Stabilizacja świeżego jednostronnego niestabilnego przezkrętarzowego złamania biodra (PET)

Badacze zorganizowali w Leeds Sesję Informacji zwrotnych od Pacjentów, obejmującą pacjentów, którzy wcześniej doznali złamania szyjki kości udowej i którzy przeszli chirurgiczne zespolenie (gwoździem głowowo-szpikowym lub dynamiczną/przesuwną śrubą biodrową). Zgodnie z otrzymanymi opiniami, najważniejszą kwestią, na którą zwrócono uwagę, było to, jak szybko pacjenci odzyskują sprawność funkcjonalną (mobilność), a co za tym idzie ich niezależność i ogólną jakość życia do poziomu sprzed urazu. Długość pobytu w szpitalu była również ważnym parametrem w ich ocenie.

W oparciu o tę sesję opinii pacjentów projekt badania oceniającego wynik leczenia niestabilnych przezkrętarzowych złamań szyjki kości udowej powinien koncentrować się na tym, jak szybko przywracana jest ruchomość prowadząca do ich niezależności. Co więcej, użycie długości pobytu w szpitalu jako wyniku drugorzędnego działałoby nie tylko jako surogat mobilności (wypis ze szpitala zależy od zdolności do bezpiecznej mobilizacji), ale miałoby również ogromny wpływ na koszty opieki zdrowotnej, co jest uważane za głównym uczestnikiem większości całkowitych kosztów szpitala. Wreszcie wykazano, że do 50% pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej cierpi na demencję, która jest niezależnym czynnikiem ryzyka złego wyniku po złamaniach szyjki kości udowej. Badacze mogą zatem argumentować, że jeszcze ważniejsze jest, aby ta kohorta pacjentów była leczona lepszym implantem, a tym samym została włączona do badań. Jednak obecnie istnieje ograniczone doświadczenie w odniesieniu do badań klinicznych z udziałem pacjentów chirurgicznych z demencją, w szczególności w kwestiach zgody, rekrutacji i zatrzymania/kontynuacji. Zostało to podkreślone w niedawnym przeglądzie, w którym stwierdzono, że 8 na 10 badań dotyczących złamania szyjki kości udowej wykluczyło lub zignorowało populację pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych. Jednakże, ponieważ nawet u jednego na trzech pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej występuje jednocześnie pewien stopień demencji, jest to ważna populacja, którą należy uwzględnić.

Badacze proponują zatem koncepcyjne studium wykonalności, aby zbadać wykonalność przeprowadzenia badania z udziałem pacjentów z demencją i bez demencji w celu zbadania wyników niestabilnych złamań przezkrętarzowych (AO/OTA typu A2), porównując implantację gwoździa głowowo-szpikowego Endovis BA 2 (urządzenie dając przewagę biomechaniczną) dynamicznej/przesuwnej śrubie biodrowej (aktualny „złoty standard”).

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Po wyrażeniu przez pacjenta lub opiekuna pacjenta/osobistego lub wyznaczonego konsultanta świadomej zgody/zgody na udział w badaniu, zostaną oni przydzieleni losowo przy użyciu internetowego narzędzia do randomizacji, według permutowanych bloków, stratyfikowanych pod kątem stanu poznawczego (AMTS<8/≥8).

Skrócony wynik testu psychicznego (AMTS) umożliwia szybką ocenę pacjentów w podeszłym wieku pod kątem możliwości wystąpienia demencji oraz ocenę dezorientacji i innych zaburzeń funkcji poznawczych. Lekarz przyjmujący pacjenta przeprowadzi AMTS w ramach standardowej opieki.

Chociaż pacjenci nie zostaną poinformowani o swoim przydziale, ale nie można ich uznać za zaślepionych, ponieważ mogą odgadnąć, do której grupy zostali przydzieleni na podstawie rozmiaru nacięcia. Oceniający wyniki kliniczne, takie jak ocena TUG, nie będzie wiedział o przydziale do grupy.

Po operacji pacjenci będą obserwowani w 2, 4 i 12 tygodniu po operacji (zgodnie ze standardami opieki). Informacje zebrane podczas tych wizyt będą obejmować zdjęcia rentgenowskie bioder, wyniki funkcjonalne (pomiar kończyn dolnych, London Handicap Scale, DEMQOL), test TUG (Timed Up and Go), powikłania/zdarzenia niepożądane i towarzyszące wymagania dotyczące leków.

W ramach standardowej opieki pacjenci przechodzą powyższe etapy, jedynymi dodatkowymi pomiarami w tym projekcie badawczym z powyższego są pomiar kończyny dolnej, London Handicap Scale i test TUG.

Pomiar kończyn dolnych będzie stosowany tylko u pacjentów z wynikiem AMTS ≥8, podczas gdy London Handicap Scale będzie stosowany tylko u pacjentów z wynikiem AMTS ≥8.

Test TUG polega na wstawaniu z pozycji siedzącej, przejściu trzech metrów, odwróceniu się, a następnie przejściu trzech metrów z powrotem do krzesła i powrocie do pozycji siedzącej. Czasy TUG zostaną zapisane.

Dodatkowymi środkami poza testem TUG są kwestionariusze, które zostaną rozdane pacjentom do wypełnienia z pomocą pielęgniarki badawczej.

DEMQOL obejmie opiekunów wypełniających część kwestionariusza DEMQOL dla opiekunów. W przypadku pacjentów przychodzących z domu opieki personel domu opieki wypełni kwestionariusz opiekuna DEMQOL.