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Estudio de la eficacia y seguridad de lemborexant en sujetos de 55 años o más con trastorno de insomnio (SUNRISE 1) (SUNRISE 1)

17 de octubre de 2024 actualizado por: Eisai Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, comparador activo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de lemborexant en sujetos de 55 años o más con trastorno de insomnio (SUNRISE 1)

Este estudio se llevará a cabo para demostrar, mediante polisomnografía, que 10 miligramos (mg) y 5 mg de lemborexant son superiores al placebo en el inicio objetivo del sueño según lo evaluado por la latencia hasta la persistencia del sueño (LPS) después de las últimas 2 noches de 1 mes de tratamiento. en participantes de 55 años o más con trastorno de insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de comparación activa, de grupos paralelos de 2 niveles de dosis de lemborexant durante 30 noches en aproximadamente 950 participantes de 55 años o más con trastorno de insomnio. Los participantes serán hombres de 65 años o más o mujeres de 55 años o más. Aproximadamente el 60% de los participantes tendrán 65 años o más. El estudio tendrá 2 fases: La Fase de Prealeatorización y la Fase de Aleatorización. Incluyendo ambas fases, el estudio tendrá una duración mínima de 65 y máxima de 81 días por participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1006

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Alemania
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Alemania
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Sleep and Fatigue Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Somni Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Tri Hospital Sleep West
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Sleep Wake Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Sleep Institute
  • España
      • Badalona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08025
      • Barcelona, España
        • Clinica del Son Estivill
      • La Coruña, España
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitória, España
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • PACT
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southern California Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Research Center of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services-Miami Research Associates, LLC (QPS MRA)
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • NeuroMedical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene A Emsellem MD PC
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Clinilabs, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinical Research Unit
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-ferrand, Francia
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Francia
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Paris, Francia
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil
  • Italia
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia
        • Ospedale Bellaria
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guys Hospital
      • Stoke on Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
    • Cambridge Shire
      • Cambridge, Cambridge Shire, Reino Unido
        • Papworth Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • University of Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombre de 65 años o más o mujer de 55 años o más en el momento del consentimiento informado

  2. Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición para el trastorno de insomnio, de la siguiente manera:

    • Se queja de insatisfacción con el sueño nocturno, en forma de dificultad para permanecer dormido y/o despertarse más temprano en la mañana de lo deseado a pesar de la oportunidad adecuada para dormir (Tenga en cuenta que si la queja se limita a la dificultad para iniciar el sueño, el participante no es elegible)
    • Frecuencia de queja ≥ 3 veces por semana
    • Duración de la queja ≥ 3 meses
    • Asociado con queja de deterioro diurno
  3. Antecedentes de vigilia subjetiva después del inicio del sueño (sWASO) típicamente ≥ 60 minutos en al menos 3 noches por semana en las 4 semanas anteriores
  4. Informa el tiempo regular que pasa en la cama, ya sea durmiendo o tratando de dormir, entre 7 y 9 horas.
  5. Informa la hora habitual de acostarse, definida como la hora en que el participante intenta dormir, entre las 21:00 y las 24:00 horas y la hora habitual de despertarse entre las 05:00 y las 09:00 horas.
  6. Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥ 13
  7. Confirmación de los síntomas de insomnio actuales determinados a partir de las respuestas en el Diario del Sueño antes de la segunda visita de selección
  8. Confirmación de la hora regular de acostarse y despertarse según lo determinado a partir de las respuestas en el Diario del Sueño
  9. Confirmación de la duración suficiente del tiempo pasado en la cama, según lo determinado a partir de las respuestas en el Diario del Sueño

  10. Evidencia objetiva (polisomnografía [PSG]) de insomnio de la siguiente manera:

    a) despertar después del inicio del sueño (WASO) promedio ≥ 60 minutos en los 2 PSG consecutivos, sin noche < 45 minutos

  11. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluido permanecer en la cama durante al menos 7 horas cada noche.
  12. Disposición a no iniciar un programa de tratamiento conductual o de otro tipo para el tratamiento del insomnio durante la participación del participante en el estudio

Criterio de exclusión

  1. Un diagnóstico actual de trastorno respiratorio relacionado con el sueño, incluida la apnea obstructiva del sueño (con o sin tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP]), trastorno del movimiento periódico de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, trastorno del sueño del ritmo circadiano o narcolepsia, o una puntuación de exclusión en la evaluación instrumentos para descartar individuos con síntomas de ciertos trastornos del sueño distintos del insomnio de la siguiente manera:

    1. Puntuación STOPBang ≥5
    2. Puntuación de la Escala Internacional de Piernas Inquietas ≥16
    3. Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth > 15 (las puntuaciones de 11 a 15 requieren que se registre la somnolencia diurna excesiva en el historial médico del participante)
  2. Reporta síntomas potencialmente relacionados con la narcolepsia, que en la opinión clínica del investigador indica la necesidad de derivación para una evaluación diagnóstica por la presencia de narcolepsia
  3. En la Escala de Parasomnia de Munich (MUPS), endosó el ítem que corresponde a un historial de comer dormido o informa un historial de comportamiento violento relacionado con el sueño, conducir dormido o síntomas de otra parasomnia que, en opinión del investigador, hacen que el participante no sea adecuado. para el estudio
  4. Índice de apnea-hipopnea > 15 o movimiento periódico de las extremidades con índice de excitación > 15 medido en la PSG en la segunda visita de selección
  5. Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II) puntuación >19 en la selección
  6. Puntuación del índice de ansiedad de Beck (BAI) >15 en la selección
  7. Suele dormir siestas durante el día más de 3 veces por semana
  8. Es una mujer en edad fértil Nota: Todas las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (definidas como amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos y sean posmenopáusicas sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente ( es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total u ovariectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación).
  9. Uso excesivo de cafeína que, en opinión del investigador, contribuye al insomnio del participante, o consume habitualmente bebidas que contienen cafeína después de las 18:00 y no está dispuesto a renunciar a la cafeína después de las 18:00 durante la duración de su participación en el estudio.
  10. Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los 2 años anteriores
  11. Informa consumir habitualmente más de 14 tragos que contienen alcohol por semana (mujeres) o más de 21 tragos que contienen alcohol por semana (hombres), o no está dispuesto a limitar la ingesta de alcohol a no más de 2 tragos por día o renunciar a beber alcohol dentro de las 3 horas anteriores hora de acostarse durante la duración de su participación en el estudio
  12. Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
  13. Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por serología positiva en la selección
  14. Un intervalo QT/QTcF prolongado (QTcF >450 milisegundos [ms]) como lo demuestra un electrocardiograma (ECG) repetido en la selección (repetido solo si el ECG inicial indica un intervalo QTcF >450 ms)
  15. Evidencia actual de enfermedad clínicamente significativa (p. ej., cardíaca, respiratoria, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión respiratoria aguda y/o grave, gastrointestinal, insuficiencia hepática grave, renal, incluida la insuficiencia renal grave, neurológica, incluida la miastenia grave, enfermedad psiquiátrica, o malignidad dentro del últimos 5 años distintos del carcinoma de células basales tratado adecuadamente) o dolor crónico que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio, incluida la capacidad para realizar tareas en la batería de evaluación del rendimiento cognitivo (PAB ). También se excluyen los participantes para quienes un fármaco sedante estaría contraindicado por razones de seguridad debido a la ocupación o actividades del participante.
  16. Nicturia comórbida que provoca la necesidad frecuente de levantarse de la cama para ir al baño durante la noche
  17. Cualquier historial de una condición médica o psiquiátrica que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o interferir con la evaluación del estudio, incluida la capacidad para realizar el PAB.
  18. Cualquier ideación suicida con intención con o sin un plan, en el momento o dentro de los 6 meses anteriores a la administración electrónica de la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS) durante la fase previa a la aleatorización (es decir, responder "Sí" a las preguntas 4 o 5 en la sección Ideación suicida del eC-SSRS)
  19. Cualquier comportamiento suicida en los últimos 10 años (según la sección Comportamiento suicida del eC-SSRS)
  20. Programado para cirugía durante el estudio
  21. Utilizó cualquier medicamento concomitante recetado o de venta libre prohibido dentro de 1 semana o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio (período de preinclusión).
