablet doma každou noc, bezprostředně před časem, kdy má účastník v úmyslu usnout.
Lék: Zolpidem tartrát
Zolpidem tartrát s prodlouženým uvolňováním 6,25 mg bude podáván perorálně ve formě tablet doma každou noc, bezprostředně před časem, kdy má účastník v úmyslu usnout.
Ostatní jména:
  • Ambien ČR
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou každou noc jednu tabletu placeba zolpidemu a jednu tabletu placeba lemborexantu
Lék: Placebo odpovídající zolpidemu
Placebo odpovídající zolpidemu bude podáváno perorálně ve formě tablet doma každou noc, bezprostředně před časem, kdy má účastník v úmyslu usnout.
Lék: Placebo odpovídající lemborexantu
Placebo odpovídající Lemborexantu se podává perorálně ve formě tablet doma každou noc, bezprostředně před časem, kdy má účastník v úmyslu usnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední latence od výchozí hodnoty k trvalému spánku (LPS) u Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg ve srovnání s placebem ve dnech 29/30
Časové okno: Výchozí stav, dny 29/30
LPS je definován jako čas v minutách od zhasnutí světel do první epochy z 20 po sobě jdoucích epoch neprobuzení, měřeno pomocí PSG. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrnou LPS v den 29 a 30.
Výchozí stav, dny 29/30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední účinnosti spánku (SE) Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem ve dnech 29/30
Časové okno: Výchozí stav, dny 29/30
SE je definováno jako procento času stráveného spánkem v posteli, vypočtené jako celková doba spánku (TST) dělená intervalem od zhasnutí světel do rozsvícení světla, měřeno pomocí PSG, vynásobené 100. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr SE v den 29 a 30.
Výchozí stav, dny 29/30
Změna od výchozí hodnoty průměrného probuzení po nástupu spánku (WASO) u Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg ve srovnání s placebem ve dnech 29/30
Časové okno: Výchozí stav, dny 29/30
WASO je definováno jako minuty bdění od nástupu trvalého spánku do rozsvícení světel měřeno pomocí PSG. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrnou hodnotu WASO ve dnech 29 a 30.
Výchozí stav, dny 29/30
Změna od výchozí hodnoty ve WASO ve druhé polovině noci (WASO2H) u Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg ve srovnání se Zolpidemem ER ve dnech 29/30
Časové okno: Výchozí stav, dny 29/30
WASO2H je definován jako čas v minutách probuzení během intervalu od 240 minut po zhasnutí světel do rozsvícení světel měřeno PSG. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr WASO2H ve dnech 29 a 30.
Výchozí stav, dny 29/30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného výkyvu těla po ranním probuzení oproti výchozí hodnotě pro Lemborexant 5 mg a Lemborexant 10 mg ve srovnání se Zolpidem ER ve dnech 2/3
Časové okno: Výchozí stav, dny 2/3
Houpání těla je detekováno přes kabel kolem pasu účastníka měřičem ataxie. Kolébání těla se měří v jednotkách jedné třetiny stupně úhlu oblouku. Pro snazší vykazování se tyto jednotky nazývají libovolné jednotky, přičemž vyšší číslo znamená větší houpání těla (menší posturální stabilitu). Byla hlášena změna průměrného výkyvu těla od výchozí hodnoty ve dnech 2 a 3.
Výchozí stav, dny 2/3
Změna střední hodnoty LPS, WASO a TST u Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg oproti výchozí hodnotě ve srovnání se Zolpidem ER ve dnech 1/2 a ve dnech 29/30
Časové okno: Výchozí stav, dny 1/2 a dny 29/30
LPS je definován jako čas v minutách od zhasnutí světel do první epochy z 20 po sobě jdoucích epoch bez bdění, jak je měřeno pomocí PSG. WASO je definováno jako minuty bdění od nástupu trvalého spánku do rozsvícení světel měřeno pomocí PSG. TST je definováno jako množství spánku v minutách od LPS do terminálního probuzení měřené pomocí PSG. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrný LPS, WASO a TST ve dnech 1 a 2 a ve dnech 29 a 30.
Výchozí stav, dny 1/2 a dny 29/30
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní latenci nástupu spánku (sSOL), subjektivním probuzení po nástupu spánku (sWASO) a subjektivní celkové době spánku (sTST) u Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg ve srovnání se Zolpidem ER
Časové okno: Prvních 7 nocí (přibližně 1. týden) a posledních 7 nocí (přibližně 4. týden)
sSOL: odhadované minuty od doby pokusu o usnutí do začátku spánku. sWASO: odhadované minuty probuzení v noci po počátečním nástupu spánku až do okamžiku, kdy se přestalo snažit usnout na noc. sTST: minuty spánku od začátku spánku do doby, kdy se přestalo snažit spát celou noc. sSOL, sWASO, sTST byly analyzovány pomocí pravidel zpracování deníku (DHR) na elektronickém spánkovém deníku. Subjektivní měření byla odvozena ze záznamů spánkových deníků, denně shromažďovaných a analyzovaných ve vhodných intervalech.
