노르에피네프린 수송체 차단, 자율신경 부전(NETAF) (NETAF)
2단계 노르에피네프린 수송체 차단, 자율신경 부전 IND117394 12/28/12
연구 개요
상세 설명
자율신경부전은 주로 자율신경계에 영향을 미치는 드문 신경퇴행성 장애군입니다. 이 환자들은 직립 자세에 대한 심혈관 및 신경체액적 적응을 조절하는 자율신경 반사 장애로 인해 신경성 기립성 저혈압(OH)이 발생합니다. 신경성 OH의 치료는 도전적입니다. 치료 옵션이 부족하고 일부 환자는 치료에 불응합니다.
Atomoxetine은 노르에피네프린의 재흡수를 차단하여 시냅스에서 노르에피네프린의 가용성을 증가시키는 선택적 노르에피네프린 수송체 억제제입니다. 원발성 자율신경 부전 및 신경성 OH가 있는 65명의 환자에 대한 우리의 예비 데이터는 기립 SBP(+7.5mmHg)를 개선하는 데 아토목세틴이 표준 치료인 미도드린보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 특히, 미도드린이 아닌 아토목세틴만이 위약과 비교하여 OH 관련 증상(현기증 및 현기증)의 유의한 감소를 유도했습니다. 이 제안에서 우리는 노르에피네프린 수송체 차단제인 atomoxetine의 장기간 투여가 자율신경 부전 환자에서 위약과 비교하여 OH 관련 증상과 일상 활동에 대한 OH 영향을 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2x2 교차 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Dysautonomic Center at NYU Langone Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 신경성 기립성 저혈압(기립 후 3분 이내에 SBP가 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되며, 자율신경 기능 검사로 평가한 자율신경 반사 장애와 관련됨)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 아토목세틴 과민증(심각한 알레르기 반응, 발진, 두드러기, 아나필락시스)
- Wellbutrin(Bupropion), Cymbalta(Duloxetine), Effexor(venlafaxine), Pristiq(desvenlafaxine), Savella(milnacipran)와 같은 다른 노르에피네프린 수송체 억제제의 사용
- 이전 병력(등록 전 14일 이내) 및 현재 모노아민 옥시다제 억제제 사용
- 델라비르딘, 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘과 같은 강력한 CYP2D6 억제제의 병용
- 기존의 지속적인 중증 고혈압(앉은 자세에서 BP ≥ 140/80 mmhg)
- 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노 트랜스아미나제[AST] 및/또는 알라닌 아미노 트랜스아미나제[ALT] >2 x 정상 범위 상한)
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 1.6mg/dl 이상)
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색증
- 울혈성 심부전(허용되는 LV 비대)
- 뇌출혈 또는 뇌졸중과 같은 심각한 신경계 질환의 병력
- 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 낮음, 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태)
- 협우각 녹내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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노르에피네프린 수송체 억제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토목세틴
atomoxetine 캡슐 10mg 또는 18mg
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OHQ(기립성 저혈압 설문지) 종합 점수의 변화
기간: 0주차부터 4주차까지
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기립성 저혈압 설문지(OHQ), OH 증상 평가(OHSA), OH 일일 활동 척도(OHDAS)로 구성된 환자 보고 평가 도구입니다. 종합 점수는 10개의 개별 항목으로 구성됩니다. 6개 항목은 특정 증상인 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA)를 측정하고, 4개 항목은 해당 증상이 환자의 일상 활동에 미치는 영향인 기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS)를 측정합니다. 이 척도는 매일 기립성 증상이 미치는 영향을 측정하는 데 도움이 됩니다. 척도는 0-10 사이입니다. 여기서 "0"은 최소 기립 증상이고 "10"은 증상의 최대/더 나쁜 심각도입니다. 모든 항목은 0부터 10까지 점수가 매겨지며(점수가 높을수록 영향력이 더 커짐) 해당 총점에 합산됩니다. OHSA 및 OHDAS 하위 척도는 OHQ 종합 점수를 계산하기 위해 평균화되었습니다. |
0주차부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 4주
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)(mm Hg로 측정)은 서 있는 지 10분 후에 기록됩니다.
약물 투여 후(4주) 기준선에서 SBP 및 DBP 변화를 비교합니다.
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기준선에서 4주
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심박수(HR)의 변화
기간: 기준선 및 4주
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HR은 기립 10분 후 기준선과 비교됩니다.
4주에 약물 투여 후 기준선과의 심박수 증가 차이
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Horacio Kaufmann, MD, NYU Langone Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramirez CE, Okamoto LE, Arnold AC, Gamboa A, Diedrich A, Choi L, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Shibao CA. Efficacy of atomoxetine versus midodrine for the treatment of orthostatic hypotension in autonomic failure. Hypertension. 2014 Dec;64(6):1235-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04225. Epub 2014 Sep 2.
- Shibao C, Raj SR, Gamboa A, Diedrich A, Choi L, Black BK, Robertson D, Biaggioni I. Norepinephrine transporter blockade with atomoxetine induces hypertension in patients with impaired autonomic function. Hypertension. 2007 Jul;50(1):47-53. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.089961. Epub 2007 May 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160415
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