- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02788994
Tuoreen yksipuolisen epävakaan pertrochanterisen lonkkamurtuman stabilointi (PET)
Tulos tuoreen, yksipuolisen epästabiilin pertrokanteerisen lonkkamurtuman stabiloinnin jälkeen joko Endovis BA2 kefalomedullaarisella kynnellä tai dynaamisella lonkkaruuvilla: yksi keskus, toteutettavuustutkimus
Tämä on alustava tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää tutkijoiden ehdottaman hankkeen ongelmat ja mahdollisuudet. Hankkeessa rekrytoidaan dementiaa sairastavia ja ilman potilaita, jotka on otettu sairaalaan lonkkamurtumien jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan epästabiilien pertrokanteeristen lonkkamurtumien hoidon tuloksia keskittyen siihen, kuinka pian liikkuvuus palautuu, mikä johtaa heidän itsenäisyyteen. Nämä potilaat vaativat lonkkamurtumiensa kirurgisen kiinnityksen (ei korvaamisen).
Tutkimuksessa arvioidaan kahta menetelmää lonkkamurtumien kiinnittämiseksi, jotka on hoidettu joko tapilla (naula), joka työnnetään reisiluun onteloon, tai lonkkaruuvilla, jossa on levy, joka kiinnitetään reisiluun ulkopinnalle.
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot antavat tietoa siitä, onko jokin kiinnitysmenetelmä parempi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat järjestäneet Leedsissä potilaspalauteistunnon, joka koostuu potilaista, joilla on aiemmin ollut lonkkamurtumia ja joille tehtiin kirurginen kiinnitys (joko kefalomedullaarinen naula tai dynaaminen/liukuva lonkkaruuvi). Annetun palautteen mukaan tärkein kysymys oli, kuinka nopeasti potilaat saavuttavat toimintakykynsä (liikkuvuus) ja päättelemällä heidän itsenäisyytensä ja yleisen elämänlaatunsa vammoja edeltävälle tasolle. Sairaalassa oleskelun pituus oli myös tärkeä parametri heidän harkinnassaan.
Tämän potilaspalautteen perusteella epästabiilien pertrokanteeristen lonkkamurtumien hoidon tuloksia arvioivan tutkimuksen suunnittelussa tulisi keskittyä siihen, kuinka pian liikkuvuus palautuu, mikä johtaa heidän itsenäisyytensä. Lisäksi sairaalahoidon pituuden käyttäminen toissijaisena tuloksena ei toimisi vain liikkuvuuden korvikkeena (sairaalasta pääsemisen määrää kyky liikkua turvallisesti), vaan sillä olisi valtava vaikutus myös terveydenhuollon kustannuksiin, mitä pidetään suurin osa sairaalan kokonaiskustannuksista. Lopuksi on osoitettu, että jopa 50 %:lla lonkkamurtumapotilaista on dementia, jonka on raportoitu olevan riippumaton riskitekijä huonoon lopputulokseen lonkkamurtuman jälkeen. Tutkijat voivat siksi väittää, että on vieläkin tärkeämpää, että tätä potilasryhmää hoidetaan paremmalla implantilla ja siten sisällytetään tutkimuksiin. Tällä hetkellä on kuitenkin vain vähän kokemusta kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistuu dementiapotilaita, erityisesti suostumukseen, värväämiseen ja säilyttämiseen/seurantaan liittyvistä kysymyksistä. Tätä korostettiin äskettäisessä katsauksessa, jossa todettiin, että 8 10:stä lonkkamurtumatutkimuksesta suljettiin pois tai jätettiin huomiotta kognitiivisen vajaatoiminnan omaava potilaspopulaatio. Kuitenkin jopa joka kolmas lonkkamurtumaa sairastava potilas esiintyy samanaikaisesti jonkinasteisen dementian kanssa, tämä on tärkeä populaatio mukaan lukien.
Siksi tutkijat ehdottavat konseptin toteutettavuustutkimusta, jonka tarkoituksena on tutkia tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta dementiapotilailla ja potilailla, joilla ei ole dementiaa epästabiilien pertrokanteeristen murtumien (AO/OTA tyyppi A2) tulosten selvittämiseksi, verraten Endovis BA 2 -kefalomedullaarisen kynnen (laite) implantaatiota. antaa biomekaanisen edun) Dynamic/Sliding Hip Screw -ruuville (nykyinen "kultastandardi").
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Sen jälkeen, kun potilas tai potilaan hoitaja/henkilökohtainen tai nimetty konsultti on antanut tietoisen suostumuksen/suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, hänet satunnaistetaan käyttämällä online-satunnaistustyökalua permutoiduilla lohkoilla, jotka on ositettu kognitiivisen tilan mukaan (AMTS<8/≥8).
Lyhennetty henkinen testipiste (AMTS) voi nopeasti arvioida iäkkäiden potilaiden dementian mahdollisuutta ja arvioida sekavuutta ja muita kognitiivisia häiriöitä. Potilaan näkevä lääkäri suorittaa AMTS:n hoidon vakiona.
Vaikka potilaille ei kerrotakaan heidän jakamisestaan, mutta heitä ei voida pitää sokaisina, koska he saattavat arvata, mihin ryhmään heidät on kohdistettu viillon koon perusteella. Kliinisten tulosten, kuten TUG-arvioinnin, arvioija on sokkoutunut ryhmien jakamiseen.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan viikolla 2, 4 ja 12 leikkauksen jälkeen (standardin hoitokäytännön mukaisesti). Näiden käyntien aikana kerättyihin tietoihin kuuluvat lonkan röntgenkuvat, toiminnalliset pisteet (alaraajojen mittaus, Lontoon tasoitusasteikko, DEMQOL), TUG (Timed Up and Go) -testi, komplikaatiot/haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkitysvaatimukset.
Tavanomaisessa hoidossa potilaat käyvät läpi yllä mainitut vaiheet, ainoat lisätoimenpiteet tässä tutkimusprojektissa edellä mainituista ovat Alaraajojen mittaus, Lontoon tasoitusasteikko ja TUG-testi.
Alaraajojen mittaa käytetään vain potilailla, joiden AMTS-pistemäärä on ≥8, kun taas Lontoon tasoitusasteikkoa käytetään vain potilaille, joiden AMTS-pistemäärä on ≥8.
TUG-testi käsittää istuma-asennosta seisomisen, kolmen metrin kävelemisen, kääntymisen ja sen jälkeen kolmen metrin kävelemisen takaisin tuoliin ja takaisin istuma-asentoon. TUG-ajat merkitään muistiin.
Lisätoimet TUG-testin lisäksi ovat kyselylomakkeita, jotka jaetaan potilaille täytettäväksi tutkimushoitajan avustuksella.
DEMQOL sisältää omaishoitajia, jotka täyttävät DEMQOL-kyselylomakkeen Omaishoitaja-osan. Hoitokodista tuleville potilaille hoitokodin henkilökunta täyttää DEMQOL-hoitajakyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Giannoudis, MBBS,CCST,MD
- Puhelinnumero: 01133922750
- Sähköposti: peter.giannoudis@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 2LU
- Rekrytointi
- University of Leeds
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernadette Cook
- Puhelinnumero: 0113 39 22334
- Sähköposti: bernadette.cook@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Giannoudis
- Puhelinnumero: 0113 3922750
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-95 vuotta
- Tuore epävakaa (AO/OTA tyyppi A2) pertrochanterinen murtuma
- Jos potilas on lääketieteellisesti hyvässä kunnossa, hänelle tehdään kirurginen kiinnitys 48 tunnin kuluessa saapumisesta. Muussa tapauksessa kaikille rekrytoitaville potilaille on tehtävä leikkaus 7 päivän kuluessa vastaanotosta
- Potilas tai potilaan hoitaja/henkilökohtainen tai nimetty konsultti on antanut tietoisen suostumuksen/suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaan katsotaan pystyvän suorittamaan tutkimusarviointi ja käyntiaikataulu tutkijaryhmän näkemyksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty liikkumaan ennen vammoja edes kävelyapuvälineillä
- Ei voida tehdä kirurgista kiinnitystä 7 päivän kuluessa vastaanottopäivästä
- Potilaan katsotaan mistä tahansa syystä tutkimusryhmän näkemyksen mukaan kykenemättömäksi suorittamaan vaadittuja tutkimusarviointeja tai suorittamaan seurantakäyntiaikataulua
- Edellinen aivohalvaus (ei parantunut)
- Äskettäinen sydäninfarkti (jopa 60 päivää)
- Murtuman/murtumien esiintyminen kontralateraalisessa jalassa
- Murtuman/murtumien esiintyminen ipsilateraalisessa jalassa pertrokanteerisen lonkkamurtuman lisäksi
Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta, jonka määrittelevät:
Kohonneet transaminaasit ≥ 2,0 x normaalin ylärajat:
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST)
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta määritettynä johdetulla kreatiniinipuhdistumalla ≤ 30 ml/min käyttämällä ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa -yhtälöä21
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Endovis BA2 Nail
EBA2 intramedullaarinen naulausjärjestelmä on suunniteltu lateraalisten proksimaalisten reisiluun murtumien hoitoon, ja se koostuu tavallisesta tai keskipitkästä naulasta, joka voidaan implantoida samoilla instrumenteilla. Järjestelmä on suunniteltu mahdollistamaan:
Tämä on kertaluonteinen kirurginen kiinnitys. |
EBA2 intramedullaarinen naulausjärjestelmä on suunniteltu lateraalisten proksimaalisten reisiluun murtumien hoitoon, ja se koostuu tavallisesta tai keskipitkästä naulasta, joka voidaan implantoida samoilla instrumenteilla. Järjestelmä on suunniteltu mahdollistamaan:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaaminen lonkkaruuvi (DHS)
DHS on suunniteltu tarjoamaan vahva ja vakaa sisäinen kiinnitys useille intertrokanteerisille, subtrokanteerisille ja basilaarisille kaulan murtumille minimaalisella pehmytkudosärsytyksellä. Tämä Dynamic Hip Screw -menetelmä on tällä hetkellä käytössä ja se on kertaluonteinen kirurginen kiinnitys. |
DHS on suunniteltu tarjoamaan vahva ja vakaa sisäinen kiinnitys useille intertrokanteerisille, subtrokanteerisille ja basilaarisille kaulan murtumille minimaalisella pehmytkudosärsytyksellä. Tämä Dynamic Hip Screw -menetelmä on tällä hetkellä käytössä ja se on kertaluonteinen kirurginen kiinnitys. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikkien viikon 4 seurantakäynnille osallistuvien potilaiden on voitava suorittaa TUG-testi vähintään kerran.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TUG-testi käsittää istuma-asennosta seisomisen, kolmen metrin kävelemisen, kääntymisen ja sen jälkeen kolmen metrin kävelemisen takaisin tuoliin ja takaisin istuma-asentoon.
TUG-ajat kirjataan muistiin sekunneissa/minuuteissa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jokaisen potilaan sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 20 päivää
|
Mittaa 20 päivän keskimääräistä sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen.
|
Keskimäärin 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Giannoudis, MBBS,CCST,MD, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR15/280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen epävakaa lonkka
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Endovis BA2 naula
-
Citieffe S.r.lOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyTuntematonReisiluun murtumatItalia
-
Florida Orthopaedic InstituteTuntematonLonkkamurtuma | Intertrochanterinen murtumaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Zimmer BiometEi vielä rekrytointiaReisiluun murtuma
-
University Hospital WaterfordDePuy SynthesRekrytointiLonkkamurtumat | Kävely, epävakaa | ToimintoIrlanti
-
Medical University of ViennaValmis
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrytointiLapsi, vain | Implantin komplikaatio | Kyynärvarren murtuma | Murtumien paraneminen | Murtuman kiinnitys, intramedullaarinenTanska
-
Zimmer BiometRekrytointiOlkaluun murtumat | Olkaluun murtumat, proksimaalisetYhdysvallat, Espanja, Belgia, Sveitsi
-
Ellipse Technologies, Inc.ValmisNivelrikko | Varus-virheYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Puola
-
Puerta de Hierro University HospitalEi vielä rekrytointiaProksimaaliset reisiluun murtumatEspanja