Prvních 7 nocí (přibližně 1. týden) a posledních 7 nocí (přibližně 4. týden)
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní účinnosti spánku (sSE) Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg ve srovnání se Zolpidem ER
Časové okno: Prvních 7 nocí (přibližně 1. týden) a posledních 7 nocí (přibližně 4. týden)
sSE: procento sTST na subjektivní čas strávený v posteli spánkem, vypočítaný jako interval od doby, kdy jste se pokusili usnout, do doby, kdy jste přestali spát na noc, a času stráveného spánkem odvozeného od subjektivní doby strávené v posteli mínus sWASO. sWASO: odhadované minuty probuzení v noci po počátečním nástupu spánku až do okamžiku, kdy se přestalo snažit usnout na noc. sSE byl analyzován pomocí DHR na elektronickém spánkovém deníku. Subjektivní měření byla odvozena ze záznamů spánkových deníků, denně shromažďovaných a analyzovaných ve vhodných intervalech.
Prvních 7 nocí (přibližně 1. týden) a posledních 7 nocí (přibližně 4. týden)
Změna střední hodnoty LPS, WASO, WASO2H a TST u Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem ve dnech 1/2
Časové okno: Výchozí stav, dny 1/2
LPS: doba v minutách od zhasnutí světel do první epochy 20 po sobě jdoucích epoch neprobuzení. WASO: doba v minutách bdění od začátku trvalého spánku do rozsvícení. WASO2H: doba bdění v minutách během intervalu od 240 minut po zhasnutí světel do rozsvícení světel. TST: množství času v minutách spánku od začátku spánku do konečného probuzení. LPS, WASO, WASO2H a TST byly měřeny pomocí PSG. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty k průměrnému LPS, WASO, WASO2H a TST v den 1 a 2.
Výchozí stav, dny 1/2
Změna od výchozí hodnoty v průměrné SE u Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg ve srovnání s placebem ve dnech 1/2
Časové okno: Výchozí stav, dny 1/2
SE je definováno jako procento času stráveného ve spánku v posteli, vypočtené jako TST děleno intervalem od zhasnutí světel do rozsvícení světla, měřeno pomocí PSG, vynásobené 100. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty k průměrné SE v den 1 a 2.
Výchozí stav, dny 1/2
Změna střední hodnoty WASO2H a TST Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem ve dnech 29/30
Časové okno: Výchozí stav, dny 29/30
WASO2H je definován jako doba probuzení v minutách během intervalu od 240 minut po zhasnutí světel do rozsvícení světel. TST je definováno jako množství spánku v minutách od začátku spánku do konečného probuzení. WASO a TST byly měřeny pomocí PSG. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr WASO a TST v den 29 a 30.
Výchozí stav, dny 29/30
Změna od výchozí hodnoty ve střední hodnotě sSOL, sWASO a sTST u Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Prvních 7 nocí (přibližně 1. týden) a posledních 7 nocí (přibližně 4. týden)
sSOL: odhadované minuty od doby pokusu o usnutí do začátku spánku. sWASO: odhadované minuty probuzení v noci po počátečním nástupu spánku až do okamžiku, kdy se přestalo snažit usnout na noc. sTST: minuty spánku od začátku spánku do doby, kdy se přestalo snažit spát celou noc. sSOL, sWASO, sTST byly analyzovány pomocí DHR na elektronickém spánkovém deníku. Subjektivní měření byla odvozena ze záznamů spánkových deníků, denně shromažďovaných a analyzovaných ve vhodných intervalech.
Prvních 7 nocí (přibližně 1. týden) a posledních 7 nocí (přibližně 4. týden)
Změna od výchozí hodnoty v průměrné sSE u Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Prvních 7 nocí (přibližně 1. týden) a posledních 7 nocí (přibližně 4. týden)
sSE: procento sTST na subjektivní čas strávený v posteli spánkem, vypočítaný jako interval od doby, kdy jste se pokusili usnout, do doby, kdy jste přestali spát na noc, a času stráveného spánkem odvozeného od subjektivní doby strávené v posteli mínus sWASO. sWASO: odhadované minuty probuzení v noci po počátečním nástupu spánku až do okamžiku, kdy se přestalo snažit usnout na noc. sSE byl analyzován pomocí DHR na elektronickém spánkovém deníku. Subjektivní měření byla odvozena ze záznamů spánkových deníků, denně shromažďovaných a analyzovaných ve vhodných intervalech.
