- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02788994
신선 편측 불안정 전자주위 고관절 골절의 안정화 (PET)
Endovis BA2 Cephalomedullary Nail 또는 Dynamic Hip Screw를 사용한 신선한 편측 불안정 전자주위 고관절 골절의 안정화 후 결과: 단일 센터, 타당성 조사
이것은 고관절 골절 후 병원에 입원한 치매 유무에 관계없이 연구자가 제안한 프로젝트의 문제점과 가능성을 확립하기 위한 예비 연구입니다. 이 연구는 얼마나 빨리 가동성이 회복되어 독립성을 갖게 되는지에 초점을 맞춰 불안정한 전자주위 고관절 골절의 치료 결과를 평가할 것입니다. 이러한 환자는 고관절 골절의 외과적 고정(대체 아님)이 필요합니다.
이 연구는 대퇴골의 공동 내에 삽입되는 핀(손톱) 또는 대퇴골의 바깥쪽에 적용되는 플레이트가 있는 고관절 나사로 치료되는 고관절 골절의 두 가지 고정 방법을 평가할 것입니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 한 고정 방법이 다른 고정 방법보다 더 나은지에 대한 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 이전에 고관절 골절을 지속하고 외과적 고정(두부골정 또는 동적/슬라이딩 고관절 나사)을 받은 환자로 구성된 환자 피드백 세션을 리즈에서 조직했습니다. 제공된 피드백에 따르면 강조된 가장 중요한 문제는 환자가 얼마나 빨리 기능적 능력(이동성)을 회복하고 독립성과 전반적인 삶의 질을 부상 전 수준으로 회복하는가였습니다. 입원 기간도 판단에 중요한 매개 변수였습니다.
이 환자 피드백 세션을 기반으로 불안정한 전자주위 고관절 골절의 치료 결과를 평가하는 연구 설계는 가동성이 얼마나 빨리 회복되어 독립성으로 이어지는지에 초점을 맞춰야 합니다. 또한, 입원 기간을 2차 결과로 사용하는 것은 이동성의 대리자 역할을 할 뿐만 아니라(퇴원은 안전하게 이동할 수 있는 능력에 따라 결정됨) 의료 비용에도 큰 영향을 미치게 됩니다. 전체 병원 비용의 대부분을 차지합니다. 마지막으로, 고관절 골절 환자의 최대 50%가 치매를 앓고 있는 것으로 나타났으며, 이는 고관절 골절 후 불량한 결과의 독립적인 위험 요인으로 보고되었습니다. 따라서 연구자들은 이 환자 집단이 우수한 임플란트로 치료되어 연구에 포함되는 것이 훨씬 더 중요하다고 주장할 수 있습니다. 그러나 현재는 특히 동의, 모집 및 유지/추적 문제와 관련하여 치매 수술 환자를 대상으로 한 임상 시험에 대한 경험이 제한적입니다. 이는 고관절 골절 실험 10건 중 8건이 인지 장애가 있는 환자 집단을 배제하거나 무시한 최근 검토에서 강조되었습니다. 그러나 고관절 골절 환자 3명 중 1명이 어느 정도의 치매와 동시에 나타나기 때문에 포함해야 할 중요한 모집단입니다.
따라서 조사자들은 Endovis BA 2 cephalomdullary nail(장치 동적/슬라이딩 고관절 나사(현재 "골드 스탠다드")에 생체역학적 이점 부여).
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자 또는 환자의 간병인/개인 또는 지명된 상담자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 제공한 후 그들은 인지 상태(AMTS<8/≥8)에 따라 계층화된 순열 블록별로 온라인 무작위화 도구를 사용하여 무작위화됩니다.
AMTS(Abbreviated Mental Test Score)는 치매 가능성에 대해 노인 환자를 신속하게 평가할 수 있으며 착란 및 기타 인지 장애를 평가할 수 있습니다. 환자를 진료하는 의사는 AMTS를 표준 치료로 실시합니다.
환자에게 할당에 대해 알려주지 않지만 절개 크기에 따라 할당된 그룹을 추측할 수 있으므로 맹검으로 간주할 수 없습니다. TUG 평가와 같은 임상 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
수술 후 환자는 수술 후 2주, 4주 및 12주차에 후속 조치를 받게 됩니다(치료 기준에 따름). 이러한 방문 중에 수집된 정보에는 고관절 X-레이, 기능 점수(하지 측정, 런던 핸디캡 척도, DEMQOL), TUG(Timed Up and Go) 테스트, 합병증/부작용 및 수반되는 약물 요구 사항이 포함됩니다.
표준 치료 내에서 환자는 위의 단계를 거치며, 위에서 이 연구 프로젝트의 유일한 추가 측정은 하지 측정, 런던 핸디캡 척도 및 TUG 테스트입니다.
하지 측정은 AMTS 점수가 8 이상인 환자에게만 사용되는 반면 London Handicap Scale은 AMTS 점수가 8 이상인 환자에게만 사용됩니다.
TUG 테스트는 앉은 자세에서 일어나서 3미터를 걷고 돌아서서 다시 3미터를 걸어 의자로 돌아와 앉은 자세로 돌아오는 것입니다. TUG 시간이 기록됩니다.
TUG 테스트 이외의 추가 측정은 연구 간호사의 도움을 받아 작성하도록 환자에게 제공되는 설문지입니다.
DEMQOL은 DEMQOL 설문지의 간병인 부분을 작성하는 간병인을 포함합니다. 요양원에서 오는 환자의 경우 요양원 직원이 DEMQOL 간병인 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 2LU
- 모병
- University of Leeds
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연락하다:
- Bernadette Cook
- 전화번호: 0113 39 22334
- 이메일: bernadette.cook@nhs.net
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연락하다:
- Peter Giannoudis
- 전화번호: 0113 3922750
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55-95세
- 신선한 불안정(AO/OTA 유형 A2) 전자주위 골절
- 의학적으로 적합할 경우, 환자는 입원 48시간 이내에 외과적 고정을 받게 됩니다. 그렇지 않은 경우, 모집 대상 환자는 모두 입원 후 7일 이내에 수술을 받아야 합니다.
- 환자 또는 환자의 간병인/개인 또는 지명된 상담자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
- 환자는 조사 팀의 의견에 따라 연구 평가 및 방문 일정을 완료할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 보행 보조기로도 부상 전 보행 불가
- 입원 후 7일 이내 외과적 고정술을 시행할 수 없는 경우
- 조사팀의 의견에 따라 어떤 이유로든 환자가 필수 연구 평가를 수행하거나 후속 방문 일정을 완료할 수 없다고 간주됩니다.
- 이전 뇌졸중(회복되지 않음)
- 최근 심근경색(최대 60일)
- 반대쪽 다리의 골절 유무
- 전자주위 고관절 골절 외에 동측 다리의 골절 존재
다음에 의해 정의된 알려진 신부전 또는 간부전:
다음에 대한 상승된 트랜스아미나제 ≥ 2.0 x 정상 상한치:
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- Modification of Diet in Renal Disease 방정식을 사용하여 유도된 크레아티닌 청소율 ≤ 30 mL/min에 의해 결정된 현저하게 손상된 신장 기능21
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도비스 BA2 네일
EBA2 골수내 고정 시스템은 외측 근위 대퇴골 골절의 치료를 위해 설계되었으며 동일한 기구 세트로 이식할 수 있는 표준 또는 중간 길이의 손톱으로 구성됩니다. 이 시스템은 다음을 허용하도록 설계되었습니다.
이것은 일회성 수술 고정입니다. |
EBA2 골수내 고정 시스템은 외측 근위 대퇴골 골절의 치료를 위해 설계되었으며 동일한 기구 세트로 이식할 수 있는 표준 또는 중간 길이의 손톱으로 구성됩니다. 이 시스템은 다음을 허용하도록 설계되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 다이나믹 힙 스크류(DHS)
DHS는 연조직 자극을 최소화하면서 다양한 전자간, 전자하 및 기저부 경부 골절의 강력하고 안정적인 내부 고정을 제공하도록 설계되었습니다. 이 Dynamic Hip Screw 방법은 현재 사용되고 있으며 일회성 외과적 고정입니다. |
DHS는 연조직 자극을 최소화하면서 다양한 전자간, 전자하 및 기저부 경부 골절의 강력하고 안정적인 내부 고정을 제공하도록 설계되었습니다. 이 Dynamic Hip Screw 방법은 현재 사용되고 있으며 일회성 외과적 고정입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 차 후속 방문에 참석하는 모든 환자는 적어도 한 번 TUG 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
기간: 4 주
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TUG 테스트는 앉은 자세에서 일어나서 3미터를 걷고 돌아서서 다시 3미터를 걸어 의자로 돌아와 앉은 자세로 돌아오는 것입니다.
TUG 시간은 초/분 단위로 기록됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자의 입원 기간
기간: 평균 20일
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수술 후 평균 20일 입원 기간을 기준으로 측정합니다.
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평균 20일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Giannoudis, MBBS,CCST,MD, University of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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