- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02788734
Medidas de resultados informados por el paciente (PROM) en terapias del túnel carpiano en pacientes con neuropatías hereditarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará una encuesta en línea para evaluar los resultados de las terapias conservadoras y quirúrgicas utilizadas para el síndrome del túnel carpiano (STC) en pacientes con un diagnóstico de neuropatía hereditaria como CMT o HNPP (enfermedad de Charcot-Marie-Tooth y neuropatía hereditaria con riesgo de parálisis por presión). respectivamente). HNPP es una neuropatía hereditaria que es alélica de CMT1A. Esta medición de resultados informada por el paciente también evaluará la gravedad de los síntomas y el estado funcional relacionado con el síndrome del túnel carpiano (STC) en varios tipos de pacientes con neuropatía hereditaria.
La encuesta incorpora dos cuestionarios validados para la evaluación de resultados relacionados con el síndrome del túnel carpiano. El Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es muy específico para el síndrome del túnel carpiano (CTS). El cuestionario Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) es menos específico para CTS, pero se ha demostrado que tiene la misma validez en la evaluación de los resultados en CTS. La relativa falta de especificidad de DASH para CTS puede ser útil para evaluar la posible contribución de CMT a la gravedad general de los síntomas de las extremidades superiores y al resultado funcional. Los datos recopilados de los participantes con diagnóstico o terapias para CTS se pueden comparar con los datos recopilados de participantes sin diagnóstico o terapias para CTS.
Además, el estudio incorporará componentes del CMTNS para evaluar el alcance de la enfermedad CMT en los participantes.
Se propone un análisis retrospectivo de pacientes con CMT que presenten síntomas en las extremidades superiores sugestivos de síndrome del túnel carpiano. Se pueden usar dos cuestionarios validados que exploran los cambios en los síntomas y el estado funcional (BCTQ y DASH) para evaluar los resultados de los pacientes con síntomas informados o diagnóstico de síndrome del túnel carpiano.
El Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) es una escala de 19 elementos que se desarrolló específicamente para el síndrome del túnel carpiano y consta de 11 preguntas para evaluar la gravedad de los síntomas y 8 preguntas para evaluar el estado funcional. BCTQ ha establecido la fiabilidad test-retest con una buena correlación de Pearson de las puntuaciones en la repetición de la prueba (0,91 para el componente de gravedad de los síntomas y 0,93 para el componente de estado funcional de la prueba). También se ha informado una alta consistencia interna para el BCTQ (0.88-9.92). Se ha demostrado la validez convergente con una alta correlación entre las puntuaciones BCTQ preoperatorias y posoperatorias y las medidas físicas como el agarre, el pellizco de llave y el pellizco de tres mandíbulas. La capacidad de respuesta del BCTQ después de la cirugía del túnel carpiano se ha demostrado en entornos de ensayos clínicos aleatorizados. También se ha informado que BCTQ responde de 2 a 4 veces más a la mejoría clínica en comparación con las medidas de deterioro neuromuscular. Se informaron altas tasas de respuesta con BCTQ con 80-93% a las 6-12 semanas de seguimiento y entre 67-93% a los 6-12 meses de seguimiento después de la liberación del túnel carpiano. Las tasas de respuesta se mantuvieron altas en un 85 % a los 2 años de seguimiento. Se ha informado una tasa de respuesta de seguimiento por correo del 69 % con un seguimiento medio de 4,8 años. Se ha informado que el tiempo medio para completar el BCTQ es de 5,6 minutos. No hay datos que indiquen la precisión de BCTQ en relación con el síndrome del túnel carpiano.
El cuestionario Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) es una escala de 30 ítems que evalúa los síntomas y la función física. Este cuestionario no es específico para el túnel carpiano y puede usarse para una variedad de trastornos que afectan la extremidad superior. DASH está destinado a medir la discapacidad a través de un énfasis en la actividad de las extremidades superiores. La fiabilidad test-retest de DASH ha sido demostrada con una correlación 8 de Pearson de 0,9 en un grupo de pacientes con síndrome del túnel carpiano.
La validez de DASH se demostró a través de la correlación con BCTQ. Las puntuaciones DASH preoperatorias y posoperatorias también se correlacionan con medidas físicas como el agarre, el pellizco de llave y el pellizco de tres mandíbulas. Se ha demostrado la capacidad de respuesta a través de puntajes DASH mejorados a los tres y seis meses de seguimiento posterior a la cirugía. Se encontró que BCTQ respondía mejor a DASH para el síndrome del túnel carpiano. Se ha demostrado que las tasas de respuesta del correo postal son del 80 al 93 % a las 6 a 12 semanas y del 66 al 98 % a los 6 meses después de la liberación del túnel carpiano. Se informa que el tiempo medio para completar DASH es de 6,8 minutos. No hay datos que indiquen la precisión de DASH en relación con el síndrome del túnel carpiano.
Los datos de la encuesta serán almacenados por el Centro de Coordinación y Gestión de Datos de la Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras (DMCC) en la Universidad del Sur de Florida. No se recopilarán nombres u otra información de salud personal. Al finalizar el período de estudio, los datos se enviarán al Dr. Michael Shy, investigador principal del Consorcio de Neuropatías Hereditarias. Los datos desidentificados serán enviados a la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Health Informatics Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CMT o HNPP
- Adultos mayores de 18 años
- Autorregistro en el Registro de contactos del Inherited Neuropathies Consortium (INC)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y encuesta completa
- Incapacidad para leer o hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Registro de contactos de INC
INC Contact Registry completará los cuestionarios en línea
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Este protocolo de estudio consiste en una encuesta anónima.
Cada participante puede completar solo una encuesta.
Completar la encuesta le llevará aproximadamente 25 minutos.
La encuesta está diseñada para identificar elementos que mejor reflejen la gravedad de los síntomas y el estado funcional en pacientes con CTS y CMT.
Se incluirá un enlace exclusivo a la encuesta en una invitación por correo electrónico que se distribuirá a todos los pacientes adultos con CMT o HNPP autoinscritos en el Registro de contactos de RDCRN INC.
Al hacer clic en el enlace, se dirigirá al participante al formulario de consentimiento en línea aprobado por el IRB.
Al dar su consentimiento, el participante será dirigido a la encuesta en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) es una escala de 19 elementos que se desarrolló específicamente para el síndrome del túnel carpiano y consta de 11 preguntas para evaluar la gravedad de los síntomas y 8 preguntas para evaluar el estado funcional
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2 meses
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El cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Escala de 30 ítems que evalúa los síntomas y la función física
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Herrmann, MBBCh, University of Rochester
- Silla de estudio: Michael Shy, MD, University of Iowa
- Silla de estudio: Callyn A Kirk, MSPH, USF Health Informatics Institute
- Silla de estudio: Francis Panosyan, MD, PhD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wintman BI, Winters SC, Gelberman RH, Katz JN. Carpal tunnel release. Correlations with preoperative symptomatology. Clin Orthop Relat Res. 1996 May;(326):135-45.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- McMillan CR, Binhammer PA. Which outcome measure is the best? Evaluating responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, the Michigan Hand Questionnaire and the Patient-Specific Functional Scale following hand and wrist surgery. Hand (N Y). 2009 Sep;4(3):311-8. doi: 10.1007/s11552-009-9167-x. Epub 2009 Mar 4.
- Hobby JL, Venkatesh R, Motkur P. The effect of psychological disturbance on symptoms, self-reported disability and surgical outcome in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Br. 2005 Feb;87(2):196-200. doi: 10.1302/0301-620x.87b2.15055.
- Harder K, Lukschu S, Dunda SE, Krapohl BD. Results after simple decompression of the ulnar nerve in cubital tunnel syndrome. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2015 Dec 21;4:Doc19. doi: 10.3205/iprs000078. eCollection 2015.
- Katz JN, Fossel KK, Simmons BP, Swartz RA, Fossel AH, Koris MJ. Symptoms, functional status, and neuromuscular impairment following carpal tunnel release. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):549-55. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80265-5.
- Kaye JJ, Reynolds JM. Carpal tunnel syndrome: using self-report measures of disease to predict treatment response. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Apr;36(4):E59-62.
- Murphy SM, Herrmann DN, McDermott MP, Scherer SS, Shy ME, Reilly MM, Pareyson D. Reliability of the CMT neuropathy score (second version) in Charcot-Marie-Tooth disease. J Peripher Nerv Syst. 2011 Sep;16(3):191-8. doi: 10.1111/j.1529-8027.2011.00350.x.
- Earle N, Zochodne DW. Is carpal tunnel decompression warranted for HNPP? J Peripher Nerv Syst. 2013 Dec;18(4):331-5. doi: 10.1111/jns5.12047.
- Stahl S, Blumenfeld Z, Yarnitsky D. Carpal tunnel syndrome in pregnancy: indications for early surgery. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):182-4. doi: 10.1016/0022-510x(95)00335-y.
- Arthur-Farraj PJ, Murphy SM, Laura M, Lunn MP, Manji H, Blake J, Ramdharry G, Fox Z, Reilly MM. Hand weakness in Charcot-Marie-Tooth disease 1X. Neuromuscul Disord. 2012 Jul;22(7):622-6. doi: 10.1016/j.nmd.2012.02.008. Epub 2012 Mar 28.
- Potocki L, Chen KS, Koeuth T, Killian J, Iannaccone ST, Shapira SK, Kashork CD, Spikes AS, Shaffer LG, Lupski JR. DNA rearrangements on both homologues of chromosome 17 in a mildly delayed individual with a family history of autosomal dominant carpal tunnel syndrome. Am J Hum Genet. 1999 Feb;64(2):471-8. doi: 10.1086/302240.
- Pareyson D, Marchesi C. Diagnosis, natural history, and management of Charcot-Marie-Tooth disease. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):654-67. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70110-3.
- Harding AE, Thomas PK. The clinical features of hereditary motor and sensory neuropathy types I and II. Brain. 1980 Jun;103(2):259-80. doi: 10.1093/brain/103.2.259.
- Miller MJ, Williams LL, Slack SL, Nappi JF. The hand in Charcot-Marie-Tooth disease. J Hand Surg Br. 1991 May;16(2):191-6. doi: 10.1016/0266-7681(91)90175-n.
- Azmaipairashvili Z, Riddle EC, Scavina M, Kumar SJ. Correction of cavovarus foot deformity in Charcot-Marie-Tooth disease. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):360-5. doi: 10.1097/01.bpo.0000150807.90052.98.
- Sraj SA, Saghieh S, Abdulmassih S, Abdelnoor J. Medium to long-term follow-up following correction of pes cavus deformity. J Foot Ankle Surg. 2008 Nov-Dec;47(6):527-32. doi: 10.1053/j.jfas.2008.06.007.
- Faldini C, Traina F, Nanni M, Mazzotti A, Calamelli C, Fabbri D, Pungetti C, Giannini S. Surgical treatment of cavus foot in Charcot-Marie-tooth disease: a review of twenty-four cases: AAOS exhibit selection. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):e30. doi: 10.2106/JBJS.N.00794.
- Dreher T, Hagmann S, Wenz W. Reconstruction of multiplanar deformity of the hindfoot and midfoot with internal fixation techniques. Foot Ankle Clin. 2009 Sep;14(3):489-531. doi: 10.1016/j.fcl.2009.06.001.
- Kotsis SV, Chung KC. Responsiveness of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire and the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire in carpal tunnel surgery. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):81-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.006.
- Gay RE, Amadio PC, Johnson JC. Comparative responsiveness of the disabilities of the arm, shoulder, and hand, the carpal tunnel questionnaire, and the SF-36 to clinical change after carpal tunnel release. J Hand Surg Am. 2003 Mar;28(2):250-4. doi: 10.1053/jhsu.2003.50043.
- Kadzielski J, Malhotra LR, Zurakowski D, Lee SG, Jupiter JB, Ring D. Evaluation of preoperative expectations and patient satisfaction after carpal tunnel release. J Hand Surg Am. 2008 Dec;33(10):1783-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.06.019.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Niekel MC, Lindenhovius AL, Watson JB, Vranceanu AM, Ring D. Correlation of DASH and QuickDASH with measures of psychological distress. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1499-505. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.05.016. Epub 2009 Aug 22.
- Ebersole GC, Davidge K, Damiano M, Mackinnon SE. Validity and responsiveness of the DASH questionnaire as an outcome measure following ulnar nerve transposition for cubital tunnel syndrome. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):81e-90e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318290faf6.
- Jarvik JG, Comstock BA, Heagerty PJ, Haynor DR, Fulton-Kehoe D, Kliot M, Franklin GM. Magnetic resonance imaging compared with electrodiagnostic studies in patients with suspected carpal tunnel syndrome: predicting symptoms, function, and surgical benefit at 1 year. J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):541-50. doi: 10.3171/JNS/2008/108/3/0541.
- Eklund E, Svensson E, Hager-Ross C. Hand function and disability of the arm, shoulder and hand in Charcot-Marie-Tooth disease. Disabil Rehabil. 2009;31(23):1955-62. doi: 10.1080/09638280902874170.
- Appleby MA, Neville-Smith M, Parrott MW. Functional outcomes post carpal tunnel release: a modified replication of a previous study. J Hand Ther. 2009 Jul-Sep;22(3):240-8; quiz 249. doi: 10.1016/j.jht.2009.03.001. Epub 2009 May 19.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
- Atroshi I, Hofer M, Larsson GU, Ornstein E, Johnsson R, Ranstam J. Open compared with 2-portal endoscopic carpal tunnel release: a 5-year follow-up of a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2009 Feb;34(2):266-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.10.026.
- Maggard MA, Harness NG, Chang WT, Parikh JA, Asch SM, Nuckols TK; Carpal Tunnel Quality Group. Indications for performing carpal tunnel surgery: clinical quality measures. Plast Reconstr Surg. 2010 Jul;126(1):169-179. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181da8685. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):1024.
- Adkinson JM, Zhong L, Aliu O, Chung KC. Surgical Treatment of Cubital Tunnel Syndrome: Trends and the Influence of Patient and Surgeon Characteristics. J Hand Surg Am. 2015 Sep;40(9):1824-31. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.009. Epub 2015 Jun 30.
- Videler AJ, Beelen A, van Schaik IN, de Visser M, Nollet F. Limited upper limb functioning has impact on restrictions in participation and autonomy of patients with hereditary motor and sensory neuropathy 1a. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):746-50. doi: 10.2340/16501977-0419.
- Videler AJ, Beelen A, Aufdemkampe G, de Groot IJ, Van Leemputte M. Hand strength and fatigue in patients with hereditary motor and sensory neuropathy (types I and II). Arch Phys Med Rehabil. 2002 Sep;83(9):1274-8. doi: 10.1053/apmr.2002.34282.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades neurodegenerativas
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- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
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- Polineuropatías
- Síndrome del túnel carpiano
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los dientes
- Síndromes de compresión nerviosa
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- INC6612
- U01TR001263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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