Stabilizzazione della frattura dell'anca pertrocanterica unilaterale instabile fresca (PET)

Gli investigatori hanno organizzato una sessione di feedback del paziente a Leeds, composta da pazienti che in precedenza avevano subito fratture dell'anca e che erano stati sottoposti a fissazione chirurgica (unghia cefalomidollare o vite per anca dinamica/scorrevole). Secondo il feedback fornito, la questione più importante evidenziata è stata la rapidità con cui i pazienti riacquistano la loro capacità funzionale (mobilità) e, di conseguenza, la loro indipendenza e la qualità complessiva della vita, ai livelli pre-infortunio. Anche la durata della degenza ospedaliera era un parametro importante nel loro giudizio.

Sulla base di questa sessione di feedback del paziente, il disegno di uno studio che valuti il ​​risultato del trattamento delle fratture pertrocanteriche instabili dell'anca dovrebbe concentrarsi su quanto tempo viene ripristinata la mobilità portando alla loro indipendenza. Inoltre, l'utilizzo della durata della degenza ospedaliera come esito secondario non solo fungerebbe da surrogato della mobilità (la dimissione dall'ospedale è determinata dalla capacità di mobilitarsi in sicurezza), ma avrebbe anche enormi implicazioni sul costo dell'assistenza sanitaria, che è considerato un principale contributore per la maggior parte dei costi ospedalieri complessivi. Infine, è stato dimostrato che fino al 50% dei pazienti con frattura dell'anca soffre di demenza, che è stata segnalata come un fattore di rischio indipendente di esito sfavorevole a seguito di fratture dell'anca. I ricercatori possono quindi sostenere che è ancora più importante che questa coorte di pazienti sia trattata con un impianto superiore e quindi inclusa negli studi. Tuttavia, attualmente, vi è un'esperienza limitata per quanto riguarda gli studi clinici che coinvolgono pazienti chirurgici con demenza, in particolare su questioni di consenso, reclutamento e conservazione/follow-up. Ciò è stato evidenziato da una recente revisione, che ha rilevato che 8 studi sulla frattura dell'anca su 10 escludevano o ignoravano la popolazione di pazienti con deterioramento cognitivo. Tuttavia, con fino a un paziente su tre con fratture dell'anca che presenta contemporaneamente un certo grado di demenza, questa è una popolazione importante da includere.

I ricercatori propongono quindi uno studio di fattibilità concettuale, per indagare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio che coinvolge pazienti con e senza demenza per indagare l'esito delle fratture pertrocanteriche instabili (AO/OTA tipo A2), confrontando l'impianto del chiodo cefalomidollare Endovis BA 2 (dispositivo conferendo vantaggio biomeccanico) alla vite per anca dinamica/scorrevole (attuale "gold standard").

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare a questo studio. Dopo che il paziente o l'assistente del paziente/consulto personale o nominato ha fornito il consenso/assenso informato a partecipare allo studio, saranno randomizzati utilizzando uno strumento di randomizzazione online, per blocchi permutati, stratificati per stato cognitivo (AMTS<8/≥8).

Il punteggio del test mentale abbreviato (AMTS) può valutare rapidamente nei pazienti anziani la possibilità di demenza e può valutare la confusione e altri disturbi cognitivi. Il medico che visita il paziente condurrà l'AMTS come standard di cura.

Sebbene ai pazienti non venga comunicata la loro assegnazione, non possono essere considerati ciechi in quanto potrebbero indovinare a quale gruppo sono stati assegnati in base alla dimensione dell'incisione. Il valutatore degli esiti clinici, come la valutazione TUG, sarà cieco all'assegnazione del gruppo.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti alla settimana 2, 4 e 12 post-operatoria (come da standard di pratica assistenziale). Le informazioni raccolte durante queste visite includeranno radiografie dell'anca, punteggi funzionali (Lower Extremity Measure, London Handicap Scale, DEMQOL), test TUG (Timed Up and Go), complicanze/eventi avversi e requisiti di farmaci concomitanti.

All'interno delle cure standard i pazienti sottoposti alle fasi di cui sopra, le uniche misure extra con questo progetto di ricerca di cui sopra sono la misura dell'estremità inferiore, la London Handicap Scale e il test TUG.

La misurazione dell'estremità inferiore verrà utilizzata solo su pazienti con punteggio AMTS ≥8, mentre la London Handicap Scale verrà utilizzata solo su pazienti con punteggio AMTS ≥8.

Il test TUG prevede di alzarsi da una posizione seduta, camminare per tre metri, girarsi, quindi tornare indietro di tre metri alla sedia e tornare alla posizione seduta. Gli orari del TUG saranno annotati.

Le misure extra oltre al test TUG sono questionari che verranno dati ai pazienti da completare con l'aiuto dell'infermiere ricercatore.

Il DEMQOL coinvolgerà gli accompagnatori che completano la parte dell'accompagnatore del questionario DEMQOL. Per quei pazienti che provengono da case di cura, il personale della casa di cura compilerà il questionario DEMQOL per il caregiver.