Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til Lemborexant hos personer 55 år og eldre med søvnløshetslidelse (SUNRISE 1) (SUNRISE 1)

17. oktober 2024 oppdatert av: Eisai Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv komparator, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til Lemborexant hos forsøkspersoner 55 år og eldre med søvnløshet (SUNRISE 1)

Denne studien vil bli utført for å demonstrere, ved bruk av polysomnografi, at lemborexant 10 milligram (mg) og 5 mg er bedre enn placebo ved objektiv innsett søvn, vurdert ved latens til vedvarende søvn (LPS) etter de siste 2 nettene av 1 måneds behandling hos deltakere 55 år og eldre med søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv komparator, parallellgruppestudie av 2 dosenivåer av lemborexant i 30 netter hos ca. 950 deltakere, 55 år eller eldre med søvnløshet. Deltakerne vil være menn 65 år eller eldre eller kvinner 55 år eller eldre. Omtrent 60 % av deltakerne vil være 65 år eller eldre. Studien vil ha 2 faser: Prerandomiseringsfasen og Randomiseringsfasen. Inkludert begge fasene vil studien vare i minimum 65 og maksimalt 81 dager per deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1006

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Sleep and Fatigue Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
      • Markham, Ontario, Canada
        • Somni Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Tri Hospital Sleep West
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Sleep Wake Disorders Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Sleep Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • PACT
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southern California Research
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Research Center of Southern California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services-Miami Research Associates, LLC (QPS MRA)
      • Oakland Park, Florida, Forente stater
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • NeuroMedical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Helene A Emsellem MD PC
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Clinilabs, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinical Research Unit
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Sleep Medicine Centers of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Sleep Disorders Center of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon Cedex, Frankrike
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Paris, Frankrike
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Civil
  • Italia
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia
        • Ospedale Bellaria
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Barcelona, Spania
        • Clinica del Son Estivill
      • La Coruña, Spania
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitória, Spania
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guys Hospital
      • Stoke on Trent, Storbritannia
        • Royal Stoke University Hospital
    • Cambridge Shire
      • Cambridge, Cambridge Shire, Storbritannia
        • Papworth Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia
        • University of Surrey
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Kassel, Tyskland
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Tyskland
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mann 65 år eller eldre eller kvinne 55 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke

  2. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition-kriteriene for Insomnia Disorder, som følger:

    • Klager på misnøye med nattesøvnen, i form av problemer med å holde seg i søvn og/eller våkne tidligere om morgenen enn ønsket til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn (Merk at dersom klagen begrenses til problemer med å få i gang søvn, er ikke deltakeren kvalifisert)
    • Klagefrekvens ≥ 3 ganger i uken
    • Klagevarighet ≥ 3 måneder
    • Knyttet til klage på dagtidsforringelse
  3. Historie om subjektiv våkne etter søvnstart (sWASO) typisk ≥ 60 minutter på minst 3 netter per uke i de foregående 4 ukene
  4. Rapporterer vanlig tid brukt i sengen, enten å sove eller prøve å sove, mellom 7 og 9 timer
  5. Rapporterer vanlig leggetid, definert som tiden deltakeren prøver å sove, mellom 21:00 og 24:00 og vanlig våkentid mellom 05:00 og 09:00
  6. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 13
  7. Bekreftelse av aktuelle søvnløshetssymptomer som bestemt fra svar på søvndagboken før det andre screeningbesøket
  8. Bekreftelse av vanlig leggetid og våkentid som bestemt fra svar på søvndagboken
  9. Bekreftelse på tilstrekkelig varighet av tid tilbrakt i sengen, bestemt fra svar på søvndagboken

  10. Objektive (polysomnografi [PSG]) bevis på søvnløshet som følger:

    a) Våkne etter søvnstart (WASO) gjennomsnittlig ≥ 60 minutter på de 2 påfølgende PSG-ene, med ingen av natten < 45 minutter

  11. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen, inkludert å ligge i sengen i minst 7 timer hver natt
  12. Villig til ikke å starte et atferds- eller annet behandlingsprogram for behandling av søvnløshet under deltakerens deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier

  1. En nåværende diagnose av søvnrelatert pusteforstyrrelse inkludert obstruktiv søvnapné (med eller uten kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP] behandling), periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse bensyndrom, døgnrytme søvnforstyrrelse eller narkolepsi, eller en ekskluderende score på screening instrumenter for å utelukke personer med symptomer på visse andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet som følger:

    1. STOPBang-score ≥5
    2. International Restless Legs Scale-score ≥16
    3. Epworth Sleepiness Scale-score >15 (score på 11 til 15 krever overdreven søvnighet på dagtid for å bli registrert i deltakerens medisinske historie)
  2. Rapporterer symptomer som potensielt er relatert til narkolepsi, som etter utforskerens kliniske oppfatning indikerer behovet for henvisning for en diagnostisk evaluering for tilstedeværelse av narkolepsi
  3. På Munich Parasomnia Scale (MUPS), godkjente elementet som tilsvarer en historie med søvnspising eller rapporterer en historie med søvnrelatert voldelig atferd, søvnkjøring eller symptomer på en annen parasomni som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for studiet
  4. Apné-hypopné-indeks > 15 eller periodisk lembevegelse med opphisselsesindeks >15 målt på PSG ved det andre screeningbesøket
  5. Beck Depression Inventory - II (BDI-II) score >19 ved screening
  6. Beck Anxiety Index (BAI) score >15 ved screening
  7. Sover vanligvis mer enn 3 ganger i uken i løpet av dagen
  8. Er en kvinne i fertil alder Merk: Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (definert som amenorrheic i minst 12 påfølgende måneder, og er postmenopausale uten annen kjent eller mistenkt årsak), eller har blitt sterilisert kirurgisk ( dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operasjon minst 1 måned før dosering).
  9. Overdreven koffeinbruk som etter etterforskerens oppfatning bidrar til deltakerens søvnløshet, eller som vanligvis inntar koffeinholdige drikker etter kl. 18.00 og er uvillig til å gi avkall på koffein etter kl. 18.00 så lenge vedkommende deltar i studien.
  10. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene
  11. Rapporterer vane å konsumere mer enn 14 drinker som inneholder alkohol per uke (kvinner) eller mer enn 21 drinker som inneholder alkohol per uke (menn), eller uvillige til å begrense alkoholinntaket til ikke mer enn 2 drinker per dag eller gi avkall på alkohol innen 3 timer før leggetid for varigheten av hans/hennes deltakelse i studien
  12. Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus
  13. Aktiv viral hepatitt (B eller C) som demonstrert ved positiv serologi ved screening
  14. Et forlenget QT/QTcF-intervall (QTcF >450 millisekunder [ms]) som demonstrert ved et gjentatt elektrokardiogram (EKG) ved screening (gjentas bare hvis innledende EKG indikerer et QTcF-intervall >450 ms)
  15. Aktuelle bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte; respiratorisk inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt og/eller alvorlig respirasjonsdepresjon; gastrointestinal; alvorlig nedsatt leverfunksjon; nyre inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon; nevrologisk inkludert myasthenia gravis; psykiatrisk sykdom innen; eller malignitet siste 5 årene annet enn tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom) eller kroniske smerter som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene, inkludert evnen til å utføre oppgaver på det kognitive ytelsesvurderingsbatteriet (PAB) ). Deltakere for hvem et beroligende medikament ville være kontraindisert av sikkerhetsgrunner på grunn av deltakerens yrke eller aktiviteter, er også ekskludert.
  16. Komorbid nocturia som resulterer i hyppig behov for å stå opp av sengen for å bruke badet om natten
  17. Enhver historie med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens(e) mening kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingen, inkludert evnen til å utføre PAB.
  18. Alle selvmordstanker med hensikt med eller uten plan, på tidspunktet for eller innen 6 måneder før den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)-administrasjonen under prerandomiseringsfasen (dvs. å svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 på selvmordstankerdelen av eC-SSRS)
  19. All selvmordsatferd de siste 10 årene (i henhold til delen om selvmordsatferd i eC-SSRS)
  20. Planlagt operasjon under studien
  21. Brukte forbudte reseptbelagte eller reseptfrie samtidige medisiner innen 1 uke eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen med studiemedisin (innkjøringsperioden).
  22. Brukte en hvilken som helst behandlingsform for søvnløshet, inkludert kognitiv atferdsterapi eller marihuana innen 1 uke eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose med studiemedisin (innkjøringsperiode)
  23. Mislykket behandling med suvorexant (Belsomra®) (effektivitet og/eller sikkerhet) etter behandling med passende dose og av tilstrekkelig varighet etter etterforskerens oppfatning
  24. Transmeridian reiser over mer enn 3 tidssoner i løpet av de 2 ukene før screening, eller mellom screening og baseline, eller planlegger å reise over mer enn 3 tidssoner i løpet av studien
  25. En positiv medikamenttest ved screening, innkjøring eller baseline, eller uvillig til å avstå fra bruk av rekreasjonsmedisiner under studien
  26. Overfølsomhet overfor lemborexant eller zolpidem eller deres hjelpestoffer
  27. For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5× halveringstiden, avhengig av hva som er lengst før informert samtykke
  28. Har tidligere deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving av lemborexant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lemborexant 5 milligram (mg)
Deltakerne vil motta en lemborexant 5 mg tablett og en zolpidem-matchet placebotablett hver natt
Legemiddel: Lemborexant
Lemborexant 5 mg vil bli administrert oralt i tablettform hjemme hver natt, rett før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Andre navn:
  • E2006
Legemiddel: Lemborexant
Lemborexant 10 mg vil bli administrert oralt i tablettform hjemme hver natt, rett før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Andre navn:
  • E2006
Legemiddel: Zolpidem-tilpasset placebo
Zolpidem-matchet placebo vil bli administrert oralt i tablettform hjemme hver natt, rett før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Eksperimentell: Lemborexant 10 mg
Deltakerne vil motta en lemborexant 10 mg tablett og en zolpidem-matchet placebotablett hver natt
Legemiddel: Lemborexant
Lemborexant 5 mg vil bli administrert oralt i tablettform hjemme hver natt, rett før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Andre navn:
  • E2006
Legemiddel: Lemborexant
Lemborexant 10 mg vil bli administrert oralt i tablettform hjemme hver natt, rett før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Andre navn:
  • E2006
Legemiddel: Zolpidem-tilpasset placebo
Zolpidem-matchet placebo vil bli administrert oralt i tablettform hjemme hver natt, rett før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Aktiv komparator: Zolpidem tartrat
Deltakerne vil motta en zolpidem 6,25 mg tablett og en lemborexant-matchet placebotablett hver natt
Legemiddel: Lemborexant-matchet placebo
Lemborexant-matchet placebo gis oralt i tablettform hjemme hver natt, rett før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Legemiddel: Zolpidem tartrat
Zolpidem tartrat forlenget frigivelse 6,25 mg vil bli administrert oralt i tablettform hjemme hver natt, rett før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Andre navn:
  • Ambien CR
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta én zolpidem-tilpasset placebotablett og én lemborexant-matchet placebotablett hver natt
Legemiddel: Zolpidem-tilpasset placebo
Zolpidem-matchet placebo vil bli administrert oralt i tablettform hjemme hver natt, rett før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Legemiddel: Lemborexant-matchet placebo
Lemborexant-matchet placebo gis oralt i tablettform hjemme hver natt, rett før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig latens til vedvarende søvn (LPS) av Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo på dagene 29/30
Tidsramme: Baseline, dag 29/30
LPS er definert som tiden i minutter fra lys slukket til den første epoken av 20 påfølgende epoker med ikke-våkenhet målt av PSG. Endring fra baseline til gjennomsnittlig LPS på dag 29 og 30 ble rapportert.
Baseline, dag 29/30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvneffektivitet (SE) for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo på dagene 29/30
Tidsramme: Baseline, dag 29/30
SE er definert som prosentandelen av tiden brukt i sengen og sover, beregnet som total søvntid (TST) delt på intervallet fra lys av til lys på, målt med PSG, multiplisert med 100. Endring fra baseline til gjennomsnittlig SE på dag 29 og 30 ble rapportert.
Baseline, dag 29/30
Endring fra baseline i gjennomsnittlig våkne etter innbrudd i søvn (WASO) av Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo på dagene 29/30
Tidsramme: Baseline, dag 29/30
WASO er definert som våkne minutter fra begynnelsen av vedvarende søvn til lysene tennes målt av PSG. Endring fra baseline til gjennomsnittlig WASO på dag 29 og 30 ble rapportert.
Baseline, dag 29/30
Endring fra baseline i WASO i andre halvdel av natten (WASO2H) av Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med Zolpidem ER på dagene 29/30
Tidsramme: Baseline, dag 29/30
WASO2H er definert som våkentid i minutter i intervallet fra 240 minutter etter at lyset er slukket til lyset er på målt av PSG. Endring fra baseline til gjennomsnittlig WASO2H på dag 29 og 30 ble rapportert.
Baseline, dag 29/30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kroppssvai ved oppvåkning om morgenen for Lemborexant 5 mg og Lemborexant 10 mg sammenlignet med Zolpidem ER på dag 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 2/3
Kroppssving blir oppdaget gjennom en kabel rundt deltakerens midje av ataksimåleren. Kroppssving måles i enheter på en tredjedel grad av buevinkelen. For å lette rapporteringen kalles disse vilkårlige enheter, med et høyere tall som indikerer mer kroppssvai (mindre postural stabilitet). Endring fra baseline i gjennomsnittlig kroppssvai på dag 2 og 3 ble rapportert.
Baseline, dag 2/3
Endring fra baseline i gjennomsnittlig LPS, WASO og TST for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med Zolpidem ER på dag 1/2 og dag 29/30
Tidsramme: Baseline, dag 1/2 og dag 29/30
LPS er definert som tiden i minutter fra lys slukket til den første epoken av 20 påfølgende epoker med ikke-våkenhet målt av PSG. WASO er definert som våkne minutter fra begynnelsen av vedvarende søvn til lysene tennes målt av PSG. TST er definert som mengden søvn i minutter fra LPS til terminal oppvåkning målt ved PSG. Endring fra baseline til gjennomsnittlig LPS, WASO og TST på dag 1 og 2, og dag 29 og 30 ble rapportert.
Baseline, dag 1/2 og dag 29/30
Endring fra baseline i Subjektiv Sleep Onset Latency (sSOL), Subjective Wake After Sleep Onset (sWASO) og Subjective Total Sleep Time (sTST) for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med Zolpidem ER
Tidsramme: Første 7 netter (ca. uke 1) og siste 7 netter (ca. uke 4)
sSOL: estimert minutter fra forsøk på å sove til søvnbegynnelse. sWASO: estimert våkneminutter om natten etter første søvnstart til tid sluttet å prøve å sove for natten. sTST: minutter med søvn fra søvnen begynte til tiden sluttet å prøve å sove for natten. sSOL, sWASO, sTST ble analysert med dagbokhåndteringsregler (DHR) på en elektronisk søvndagbok. Subjektive mål ble utledet fra søvndagbokoppføringer, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Første 7 netter (ca. uke 1) og siste 7 netter (ca. uke 4)
Endring fra baseline i subjektiv søvneffektivitet (sSE) for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med Zolpidem ER
Tidsramme: Første 7 netter (ca. uke 1) og siste 7 netter (ca. uke 4)
sSE: prosentandel av sTST per subjektiv tid brukt i sengen i søvne, beregnet som intervallet fra det tidspunktet forsøkte å sove til tiden sluttet å prøve å sove for natten, og tiden brukt i søvnen avledet fra subjektiv tid brukt i sengen minus sWASO. sWASO: estimert våkneminutter om natten etter første søvnstart til tid sluttet å prøve å sove for natten. sSE ble analysert med DHR på en elektronisk søvndagbok. Subjektive mål ble utledet fra søvndagbokoppføringer, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Første 7 netter (ca. uke 1) og siste 7 netter (ca. uke 4)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig LPS, WASO, WASO2H og TST for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo på dag 1/2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1/2
LPS: Tid i minutter fra lys slukket til første epoke med 20 påfølgende epoker med ikke-våkenhet. WASO: Tid i våkne minutter fra begynnelsen av vedvarende søvn til lyset. WASO2H: tiden i minutter med vekking i intervallet fra 240 minutter etter at lyset er slukket til lyset tennes. TST: mengden tid i minutter med søvn fra søvnstart til terminal oppvåkning. LPS, WASO, WASO2H og TST ble målt ved PSG. Endring fra baseline til gjennomsnittlig LPS, WASO, WASO2H og TST på dag 1 og 2 ble rapportert.
Grunnlinje, dag 1/2
Endring fra baseline i gjennomsnittlig SE for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo på dag 1/2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1/2
SE er definert som prosentandelen av tiden brukt i sengen og sover, beregnet som TST delt på intervallet fra lys av til lys på, målt med PSG, multiplisert med 100. Endring fra baseline til gjennomsnittlig SE på dag 1 og 2 ble rapportert.
Grunnlinje, dag 1/2
Endring fra baseline i gjennomsnittlig WASO2H og TST for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo på dagene 29/30
Tidsramme: Baseline, dag 29/30
WASO2H er definert som tiden i minutter med vekking i intervallet fra 240 minutter etter at lyset er slukket til lyset tennes. TST er definert som mengden søvn i minutter fra søvnstart til terminal oppvåkning. WASO og TST ble målt ved PSG. Endring fra baseline til gjennomsnittlig WASO og TST på dag 29 og 30 ble rapportert.
Baseline, dag 29/30
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sSOL, sWASO og sTST for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo
Tidsramme: Første 7 netter (ca. uke 1) og siste 7 netter (ca. uke 4)
sSOL: estimert minutter fra forsøk på å sove til søvnbegynnelse. sWASO: estimert våkneminutter om natten etter første søvnstart til tid sluttet å prøve å sove for natten. sTST: minutter med søvn fra søvnen begynte til tiden sluttet å prøve å sove for natten. sSOL, sWASO, sTST ble analysert med DHR på en elektronisk søvndagbok. Subjektive mål ble utledet fra søvndagbokoppføringer, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Første 7 netter (ca. uke 1) og siste 7 netter (ca. uke 4)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sSE for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med placebo
Tidsramme: Første 7 netter (ca. uke 1) og siste 7 netter (ca. uke 4)
sSE: prosentandel av sTST per subjektiv tid brukt i sengen i søvne, beregnet som intervallet fra det tidspunktet forsøkte å sove til tiden sluttet å prøve å sove for natten, og tiden brukt i søvnen avledet fra subjektiv tid brukt i sengen minus sWASO. sWASO: estimert våkneminutter om natten etter første søvnstart til tid sluttet å prøve å sove for natten. sSE ble analysert med DHR på en elektronisk søvndagbok. Subjektive mål ble utledet fra søvndagbokoppføringer, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller.
Første 7 netter (ca. uke 1) og siste 7 netter (ca. uke 4)
Prosentandel av respondenter med objektiv og subjektiv søvnbegynnelsesrespons, og objektiv og subjektiv søvnvedlikeholdsrespons
Tidsramme: Dag 1/2, dag 29/30, første 7 natt (omtrent uke 1) og siste syv netter (omtrent uke 4)
Objektiv søvndebutrespons: LPS mindre enn eller lik () 30 minutter. Subjektiv søvndebutrespons: sSOL 30 min. Objektiv søvnvedlikeholdsrespons: WASO 60 minutter og ble redusert med >10 minutter sammenlignet med baseline. Subjektiv søvnvedlikeholdsrespons: sWASO 60 minutter og ble redusert med >10 minutter sammenlignet med baseline. Subjektive mål ble utledet fra søvndagbokoppføringer, samlet inn daglig og analysert med passende intervaller. Gjennomsnittlige data for dag 1 og 2, dag 29 og 30, og første og siste 7 netter av behandlingsperioden ble rapportert.
Dag 1/2, dag 29/30, første 7 natt (omtrent uke 1) og siste syv netter (omtrent uke 4)
Endring fra baseline i poengsum fra punkt 4 til 7 på Insomnia Severity Index (ISI) for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med Zolpidem ER og Placebo på dag 31
Tidsramme: Grunnlinje og dag 31
ISI er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Dimensjonene som ble evaluert var: alvorlighetsgrad av innsettende søvn; søvn vedlikehold; tidlig morgen oppvåkning problemer; søvnmisnøye; forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; og plager forårsaket av søvnvansker. En 5-punkts Likert-skala ble brukt til å rangere hvert element (fra 0 = ikke noe problem til 4 = svært alvorlig problem) som ga en total poengsum fra 0 til 28.
Grunnlinje og dag 31
Endring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)-score for Lemborexant 10 mg og Lemborexant 5 mg sammenlignet med Zolpidem ER og Placebo på dag 31
Tidsramme: Grunnlinje og dag 31
FSS er en selvrapporteringsskala der deltakerne blir bedt om å velge et tall fra 1 til 7 som indikerer graden av enighet med hver av 9 påstander om deres tretthet der "1" indikerer helt uenig, og "7" indikerer helt enig . FSS totalpoengsum var summen av alle svar på de 9 spørsmålene. FSS gjennomsnittlige elementscore var gjennomsnittet av poengsummen for hvert element. Høyere totalskåre og høyere gjennomsnittlige varepoengsum indikerte større tretthet.
Grunnlinje og dag 31
Endring fra baseline i gjennomsnittlig oppmerksomhet (POA) og hastighet på minneinnhenting (SOMT) på dag 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 2/3
POA gjenspeiler evnen til å fokusere oppmerksomhet og behandle informasjon. POA beregnes fra summen av enkel reaksjonstid, valgreaksjonstid og siffervåkenhet. SOMT gjenspeiler tiden det tar å hente informasjon fra arbeids- og episodisk minne. SOMT er en sammensatt partitur laget ved å kombinere numerisk arbeidsminne og romlig arbeidsminne og ordgjenkjenning og bildegjenkjenning. Kognitiv ytelsesvurdering ble gjort av et datastyrt ytelsesvurderingsbatteri (PAB) som ble administrert på en bærbar datamaskin. En positiv endring fra baseline reflekterer verdifall og en lavere verdi av reduksjon fra baseline indikerer bedre ytelse. Endring fra baseline til gjennomsnittlig POA og SOMT på dag 2 og 3 ble rapportert.
Baseline, dag 2/3
Endring fra baseline i gjennomsnittlig minnekvalitet (QOM) og Continuity of Attention (COA) på dag 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 2/3
QOM representerer muligheten til å lagre informasjon i minnet og deretter hente den. Det er en sammensatt poengsum laget ved å kombinere nøyaktighetsmål fra 2 sett med arbeidsminne og 4 sett med episodisk minne. To sett med arbeidsminne ble inkludert: numerisk og romlig arbeidsminne, og varierer fra -2 til 2. Fire sett med episodisk minne ble inkludert: umiddelbar og forsinket ordgjenkalling, og ord- og bildegjenkjenning, og varierer fra -200 til 400. COA er evnen til å opprettholde oppmerksomhet. Antall korrekte svar (av 50) for valgreaksjonstid ble lagt til totalt antall mål korrekt identifisert (av 45) siffer årvåkenhet minus antall falske alarmer (total poengsum på -45 til 95). Høyere verdier var bedre. Endring fra baseline til gjennomsnittlig QOM og COA på dag 2 og 3 ble rapportert.
Baseline, dag 2/3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2006-G000-304
  • 2015-004347-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere