Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада переносчика норадреналина, вегетативная недостаточность (NETAF) (NETAF)

18 августа 2023 г. обновлено: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center

Блокада переносчика норадреналина, фаза 2, вегетативная недостаточность IND117394 28/12/12

Медикаментозная терапия больных с вегетативной недостаточностью и нейрогенной ортостатической гипотензией малочисленна и малоэффективна. При отсутствии лечения эти пациенты имеют самый высокий риск обмороков, падений и травм, связанных с падением. Предлагаемое исследование определит клиническую пользу коммерчески доступного препарата атомоксетина для уменьшения симптомов, связанных с нейрогенной ортостатической гипотензией у пациентов с вегетативной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вегетативная недостаточность представляет собой группу редких нейродегенеративных заболеваний, которые в первую очередь поражают вегетативную нервную систему. У этих больных развивается нейрогенная ортостатическая гипотензия (ОГ) из-за нарушения вегетативных рефлексов, контролирующих сердечно-сосудистую и нейрогуморальную адаптацию к вертикальному положению. Лечение нейрогенной ОГ является сложной задачей; терапевтические возможности ограничены, и некоторые пациенты не поддаются лечению.

Атомоксетин является селективным ингибитором переносчика норадреналина, который увеличивает доступность норадреналина в синапсах, блокируя его обратный захват. Наши предварительные данные у 65 пациентов с первичной вегетативной недостаточностью и нейрогенной ОГ показали, что атомоксетин был более эффективен, чем мидодрин, стандарт лечения, в улучшении САД в положении стоя (+7,5 мм рт. ст.). Примечательно, что только атомоксетин, а не мидодрин, вызывал значительное уменьшение симптомов, связанных с ОГ (дурноту и головокружение), по сравнению с плацебо. В этом предложении мы проверим гипотезу о том, что длительное введение блокатора транспортера норадреналина, атомоксетина, улучшает симптомы, связанные с ОГ, и влияние ОГ на повседневную деятельность по сравнению с плацебо у пациентов с вегетативной недостаточностью. Мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование 2x2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Dysautonomic Center at NYU Langone Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • Нейрогенная ортостатическая гипотензия (определяется снижением САД на ≥20 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния, что связано с нарушением вегетативных рефлексов по оценке вегетативных функциональных тестов.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Повышенная чувствительность к атомоксетину (тяжелая аллергическая реакция, сыпь, крапивница, анафилаксия)
  • Использование других ингибиторов переносчика норадреналина, таких как Веллбутрин (бупропион), Симбалта (дулоксетин), Эффексор (венлафаксин), Пристик (десвенлафаксин), Савелла (милнаципран)
  • Предыдущий анамнез (в течение 14 дней до зачисления) и текущее использование ингибиторов моноаминоксидазы
  • Одновременное применение сильных ингибиторов CYP2D6, таких как делавирдин, пароксетин, флуоксетин, хинидин
  • Ранее существовавшая устойчивая тяжелая артериальная гипертензия (АД ≥ 140/80 мм рт.ст. в положении сидя)
  • Нарушение функции печени (аспартатаминотрансаминаза [АСТ] и/или аланинаминотрансаминаза [АЛТ] более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки равен или выше 1,6 мг/дл)
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Застойная сердечная недостаточность (приемлемая гипертрофия ЛЖ)
  • История серьезных неврологических заболеваний, таких как кровоизлияние в мозг или инсульт
  • Неспособность соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, маловероятность завершения исследования и психические состояния, из-за которых субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Узкоугольная глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
капсулы плацебо
Лекарство: Атомоксетин
ингибитор переносчика норадреналина
Другие имена:
  • страттера
Активный компаратор: атомоксетин
атомоксетин капсулы 10 мг или 18 мг
Лекарство: Плацебо
плацебо
Другие имена:
  • неактивное лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение совокупного показателя OHQ (опросник по ортостатической гипотензии)
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 4

Анкета по ортостатической гипотензии (OHQ) — инструмент оценки, сообщаемый пациентами, состоящий из оценки симптомов ОГ (OHSA) и шкалы ежедневной активности ОГ (OHDAS).

Составная оценка состоит из 10 отдельных пунктов: 6 пунктов измеряют конкретные симптомы (Оценка симптомов ортостатической гипотензии (OHSA)), а 4 пункта измеряют влияние этих симптомов на повседневную деятельность пациента (Шкала ежедневной активности ортостатической гипотензии (OHDAS). Эта шкала помогает ежедневно измерять влияние ортостатических симптомов.

Шкала от 0 до 10: где «0» — минимальные ортостатические симптомы, а «10» — максимально/худшая возможная тяжесть симптомов.

Все элементы оцениваются по шкале от 0 до 10 (более высокие баллы = большее влияние) и суммируются в соответствующие общие баллы.

Подшкалы OHSA и OHDAS усредняются для расчета совокупного балла OHQ.
с недели 0 по неделю 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) (измеряемое в мм рт. ст.) регистрируют после 10 минут стояния. Изменения САД и ДАД сравниваются с исходным уровнем, после приема препарата (4 недели).
Исходный уровень до 4 недель
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
ЧСС сравнивают с исходным уровнем после 10 минут стояния. Разница в увеличении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем после приема препарата через 4 недели
Исходный уровень и через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Horacio Kaufmann, MD, NYU Langone Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться