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ノルエピネフリン輸送体遮断、自律神経失調症 (NETAF) (NETAF)

2023年8月18日 更新者：Cyndya Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center

フェーズ 2 ノルエピネフリン輸送体遮断、自律神経失調症 IND117394 12/28/12

自律神経不全および神経原性起立性低血圧に苦しむ患者に対する薬物療法は少なく、効果的ではありません。 治療せずに放置すると、これらの患者は失神、転倒、および転倒に関連する怪我のリスクが最も高くなります。 提案された研究は、自律神経不全患者の神経原性起立性低血圧に関連する症状を軽減するための市販薬アトモキセチンの臨床的利点を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自律神経不全は、主に自律神経系に影響を与えるまれな神経変性疾患のグループです。 これらの患者は、直立姿勢への心血管および神経液性適応を制御する自律神経反射障害のために、神経原性起立性低血圧 (OH) を発症します。 神経原性 OH の治療は困難です。治療の選択肢は少なく、一部の患者は治療に難治性です。

アトモキセチンは、ノルエピネフリンの再取り込みをブロックすることにより、シナプスにおけるノルエピネフリンの利用可能性を高める選択的ノルエピネフリン輸送阻害剤です。 原発性自律神経不全と神経原性 OH を有する 65 人の患者における予備データは、アトモキセチンが、立位 SBP (+7.5 mm Hg) の改善において、標準治療であるミドドリンよりも効果的であることを示しました。 特に、プラセボと比較して、ミドドリンではなくアトモキセチンのみがOH関連の症状（立ちくらみとめまい）の有意な減少を誘発しました. この提案では、ノルエピネフリン輸送遮断薬であるアトモキセチンの長期投与が、自律神経不全患者のプラセボと比較して、OH 関連の症状と日常活動への OH の影響を改善するという仮説を検証します。 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2x2 クロスオーバー研究を提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Dysautonomic Center at NYU Langone Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 神経原性起立性低血圧（自律神経機能検査によって評価される自律神経反射障害に関連する、立ってから 3 分以内に SBP が 20 mmHg 以上低下することによって定義されます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • アトモキセチンに対する過敏症（重度のアレルギー反応、発疹、蕁麻疹、アナフィラキシー）
  • Wellbutrin（ブプロピオン）、Cymbalta（デュロキセチン）、Effexor（ベンラファキシン）、Pristiq（デスベンラファキシン）、Savella（ミルナシプラン）などの他のノルエピネフリン輸送阻害剤の使用
  • -以前の履歴（登録前の14日以内）およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤の現在の使用
  • デラビルジン、パロキセチン、フルオキセチン、キニジンなどの強力なCYP2D6阻害剤の併用
  • -既存の持続的な重度の高血圧（座位でのBP ≥ 140/80 mmhg）
  • 肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ[AST]および/またはアラニンアミノトランスアミナーゼ[ALT]>正常範囲の上限の2倍）
  • 腎機能障害（血清クレアチニン1.6mg/dl以上）
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞
  • うっ血性心不全（左室肥大は許容範囲）
  • 脳出血や脳卒中などの重篤な神経疾患の病歴
  • プロトコルを順守できない、例えば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い、および被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態
  • 狭隅角緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
薬：アトモキセチン
ノルエピネフリン輸送阻害剤
他の名前：
  • ストラテラ
アクティブコンパレータ：アトモキセチン
アトモキセチン カプセル 10 mg または 18 mg
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • 非アクティブな薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHQ（起立性低血圧アンケート）複合スコアの変化
時間枠：0週目から4週目まで

起立性低血圧アンケート (OHQ) は、OH 症状評価 (OHSA)、OH 日常活動スケール (OHDAS) から構成される患者報告評価ツールです。

複合スコアは 10 の個別項目で構成されます。6 項目は特定の症状を測定する起立性低血圧症状評価 (OHSA)、4 項目は患者の日常活動に対する症状の影響を測定する起立性低血圧日常活動スケール (OHDAS) です。 このスケールは、起立性調節障害の日常的な影響を測定するのに役立ちます。

スケールは 0 ～ 10 です。「0」は最小の起立性調節障害の症状であり、「10」は症状の最大/最悪の重症度です。

すべての項目には 0 ～ 10 のスコアが付けられ (スコアが高いほど影響力が大きい)、それぞれの合計スコアが合計されます。

OHSA および OHDAS サブスケールを平均して、OHQ 複合スコアを計算します。
0週目から4週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
収縮期血圧（ＳＢＰ）および拡張期血圧（ＤＢＰ）（Ｈｇのｍｍで測定）は、１０分間立った後に記録される。 SBP と DBP の変化は、ベースライン、投薬後 (4 週間) から比較されます。
ベースラインから 4 週間
心拍数 (HR) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間で
立って 10 分後に HR をベースラインと比較します。 ベースラインからの心拍数の増加の差、投薬後 4 週間
ベースラインと 4 週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Cyndya A Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Horacio Kaufmann, MD、NYU Langone Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月29日

一次修了 (実際)

2021年5月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (推定)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160415

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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