  22. Utilizó cualquier modalidad de tratamiento para el insomnio, incluida la terapia cognitiva conductual o marihuana dentro de 1 semana o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio (Período de preinclusión)
  23. Tratamiento fallido con suvorexant (Belsomra®) (eficacia y/o seguridad) tras tratamiento con dosis adecuada y de duración adecuada a juicio del investigador
  24. Viaje transmeridiano a través de más de 3 zonas horarias en las 2 semanas anteriores a la selección, o entre la selección y el inicio, o planes para viajar a través de más de 3 zonas horarias durante el estudio
  25. Una prueba de drogas positiva en la selección, el inicio o la línea de base, o no estar dispuesto a abstenerse de usar drogas recreativas durante el estudio
  26. Hipersensibilidad a lemborexant o zolpidem o a sus excipientes
  27. Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media, lo que sea más largo antes del consentimiento informado
  28. Participó previamente en algún ensayo clínico de lemborexant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lemborexant 5 miligramos (mg)
Los participantes recibirán una tableta de 5 mg de lemborexant y una tableta de placebo combinada con zolpidem cada noche.
Droga: Lemborexante
Lemborexant 5 mg se administrará por vía oral en forma de comprimidos en casa cada noche, inmediatamente antes de la hora en que el participante intenta dormir.
Otros nombres:
  • E2006
Droga: Lemborexante
Lemborexant 10 mg se administrará por vía oral en forma de comprimidos en casa cada noche, inmediatamente antes de la hora en que el participante intenta dormir.
Otros nombres:
  • E2006
Droga: Placebo emparejado con zolpidem
El placebo emparejado con Zolpidem se administrará por vía oral en forma de tabletas en el hogar todas las noches, inmediatamente antes de la hora en que el participante intentará dormir.
Experimental: Lemborexant 10 mg
Los participantes recibirán una tableta de lemborexant de 10 mg y una tableta de placebo combinada con zolpidem cada noche.
Droga: Lemborexante
Lemborexant 5 mg se administrará por vía oral en forma de comprimidos en casa cada noche, inmediatamente antes de la hora en que el participante intenta dormir.
Otros nombres:
  • E2006
Droga: Lemborexante
Lemborexant 10 mg se administrará por vía oral en forma de comprimidos en casa cada noche, inmediatamente antes de la hora en que el participante intenta dormir.
Otros nombres:
  • E2006
Droga: Placebo emparejado con zolpidem
El placebo emparejado con Zolpidem se administrará por vía oral en forma de tabletas en el hogar todas las noches, inmediatamente antes de la hora en que el participante intentará dormir.
Comparador activo: Tartrato de zolpidem
Los participantes recibirán una tableta de 6,25 mg de zolpidem y una tableta de placebo combinada con lemborexant cada noche.
Droga: Placebo emparejado con lemborexant
El placebo combinado con Lemborexant debe administrarse por vía oral en forma de tabletas en el hogar todas las noches, inmediatamente antes de la hora en que el participante intenta dormir.
Droga: Tartrato de zolpidem
El tartrato de zolpidem de liberación prolongada de 6,25 mg se administrará por vía oral en forma de tabletas en el hogar todas las noches, inmediatamente antes de la hora en que el participante intenta dormir.
Otros nombres:
  • Ambién CR
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo combinada con zolpidem y una tableta de placebo combinada con lemborexant cada noche.
Droga: Placebo emparejado con zolpidem
El placebo emparejado con Zolpidem se administrará por vía oral en forma de tabletas en el hogar todas las noches, inmediatamente antes de la hora en que el participante intentará dormir.
Droga: Placebo emparejado con lemborexant
El placebo combinado con Lemborexant debe administrarse por vía oral en forma de tabletas en el hogar todas las noches, inmediatamente antes de la hora en que el participante intenta dormir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la latencia media al sueño persistente (LPS) de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con el placebo en los días 29/30
Periodo de tiempo: Línea base, Días 29/30
LPS se define como el tiempo en minutos desde que se apagan las luces hasta la primera época de 20 épocas consecutivas de inactividad, según lo medido por PSG. Se informó el cambio desde la línea de base hasta el LPS promedio en los días 29 y 30.
Línea base, Días 29/30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la eficiencia media del sueño (SE) de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con el placebo en los días 29/30
Periodo de tiempo: Línea base, Días 29/30
SE se define como el porcentaje de tiempo que se pasa durmiendo en la cama, calculado como el tiempo total de sueño (TST) dividido por el intervalo desde que se apagan las luces hasta que se encienden, medido por PSG, multiplicado por 100. Se informó el cambio desde la línea de base hasta el SE promedio en los días 29 y 30.
Línea base, Días 29/30
Cambio desde el inicio en la vigilia media después del inicio del sueño (WASO) de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con el placebo en los días 29/30
Periodo de tiempo: Línea base, Días 29/30
WASO se define como los minutos de vigilia desde el inicio del sueño persistente hasta que se encienden las luces, según lo medido por PSG. Se informó el cambio desde la línea de base hasta el WASO promedio en los días 29 y 30.
Línea base, Días 29/30
Cambio desde el inicio en WASO en la segunda mitad de la noche (WASO2H) de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con Zolpidem ER en los días 29/30
Periodo de tiempo: Línea base, Días 29/30
WASO2H se define como el tiempo en minutos de vigilia durante el intervalo desde 240 minutos después de que se apagan las luces hasta que se encienden, según lo medido por PSG. Se informó el cambio desde la línea de base hasta el promedio de WASO2H en los días 29 y 30.
Línea base, Días 29/30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el balanceo corporal medio al despertar por la mañana para Lemborexant 5 mg y Lemborexant 10 mg en comparación con Zolpidem ER en los días 2/3
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2/3
El balanceo del cuerpo se detecta a través de un cable alrededor de la cintura del participante por el medidor de ataxia. El balanceo del cuerpo se mide en unidades de un tercio de grado del ángulo del arco. Para facilitar el informe, estos se denominan unidades arbitrarias, con un número más alto que indica más balanceo del cuerpo (menos estabilidad postural). Se informó el cambio desde el inicio en el balanceo corporal medio en los días 2 y 3.
Línea base, Días 2/3
Cambio desde el inicio en la media de LPS, WASO y TST de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con Zolpidem ER en los días 1/2 y 29/30
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1/2 y Días 29/30
LPS se define como el tiempo en minutos desde que se apagan las luces hasta la primera época de 20 épocas consecutivas de inactividad, según lo medido por el PSG. WASO se define como los minutos de vigilia desde el inicio del sueño persistente hasta que se encienden las luces, según lo medido por PSG. TST se define como la cantidad de sueño en minutos desde LPS hasta el despertar terminal medido por PSG. Se informó el cambio desde el inicio hasta el promedio de LPS, WASO y TST en los días 1 y 2, y en los días 29 y 30.
Línea base, Días 1/2 y Días 29/30
Cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño subjetivo (sSOL), despertar subjetivo después del inicio del sueño (sWASO) y tiempo de sueño total subjetivo (sTST) de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con Zolpidem ER
Periodo de tiempo: Las primeras 7 noches (aproximadamente la semana 1) y las últimas 7 noches (aproximadamente la semana 4)
sSOL: minutos estimados desde el intento de dormir hasta el inicio del sueño. sWASO: minutos estimados de vigilia por la noche después del inicio del sueño inicial hasta el momento en que dejó de intentar dormir por la noche. sTST: minutos de sueño desde el inicio del sueño hasta el momento en que dejó de intentar dormir por la noche. sSOL, sWASO, sTST se analizaron con reglas de manejo de diario (DHR) en un diario de sueño electrónico. Las medidas subjetivas se derivaron de las entradas de los diarios de sueño, recopiladas diariamente y analizadas a intervalos apropiados.
Las primeras 7 noches (aproximadamente la semana 1) y las últimas 7 noches (aproximadamente la semana 4)
Cambio desde el inicio en la eficiencia subjetiva del sueño (sSE) de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con Zolpidem ER
Periodo de tiempo: Las primeras 7 noches (aproximadamente la semana 1) y las últimas 7 noches (aproximadamente la semana 4)
sSE: porcentaje de sTST por tiempo subjetivo pasado en la cama durmiendo, calculado como el intervalo desde el tiempo que se intentó dormir hasta el momento en que se dejó de intentar dormir por la noche, y el tiempo pasado durmiendo derivado del tiempo subjetivo pasado en la cama menos sWASO. sWASO: minutos estimados de vigilia por la noche después del inicio del sueño inicial hasta el momento en que dejó de intentar dormir por la noche. sSE se analizó con DHR en un diario de sueño electrónico. Las medidas subjetivas se derivaron de las entradas de los diarios de sueño, recopiladas diariamente y analizadas a intervalos apropiados.
Las primeras 7 noches (aproximadamente la semana 1) y las últimas 7 noches (aproximadamente la semana 4)
Cambio desde el inicio en la media de LPS, WASO, WASO2H y TST de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con el placebo en los días 1/2
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1/2
LPS: cantidad de tiempo en minutos desde que se apagan las luces hasta la primera época de 20 épocas consecutivas de no vigilia. WASO: cantidad de tiempo en minutos de vigilia desde el inicio del sueño persistente hasta que se enciende. WASO2H: cantidad de tiempo en minutos de vigilia durante el intervalo desde 240 minutos después de que se apagan las luces hasta que se encienden. TST: cantidad de tiempo en minutos de sueño desde el inicio del sueño hasta el despertar terminal. LPS, WASO, WASO2H y TST se midieron mediante PSG. Se informó el cambio desde el inicio hasta el promedio de LPS, WASO, WASO2H y TST en los días 1 y 2.
Línea base, Días 1/2
Cambio desde el inicio en el EE medio de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con el placebo en los días 1/2
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1/2
SE se define como el porcentaje de tiempo que se pasa durmiendo en la cama, calculado como TST dividido por el intervalo desde que se apagan las luces hasta que se encienden, medido por PSG, multiplicado por 100. Se informó el cambio desde el inicio hasta el SE promedio en los días 1 y 2.
Línea base, Días 1/2
Cambio desde el inicio en la media de WASO2H y TST de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con el placebo en los días 29/30
Periodo de tiempo: Línea base, Días 29/30
WASO2H se define como el tiempo en minutos de vigilia durante el intervalo desde 240 minutos después de que se apagan las luces hasta que se encienden. TST se define como la cantidad de sueño en minutos desde el inicio del sueño hasta el despertar terminal. WASO y TST se midieron por PSG. Se informó el cambio desde el inicio hasta el promedio de WASO y TST en los días 29 y 30.
Línea base, Días 29/30
Cambio desde el inicio en la media de sSOL, sWASO y sTST de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Las primeras 7 noches (aproximadamente la semana 1) y las últimas 7 noches (aproximadamente la semana 4)
sSOL: minutos estimados desde el intento de dormir hasta el inicio del sueño. sWASO: minutos estimados de vigilia por la noche después del inicio del sueño inicial hasta el momento en que dejó de intentar dormir por la noche. sTST: minutos de sueño desde el inicio del sueño hasta el momento en que dejó de intentar dormir por la noche. sSOL, sWASO, sTST se analizaron con DHR en un diario de sueño electrónico. Las medidas subjetivas se derivaron de las entradas de los diarios de sueño, recopiladas diariamente y analizadas a intervalos apropiados.
Las primeras 7 noches (aproximadamente la semana 1) y las últimas 7 noches (aproximadamente la semana 4)
Cambio desde el inicio en la sSE media de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Las primeras 7 noches (aproximadamente la semana 1) y las últimas 7 noches (aproximadamente la semana 4)
sSE: porcentaje de sTST por tiempo subjetivo pasado en la cama durmiendo, calculado como el intervalo desde el tiempo que se intentó dormir hasta el momento en que se dejó de intentar dormir por la noche, y el tiempo pasado durmiendo derivado del tiempo subjetivo pasado en la cama menos sWASO. sWASO: minutos estimados de vigilia por la noche después del inicio del sueño inicial hasta el momento en que dejó de intentar dormir por la noche. sSE se analizó con DHR en un diario de sueño electrónico. Las medidas subjetivas se derivaron de las entradas de los diarios de sueño, recopiladas diariamente y analizadas a intervalos apropiados.
Las primeras 7 noches (aproximadamente la semana 1) y las últimas 7 noches (aproximadamente la semana 4)
Porcentaje de respondedores con respuesta objetiva y subjetiva de inicio del sueño y respuesta objetiva y subjetiva de mantenimiento del sueño
Periodo de tiempo: Días 1/2, Días 29/30, primeras 7 noches (aproximadamente la Semana 1) y Últimas siete noches (aproximadamente la Semana 4)
Respuesta objetiva de inicio del sueño: LPS menor o igual a () 30 min. Respuesta subjetiva de inicio del sueño: sSOL 30 min. Respuesta objetiva de mantenimiento del sueño: WASO 60 minutos y se redujo en >10 minutos en comparación con la línea de base. Respuesta subjetiva de mantenimiento del sueño: sWASO 60 min y se redujo en >10 min en comparación con el valor inicial. Las medidas subjetivas se derivaron de las entradas de los diarios de sueño, recopiladas diariamente y analizadas a intervalos apropiados. Se informaron los datos promedio para los días 1 y 2, los días 29 y 30 y las primeras y últimas 7 noches del período de tratamiento.
Días 1/2, Días 29/30, primeras 7 noches (aproximadamente la Semana 1) y Últimas siete noches (aproximadamente la Semana 4)
Cambio desde el inicio en la puntuación de los ítems 4 a 7 en el Índice de gravedad del insomnio (ISI) de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con Zolpidem ER y Placebo el día 31
Periodo de tiempo: Línea base y día 31
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. Las dimensiones evaluadas fueron: severidad del inicio del sueño; mantenimiento del sueño; problemas para despertar temprano en la mañana; insatisfacción del sueño; interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno; perceptibilidad de los problemas del sueño por parte de otros; y la angustia causada por las dificultades para dormir. Se utilizó una escala tipo Likert de 5 puntos para calificar cada ítem (de 0 = ningún problema a 4 = problema muy grave) arrojando una puntuación total de 0 a 28.
Línea base y día 31
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) de Lemborexant 10 mg y Lemborexant 5 mg en comparación con Zolpidem ER y Placebo en el día 31
Periodo de tiempo: Línea base y día 31
La FSS es una escala de autoinforme en la que se pide a los participantes que elijan un número del 1 al 7 que indica su grado de acuerdo con cada una de las 9 afirmaciones sobre su fatiga, donde "1" indica totalmente en desacuerdo y "7" indica totalmente de acuerdo. . La puntuación total de la FSS fue la suma de todas las respuestas a las 9 preguntas. La puntuación media de los elementos de la FSS fue el promedio de la puntuación de cada elemento. Los puntajes totales más altos y los puntajes promedio más altos de los ítems indicaron una mayor fatiga.
Línea base y día 31
Cambio desde el inicio en el poder de atención medio (POA) y la velocidad de recuperación de la memoria (SOMT) en los días 2/3
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2/3
POA refleja la capacidad de centrar la atención y procesar la información. El POA se calcula a partir de la suma del tiempo de reacción simple, el tiempo de reacción de elección y la vigilancia de dígitos. SOMT refleja el tiempo necesario para recuperar información de la memoria episódica y de trabajo. SOMT es una puntuación compuesta creada mediante la combinación de la memoria de trabajo numérica y la memoria de trabajo espacial y el reconocimiento de palabras y el reconocimiento de imágenes. La evaluación del desempeño cognitivo se realizó mediante una batería de evaluación del desempeño computarizada (PAB) que se administró en una computadora portátil. Un cambio positivo desde la línea de base refleja un deterioro y un valor más bajo de disminución desde la línea de base indica un mejor desempeño. Se informó el cambio desde la línea de base hasta el promedio de POA y SOMT en los días 2 y 3.
Línea base, Días 2/3
Cambio desde el inicio en la calidad media de la memoria (QOM) y la continuidad de la atención (COA) en los días 2/3
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2/3
QOM representa la capacidad de almacenar información en la memoria y recuperarla posteriormente. Es una puntuación compuesta creada mediante la combinación de medidas de precisión de 2 conjuntos de memoria de trabajo y 4 conjuntos de memoria episódica. Se incluyeron dos conjuntos de memoria de trabajo: memoria de trabajo numérica y espacial, y oscila entre -2 y 2. Se incluyeron cuatro conjuntos de memoria episódica: recuerdo de palabras inmediato y diferido, y reconocimiento de palabras e imágenes, y oscila entre -200 y 400. COA es la capacidad de mantener la atención. El número de respuestas correctas (de 50) para el tiempo de reacción de elección se agregó al número total de objetivos correctamente identificados (de 45) dígitos de vigilancia menos el número de falsas alarmas (puntuación total de -45 a 95). Los valores más altos eran mejores. Se informó el cambio desde el inicio hasta el promedio de QOM y COA en los días 2 y 3.
Línea base, Días 2/3

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2006-G000-304
  • 2015-004347-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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