Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada transportera noradrenaliny, awaria autonomiczna (NETAF) (NETAF)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center

Faza 2 Blokada transportera norepinefryny, awaria autonomiczna IND117394 28.12.12

Leczenie farmakologiczne pacjentów cierpiących na niewydolność układu autonomicznego i neurogenną hipotonię ortostatyczną jest rzadkie i nieskuteczne. Nieleczeni pacjenci ci są najbardziej narażeni na omdlenia, upadki i urazy związane z upadkiem. Proponowane badanie określi korzyści kliniczne dostępnego na rynku leku, atomoksetyny, w zmniejszaniu objawów związanych z neurogenną hipotonią ortostatyczną u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność układu autonomicznego to grupa rzadkich zaburzeń neurodegeneracyjnych, które wpływają przede wszystkim na autonomiczny układ nerwowy. U tych pacjentów rozwija się neurogenna hipotonia ortostatyczna (OH) z powodu upośledzenia odruchów autonomicznych, które kontrolują adaptację sercowo-naczyniową i neuro-humoralną do postawy pionowej. Leczenie neurogennej OH jest trudne; opcje terapeutyczne są ograniczone, a niektórzy pacjenci są oporni na leczenie.

Atomoksetyna jest selektywnym inhibitorem transportera noradrenaliny, który zwiększa dostępność norepinefryny w synapsach poprzez blokowanie jej wychwytu zwrotnego. Nasze wstępne dane dotyczące sześćdziesięciu pięciu pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego i neurogenną HO wykazały, że atomoksetyna była skuteczniejsza niż midodryna, standardowa opieka, w poprawie SBP w pozycji stojącej (+7,5 mm Hg). Warto zauważyć, że tylko atomoksetyna, a nie midodryna, wywoływała znaczące zmniejszenie objawów związanych z OH (zawroty głowy i zawroty głowy) w porównaniu z placebo. W tej propozycji przetestujemy hipotezę, że przedłużone podawanie blokera transportera noradrenaliny, atomoksetyny, poprawia objawy związane z OH i wpływ OH na codzienne czynności w porównaniu z placebo u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego. Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe 2x2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Dysautonomic Center at NYU Langone Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub więcej
  • Neurogenne niedociśnienie ortostatyczne (zdefiniowane jako zmniejszenie spadku SBP o ≥20 mmHg w ciągu 3 minut od wstania, związane z zaburzeniami odruchów autonomicznych ocenianych na podstawie testów czynnościowych autonomicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na atomoksetynę (ciężka reakcja alergiczna, wysypka, pokrzywka, anafilaksja)
  • Stosowanie innych inhibitorów transportera norepinefryny, takich jak Wellbutrin (Bupropion), Cymbalta (Duloxetine), Effexor (wenlafaksyna), Pristiq (deswenlafaksyna), Savella (milnacipran)
  • Wcześniejsza historia (w ciągu 14 dni przed włączeniem) i obecne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6, takich jak delawirdyna, paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna
  • Istniejące wcześniej utrzymujące się ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze ≥ 140/80 mmhg w pozycji siedzącej)
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i (lub) aminotransferaza alaninowa [ALT] >2 x górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 1,6 mg/dl)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost LV)
  • Historia poważnych chorób neurologicznych, takich jak krwotok mózgowy lub udar
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne, mało prawdopodobne ukończenie badania oraz stany psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
kapsułki placebo
Lek: Atomoksetyna
inhibitor transportera noradrenaliny
Inne nazwy:
  • strattera
Aktywny komparator: atomoksetyna
kapsułki atomoksetyny 10 mg lub 18 mg
Lek: Placebo
placebo
Inne nazwy:
  • nieaktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku złożonego w kwestionariuszu niedociśnienia ortostatycznego OHQ
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 4

Kwestionariusz Niedociśnienia Ortostatycznego (OHQ), narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, składające się z Oceny Objawów OH (OHSA) i Skali Dziennej Aktywności OH (OHDAS).

Złożona punktacja składa się z 10 pojedynczych pozycji: 6 pozycji mierzy określone objawy, czyli ocenę objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA), a 4 pozycje mierzą wpływ tych objawów na codzienną aktywność pacjenta, czyli codzienną skalę aktywności niedociśnienia ortostatycznego (OHDAS). Skala ta pomaga mierzyć wpływ objawów ortostatycznych na dzień.

Skala mieści się w przedziale 0-10: gdzie „0” oznacza minimalne objawy ortostatyczne, a „10” oznacza maksymalne/najgorsze możliwe nasilenie objawów.

Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 do 10 (wyższe wyniki = większy wpływ) i sumowane w odpowiednich wynikach całkowitych.

Podskale OHSA i OHDAS uśredniono w celu obliczenia złożonego wyniku OHQ.
tydzień 0 do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (mierzone w mm Hg) rejestruje się po 10 minutach stania. Zmiany SBP i DBP są porównywane z wartością wyjściową, po leku (4 tygodnie)
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Tętno porównuje się z wartością wyjściową po 10 minutach stania. Wzrost różnicy w częstości akcji serca od wartości początkowej, po podaniu leku po 4 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Horacio Kaufmann, MD, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj