Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriinin kuljettajan esto, autonominen vika (NETAF) (NETAF)

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center

Vaihe 2 Norepinefriinin kuljettajan esto, autonominen vika IND117394 28.12.2012

Autonomisesta vajaatoiminnasta ja neurogeenisestä ortostaattisesta hypotensiosta kärsivien potilaiden lääkehoito on niukkaa eikä tehoa. Hoitamattomana näillä potilailla on suurin riski saada pyörtyminen, kaatumiset ja putoamiseen liittyvät vammat. Ehdotettu tutkimus määrittää kaupallisesti saatavan lääkkeen, atomoksetiinin, kliinisen hyödyn neurogeeniseen ortostaattiseen hypotensioon liittyvien oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on autonominen toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autonominen vajaatoiminta on ryhmä harvinaisia ​​neurodegeneratiivisia sairauksia, jotka vaikuttavat ensisijaisesti autonomiseen hermostoon. Näille potilaille kehittyy neurogeeninen ortostaattinen hypotensio (OH) heikentyneen autonomisten refleksien vuoksi, jotka säätelevät kardiovaskulaarista ja neurohumoraalista sopeutumista pystyasentoon. Neurogeenisen OH:n hoito on haastavaa; hoitovaihtoehdot ovat niukat, ja jotkut potilaat eivät kestä hoitoa.

Atomoksetiini on selektiivinen norepinefriinin kuljettajan estäjä, joka lisää norepinefriinin saatavuutta synapsissa estämällä sen takaisinoton. Alustavat tietomme 65 potilaasta, joilla oli primaarinen autonominen vajaatoiminta ja neurogeeninen OH, osoittivat, että atomoksetiini oli tehokkaampi kuin midodriini, joka on standardihoito, parantamaan seisomaa verenpaineessa (+7,5 mm Hg). Erityisesti vain atomoksetiini, ei midodriini, vähensi merkittävästi OH-oireita (pyörrytystä ja huimausta) lumelääkkeeseen verrattuna. Tässä ehdotuksessa testaamme hypoteesia, jonka mukaan norepinefriinin kuljettajan salpaajan, atomoksetiinin, pitkäaikainen anto parantaa OH-oireita ja OH-vaikutusta päivittäiseen toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen autonomisen vajaatoiminnan potilailla. Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, 2x2 crossover-tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Dysautonomic Center at NYU Langone Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 vuotta vanha tai vanhempi
  • Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio (määritelty verenpaineen laskuna ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta, johon liittyy autonomisten refleksien heikkeneminen autonomisen toimintatestin perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Yliherkkyys atomoksetiinille (vakava allerginen reaktio, ihottuma, urtikaria, anafylaksia)
  • Muiden norepinefriinin kuljettajan estäjien, kuten Wellbutrin (bupropioni), Cymbalta (Duloksetiini), Effexor (venlafaksiini), Pristiq (desvenlafaksiini), Savella (milnasipraani) käyttö
  • Monoamiinioksidaasin estäjien aikaisempi historia (14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) ja nykyinen käyttö
  • Vahvojen CYP2D6-estäjien, kuten delavirdiinin, paroksetiinin, fluoksetiinin, kinidiinin, samanaikainen käyttö
  • Aiempi pitkäkestoinen vaikea verenpainetauti (BP ≥ 140/80 mmhg istuma-asennossa)
  • Maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransaminaasi [AST] ja/tai alaniiniaminotransaminaasi [ALT] > 2 x normaalin yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 1,6 mg/dl tai enemmän)
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LV-hypertrofia hyväksyttävä)
  • Aiemmin vakava neurologinen sairaus, kuten aivoverenvuoto tai aivohalvaus
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille, tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys ja henkiset tilat, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Kapeakulmaglaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkekapselit
Lääke: Atomoksetiini
norepinefriinin kuljettajan estäjä
Muut nimet:
  • strattera
Active Comparator: atomoksetiini
atomoksetiinikapselit 10 mg tai 18 mg
Lääke: Plasebo
plasebo
Muut nimet:
  • ei-aktiivinen lääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OHQ (Orthostatic Hypotension Questionnaire) -yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 4

Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ), potilaan raportoima arviointityökalu, joka koostuu OH Symptom Assessment (OHSA) -arvioinnista, OH Daily Activity Scale (OHDAS) -asteikosta.

Yhdistelmäpistemäärä koostuu 10 yksittäisestä pisteestä: 6 kohdetta mittaa erityisiä oireita, Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) ja 4 pistettä mittaavat näiden oireiden vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan, Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS). Tämä vaaka auttaa mittaamaan ortostaattisten oireiden vaikutusta päivittäin.

Asteikko on välillä 0-10: jossa "0" on ortostaattisten oireiden minimi ja "10" on oireiden suurin/pahempi mahdollinen vakavuus.

Kaikki kohteet pisteytetään 0–10 (korkeammat pisteet = enemmän vaikutusta) ja summataan vastaaviin kokonaispisteisiin.

OHSA- ja OHDAS-aliasteikoista laskettiin keskiarvo OHQ-yhdistelmäpisteiden laskemiseksi.
viikosta 0 viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) (mitattuna mm Hg) kirjataan 10 minuutin seisomisen jälkeen. SBP:n ja DBP:n muutoksia verrataan lähtötilanteesta lääkityksen jälkeen (4 viikkoa)
Perustaso 4 viikkoon
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kohdalla
Sykettä verrataan lähtötasoon 10 minuutin seisomisen jälkeen. Sydämen lyöntitiheyden eron nousu lähtötasosta lääkkeen jälkeen 4 viikon kohdalla
Perustaso ja 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Horacio Kaufmann, MD, NYU Langone Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa