Měření výsledků hlášených pacienty (PROM) při terapiích karpálního tunelu u pacientů s dědičnými neuropatiemi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Online průzkum bude použit k posouzení výsledků konzervativních a chirurgických terapií používaných pro syndrom karpálního tunelu (CTS) u pacientů s diagnózou dědičné neuropatie, jako je CMT nebo HNPP (Charcot-Marie-Tooth disease and Hereditary Neuropathy with Pressure Parsies respektive). HNPP je dědičná neuropatie, která je alelická k CMT1A. Toto měření výsledku hlášené pacientem také posoudí závažnost symptomů a funkční stav související se syndromem karpálního tunelu (CTS) u různých typů pacientů s dědičnou neuropatií.
Průzkum zahrnuje dva validované dotazníky pro hodnocení výsledků souvisejících se syndromem karpálního tunelu. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je velmi specifický pro syndrom karpálního tunelu (CTS). Dotazník Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) je méně specifický pro CTS, ale ukázalo se, že má stejnou platnost při hodnocení výsledků v CTS. Relativní nespecifita DASH pro CTS může být užitečná při hodnocení možného příspěvku CMT k celkové závažnosti symptomů horních končetin a funkčnímu výsledku. Data shromážděná od účastníků s diagnózou nebo terapiemi pro CTS lze porovnat s daty shromážděnými od účastníků bez diagnózy nebo terapií pro CTS.
Kromě toho studie začlení složky z CMTNS k posouzení rozsahu onemocnění CMT u účastníků.
Navrhuje se retrospektivní analýza pacientů s CMT, kteří mají symptomy na horních končetinách svědčící pro syndrom karpálního tunelu. Dva validované dotazníky zkoumající změny symptomů a funkčního stavu (BCTQ a DASH) mohou být použity při hodnocení výsledků pacientů s hlášenými symptomy nebo diagnózou syndromu karpálního tunelu.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je škála 19 položek, která byla vyvinuta speciálně pro syndrom karpálního tunelu a skládá se z 11 otázek k posouzení závažnosti symptomů a 8 otázek k posouzení funkčního stavu. BCTQ prokázala spolehlivost testu a opakovaného testu s dobrou Pearsonovou korelací skóre při opakovaném testu (0,91 pro složku závažnosti symptomů a 0,93 pro složku funkčního stavu testu). Vysoká vnitřní konzistence byla také hlášena pro BCTQ (0,88-9,92). Byla prokázána konvergentní validita s vysokou korelací mezi předoperačním a pooperačním skóre BCTQ a fyzickými měřítky, jako je úchop, sevření klíčů a sevření tří čelistí. V randomizovaných klinických studiích byla prokázána odezva BCTQ po operaci karpálního tunelu. Bylo také hlášeno, že BCTQ je 2-4krát citlivější na klinické zlepšení ve srovnání s měřením neuromuskulárního poškození. Vysoká míra odpovědí byla hlášena u BCTQ s 80–93 % po 6–12 týdnech sledování a mezi 67–93 % při sledování 6–12 měsíců po uvolnění karpálního tunelu. Míra odpovědi zůstala vysoká, 85 % po 2 letech sledování. Bylo hlášeno 69% odezvy při následném sledování poštou s průměrnou dobou sledování 4,8 roku. Průměrná doba dokončení BCTQ byla hlášena jako 5,6 minuty. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly přesnost BCTQ ve vztahu k syndromu karpálního tunelu.
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH) je škála 30 položek, která hodnotí symptomy a fyzické funkce. Tento dotazník není specifický pro karpální tunel a lze jej použít pro různé poruchy postihující horní končetinu. DASH je určen k měření postižení prostřednictvím důrazu na aktivitu horních končetin. Spolehlivost test-retest DASH byla prokázána s Pearsonovou 8 korelací 0,9 ve skupině pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Platnost DASH byla prokázána prostřednictvím korelace s BCTQ. Předoperační a pooperační skóre DASH také koreluje s fyzickými měřítky, jako je úchop, sevření kláves a sevření tří čelistí. Reakce prostřednictvím zlepšeného skóre DASH byla prokázána při sledování tři a šest měsíců po operaci. Bylo zjištěno, že BCTQ lépe reaguje na DASH pro syndrom karpálního tunelu. Prokázalo se, že míra odezvy poštovní poštou je 80-93 % po 6-12 týdnech a 66-98 % po 6 měsících po uvolnění karpálního tunelu. Průměrná doba dokončení DASH je hlášena jako 6,8 minuty. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly přesnost DASH ve vztahu k syndromu karpálního tunelu.
Údaje z průzkumu budou uloženy v Centru pro správu a koordinaci dat (DMCC) na University of South Florida Network pro klinický výzkum vzácných onemocnění. Jména ani jiné osobní zdravotní údaje nebudou shromažďovány. Po skončení období studie budou data zaslána Dr. Michaelu Shymu, hlavnímu výzkumníkovi konsorcia Inherited Neuropathies Consortium. Deidentifikovaná data budou odeslána do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida Health Informatics Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CMT nebo HNPP
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Samoregistrace v kontaktním registru konsorcia Inherited Neuropathies (INC).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit průzkum
- Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Registr kontaktů INC
INC Contact Registry vyplní online dotazníky
|
Tento protokol studie se skládá z jednoho anonymního průzkumu.
Každý účastník může vyplnit pouze jeden průzkum.
Vyplnění průzkumu zabere přibližně 25 minut.
Průzkum je navržen tak, aby identifikoval položky, které nejlépe odrážejí závažnost symptomů a funkční stav u pacientů s CTS a CMT.
Jedinečný odkaz na průzkum bude zahrnut do e-mailové pozvánky distribuované všem dospělým pacientům CMT nebo HNPP, kteří se sami zaregistrovali v kontaktním registru RDCRN INC.
Po kliknutí na odkaz bude účastník přesměrován na online formulář souhlasu schválený IRB.
Po poskytnutí souhlasu bude účastník přesměrován na online průzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTQ)
Časové okno: 2 měsíce
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je škála 19 položek, která byla vyvinuta speciálně pro syndrom karpálního tunelu a skládá se z 11 otázek k posouzení závažnosti symptomů a 8 otázek k posouzení funkčního stavu.
|
2 měsíce
|
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 2 měsíce
|
30 položková stupnice, která hodnotí symptomy a fyzické funkce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Herrmann, MBBCh, University of Rochester
- Studijní židle: Michael Shy, MD, University of Iowa
- Studijní židle: Callyn A Kirk, MSPH, USF Health Informatics Institute
- Studijní židle: Francis Panosyan, MD, PhD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wintman BI, Winters SC, Gelberman RH, Katz JN. Carpal tunnel release. Correlations with preoperative symptomatology. Clin Orthop Relat Res. 1996 May;(326):135-45.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- McMillan CR, Binhammer PA. Which outcome measure is the best? Evaluating responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, the Michigan Hand Questionnaire and the Patient-Specific Functional Scale following hand and wrist surgery. Hand (N Y). 2009 Sep;4(3):311-8. doi: 10.1007/s11552-009-9167-x. Epub 2009 Mar 4.
- Hobby JL, Venkatesh R, Motkur P. The effect of psychological disturbance on symptoms, self-reported disability and surgical outcome in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):196-200. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.15055.
- Harder K, Lukschu S, Dunda SE, Krapohl BD. Results after simple decompression of the ulnar nerve in cubital tunnel syndrome. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2015 Dec 21;4:Doc19. doi: 10.3205/iprs000078. eCollection 2015.
- Katz JN, Fossel KK, Simmons BP, Swartz RA, Fossel AH, Koris MJ. Symptoms, functional status, and neuromuscular impairment following carpal tunnel release. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):549-55. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80265-5.
- Kaye JJ, Reynolds JM. Carpal tunnel syndrome: using self-report measures of disease to predict treatment response. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Apr;36(4):E59-62.
- Murphy SM, Herrmann DN, McDermott MP, Scherer SS, Shy ME, Reilly MM, Pareyson D. Reliability of the CMT neuropathy score (second version) in Charcot-Marie-Tooth disease. J Peripher Nerv Syst. 2011 Sep;16(3):191-8. doi: 10.1111/j.1529-8027.2011.00350.x.
- Earle N, Zochodne DW. Is carpal tunnel decompression warranted for HNPP? J Peripher Nerv Syst. 2013 Dec;18(4):331-5. doi: 10.1111/jns5.12047.
- Stahl S, Blumenfeld Z, Yarnitsky D. Carpal tunnel syndrome in pregnancy: indications for early surgery. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):182-4. doi: 10.1016/0022-510x(95)00335-y.
- Arthur-Farraj PJ, Murphy SM, Laura M, Lunn MP, Manji H, Blake J, Ramdharry G, Fox Z, Reilly MM. Hand weakness in Charcot-Marie-Tooth disease 1X. Neuromuscul Disord. 2012 Jul;22(7):622-6. doi: 10.1016/j.nmd.2012.02.008. Epub 2012 Mar 28.
- Potocki L, Chen KS, Koeuth T, Killian J, Iannaccone ST, Shapira SK, Kashork CD, Spikes AS, Shaffer LG, Lupski JR. DNA rearrangements on both homologues of chromosome 17 in a mildly delayed individual with a family history of autosomal dominant carpal tunnel syndrome. Am J Hum Genet. 1999 Feb;64(2):471-8. doi: 10.1086/302240.
- Pareyson D, Marchesi C. Diagnosis, natural history, and management of Charcot-Marie-Tooth disease. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):654-67. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70110-3.
- Harding AE, Thomas PK. The clinical features of hereditary motor and sensory neuropathy types I and II. Brain. 1980 Jun;103(2):259-80. doi: 10.1093/brain/103.2.259.
- Miller MJ, Williams LL, Slack SL, Nappi JF. The hand in Charcot-Marie-Tooth disease. J Hand Surg Br. 1991 May;16(2):191-6. doi: 10.1016/0266-7681(91)90175-n.
- Azmaipairashvili Z, Riddle EC, Scavina M, Kumar SJ. Correction of cavovarus foot deformity in Charcot-Marie-Tooth disease. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):360-5. doi: 10.1097/01.bpo.0000150807.90052.98.
- Sraj SA, Saghieh S, Abdulmassih S, Abdelnoor J. Medium to long-term follow-up following correction of pes cavus deformity. J Foot Ankle Surg. 2008 Nov-Dec;47(6):527-32. doi: 10.1053/j.jfas.2008.06.007.
- Faldini C, Traina F, Nanni M, Mazzotti A, Calamelli C, Fabbri D, Pungetti C, Giannini S. Surgical treatment of cavus foot in Charcot-Marie-tooth disease: a review of twenty-four cases: AAOS exhibit selection. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):e30. doi: 10.2106/JBJS.N.00794.
- Dreher T, Hagmann S, Wenz W. Reconstruction of multiplanar deformity of the hindfoot and midfoot with internal fixation techniques. Foot Ankle Clin. 2009 Sep;14(3):489-531. doi: 10.1016/j.fcl.2009.06.001.
- Kotsis SV, Chung KC. Responsiveness of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire and the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire in carpal tunnel surgery. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):81-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.006.
- Gay RE, Amadio PC, Johnson JC. Comparative responsiveness of the disabilities of the arm, shoulder, and hand, the carpal tunnel questionnaire, and the SF-36 to clinical change after carpal tunnel release. J Hand Surg Am. 2003 Mar;28(2):250-4. doi: 10.1053/jhsu.2003.50043.
- Kadzielski J, Malhotra LR, Zurakowski D, Lee SG, Jupiter JB, Ring D. Evaluation of preoperative expectations and patient satisfaction after carpal tunnel release. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1783-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.06.019.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Niekel MC, Lindenhovius AL, Watson JB, Vranceanu AM, Ring D. Correlation of DASH and QuickDASH with measures of psychological distress. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1499-505. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.05.016. Epub 2009 Aug 22.
- Ebersole GC, Davidge K, Damiano M, Mackinnon SE. Validity and responsiveness of the DASH questionnaire as an outcome measure following ulnar nerve transposition for cubital tunnel syndrome. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):81e-90e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318290faf6.
- Jarvik JG, Comstock BA, Heagerty PJ, Haynor DR, Fulton-Kehoe D, Kliot M, Franklin GM. Magnetic resonance imaging compared with electrodiagnostic studies in patients with suspected carpal tunnel syndrome: predicting symptoms, function, and surgical benefit at 1 year. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):541-50. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0541.
- Eklund E, Svensson E, Hager-Ross C. Hand function and disability of the arm, shoulder and hand in Charcot-Marie-Tooth disease. Disabil Rehabil. 2009;31(23):1955-62. doi: 10.1080/09638280902874170.
- Appleby MA, Neville-Smith M, Parrott MW. Functional outcomes post carpal tunnel release: a modified replication of a previous study. J Hand Ther. 2009 Jul-Sep;22(3):240-8; quiz 249. doi: 10.1016/j.jht.2009.03.001. Epub 2009 May 19.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
- Atroshi I, Hofer M, Larsson GU, Ornstein E, Johnsson R, Ranstam J. Open compared with 2-portal endoscopic carpal tunnel release: a 5-year follow-up of a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2009 Feb;34(2):266-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.10.026.
- Maggard MA, Harness NG, Chang WT, Parikh JA, Asch SM, Nuckols TK; Carpal Tunnel Quality Group. Indications for performing carpal tunnel surgery: clinical quality measures. Plast Reconstr Surg. 2010 Jul;126(1):169-179. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181da8685. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1024.
- Adkinson JM, Zhong L, Aliu O, Chung KC. Surgical Treatment of Cubital Tunnel Syndrome: Trends and the Influence of Patient and Surgeon Characteristics. J Hand Surg Am. 2015 Sep;40(9):1824-31. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.009. Epub 2015 Jun 30.
- Videler AJ, Beelen A, van Schaik IN, de Visser M, Nollet F. Limited upper limb functioning has impact on restrictions in participation and autonomy of patients with hereditary motor and sensory neuropathy 1a. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):746-50. doi: 10.2340/16501977-0419.
- Videler AJ, Beelen A, Aufdemkampe G, de Groot IJ, Van Leemputte M. Hand strength and fatigue in patients with hereditary motor and sensory neuropathy (types I and II). Arch Phys Med Rehabil. 2002 Sep;83(9):1274-8. doi: 10.1053/apmr.2002.34282.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Mononeuropatie
- Střední neuropatie
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Syndrom karpálního tunelu
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci zubů
- Nervové kompresní syndromy
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
Další identifikační čísla studie
- INC6612
- U01TR001263 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .