Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuoreen yksipuolisen epävakaan pertrochanterisen lonkkamurtuman stabilointi (PET)

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: PeterGiannoudis, University of Leeds

Tulos tuoreen, yksipuolisen epästabiilin pertrokanteerisen lonkkamurtuman stabiloinnin jälkeen joko Endovis BA2 kefalomedullaarisella kynnellä tai dynaamisella lonkkaruuvilla: yksi keskus, toteutettavuustutkimus

Tämä on alustava tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää tutkijoiden ehdottaman hankkeen ongelmat ja mahdollisuudet. Hankkeessa rekrytoidaan dementiaa sairastavia ja ilman potilaita, jotka on otettu sairaalaan lonkkamurtumien jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan epästabiilien pertrokanteeristen lonkkamurtumien hoidon tuloksia keskittyen siihen, kuinka pian liikkuvuus palautuu, mikä johtaa heidän itsenäisyyteen. Nämä potilaat vaativat lonkkamurtumiensa kirurgisen kiinnityksen (ei korvaamisen).

Tutkimuksessa arvioidaan kahta menetelmää lonkkamurtumien kiinnittämiseksi, jotka on hoidettu joko tapilla (naula), joka työnnetään reisiluun onteloon, tai lonkkaruuvilla, jossa on levy, joka kiinnitetään reisiluun ulkopinnalle.

Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot antavat tietoa siitä, onko jokin kiinnitysmenetelmä parempi kuin toinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat järjestäneet Leedsissä potilaspalauteistunnon, joka koostuu potilaista, joilla on aiemmin ollut lonkkamurtumia ja joille tehtiin kirurginen kiinnitys (joko kefalomedullaarinen naula tai dynaaminen/liukuva lonkkaruuvi). Annetun palautteen mukaan tärkein kysymys oli, kuinka nopeasti potilaat saavuttavat toimintakykynsä (liikkuvuus) ja päättelemällä heidän itsenäisyytensä ja yleisen elämänlaatunsa vammoja edeltävälle tasolle. Sairaalassa oleskelun pituus oli myös tärkeä parametri heidän harkinnassaan.

Tämän potilaspalautteen perusteella epästabiilien pertrokanteeristen lonkkamurtumien hoidon tuloksia arvioivan tutkimuksen suunnittelussa tulisi keskittyä siihen, kuinka pian liikkuvuus palautuu, mikä johtaa heidän itsenäisyytensä. Lisäksi sairaalahoidon pituuden käyttäminen toissijaisena tuloksena ei toimisi vain liikkuvuuden korvikkeena (sairaalasta pääsemisen määrää kyky liikkua turvallisesti), vaan sillä olisi valtava vaikutus myös terveydenhuollon kustannuksiin, mitä pidetään suurin osa sairaalan kokonaiskustannuksista. Lopuksi on osoitettu, että jopa 50 %:lla lonkkamurtumapotilaista on dementia, jonka on raportoitu olevan riippumaton riskitekijä huonoon lopputulokseen lonkkamurtuman jälkeen. Tutkijat voivat siksi väittää, että on vieläkin tärkeämpää, että tätä potilasryhmää hoidetaan paremmalla implantilla ja siten sisällytetään tutkimuksiin. Tällä hetkellä on kuitenkin vain vähän kokemusta kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistuu dementiapotilaita, erityisesti suostumukseen, värväämiseen ja säilyttämiseen/seurantaan liittyvistä kysymyksistä. Tätä korostettiin äskettäisessä katsauksessa, jossa todettiin, että 8 10:stä lonkkamurtumatutkimuksesta suljettiin pois tai jätettiin huomiotta kognitiivisen vajaatoiminnan omaava potilaspopulaatio. Kuitenkin jopa joka kolmas lonkkamurtumaa sairastava potilas esiintyy samanaikaisesti jonkinasteisen dementian kanssa, tämä on tärkeä populaatio mukaan lukien.

Siksi tutkijat ehdottavat konseptin toteutettavuustutkimusta, jonka tarkoituksena on tutkia tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta dementiapotilailla ja potilailla, joilla ei ole dementiaa epästabiilien pertrokanteeristen murtumien (AO/OTA tyyppi A2) tulosten selvittämiseksi, verraten Endovis BA 2 -kefalomedullaarisen kynnen (laite) implantaatiota. antaa biomekaanisen edun) Dynamic/Sliding Hip Screw -ruuville (nykyinen "kultastandardi").

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Sen jälkeen, kun potilas tai potilaan hoitaja/henkilökohtainen tai nimetty konsultti on antanut tietoisen suostumuksen/suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, hänet satunnaistetaan käyttämällä online-satunnaistustyökalua permutoiduilla lohkoilla, jotka on ositettu kognitiivisen tilan mukaan (AMTS<8/≥8).

Lyhennetty henkinen testipiste (AMTS) voi nopeasti arvioida iäkkäiden potilaiden dementian mahdollisuutta ja arvioida sekavuutta ja muita kognitiivisia häiriöitä. Potilaan näkevä lääkäri suorittaa AMTS:n hoidon vakiona.

Vaikka potilaille ei kerrotakaan heidän jakamisestaan, mutta heitä ei voida pitää sokaisina, koska he saattavat arvata, mihin ryhmään heidät on kohdistettu viillon koon perusteella. Kliinisten tulosten, kuten TUG-arvioinnin, arvioija on sokkoutunut ryhmien jakamiseen.

Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan viikolla 2, 4 ja 12 leikkauksen jälkeen (standardin hoitokäytännön mukaisesti). Näiden käyntien aikana kerättyihin tietoihin kuuluvat lonkan röntgenkuvat, toiminnalliset pisteet (alaraajojen mittaus, Lontoon tasoitusasteikko, DEMQOL), TUG (Timed Up and Go) -testi, komplikaatiot/haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkitysvaatimukset.

Tavanomaisessa hoidossa potilaat käyvät läpi yllä mainitut vaiheet, ainoat lisätoimenpiteet tässä tutkimusprojektissa edellä mainituista ovat Alaraajojen mittaus, Lontoon tasoitusasteikko ja TUG-testi.

Alaraajojen mittaa käytetään vain potilailla, joiden AMTS-pistemäärä on ≥8, kun taas Lontoon tasoitusasteikkoa käytetään vain potilaille, joiden AMTS-pistemäärä on ≥8.

TUG-testi käsittää istuma-asennosta seisomisen, kolmen metrin kävelemisen, kääntymisen ja sen jälkeen kolmen metrin kävelemisen takaisin tuoliin ja takaisin istuma-asentoon. TUG-ajat merkitään muistiin.

Lisätoimet TUG-testin lisäksi ovat kyselylomakkeita, jotka jaetaan potilaille täytettäväksi tutkimushoitajan avustuksella.

DEMQOL sisältää omaishoitajia, jotka täyttävät DEMQOL-kyselylomakkeen Omaishoitaja-osan. Hoitokodista tuleville potilaille hoitokodin henkilökunta täyttää DEMQOL-hoitajakyselyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 2LU
        • Rekrytointi
        • University of Leeds
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Giannoudis
          • Puhelinnumero: 0113 3922750

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55-95 vuotta
  • Tuore epävakaa (AO/OTA tyyppi A2) pertrochanterinen murtuma
  • Jos potilas on lääketieteellisesti hyvässä kunnossa, hänelle tehdään kirurginen kiinnitys 48 tunnin kuluessa saapumisesta. Muussa tapauksessa kaikille rekrytoitaville potilaille on tehtävä leikkaus 7 päivän kuluessa vastaanotosta
  • Potilas tai potilaan hoitaja/henkilökohtainen tai nimetty konsultti on antanut tietoisen suostumuksen/suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
  • Potilaan katsotaan pystyvän suorittamaan tutkimusarviointi ja käyntiaikataulu tutkijaryhmän näkemyksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty liikkumaan ennen vammoja edes kävelyapuvälineillä
  • Ei voida tehdä kirurgista kiinnitystä 7 päivän kuluessa vastaanottopäivästä
  • Potilaan katsotaan mistä tahansa syystä tutkimusryhmän näkemyksen mukaan kykenemättömäksi suorittamaan vaadittuja tutkimusarviointeja tai suorittamaan seurantakäyntiaikataulua
  • Edellinen aivohalvaus (ei parantunut)
  • Äskettäinen sydäninfarkti (jopa 60 päivää)
  • Murtuman/murtumien esiintyminen kontralateraalisessa jalassa
  • Murtuman/murtumien esiintyminen ipsilateraalisessa jalassa pertrokanteerisen lonkkamurtuman lisäksi
  • Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta, jonka määrittelevät:

    • Kohonneet transaminaasit ≥ 2,0 x normaalin ylärajat:

      • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST)
      • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)
    • Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta määritettynä johdetulla kreatiniinipuhdistumalla ≤ 30 ml/min käyttämällä ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa -yhtälöä21

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endovis BA2 Nail

EBA2 intramedullaarinen naulausjärjestelmä on suunniteltu lateraalisten proksimaalisten reisiluun murtumien hoitoon, ja se koostuu tavallisesta tai keskipitkästä naulasta, joka voidaan implantoida samoilla instrumenteilla.

Järjestelmä on suunniteltu mahdollistamaan:

  • vakaa murtumien synteesi nopeaan kuntoutukseen ja varhaiseen mobilisaatioon
  • tehokas instrumenttisarja (vain 11) nopeaan, toistettavaan leikkaustekniikkaan (vain 7 leikkausvaihetta)

Tämä on kertaluonteinen kirurginen kiinnitys.

EBA2 intramedullaarinen naulausjärjestelmä on suunniteltu lateraalisten proksimaalisten reisiluun murtumien hoitoon, ja se koostuu tavallisesta tai keskipitkästä naulasta, joka voidaan implantoida samoilla instrumenteilla.

Järjestelmä on suunniteltu mahdollistamaan:

  • vakaa murtumien synteesi nopeaan kuntoutukseen ja varhaiseen mobilisaatioon
  • tehokas instrumenttisarja (vain 11) nopeaan, toistettavaan leikkaustekniikkaan (vain 7 leikkausvaihetta)
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaaminen lonkkaruuvi (DHS)

DHS on suunniteltu tarjoamaan vahva ja vakaa sisäinen kiinnitys useille intertrokanteerisille, subtrokanteerisille ja basilaarisille kaulan murtumille minimaalisella pehmytkudosärsytyksellä.

Tämä Dynamic Hip Screw -menetelmä on tällä hetkellä käytössä ja se on kertaluonteinen kirurginen kiinnitys.

DHS on suunniteltu tarjoamaan vahva ja vakaa sisäinen kiinnitys useille intertrokanteerisille, subtrokanteerisille ja basilaarisille kaulan murtumille minimaalisella pehmytkudosärsytyksellä.

Tämä Dynamic Hip Screw -menetelmä on tällä hetkellä käytössä ja se on kertaluonteinen kirurginen kiinnitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien viikon 4 seurantakäynnille osallistuvien potilaiden on voitava suorittaa TUG-testi vähintään kerran.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TUG-testi käsittää istuma-asennosta seisomisen, kolmen metrin kävelemisen, kääntymisen ja sen jälkeen kolmen metrin kävelemisen takaisin tuoliin ja takaisin istuma-asentoon. TUG-ajat kirjataan muistiin sekunneissa/minuuteissa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen potilaan sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 20 päivää
Mittaa 20 päivän keskimääräistä sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen.
Keskimäärin 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Giannoudis, MBBS,CCST,MD, University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OR15/280

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen epävakaa lonkka

Kliiniset tutkimukset Endovis BA2 naula

3
Tilaa