Prvních 7 nocí (přibližně 1. týden) a posledních 7 nocí (přibližně 4. týden)
Procento respondentů s objektivní a subjektivní odezvou nástupu spánku a objektivní a subjektivní odezvou na udržení spánku
Časové okno: Dny 1/2, dny 29/30, prvních 7 nocí (přibližně týden 1) a posledních sedm nocí (přibližně týden 4)
Objektivní odpověď na nástup spánku: LPS menší nebo rovna () 30 minutám. Subjektivní odpověď při nástupu spánku: sSOL 30 minut. Objektivní odpověď na udržení spánku: WASO 60 minut a byla snížena o > 10 minut ve srovnání s výchozí hodnotou. Subjektivní odpověď na udržení spánku: sWASO 60 minut a byla snížena o > 10 minut ve srovnání s výchozí hodnotou. Subjektivní měření byla odvozena ze záznamů spánkových deníků, denně shromažďovaných a analyzovaných ve vhodných intervalech. Byly hlášeny průměrné údaje pro dny 1 a 2, dny 29 a 30 a prvních a posledních 7 nocí období léčby.
Dny 1/2, dny 29/30, prvních 7 nocí (přibližně týden 1) a posledních sedm nocí (přibližně týden 4)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre od položek 4 ​​do 7 na indexu závažnosti insomnie (ISI) Lemborexantu 10 mg a Lemborexantu 5 mg ve srovnání se Zolpidem ER a placebem v den 31
Časové okno: Základní stav a den 31
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti. Hodnocené rozměry byly: závažnost nástupu spánku; udržování spánku; problémy s časným ranním probuzením; nespokojenost se spánkem; interference spánkových potíží s denním fungováním; nápadnost problémů se spánkem ostatními; a úzkosti způsobené potížemi se spánkem. K hodnocení každé položky byla použita 5bodová Likertova škála (od 0 = žádný problém po 4 = velmi vážný problém), což poskytlo celkové skóre od 0 do 28.
Základní stav a den 31
Změna skóre na stupnici závažnosti únavy (FSS) Lemborexant 10 mg a Lemborexant 5 mg oproti výchozí hodnotě ve srovnání se Zolpidem ER a placebem v den 31
Časové okno: Základní stav a den 31
FSS je sebehodnotící škála, na které jsou účastníci instruováni, aby si vybrali číslo od 1 do 7, které označuje míru jejich souhlasu s každým z 9 výroků o jejich únavě, kde „1“ znamená silný nesouhlas a „7“ znamená silný souhlas. . Celkové skóre FSS bylo součtem všech odpovědí na 9 otázek. Průměrné skóre položky FSS bylo průměrem skóre pro každou položku. Vyšší celkové skóre a vyšší průměrné bodové hodnocení naznačovaly větší únavu.
Základní stav a den 31
Změna střední síly pozornosti (POA) a rychlosti získávání paměti (SOMT) od základní hodnoty ve dnech 2/3
Časové okno: Výchozí stav, dny 2/3
POA odráží schopnost soustředit pozornost a zpracovávat informace. POA se vypočítá ze součtu prostého reakčního času, zvoleného reakčního času a bdělosti číslic. SOMT odráží čas potřebný k získání informací z pracovní a epizodické paměti. SOMT je složená partitura vytvořená kombinací numerické pracovní paměti a prostorové pracovní paměti a rozpoznávání slov a obrázků. Hodnocení kognitivního výkonu bylo provedeno pomocí počítačové baterie pro hodnocení výkonu (PAB), která byla spravována na přenosném počítači. Pozitivní změna od výchozí hodnoty odráží snížení hodnoty a nižší hodnota poklesu od výchozí hodnoty ukazuje na lepší výkonnost. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrnou POA a SOMT ve dnech 2 a 3.
Výchozí stav, dny 2/3
Změna průměrné kvality paměti (QOM) a kontinuity pozornosti (COA) od výchozího stavu ve dnech 2/3
Časové okno: Výchozí stav, dny 2/3
QOM představuje schopnost ukládat informace do paměti a následně je načítat. Jedná se o složené skóre vytvořené kombinací měření přesnosti ze 2 sad pracovní paměti a 4 sad epizodické paměti. Byly zahrnuty dvě sady pracovní paměti: numerická a prostorová pracovní paměť a rozsahy od -2 do 2. Byly zahrnuty čtyři sady epizodické paměti: okamžité a zpožděné vyvolání slov a rozpoznávání slov a obrázků a rozsahy od -200 do 400. COA je schopnost udržet pozornost. Počet správných odpovědí (z 50) pro zvolenou reakční dobu byl přidán k celkovému počtu správně identifikovaných cílů (ze 45) číslice bdělosti mínus počet falešných poplachů (celkové skóre -45 až 95). Vyšší hodnoty byly lepší. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrnou QOM a COA ve dnech 2 a 3.
Výchozí stav, dny 2/3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2006-G000-304
  • 2015-004347-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lemborexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit