- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02788734
Patient Reported Outcomes Measures (PROM) i karpaltunnelterapier hos patienter med arvelige neuropatier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En online-undersøgelse vil blive brugt til at vurdere resultaterne i konservative og kirurgiske behandlinger, der anvendes til karpaltunnelsyndrom (CTS) hos patienter med en diagnose af arvelig neuropati såsom CMT eller HNPP (Charcot-Marie-Tooth sygdom og arvelig neuropati med risiko for trykpalsies) henholdsvis). HNPP er en arvelig neuropati, som er allel til CMT1A. Denne patientrapporterede resultatmåling vil også vurdere symptomsværhedsgrad og funktionel status relateret til karpaltunnelsyndrom (CTS) hos forskellige typer patienter med arvelig neuropati.
Undersøgelsen omfatter to validerede spørgeskemaer til evaluering af resultater relateret til karpaltunnelsyndrom. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er meget specifik for karpaltunnelsyndrom (CTS). Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er mindre specifikt for CTS, men har vist sig at have samme validitet i vurderingen af resultater i CTS. Den relative ikke-specificitet af DASH for CTS kan være nyttig til at vurdere det mulige bidrag fra CMT til den overordnede overekstremitetssymptoms sværhedsgrad og funktionelle udfald. Data indsamlet fra deltagere med en diagnose eller behandlinger for CTS kan sammenlignes med data indsamlet fra deltagere uden diagnose eller behandlinger for CTS.
Endvidere vil undersøgelsen inkorporere komponenter fra CMTNS for at vurdere omfanget af CMT sygdom hos deltagerne.
Det foreslås, at en retrospektiv analyse af patienter med CMT, der har symptomer i de øvre ekstremiteter, der tyder på karpaltunnelsyndrom. To validerede spørgeskemaer, der undersøger ændringer i symptomer og funktionel status (BCTQ og DASH) kan bruges til at evaluere resultaterne af patienter med rapporterede symptomer eller diagnose af karpaltunnelsyndrom.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er en skala med 19 punkter, som er udviklet specifikt til karpaltunnelsyndrom og består af 11 spørgsmål til vurdering af symptomernes sværhedsgrad og 8 spørgsmål til vurdering af funktionel status. BCTQ har etableret test-gentest reliabilitet med en god Pearsons korrelation af score ved re-test (0,91 for symptomernes sværhedsgrad komponent og 0,93 for funktionel status komponent af testen). Høj intern konsistens er også blevet rapporteret for BCTQ (0,88-9,92). Konvergent validitet er blevet påvist med høj korrelation mellem præ- og postoperative BCTQ-score og fysiske mål som greb, nøgleklem og tre-kæbeklem. BCTQ's reaktionsevne efter karpaltunnelkirurgi er blevet påvist i randomiserede kliniske forsøgsmiljøer. BCTQ er også blevet rapporteret at være 2-4 gange mere lydhør over for kliniske forbedringer sammenlignet med målinger af neuromuskulær svækkelse. Høje responsrater er blevet rapporteret med BCTQ med 80-93% ved 6-12 ugers opfølgning og mellem 67-93% ved 6-12 måneders opfølgning efter karpaltunnelfrigivelse. Responsraterne forblev høje på 85 % efter 2 års opfølgning. Sendt opfølgningssvarprocent på 69% er blevet rapporteret med en gennemsnitlig opfølgning på 4,8 år. Den gennemsnitlige tid til at fuldføre BCTQ er blevet rapporteret til at være 5,6 minutter. Der er ingen data, der indikerer præcisionen af BCTQ i forhold til karpaltunnelsyndrom.
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er en skala på 30 punkter, som vurderer symptomer og fysisk funktion. Dette spørgeskema er ikke specifikt for karpaltunnel og kan bruges til en række forskellige lidelser, der påvirker overekstremiteterne. DASH er beregnet til at måle handicap gennem en vægt på aktivitet i øvre ekstremiteter. Test-gentest reliabiliteten af DASH er blevet påvist med en Pearsons 8 korrelation på 0,9 i en gruppe patienter med karpaltunnelsyndrom.
Validiteten af DASH blev demonstreret gennem korrelation med BCTQ. Præ- og postoperative DASH-scorer korrelerer også med fysiske mål som greb, nøgleklem og trekæbeklem. Reaktionsevne gennem forbedrede DASH-score er blevet demonstreret ved tre og seks måneders opfølgning efter operationen. BCTQ viste sig at være mere lydhør over for DASH for karpaltunnelsyndrom. Svarprocenter for postforsendelser har vist sig at være 80-93% efter 6-12 uger og 66-98% ved 6 måneder efter frigivelse af karpaltunnel. Den gennemsnitlige tid til at gennemføre DASH er rapporteret til at være 6,8 minutter. Der er ingen data, der indikerer præcisionen af DASH i forhold til karpaltunnelsyndrom.
Undersøgelsesdataene vil blive lagret af Rare Diseases Clinical Research Networks Data Management and Coordinating Center (DMCC) ved University of South Florida. Navne eller andre personlige helbredsoplysninger vil ikke blive indsamlet. Efter afslutningen af undersøgelsesperioden vil dataene blive sendt til Dr. Michael Shy, hovedforsker i Inherited Neuropathies Consortium. Afidentificerede data vil blive sendt til databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida Health Informatics Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CMT eller HNPP
- Voksne alderen 18 år og ældre
- Selvregistrering hos Inherited Neuropathies Consortium (INC) Contact Registry
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke og fuldføre undersøgelse
- Manglende evne til at læse eller tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
INC Kontakt Registry
INC Contact Registry vil udfylde online-spørgeskemaerne
|
Denne undersøgelsesprotokol består af én anonym undersøgelse.
Hver deltager kan kun udfylde én undersøgelse.
Undersøgelsen vil tage cirka 25 minutter at udfylde.
Undersøgelsen er designet til at identificere emner, der bedst afspejler symptomets sværhedsgrad og funktionelle status hos patienter med CTS og CMT.
Et unikt link til undersøgelsen vil blive inkluderet i en e-mail-invitation distribueret til alle voksne CMT- eller HNPP-patienter, der er selvregistrerede i RDCRN INC Contact Registry.
Ved at klikke på linket vil deltageren blive dirigeret til den IRB-godkendte online samtykkeformular.
Efter at have givet samtykke vil deltageren blive henvist til onlineundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er en 19-punkts skala, som blev udviklet specifikt til karpaltunnelsyndrom og består af 11 spørgsmål til vurdering af symptomernes sværhedsgrad og 8 spørgsmål til vurdering af funktionel status
|
2 måneder
|
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 2 måneder
|
30 punkters skala som vurderer symptomer og fysisk funktion
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David Herrmann, MBBCh, University of Rochester
- Studiestol: Michael Shy, MD, University of Iowa
- Studiestol: Callyn A Kirk, MSPH, USF Health Informatics Institute
- Studiestol: Francis Panosyan, MD, PhD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wintman BI, Winters SC, Gelberman RH, Katz JN. Carpal tunnel release. Correlations with preoperative symptomatology. Clin Orthop Relat Res. 1996 May;(326):135-45.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- McMillan CR, Binhammer PA. Which outcome measure is the best? Evaluating responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, the Michigan Hand Questionnaire and the Patient-Specific Functional Scale following hand and wrist surgery. Hand (N Y). 2009 Sep;4(3):311-8. doi: 10.1007/s11552-009-9167-x. Epub 2009 Mar 4.
- Hobby JL, Venkatesh R, Motkur P. The effect of psychological disturbance on symptoms, self-reported disability and surgical outcome in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):196-200. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.15055.
- Harder K, Lukschu S, Dunda SE, Krapohl BD. Results after simple decompression of the ulnar nerve in cubital tunnel syndrome. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2015 Dec 21;4:Doc19. doi: 10.3205/iprs000078. eCollection 2015.
- Katz JN, Fossel KK, Simmons BP, Swartz RA, Fossel AH, Koris MJ. Symptoms, functional status, and neuromuscular impairment following carpal tunnel release. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):549-55. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80265-5.
- Kaye JJ, Reynolds JM. Carpal tunnel syndrome: using self-report measures of disease to predict treatment response. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Apr;36(4):E59-62.
- Murphy SM, Herrmann DN, McDermott MP, Scherer SS, Shy ME, Reilly MM, Pareyson D. Reliability of the CMT neuropathy score (second version) in Charcot-Marie-Tooth disease. J Peripher Nerv Syst. 2011 Sep;16(3):191-8. doi: 10.1111/j.1529-8027.2011.00350.x.
- Earle N, Zochodne DW. Is carpal tunnel decompression warranted for HNPP? J Peripher Nerv Syst. 2013 Dec;18(4):331-5. doi: 10.1111/jns5.12047.
- Stahl S, Blumenfeld Z, Yarnitsky D. Carpal tunnel syndrome in pregnancy: indications for early surgery. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):182-4. doi: 10.1016/0022-510x(95)00335-y.
- Arthur-Farraj PJ, Murphy SM, Laura M, Lunn MP, Manji H, Blake J, Ramdharry G, Fox Z, Reilly MM. Hand weakness in Charcot-Marie-Tooth disease 1X. Neuromuscul Disord. 2012 Jul;22(7):622-6. doi: 10.1016/j.nmd.2012.02.008. Epub 2012 Mar 28.
- Potocki L, Chen KS, Koeuth T, Killian J, Iannaccone ST, Shapira SK, Kashork CD, Spikes AS, Shaffer LG, Lupski JR. DNA rearrangements on both homologues of chromosome 17 in a mildly delayed individual with a family history of autosomal dominant carpal tunnel syndrome. Am J Hum Genet. 1999 Feb;64(2):471-8. doi: 10.1086/302240.
- Pareyson D, Marchesi C. Diagnosis, natural history, and management of Charcot-Marie-Tooth disease. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):654-67. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70110-3.
- Harding AE, Thomas PK. The clinical features of hereditary motor and sensory neuropathy types I and II. Brain. 1980 Jun;103(2):259-80. doi: 10.1093/brain/103.2.259.
- Miller MJ, Williams LL, Slack SL, Nappi JF. The hand in Charcot-Marie-Tooth disease. J Hand Surg Br. 1991 May;16(2):191-6. doi: 10.1016/0266-7681(91)90175-n.
- Azmaipairashvili Z, Riddle EC, Scavina M, Kumar SJ. Correction of cavovarus foot deformity in Charcot-Marie-Tooth disease. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):360-5. doi: 10.1097/01.bpo.0000150807.90052.98.
- Sraj SA, Saghieh S, Abdulmassih S, Abdelnoor J. Medium to long-term follow-up following correction of pes cavus deformity. J Foot Ankle Surg. 2008 Nov-Dec;47(6):527-32. doi: 10.1053/j.jfas.2008.06.007.
- Faldini C, Traina F, Nanni M, Mazzotti A, Calamelli C, Fabbri D, Pungetti C, Giannini S. Surgical treatment of cavus foot in Charcot-Marie-tooth disease: a review of twenty-four cases: AAOS exhibit selection. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):e30. doi: 10.2106/JBJS.N.00794.
- Dreher T, Hagmann S, Wenz W. Reconstruction of multiplanar deformity of the hindfoot and midfoot with internal fixation techniques. Foot Ankle Clin. 2009 Sep;14(3):489-531. doi: 10.1016/j.fcl.2009.06.001.
- Kotsis SV, Chung KC. Responsiveness of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire and the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire in carpal tunnel surgery. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):81-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.006.
- Gay RE, Amadio PC, Johnson JC. Comparative responsiveness of the disabilities of the arm, shoulder, and hand, the carpal tunnel questionnaire, and the SF-36 to clinical change after carpal tunnel release. J Hand Surg Am. 2003 Mar;28(2):250-4. doi: 10.1053/jhsu.2003.50043.
- Kadzielski J, Malhotra LR, Zurakowski D, Lee SG, Jupiter JB, Ring D. Evaluation of preoperative expectations and patient satisfaction after carpal tunnel release. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1783-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.06.019.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Niekel MC, Lindenhovius AL, Watson JB, Vranceanu AM, Ring D. Correlation of DASH and QuickDASH with measures of psychological distress. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1499-505. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.05.016. Epub 2009 Aug 22.
- Ebersole GC, Davidge K, Damiano M, Mackinnon SE. Validity and responsiveness of the DASH questionnaire as an outcome measure following ulnar nerve transposition for cubital tunnel syndrome. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):81e-90e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318290faf6.
- Jarvik JG, Comstock BA, Heagerty PJ, Haynor DR, Fulton-Kehoe D, Kliot M, Franklin GM. Magnetic resonance imaging compared with electrodiagnostic studies in patients with suspected carpal tunnel syndrome: predicting symptoms, function, and surgical benefit at 1 year. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):541-50. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0541.
- Eklund E, Svensson E, Hager-Ross C. Hand function and disability of the arm, shoulder and hand in Charcot-Marie-Tooth disease. Disabil Rehabil. 2009;31(23):1955-62. doi: 10.1080/09638280902874170.
- Appleby MA, Neville-Smith M, Parrott MW. Functional outcomes post carpal tunnel release: a modified replication of a previous study. J Hand Ther. 2009 Jul-Sep;22(3):240-8; quiz 249. doi: 10.1016/j.jht.2009.03.001. Epub 2009 May 19.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
- Atroshi I, Hofer M, Larsson GU, Ornstein E, Johnsson R, Ranstam J. Open compared with 2-portal endoscopic carpal tunnel release: a 5-year follow-up of a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2009 Feb;34(2):266-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.10.026.
- Maggard MA, Harness NG, Chang WT, Parikh JA, Asch SM, Nuckols TK; Carpal Tunnel Quality Group. Indications for performing carpal tunnel surgery: clinical quality measures. Plast Reconstr Surg. 2010 Jul;126(1):169-179. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181da8685. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1024.
- Adkinson JM, Zhong L, Aliu O, Chung KC. Surgical Treatment of Cubital Tunnel Syndrome: Trends and the Influence of Patient and Surgeon Characteristics. J Hand Surg Am. 2015 Sep;40(9):1824-31. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.009. Epub 2015 Jun 30.
- Videler AJ, Beelen A, van Schaik IN, de Visser M, Nollet F. Limited upper limb functioning has impact on restrictions in participation and autonomy of patients with hereditary motor and sensory neuropathy 1a. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):746-50. doi: 10.2340/16501977-0419.
- Videler AJ, Beelen A, Aufdemkampe G, de Groot IJ, Van Leemputte M. Hand strength and fatigue in patients with hereditary motor and sensory neuropathy (types I and II). Arch Phys Med Rehabil. 2002 Sep;83(9):1274-8. doi: 10.1053/apmr.2002.34282.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Mononeuropatier
- Median neuropati
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Karpaltunnelsyndrom
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Tandsygdomme
- Nervekompressionssyndromer
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
Andre undersøgelses-id-numre
- INC6612
- U01TR001263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .