유전성 신경병증 환자의 수근관 치료에서 환자 보고 결과 측정(PROM)
2018년 3월 14일 업데이트: University of South Florida
이 연구의 목적은 손목의 국소 압박 정중 신경병증(수근관 증후군)과 치료 결과(예:
유전성 신경 병증으로 진단받은 환자의 상지에서 보수 및 수술).
RDCRN(Rare Diseases Clinical Research Network) Inherited Neuropathies Consortium(INC) Contact Registry에 등록되어 다음 장애 중 하나를 표시한 모든 환자: CMT1A, CMT1B, CMT2A, CMT4, CMTX, 기타 알려진 CMT 말초 신경병증, 기타 알려지지 않은 CMT 말초 신경병증 또는 압력 마비에 대한 책임이 있는 유전성 신경병증(HNPP)은 이메일을 통해 이 온라인 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
CMT 또는 HNPP와 같은 유전성 신경병증 진단을 받은 환자의 수근관 증후군(CTS)에 사용되는 보수 및 수술 요법의 결과를 평가하기 위해 온라인 설문조사가 사용됩니다(샤르코-마리-투스병 및 압력 마비에 대한 책임이 있는 유전성 신경병증). 각기). HNPP는 CMT1A에 대립유전자인 유전성 신경병증입니다. 이 환자 보고 결과 측정은 유전성 신경병증이 있는 다양한 유형의 환자에서 수근관 증후군(CTS)과 관련된 증상 중증도 및 기능적 상태도 평가할 것입니다.
이 설문 조사는 손목 터널 증후군과 관련된 결과를 평가하기 위해 두 개의 검증된 설문지를 통합합니다. 보스턴 손목 터널 설문지(BCTQ)는 손목 터널 증후군(CTS)에 매우 구체적입니다. 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 CTS에 대해 덜 구체적이지만 CTS의 결과 평가에서 동등한 유효성을 갖는 것으로 나타났습니다. CTS에 대한 DASH의 상대적 비특이성은 전체 상지 증상 심각도 및 기능적 결과에 대한 CMT의 기여 가능성을 평가하는 데 유용할 수 있습니다. CTS에 대한 진단 또는 치료가 있는 참가자로부터 수집된 데이터는 CTS에 대한 진단 또는 치료가 없는 참가자로부터 수집된 데이터와 비교할 수 있습니다.
또한, 이 연구는 참가자의 CMT 질병 정도를 평가하기 위해 CMTNS의 구성 요소를 통합할 것입니다.
손목 터널 증후군을 시사하는 상지 증상이 있는 CMT 환자에 대한 후향적 분석이 제안된다. 증상 및 기능 상태의 변화를 탐구하는 두 개의 검증된 설문지(BCTQ 및 DASH)는 보고된 증상이 있거나 손목 터널 증후군 진단을 받은 환자의 결과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)는 수근관 증후군을 위해 특별히 개발된 19문항 척도로 증상의 심각도를 평가하기 위한 11문항과 기능 상태를 평가하기 위한 8문항으로 구성되어 있습니다. BCTQ는 재검사 점수의 우수한 Pearson 상관관계(증상 심각도 구성 요소의 경우 0.91, 테스트의 기능적 상태 구성 요소의 경우 0.93)로 테스트 재검사 신뢰도를 확립했습니다. 높은 내부 일관성도 BCTQ(0.88-9.92)에 대해 보고되었습니다. 수렴 타당성은 수술 전 및 수술 후 BCTQ 점수와 그립, 키 핀치 및 세 턱 핀치와 같은 물리적 측정 사이의 높은 상관관계로 입증되었습니다. 수근관 수술 후 BCTQ의 반응성은 무작위 임상 시험 설정에서 입증되었습니다. BCTQ는 또한 신경근 손상 측정과 비교하여 임상적 개선에 2-4배 더 반응하는 것으로 보고되었습니다. 수근관 이완 후 6-12주 추적에서 80-93%, 6-12개월 추적에서 67-93%로 BCTQ에서 높은 반응률이 보고되었습니다. 응답률은 2년 추적 조사에서 85%로 높은 수준을 유지했습니다. 69%의 우편 후속 응답률이 보고되었으며 평균 4.8년의 후속 조치가 있었습니다. BCTQ를 완료하는 평균 시간은 5.6분인 것으로 보고되었습니다. 수근관 증후군과 관련하여 BCTQ의 정확성을 나타내는 데이터는 없습니다.
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지는 증상과 신체 기능을 평가하는 30개 항목 척도입니다. 이 설문지는 수근관에만 국한되지 않으며 상지에 영향을 미치는 다양한 장애에 사용할 수 있습니다. DASH는 상지 활동을 강조하여 장애를 측정하기 위한 것입니다. DASH의 검사-재검사 신뢰성은 수근관 증후군 환자 그룹에서 Pearson's 8 상관계수 0.9로 입증되었습니다.
DASH의 타당성은 BCTQ와의 상관관계를 통해 입증되었다. 수술 전 및 수술 후 DASH 점수는 그립, 키 핀치 및 세 턱 핀치와 같은 물리적 측정과도 관련이 있습니다. 개선된 DASH 점수를 통한 반응성은 수술 후 3개월 및 6개월 후속 조치에서 입증되었습니다. BCTQ는 수근관 증후군에 대해 DASH에 더 잘 반응하는 것으로 밝혀졌습니다. 우편물 응답률은 carpal tunnel release 후 6-12주에 80-93%, 6개월에 66-98%로 나타났습니다. DASH를 완료하는 평균 시간은 6.8분으로 보고됩니다. 수근관 증후군과 관련하여 DASH의 정확성을 나타내는 데이터는 없습니다.
설문 조사 데이터는 사우스 플로리다 대학의 희귀 질환 임상 연구 네트워크의 데이터 관리 및 조정 센터(DMCC)에 의해 저장됩니다. 이름이나 기타 개인 건강 정보는 수집되지 않습니다. 연구 기간이 끝나면 데이터는 Inherited Neuropathies Consortium의 수석 연구원인 Dr. Michael Shy에게 전송됩니다. 식별되지 않은 데이터는 유전자형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)로 전송됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
333
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida Health Informatics Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
온라인 설문 조사는 RDCRN Inherited Neuropathies Consortium(INC) Contact Registry에 자체 등록한 성인 CMT 환자를 대상으로 합니다. 사우스 플로리다.
설명
포함 기준:
- CMT 또는 HNPP의 진단
- 만 18세 이상 성인
- Inherited Neuropathies Consortium(INC) 연락처 레지스트리에 자가 등록
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문 조사를 완료할 수 없음
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
INC 연락처 레지스트리
INC Contact Registry는 온라인 설문지를 작성합니다.
|
이 연구 프로토콜은 하나의 익명 설문 조사로 구성됩니다.
각 참가자는 하나의 설문 조사만 완료할 수 있습니다.
설문 조사는 완료하는 데 약 25분이 소요됩니다.
이 설문 조사는 CTS 및 CMT 환자의 증상 심각도 및 기능 상태를 가장 잘 반영하는 항목을 식별하도록 설계되었습니다.
RDCRN INC Contact Registry에 자체 등록된 모든 성인 CMT 또는 HNPP 환자에게 배포되는 이메일 초대에 설문조사에 대한 고유 링크가 포함됩니다.
링크를 클릭하면 참가자는 IRB 승인 온라인 동의 양식으로 이동합니다.
동의를 제공하면 참가자는 온라인 설문 조사로 이동합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보스턴 손목 터널 증후군 설문지(BCTQ)
기간: 2 개월
|
BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)는 수근관 증후군을 위해 특별히 개발된 19문항 척도로 증상의 중증도를 평가하기 위한 11문항과 기능 상태를 평가하기 위한 8문항으로 구성되어 있습니다.
|
2 개월
|
|
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 2 개월
|
증상과 신체 기능을 평가하는 30개 항목 척도
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: David Herrmann, MBBCh, University of Rochester
- 연구 의자: Michael Shy, MD, University of Iowa
- 연구 의자: Callyn A Kirk, MSPH, USF Health Informatics Institute
- 연구 의자: Francis Panosyan, MD, PhD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wintman BI, Winters SC, Gelberman RH, Katz JN. Carpal tunnel release. Correlations with preoperative symptomatology. Clin Orthop Relat Res. 1996 May;(326):135-45.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- McMillan CR, Binhammer PA. Which outcome measure is the best? Evaluating responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, the Michigan Hand Questionnaire and the Patient-Specific Functional Scale following hand and wrist surgery. Hand (N Y). 2009 Sep;4(3):311-8. doi: 10.1007/s11552-009-9167-x. Epub 2009 Mar 4.
- Hobby JL, Venkatesh R, Motkur P. The effect of psychological disturbance on symptoms, self-reported disability and surgical outcome in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):196-200. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.15055.
- Harder K, Lukschu S, Dunda SE, Krapohl BD. Results after simple decompression of the ulnar nerve in cubital tunnel syndrome. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2015 Dec 21;4:Doc19. doi: 10.3205/iprs000078. eCollection 2015.
- Katz JN, Fossel KK, Simmons BP, Swartz RA, Fossel AH, Koris MJ. Symptoms, functional status, and neuromuscular impairment following carpal tunnel release. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):549-55. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80265-5.
- Kaye JJ, Reynolds JM. Carpal tunnel syndrome: using self-report measures of disease to predict treatment response. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Apr;36(4):E59-62.
- Murphy SM, Herrmann DN, McDermott MP, Scherer SS, Shy ME, Reilly MM, Pareyson D. Reliability of the CMT neuropathy score (second version) in Charcot-Marie-Tooth disease. J Peripher Nerv Syst. 2011 Sep;16(3):191-8. doi: 10.1111/j.1529-8027.2011.00350.x.
- Earle N, Zochodne DW. Is carpal tunnel decompression warranted for HNPP? J Peripher Nerv Syst. 2013 Dec;18(4):331-5. doi: 10.1111/jns5.12047.
- Stahl S, Blumenfeld Z, Yarnitsky D. Carpal tunnel syndrome in pregnancy: indications for early surgery. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):182-4. doi: 10.1016/0022-510x(95)00335-y.
- Arthur-Farraj PJ, Murphy SM, Laura M, Lunn MP, Manji H, Blake J, Ramdharry G, Fox Z, Reilly MM. Hand weakness in Charcot-Marie-Tooth disease 1X. Neuromuscul Disord. 2012 Jul;22(7):622-6. doi: 10.1016/j.nmd.2012.02.008. Epub 2012 Mar 28.
- Potocki L, Chen KS, Koeuth T, Killian J, Iannaccone ST, Shapira SK, Kashork CD, Spikes AS, Shaffer LG, Lupski JR. DNA rearrangements on both homologues of chromosome 17 in a mildly delayed individual with a family history of autosomal dominant carpal tunnel syndrome. Am J Hum Genet. 1999 Feb;64(2):471-8. doi: 10.1086/302240.
- Pareyson D, Marchesi C. Diagnosis, natural history, and management of Charcot-Marie-Tooth disease. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):654-67. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70110-3.
- Harding AE, Thomas PK. The clinical features of hereditary motor and sensory neuropathy types I and II. Brain. 1980 Jun;103(2):259-80. doi: 10.1093/brain/103.2.259.
- Miller MJ, Williams LL, Slack SL, Nappi JF. The hand in Charcot-Marie-Tooth disease. J Hand Surg Br. 1991 May;16(2):191-6. doi: 10.1016/0266-7681(91)90175-n.
- Azmaipairashvili Z, Riddle EC, Scavina M, Kumar SJ. Correction of cavovarus foot deformity in Charcot-Marie-Tooth disease. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):360-5. doi: 10.1097/01.bpo.0000150807.90052.98.
- Sraj SA, Saghieh S, Abdulmassih S, Abdelnoor J. Medium to long-term follow-up following correction of pes cavus deformity. J Foot Ankle Surg. 2008 Nov-Dec;47(6):527-32. doi: 10.1053/j.jfas.2008.06.007.
- Faldini C, Traina F, Nanni M, Mazzotti A, Calamelli C, Fabbri D, Pungetti C, Giannini S. Surgical treatment of cavus foot in Charcot-Marie-tooth disease: a review of twenty-four cases: AAOS exhibit selection. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):e30. doi: 10.2106/JBJS.N.00794.
- Dreher T, Hagmann S, Wenz W. Reconstruction of multiplanar deformity of the hindfoot and midfoot with internal fixation techniques. Foot Ankle Clin. 2009 Sep;14(3):489-531. doi: 10.1016/j.fcl.2009.06.001.
- Kotsis SV, Chung KC. Responsiveness of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire and the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire in carpal tunnel surgery. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):81-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.006.
- Gay RE, Amadio PC, Johnson JC. Comparative responsiveness of the disabilities of the arm, shoulder, and hand, the carpal tunnel questionnaire, and the SF-36 to clinical change after carpal tunnel release. J Hand Surg Am. 2003 Mar;28(2):250-4. doi: 10.1053/jhsu.2003.50043.
- Kadzielski J, Malhotra LR, Zurakowski D, Lee SG, Jupiter JB, Ring D. Evaluation of preoperative expectations and patient satisfaction after carpal tunnel release. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1783-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.06.019.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Niekel MC, Lindenhovius AL, Watson JB, Vranceanu AM, Ring D. Correlation of DASH and QuickDASH with measures of psychological distress. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1499-505. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.05.016. Epub 2009 Aug 22.
- Ebersole GC, Davidge K, Damiano M, Mackinnon SE. Validity and responsiveness of the DASH questionnaire as an outcome measure following ulnar nerve transposition for cubital tunnel syndrome. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):81e-90e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318290faf6.
- Jarvik JG, Comstock BA, Heagerty PJ, Haynor DR, Fulton-Kehoe D, Kliot M, Franklin GM. Magnetic resonance imaging compared with electrodiagnostic studies in patients with suspected carpal tunnel syndrome: predicting symptoms, function, and surgical benefit at 1 year. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):541-50. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0541.
- Eklund E, Svensson E, Hager-Ross C. Hand function and disability of the arm, shoulder and hand in Charcot-Marie-Tooth disease. Disabil Rehabil. 2009;31(23):1955-62. doi: 10.1080/09638280902874170.
- Appleby MA, Neville-Smith M, Parrott MW. Functional outcomes post carpal tunnel release: a modified replication of a previous study. J Hand Ther. 2009 Jul-Sep;22(3):240-8; quiz 249. doi: 10.1016/j.jht.2009.03.001. Epub 2009 May 19.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
- Atroshi I, Hofer M, Larsson GU, Ornstein E, Johnsson R, Ranstam J. Open compared with 2-portal endoscopic carpal tunnel release: a 5-year follow-up of a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2009 Feb;34(2):266-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.10.026.
- Maggard MA, Harness NG, Chang WT, Parikh JA, Asch SM, Nuckols TK; Carpal Tunnel Quality Group. Indications for performing carpal tunnel surgery: clinical quality measures. Plast Reconstr Surg. 2010 Jul;126(1):169-179. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181da8685. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1024.
- Adkinson JM, Zhong L, Aliu O, Chung KC. Surgical Treatment of Cubital Tunnel Syndrome: Trends and the Influence of Patient and Surgeon Characteristics. J Hand Surg Am. 2015 Sep;40(9):1824-31. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.009. Epub 2015 Jun 30.
- Videler AJ, Beelen A, van Schaik IN, de Visser M, Nollet F. Limited upper limb functioning has impact on restrictions in participation and autonomy of patients with hereditary motor and sensory neuropathy 1a. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):746-50. doi: 10.2340/16501977-0419.
- Videler AJ, Beelen A, Aufdemkampe G, de Groot IJ, Van Leemputte M. Hand strength and fatigue in patients with hereditary motor and sensory neuropathy (types I and II). Arch Phys Med Rehabil. 2002 Sep;83(9):1274-8. doi: 10.1053/apmr.2002.34282.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INC6612
- U01TR001263 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .