Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline Transporter blokkade, autonoom falen (NETAF) (NETAF)

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fase 2 Noradrenaline Transporter blokkade, autonoom falen IND117394 28/12/12

Medicamenteuze therapie voor patiënten die lijden aan autonoom falen en neurogene orthostatische hypotensie zijn schaars en niet effectief. Indien onbehandeld, lopen deze patiënten het grootste risico op syncope, vallen en valgerelateerde verwondingen. De voorgestelde studie zal het klinische voordeel bepalen van een in de handel verkrijgbaar geneesmiddel, atomoxetine, om symptomen geassocieerd met neurogene orthostatische hypotensie bij patiënten met autonoom falen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autonoom falen is een groep zeldzame neurodegeneratieve aandoeningen die voornamelijk het autonome zenuwstelsel aantasten. Deze patiënten ontwikkelen neurogene orthostatische hypotensie (OH) vanwege verminderde autonome reflexen die de cardiovasculaire en neuro-humorale aanpassing aan een rechtopstaande houding regelen. De behandeling van neurogene OH is een uitdaging; de therapeutische opties zijn schaars en sommige patiënten zijn ongevoelig voor behandeling.

Atomoxetine is een selectieve noradrenalinetransportremmer die de beschikbaarheid van noradrenaline in de synaps verhoogt door de heropname ervan te blokkeren. Onze voorlopige gegevens bij vijfenzestig patiënten met primair autonoom falen en neurogene OH toonden aan dat atomoxetine effectiever was dan midodrine, standaardzorg, bij het verbeteren van staande SBP (+7,5 mm Hg). Met name veroorzaakte alleen atomoxetine en niet midodrine een significante vermindering van OH-gerelateerde symptomen (licht gevoel in het hoofd en duizeligheid) in vergelijking met placebo. In dit voorstel zullen we de hypothese testen dat langdurige toediening van atomoxetine, de noradrenaline-transporterblokker, OH-gerelateerde symptomen en OH-impact op dagelijkse activiteiten verbetert in vergelijking met placebo bij patiënten met autonoom falen. We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2x2 cross-over studie voor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Dysautonomic Center at NYU Langone Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder
  • Neurogene orthostatische hypotensie (gedefinieerd door een afname van ≥20 mmHg in SBP binnen 3 minuten na opstaan, geassocieerd met verminderde autonome reflexen zoals beoordeeld door autonome functietests.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor atomoxetine (ernstige allergische reactie, huiduitslag, urticaria, anafylaxie)
  • Gebruik van andere noradrenaline-transportremmers zoals Wellbutrin (Bupropion), Cymbalta (Duloxetine), Effexor (venlafaxine), Pristiq (desvenlafaxine), Savella (milnacipran)
  • Voorgeschiedenis (binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving) en huidig ​​​​gebruik van monoamineoxidaseremmers
  • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP2D6-remmers zoals delavirdine, paroxetine, fluoxetine, kinidine
  • Reeds bestaande aanhoudende ernstige hypertensie (BP ≥ 140/80 mmhg in zittende positie)
  • Verminderde leverfunctie (aspartaataminotransaminase [AST] en/of alanineaminotransaminase [ALT] >2 x bovengrens van het normale bereik)
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine gelijk aan of meer dan 1,6 mg/dl)
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Congestief hartfalen (LV hypertrofie acceptabel)
  • Geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen zoals hersenbloeding of beroerte
  • Onvermogen om het protocol na te leven, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken, onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid en mentale omstandigheden waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Nauwe kamerhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-capsules
Geneesmiddel: Atomoxetine
noradrenaline transporter remmer
Andere namen:
  • lagen
Actieve vergelijker: atomoxetine
atomoxetine capsules 10 mg of 18 mg
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Andere namen:
  • niet-actieve medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samengestelde score van de OHQ (Orthostatische Hypotensievragenlijst).
Tijdsspanne: week 0 t/m week 4

De Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ), een door de patiënt gerapporteerd beoordelingsinstrument bestaande uit de OH Symptom Assessment (OHSA) en de OH Daily Activity Scale (OHDAS).

De samengestelde score bestaat uit 10 individuele items: 6 items meten specifieke symptomen, de Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA), en 4 items meten de impact van die symptomen op de dagelijkse activiteiten van een patiënt, de Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS). Deze weegschaal helpt bij het meten van de impact van orthostatische symptomen op het dagelijks leven.

Schaal ligt tussen 0 en 10: waarbij "0" de minimale orthostatische symptomen is en "10" de maximale/slechtst mogelijke ernst van de symptomen is.

Alle items worden gescoord van 0 tot en met 10 (hogere scores = meer impact) en opgeteld in de respectieve totaalscores.

De OHSA- en OHDAS-subschalen werden gemiddeld om de samengestelde OHQ-score te berekenen.
week 0 t/m week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) (gemeten in mm Hg) worden geregistreerd na 10 minuten staan. De veranderingen SBP en DBP worden vergeleken vanaf baseline, post drug (4 weken)
Basislijn tot 4 weken
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
HR wordt vergeleken met baseline na 10 minuten staan. Het verschil in toename van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde, postmedicatie na 4 weken
Baseline en na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Horacio Kaufmann, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren