Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset (PROM) rannekanavahoidoissa potilailla, joilla on perinnöllinen neuropatia

keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of South Florida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia ranteen fokaalista kompressiivista mediaanineuropatiaa (rannekanavaoireyhtymä) ja hoitojen tuloksia (esim. konservatiivinen ja kirurginen) potilaiden yläraajoissa, joilla on diagnosoitu perinnöllinen neuropatia. Kaikki harvinaisten sairauksien kliinisen tutkimusverkoston (RDCRN) perinnöllisten neuropatioiden yhteenliittymän (INC) yhteystietorekisteriin merkityt potilaat, joilla on jokin seuraavista häiriöistä: CMT1A, CMT1B, CMT2A, CMT4, CMTX, muu tunnettu perifeerinen CMT-neuropatia, muu tuntematon CMT-perifeerinen neuropatia neuropatia tai perinnöllinen neuropatia, johon liittyy painehalvaus (HNPP), kutsutaan sähköpostitse osallistumaan tähän verkkotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokyselyn avulla arvioidaan tuloksia rannekanavaoireyhtymään (CTS) käytettävistä konservatiivisista ja kirurgisista hoitomuodoista potilailla, joilla on diagnosoitu perinnöllinen neuropatia, kuten CMT tai HNPP (Charcot-Marie-Toothin tauti ja perinnöllinen neuropatia, joka voi aiheuttaa painehalvauksia). vastaavasti). HNPP on perinnöllinen neuropatia, joka on alleelinen CMT1A:lle. Tämä potilaan raportoima tulosmittaus arvioi myös rannekanavaoireyhtymään (CTS) liittyvien oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan erityyppisillä potilailla, joilla on perinnöllinen neuropatia.

Kysely sisältää kaksi validoitua kyselylomaketta rannekanavaoireyhtymään liittyvien tulosten arvioimiseksi. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) on hyvin spesifinen rannekanavaoireyhtymälle (CTS). Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on vähemmän spesifinen CTS:lle, mutta sen on osoitettu olevan yhtä pätevä CTS:n tulosten arvioinnissa. DASH:n suhteellinen epäspesifisyys CTS:lle voi olla hyödyllinen arvioitaessa CMT:n mahdollista vaikutusta yläraajan oireiden yleiseen vakavuusasteeseen ja toiminnalliseen lopputulokseen. Tietoja, jotka on kerätty osallistujilta, joilla on CTS-diagnoosi tai -terapiaa, voidaan verrata tietoihin, jotka on kerätty osallistujilta, joilla ei ole CTS-diagnoosia tai -hoitoja.

Lisäksi tutkimuksessa käytetään CMTNS:n komponentteja osallistujien CMT-taudin laajuuden arvioimiseksi.

On ehdotettu, että retrospektiivinen analyysi CMT-potilaista, joilla on oireita yläraajoissa, jotka viittaavat rannekanavaoireyhtymään. Kahta validoitua kyselylomaketta, joissa tutkitaan muutoksia oireissa ja toiminnallisessa tilassa (BCTQ ja DASH), voidaan käyttää arvioitaessa potilaiden tuloksia, joilla on raportoitu rannekanavaoireyhtymän oireita tai diagnoosi.

Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) on 19 kohdan asteikko, joka on kehitetty erityisesti rannekanavaoireyhtymää varten ja joka koostuu 11 kysymyksestä oireiden vakavuuden arvioimiseksi ja 8 kysymyksestä toiminnallisen tilan arvioimiseksi. BCTQ on vahvistanut testin ja uudelleentestin luotettavuuden hyvällä Pearsonin uusintatestin pisteiden korrelaatiolla (0,91 testin oireiden vakavuuskomponentille ja 0,93 toiminnallisen tilan komponentille). Korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta on raportoitu myös BCTQ:lle (0,88-9,92). Konvergentti validiteetti on osoitettu korkealla korrelaatiolla ennen ja postoperatiivisten BCTQ-pisteiden ja fyysisten mittareiden, kuten pito, avaimen puristus ja kolmen leuan puristus, välillä. BCTQ:n vaste rannekanavaleikkauksen jälkeen on osoitettu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. BCTQ:n on myös raportoitu reagoivan 2–4 kertaa paremmin kliiniseen paranemiseen verrattuna hermo-lihasvaurion mittauksiin. BCTQ:lla on raportoitu korkeita vasteprosentteja, 80-93 % 6-12 viikon seurannassa ja 67-93 % 6-12 kuukauden seurannassa rannekanavan vapautumisen jälkeen. Vastausprosentti pysyi korkeana 85 prosentissa 2 vuoden seurannassa. Postitettuun seurantaan on raportoitu vasteastetta 69 % ja keskimääräinen seurantajakso 4,8 vuotta. Keskimääräinen aika BCTQ:n suorittamiseen on raportoitu 5,6 minuuttia. Ei ole tietoa, joka osoittaisi BCTQ:n tarkkuuden suhteessa rannekanavaoireyhtymään.

Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskysely (DASH) on 30 kohdan asteikko, joka arvioi oireita ja fyysistä toimintaa. Tämä kyselylomake ei ole spesifinen rannekanavalle, ja sitä voidaan käyttää erilaisiin yläraajojen sairauksiin. DASH on tarkoitettu mittaamaan vammaisuutta painottamalla yläraajojen aktiivisuutta. DASH-testin uudelleentestauksen luotettavuus on osoitettu Pearsonin 8-korrelaatiolla 0,9 potilasryhmässä, jolla on rannekanavaoireyhtymä.

DASH:n validiteetti osoitettiin korreloimalla BCTQ:n kanssa. Pre- ja postoperatiiviset DASH-pisteet korreloivat myös fyysisten mittareiden kanssa, kuten pito, avaimen puristus ja kolmen leuan puristus. Responsiivisuus parantuneiden DASH-pisteiden ansiosta on osoitettu kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen. BCTQ:n havaittiin reagoivan paremmin DASH:iin rannekanavaoireyhtymän vuoksi. Postin vastausasteen on osoitettu olevan 80-93 % 6-12 viikon kohdalla ja 66-98 % 6 kuukauden kuluttua rannekanavan vapautumisesta. Keskimääräinen aika DASH:n suorittamiseen on raportoitu olevan 6,8 minuuttia. Ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat DASH:n tarkkuuden suhteessa rannekanavaoireyhtymään.

Tutkimustiedot tallentaa harvinaisten sairauksien kliinisen tutkimusverkoston tiedonhallinta- ja koordinointikeskus (DMCC) Etelä-Floridan yliopistossa. Nimiä tai muita henkilökohtaisia ​​terveystietoja ei kerätä. Tutkimusjakson päätyttyä tiedot lähetetään tohtori Michael Shylle, Herited Neuropathies Consortiumin päätutkijalle. Tunnistamattomat tiedot lähetetään genotyyppien ja fenotyyppien tietokantaan (dbGaP).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Health Informatics Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Verkkokysely on suunnattu aikuisille CMT-potilaille, jotka ovat rekisteröityneet RDCRN Inherited Neuropathies Consortium (INC) -kontaktirekisteriin, joka on verkkopohjainen yhteysrekisteri, jonka on kehittänyt ja tukee RDCRN Data Management and Coordination Center (DMCC), joka sijaitsee yliopistossa. Etelä-Florida.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CMT:n tai HNPP:n diagnoosi
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Itserekisteröityminen Inherited Neuropathies Consortiumin (INC) yhteystietorekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta ja suorittaa kyselyä
  • Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
INC-yhteystietorekisteri
INC Contact Registry täyttää online-kyselyt
Tämä tutkimusprotokolla koostuu yhdestä nimettömästä kyselystä. Jokainen osallistuja voi vastata vain yhteen kyselyyn. Kyselyyn vastaaminen vie noin 25 minuuttia. Kysely on suunniteltu tunnistamaan asioita, jotka parhaiten kuvastavat oireiden vakavuutta ja toiminnallista tilaa potilailla, joilla on CTS ja CMT. Ainutlaatuinen linkki kyselyyn sisällytetään sähköpostikutsuun, joka jaetaan kaikille aikuisille CMT- tai HNPP-potilaille, jotka ovat rekisteröityneet RDCRN INC -yhteystietorekisteriin. Klikkaamalla linkkiä osallistuja ohjataan IRB:n hyväksymään online-suostumuslomakkeeseen. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa, hänet ohjataan verkkokyselyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) on 19 kohdan asteikko, joka on kehitetty erityisesti rannekanavaoireyhtymää varten ja joka koostuu 11 kysymyksestä oireiden vakavuuden arvioimiseksi ja 8 kysymyksestä toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
2 kuukautta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kysely
Aikaikkuna: 2 kuukautta
30 kohdan asteikko, joka arvioi oireita ja fyysistä toimintaa
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Herrmann, MBBCh, University of Rochester
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Shy, MD, University of Iowa
  • Opintojen puheenjohtaja: Callyn A Kirk, MSPH, USF Health Informatics Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Francis Panosyan, MD, PhD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkopohjainen kysely

3
Tilaa